Opokan-keto

Prospecto: Información para el paciente

Opokan-keto, 25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Opokan-keto y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Opokan-keto
3. Cómo usar Opokan-keto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Opokan-keto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Opokan-keto y para qué se utiliza

Opokan-keto es un medicamento en forma de gel con acción antiinflamatoria y analgésica. El principio activo, el ketoprofeno, pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Opokan-keto se utiliza en adultos para:

• el alivio del dolor traumático de músculos y articulaciones;
• inflamaciones de músculos y tendones;
• dolores reumáticos;
• tratamiento complementario de estados inflamatorios en la enfermedad articular degenerativa periférica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Opokan-keto

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Opokan-keto

• si el paciente tiene alergia al ketoprofeno (principio activo del medicamento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), así como al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: ibuprofeno, diclofenaco, metamizol, butadieno y otros), ácido tiaprofénico, fibratos, filtros UV, perfumes. Los síntomas de alergia pueden incluir: rinitis, urticaria, dificultad para respirar, edema de labios, cara, garganta o lengua;

• si el paciente ha tenido anteriormente síntomas de alergia durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE, tales como rinitis, urticaria o asma (dificultad respiratoria);

• debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas tras la aplicación simultánea de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es una sustancia auxiliar utilizada en diversos productos cosméticos y de higiene como champús, lociones para después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, barras labiales, cremas antiedad, productos para eliminar maquillaje, lacas para el cabello, con el fin de retrasar su descomposición por la luz). No exponer la zona de piel tratada a la luz solar (incluso si el cielo está nublado) ni a la radiación UV en camas solares, durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo;

• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo;

• sobre la piel dañada o afectada por enfermedad (por ejemplo, eccema, acné, herida abierta);

• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Opokan-keto, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece insuficiencia circulatoria;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática.

No debe aplicarse el gel sobre áreas de la piel que estén fuera de la zona dolorosa.
La exposición a la luz solar (incluso si el cielo está nublado) o a la radiación UVA en las zonas de piel tratadas con el medicamento Opokan-keto puede provocar reacciones cutáneas graves (hipersensibilidad a la luz solar).
Por ello, es necesario:

• proteger las zonas tratadas de la piel mediante ropa durante el tratamiento y durante dos semanas después de interrumpir el uso del medicamento, con el fin de evitar el riesgo de hipersensibilidad a la luz solar;
• lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación del medicamento Opokan-keto;
• durante un uso prolongado, se recomienda el uso de guantes protectores;
• no aplicar vendajes o apósitos sobre las zonas donde se ha aplicado el medicamento Opokan-keto;
• si aparece cualquier reacción en la piel, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse con el médico;
• no debe aplicarse el medicamento cerca de los ojos ni sobre los ojos ni sobre membranas mucosas;
• para evitar reacciones de fotosensibilidad durante el tratamiento y durante 2 semanas tras su finalización, debe evitarse la exposición directa a la luz solar (incluyendo camas solares);
• en pacientes con asma, así como con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de reacciones alérgicas a la aspirina y/o a los medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población.

No debe superarse el tiempo de tratamiento recomendado debido al aumento progresivo del riesgo de dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad con el tiempo.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 15 años.
Opokan-keto y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está utilizando medicamentos que contengan prednisona o metotrexato.
No se han descrito interacciones del ketoprofeno aplicado tópicamente con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Opokan-keto si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe administrarse el medicamento Opokan-keto, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, se recomienda utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del ketoprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con la aplicación tópica del medicamento Opokan-keto.
No se recomienda el uso del medicamento Opokan-keto durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos negativos del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento Opokan-keto contiene etanol
Este medicamento contiene 285,6 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de gel.
Puede provocar escozor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No utilizar cerca de fuego abierto, cigarrillos encendidos ni de ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar Opokan-keto

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Gel para uso tópico, sobre la piel. No se debe ingerir el medicamento.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: aplicar 2-3 veces al día una pequeña cantidad de gel sobre la zona dolorosa, masajeando suavemente sobre la piel. El gel debe aplicarse sobre la superficie más pequeña posible de la piel. La piel en el lugar de aplicación debe estar intacta. La cantidad de gel utilizada depende del tamaño del área dolorosa.
La dosis diaria no debe superar los 15 g (7,5 g equivalen aproximadamente a 14 cm de gel).
El tratamiento debe durar el tiempo más corto posible, pero no más de 7 días.
No se debe colocar un vendaje sobre la zona tratada. Se puede vestir ropa sobre la piel tratada con el medicamento.
Después de cada uso, se debe cerrar bien el tubo y lavarse las manos, salvo que sean las manos las que se estén tratando.
Uso en niños
La eficacia y seguridad del uso de ketoprofeno en niños menores de 15 años no han sido establecidas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Opokan-keto
La sobredosis de ketoprofeno aplicado tópicamente es poco probable.
En caso de ingestión del gel, pueden aparecer: somnolencia, náuseas, vómitos.
Si se ingiere accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico. Lleve consigo el envase de Opokan-keto para que el médico sepa qué medicamento ha sido ingerido.
Olvido de la aplicación de Opokan-keto
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe suspenderse el medicamento e informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano si se presentan los siguientes síntomas:

• angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar;
• erupción cutánea, por ejemplo con ampollas o manchas rojas;
• reacciones cutáneas graves provocadas por la luz solar o ultravioleta (fotossensibilidad). Se trata de una reacción alérgica repentina, peligrosa para la vida del paciente.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos
No frecuentes (ocurren entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

• reacciones cutáneas locales tales como: enrojecimiento, picor, erupción (erupción con escozor, enrojecimiento y picazón), sensación de ardor.

Raros (ocurren entre 1 y 10 personas de cada 10.000):

• reacciones cutáneas graves como erupción ampollada o con granitos, que pueden extenderse o ser generalizadas;
• reacciones cutáneas graves durante la exposición a la luz solar, inflamación de la piel con formación de ampollas, urticaria, hipersensibilidad a la luz.

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona de cada 10.000):

• empeoramiento de la insuficiencia renal crónica.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones cutáneas locales que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación del medicamento;
• episodios de dificultad respiratoria (asma) en pacientes sensibilizados al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE;
• reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas);
• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta o tráquea, que provocan dificultad para respirar o tragar (angioedema).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Opokan-keto

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C y transportar en vehículos cubiertos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Opokan-keto

• El principio activo del medicamento es el ketoprofeno. 1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes son: etanol 96%, levomentol, agua purificada, trolamina, carbómero (Carbopol 980 NF).

Aspecto del Opokan-keto y contenido del envase
Opokan-keto es un gel incoloro a ligeramente amarillento, con posible ligera opalescencia.
El envase del producto es un tubo de aluminio que contiene 50 g o 100 g del producto, colocado en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100