Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OncoTICE, ( BCG ad immunocurationem ), BCG per immunoterapia,
2-8 x 10 CFU di bacilli BCG (Bacillo di Calmette-Guérin) vivi attenuati, ceppo
TICE, polvere per sospensione da instillare nella vescica
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Informare il medico o il farmacista se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è OncoTICE e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare OncoTICE
Come usare OncoTICE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OncoTICE
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OncoTICE e a cosa serve

OncoTICE appartiene al gruppo di medicinali chiamati immunostimolanti. Questi medicinali stimolano il sistema immunitario.
OncoTICE è una polvere utilizzata per preparare una sospensione che, dopo ricostituzione, viene somministrata tramite catetere nella vescica.
OncoTICE è utilizzato nel trattamento del carcinoma della vescica superficiale. Viene inoltre impiegato per prevenire le ricadute della malattia dopo un intervento chirurgico alla vescica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di OncoTICE

Quando non usare OncoTICE

Se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se è presente un'infezione delle vie urinarie. In caso di cistite, prima di iniziare il trattamento con OncoTICE, deve essere effettuato un trattamento antibiotico. OncoTICE può essere somministrato solo dopo il completamento del trattamento antibiotico.
Se è presente sangue nelle urine.
Se è presente un'infezione attiva da tubercolosi. Il medico potrebbe consigliare di eseguire un test cutaneo (Mantoux).
Se il paziente sta assumendo farmaci antitubercolari.
Se sono presenti disturbi del sistema immunitario (ridotta immunità alle malattie infettive), indipendentemente dalla causa di tale alterazione immunitaria.
Se è presente un'infezione da virus HIV.
Durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di OncoTICE, si deve discutere con il medico.

Prima della prima somministrazione intravesicale di OncoTICE, il medico potrebbe eseguire un test cutaneo (Mantoux) per escludere un'infezione attiva da tubercolosi.
In caso di lesione delle pareti della vescica urinaria o dell'uretere durante il cateterismo, il trattamento con OncoTICE deve essere rinviato fino alla completa guarigione delle aree danneggiate.
È estremamente importante escludere un'infezione da virus HIV. Potrebbe essere necessario effettuare un prelievo di sangue per eseguire un test per l'HIV. Il medico potrebbe inoltre chiedere informazioni riguardo a fattori di rischio, come rapporti sessuali non protetti, uso di aghi usati, assunzione di droghe o trasfusioni di sangue.
Per motivi di sicurezza del partner, si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali per una settimana dopo la fine della terapia con OncoTICE. Se si utilizza un preservativo, non è necessario astenersi dai rapporti sessuali, a condizione che il preservativo sia utilizzato correttamente e non sia danneggiato.
Il risultato del test cutaneo (test di Mantoux) eseguito dopo la terapia con OncoTICE potrebbe risultare positivo.
Se il paziente manifesta sintomi come febbre e perdita di peso di origine sconosciuta, deve contattare il proprio medico, poiché tali sintomi potrebbero indicare la comparsa tardiva di sintomi di infezione da BCG. Tali sintomi possono manifestarsi con mesi o anni di ritardo rispetto all'ultima somministrazione di OncoTICE.

OncoTICE e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
I seguenti medicinali o metodi terapeutici possono ridurre l'efficacia di OncoTICE:

Antibiotici
Farmaci immunosoppressori
Farmaci che inibiscono la produzione delle cellule del midollo osseo
Radioterapia

Nel caso in cui vengano utilizzati questi medicinali o metodi terapeutici, il medico potrebbe decidere di ritardare la somministrazione di OncoTICE fino al termine del trattamento in corso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di OncoTICE è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
OncoTICE non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale OncoTICE

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medico stabilisce il dosaggio del medicinale OncoTICE.

Il medicinale OncoTICE viene solitamente somministrato per via intravesicale una volta alla settimana per 6 settimane. Successivamente il medicinale viene somministrato una volta alla settimana per altre 3 settimane, rispettivamente al 3°, 6° e 12° mese dall’inizio del trattamento.

Se necessario, il ciclo di trattamento di 3 settimane può essere ripetuto ogni 6 mesi.

Modalità di somministrazione

Il medicinale OncoTICE deve essere somministrato nella vescica dal medico o dall’infermiere

Il contenuto di una fiala deve essere ricostituito con 50 ml di soluzione fisiologica. Prima della somministrazione del medicinale, la vescica urinaria deve essere svuotata mediante un catetere, attraverso il quale verrà successivamente introdotto il medicinale OncoTICE. È importante non assumere liquidi nelle 4 ore precedenti la somministrazione del medicinale. Per ottenere un risultato ottimale del trattamento, la sospensione del medicinale OncoTICE deve rimanere nella vescica per 2 ore. Il medicinale deve avere un adeguato contatto con tutta la superficie della mucosa vescicale; pertanto, il paziente dovrebbe muoversi durante questo periodo. In questo lasso di tempo (2 ore) non si deve urinare.

È importante urinare seduti per 6 ore dopo la somministrazione del medicinale e, dopo ogni minzione, versare due tazze di candeggina nella tazza del water, attendendo 15 minuti prima di tirare l’acqua.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di OncoTICE

Il personale medico prepara la sospensione del medicinale OncoTICE utilizzando il contenuto di una singola fiala; pertanto, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, il medico verificherà la comparsa di eventuali sintomi di infezione da BCG e, se necessario, prescriverà farmaci antitubercolari.

Sospensione della somministrazione di OncoTICE

Non applicabile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati osservati molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

infiammazione della vescica
dolore durante la minzione, minzione frequente e ematuria. Tali sintomi di solito si risolvono entro 2 giorni.
sintomi simil-influenzali come febbre, affaticamento e malessere generale (sensazione di disagio). Tali sintomi di solito compaiono entro 4 ore dalla somministrazione del medicinale e durano da 24 a 48 ore.

Effetti indesiderati osservati frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

dolore articolare
infiammazione delle articolazioni
dolore muscolare
nausea e vomito
dolore addominale
diarrea
infiammazione dei polmoni
anemia
incontinenza urinaria
infezione delle vie urinarie
necessità urgente di urinare
risultati anomali nei test urinari di laboratorio
febbre con brividi

Effetti indesiderati osservati non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

eruzione cutanea
infiammazione del fegato con ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi)
risultati anomali nei test di funzionalità epatica
riduzione del numero di globuli rossi o piastrine, che può manifestarsi con affaticamento e/o ematomi
riduzione del numero di globuli bianchi
piuria (presenza di pus nell'urina)
difficoltà nella minzione
restringimento della vescica e ostruzione del flusso urinario
infezione da BCG nell'organismo (infezione tubercolare) con possibile comparsa tardiva dei sintomi. I sintomi possono manifestarsi con mesi o anni di ritardo rispetto all'ultima dose

Effetti indesiderati osservati raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

tosse
infiammazione dell'epididimo

Effetti indesiderati osservati molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

perdita dei capelli
eccessiva sudorazione
vertigini (sensazione di giramento)
mal di testa
eccessiva rigidità muscolare
sensazioni anomale di formicolio, bruciore, intorpidimento o prurito
infiammazione della congiuntiva
perdita di appetito
indigestione e meteorismo
stato di disorientamento
sonnolenza
perdita di peso
ipotensione
infiammazione dei bronchi
affanno
dolore alla gola
secrezione nasale
ingrossamento dei linfonodi
alterato funzionamento dei reni
granuloma (nodulo in un organo)
infiammazione del glande
infiammazione dei testicoli
sindrome di Reiter (infiammazione degli occhi, delle articolazioni e dell'apparato urinario-genitale)
lupus eritematoso (tubercolosi cutanea)
infiammazione della prostata
aumento della concentrazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (esame di laboratorio per valutare alterazioni della prostata)
bruciore, prurito e dolore nell'area degli organi genitali femminili
dolore alla schiena
dolore al torace
ritenzione di liquidi negli arti

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

vasculite, inclusi i vasi sanguigni del cervello (infiammazione dei vasi)
infiammazione dell'occhio (endoftalmite infettiva)
emofagocitosi emolinfoistiocitica – condizione in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule normali coinvolte nella lotta contro le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. I sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà respiratorie e facile comparsa di ematomi.

Altri effetti indesiderati osservati includono:

reazioni allergiche
infezione batterica da BCG nel sangue (sepsi)
dilatazione anomala dell'arteria a seguito di infezione batterica (aneurisma batterico)

In caso di comparsa di tali effetti indesiderati o di qualsiasi nuovo o peggiorante sintomo, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OncoTICE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale OncoTICE deve essere conservato in una farmacia ospedaliera, secondo le raccomandazioni riportate sulla confezione.
Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC). Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OncoTICE

La sostanza attiva del medicinale OncoTICE è 2-8 x 10 CFU - batteri vivi di Mycobacterium bovis Bacillo Calmette-Guérin (BCG), ceppo TICE. Si tratta di batteri attenuati (privi di virulenza).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, asparagina monoidrato, acido citrico monoidrato, fosfato dipotassico, solfato di magnesio eptaidrato, citrato ammonio-ferroso, glicerolo, idrossido di ammonio, formiato di zinco.

Come si presenta il medicinale OncoTICE e contenuto della confezione
La confezione contiene 1 o 3 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected]
Produttore
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi