Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ОнкоТІСЕ, ( BCG ad immunocurationem ), BCG для імунотерапії,
2-8 x 10 CFU живих, ослаблених бацил БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), штам
TICE, порошок для приготування суспензії для введення до сечового міхура
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ОнкоТІСЕ та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ОнкоТІСЕ
Як застосовувати лікарський засіб ОнкоТІСЕ
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб ОнкоТІСЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ОнкоТІСЕ та для чого його застосовують

Лікарський засіб ОнкоТІСЕ належить до групи лікарських засобів, які називаються імунностимуляторами. Ці засоби стимулюють імунну систему.
ОнкоТІСЕ — це порошок для приготування суспензії, яку після відновлення застосовують через катетер у сечовий міхур.
Лікарський засіб ОнкоТІСЕ застосовують для лікування поверхневого раку сечового міхура. Крім того, його застосовують для профілактики рецидивів захворювання після хірургічного втручання на сечовому міхурі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ОнкоТІСЕ

Коли не застосовувати препарат ОнкоТІСЕ

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Якщо є інфекція сечових шляхів. У разі циститу перед початком лікування препаратом ОнкоТІСЕ необхідно спочатку пройти курс антибіотикотерапії. Препарат ОнкоТІСЕ можна застосовувати після завершення антибіотикотерапії.
Якщо спостерігається кров у сечі.
Якщо є активна інфекція туберкульозом. Лікар може рекомендувати провести шкірний тест (Манту).
Якщо пацієнт приймає протитуберкульозні препарати.
Якщо є порушення функції імунної системи (знижена імунна відповідь на інфекційні захворювання), незалежно від причини цього порушення.
Якщо є інфекція вірусом ВІЛ.
Під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ОнкоТІСЕ необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перед першим внутрішньоміхуровим введенням препарату ОнкоТІСЕ лікар може провести шкірний тест (Манту), щоб виключити активну інфекцію туберкульозом.
У разі пошкодження стінок сечового міхура або сечоводу під час катетеризації лікування препаратом ОнкоТІСЕ слід відкласти до повного загоєння ушкоджених ділянок.
Дуже важливо виключити інфекцію вірусом ВІЛ. Може знадобитися здавання крові на дослідження на ВІЛ. Лікар також може запитати про фактори ризику, такі як статеві контакти без захисту, використання вживаних голок, вживання наркотиків або проведення переливання крові.
З метою забезпечення безпеки партнера рекомендується утримуватися від статевих контактів протягом тижня після завершення терапії препаратом ОнкоТІСЕ. У разі використання презерватива немає необхідності утримуватися від статевих контактів, за умови правильного його використання та відсутності пошкоджень.
Результат шкірного тесту (тест Манту), проведеного після терапії препаратом ОнкоТІСЕ, може бути позитивним.
Якщо у пацієнта з’являються симптоми, такі як гарячка та втрата ваги невідомого походження, слід звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про пізню маніфестацію інфекції БЦЖ. Ці симптоми можуть проявитися через місяці або роки після останньої дози препарату ОнкоТІСЕ.

ОнкоТІСЕ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наведені нижче ліки або методи лікування можуть зменшувати ефективність препарату ОнкоТІСЕ:

Антибіотики
Імунодепресанти
Препарати, що пригнічують продукцію клітин кісткового мозку
Променева терапія

У разі застосування цих ліків або методів лікування лікар може вирішити відкласти введення препарату ОнкоТІСЕ до завершення поточного лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату ОнкоТІСЕ є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат ОнкоТІСЕ не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки ОнкоТІСЕ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування ліків ОнкоТІСЕ визначає лікар.
Ліки ОнкоТІСЕ зазвичай застосовують внутрішньосечовиміхурно один раз на тиждень протягом 6 тижнів. Потім ліки застосовують один раз на тиждень протягом 3 наступних тижнів у 3, 6 та 12 місяці від початку лікування.
За необхідності 3-тижневе лікування можна повторювати кожні 6 місяців.
Спосіб застосування
Ліки ОнкоТІСЕ повинні бути введені до сечового міхура лікарем або медсестрою
Вміст одного флакона слід відновити у 50 мл розчину фізіологічного розчину. Перед введенням ліків слід спорожнити сечовий міхур за допомогою катетера, через який потім будуть введені ліки ОнкоТІСЕ. Важливо не вживати рідини протягом 4 годин до введення ліків. Для досягнення оптимального ефекту лікування суспензія ліків ОнкоТІСЕ повинна залишатися в сечовому міхурі протягом 2 годин. Ліки повинні мати належний контакт з усією поверхнею слизової оболонки сечового міхура, тому пацієнт повинен перебувати в русі. Протягом цього часу (2 години) не слід відходити сечі.
Важливо, щоб протягом 6 годин після завершення введення ліків сечу відходили в сидячому положенні, і щоразу перед промиванням туалету виливати в нього дві склянки відбілювача та почекати 15 хвилин перед спуском води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ОнкоТІСЕ
Медичний персонал готує суспензію ліків ОнкоТІСЕ з вмісту одного флакона, тому застосування надмірної дози ліків ОнкоТІСЕ є малоймовірним. Однак, якщо така ситуація виникне, лікар перевірить наявність симптомів інфекції БЦЖ і, за необхідності, призначить протитуберкульозні ліки.
Пропуск застосування ліків ОнкоТІСЕ
Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які спостерігалися дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта
на 10):

запалення сечового міхура
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання та гематурія. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 2 днів.
симптоми, подібні до грипу, такі як підвищення температури, втому та погане самопочуття (відчуття дискомфорту). Ці симптоми зазвичай з’являються вже протягом 4 годин після введення препарату та тривають від 24 до 48 годин.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

біль у суглобах
запалення суглобів
біль у м’язах
нудота та блювота
біль у животі
діарея
запалення легенів
анемія
недержання сечі
інфекція сечових шляхів
необхідність раптового сечовипускання
ненормальні результати лабораторного дослідження сечі
гарячка з ознобом

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта
на 100):

висип на шкірі
запалення печінки з жовтяницею (жовтий колір шкіри та (або) очей)
ненормальні результати дослідження функції печінки
зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів, що може проявлятися втому та (або) синцями
зниження кількості білих кров’яних тілець
піурия (гній у сечі)
труднощі з сечовипусканням
звуження сечового міхура та блокування відтоку сечі
інфекція БЦЖ в організмі (туберкульозні інфекції) з можливістю пізнього виникнення симптомів. Симптоми можуть з’явитися через місяці або роки після введення останньої дози

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000),
включають:

кашель
запалення придатка яєчка

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта
на 10 000), включають:

випадіння волосся
підвищена пітливість
запаморочення (відчуття обертання)
головний біль
підвищений м’язовий тонус
незвичайне відчуття пощорблення, печіння, поколювання або свербіж
запалення кон’юнктиви
втрата апетиту
розлад шлунку та метеоризм
стан дезорієнтації
сонливість
втрата маси тіла
зниження артеріального тиску
запалення бронхів
задишка
біль у горлі
виділення з носа
набряк лімфатичних вузлів
порушення функції нирок
гранульома (вузлик у внутрішньому органі)
баланіт (запалення головки статевого члена)
орхіт (запалення яєчок)
синдром Рейтера (запалення очей, суглобів та сечостатевої системи)
туберкульозний вовчак (шкірний туберкульоз)
простатит (запалення передміхурової залози)
підвищення рівня специфічного простатичного антигену (ПСА) (лабораторне дослідження на порушення передміхурової залози)
печіння, свербіж та біль у жіночих статевих органах
біль у спині
біль у грудній клітці
затримка рідини в кінцівках

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити
на основі наявних даних):

васкуліт (запалення кровоносних судин), у тому числі судин мозку (запалення судин)
ендофтальміт (інфекційне запалення внутрішніх структур ока)
гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза — стан, при якому імунна система виробляє надмірні кількості нормальних клітин, що борються з інфекцією, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть включати гарячку, висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням та схильність до утворення синців.

Інші спостережувані побічні ефекти:

алергічні реакції
бактеріальна інфекція крові БЦЖ (сепсис)
ненормальне розширення артерії внаслідок бактеріальної інфекції (бактеріальна аневризма)

У разі виникнення цих побічних ефектів або будь-яких нових чи посилюючихся
симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ОнкоТІСЕ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки ОнкоТІСЕ слід зберігати в аптеці лікарні відповідно до рекомендацій, зазначених на упаковці.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ОнкоТІСЕ

Діючою речовиною ліків ОнкоТІСЕ є 2-8 x 10⁸ КБО – живих бацил Бацилус Кальметта-Герена (BCG), штам TICE. Це атенуйовані (позбавлені вірулентності) бацили.
Інші складові: лактоза моногідрат, аспарагін моногідрат, лимонна кислота моногідрат, динатрій фосфат, магнію сульфат гептагідрат, амонію-залізний цитрат, гліцерол, амонію гідроксид, цинку форміат.

Як виглядають ліки ОнкоТІСЕ та що містить упаковка
Упаковка містить 1 або 3 флакони.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
MSD Polska Sp. z o.o.
вул. Члодна, 51
00-867 Варшава
Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected]
Виробник
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нідерланди
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Гаарлем, Нідерланди