OncoTICE

Prospecto: Información para el usuario

OncoTICE, ( BCG ad immunocurationem ), BCG para inmunoterapia,
2-8 x 10 CFU de bacilos BCG vivos, atenuados (Bacillus Calmette-Guérin), cepa
TICE, polvo para suspensión para instilación intravesical
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento OncoTICE

Cuándo no debe utilizarse el medicamento OncoTICE

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si existe una infección del tracto urinario. En caso de cistitis, antes de iniciar el tratamiento con OncoTICE, primero debe administrarse un tratamiento con antibióticos. El medicamento OncoTICE puede administrarse tras finalizar el tratamiento antibiótico.
• Si existe presencia de sangre en la orina.
• Si existe una infección activa de tuberculosis. El médico puede recomendar realizar una prueba cutánea (prueba de Mantoux).
• Si el paciente está tomando medicamentos contra la tuberculosis.
• Si existen alteraciones en la función del sistema inmunológico (inmunosupresión), independientemente de la causa de esta alteración.
• Si existe infección por el virus del VIH.
• Durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con OncoTICE, debe discutirlo con su médico.

• Antes de la primera administración intravesical de OncoTICE, el médico puede realizar una prueba cutánea (prueba de Mantoux) para descartar una infección activa por tuberculosis.
• En caso de lesión de las paredes de la vejiga urinaria o del uréter durante la cateterización, el tratamiento con OncoTICE debe posponerse hasta que las lesiones se hayan curado.
• Es muy importante descartar una infección por VIH. Puede ser necesario tomar una muestra de sangre para realizar un análisis de VIH. El médico también puede preguntar sobre factores de riesgo, como relaciones sexuales sin protección, uso de agujas compartidas, consumo de drogas o haber recibido transfusiones de sangre.
• Con el fin de garantizar la seguridad de la pareja, se recomienda abstenerse de tener relaciones sexuales durante una semana tras finalizar el tratamiento con OncoTICE. Si se utiliza preservativo, no es necesario abstenerse de las relaciones sexuales, siempre que el preservativo se utilice correctamente y no esté dañado.
• El resultado de la prueba cutánea (prueba de Mantoux) realizada tras el tratamiento con OncoTICE puede ser positivo.
• Si el paciente presenta síntomas como fiebre y pérdida de peso de origen desconocido, debe ponerse en contacto con su médico, ya que estos síntomas podrían indicar la aparición tardía de una infección por BCG. Estos síntomas pueden presentarse meses o incluso años después de la última dosis de OncoTICE.

OncoTICE y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los medicamentos o tratamientos mencionados a continuación pueden reducir la eficacia de OncoTICE:

• Antibióticos
• Medicamentos inmunosupresores
• Medicamentos que inhiben la producción de células en la médula ósea
• Radioterapia

Si se están utilizando estos medicamentos o tratamientos, el médico puede decidir posponer la administración de OncoTICE hasta que finalice el tratamiento en curso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El uso de OncoTICE está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
OncoTICE no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar OncoTICE

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
La dosis de OncoTICE la determina el médico.
OncoTICE se administra generalmente por vía intravesical una vez por semana durante 6 semanas. Posteriormente, el medicamento se administra una vez por semana durante 3 semanas consecutivas en los meses 3, 6 y 12 desde el inicio del tratamiento.
Si es necesario, el tratamiento de 3 semanas puede repetirse cada 6 meses.

Forma de administración
OncoTICE debe administrarse en la vejiga por un médico o una enfermera.
El contenido de un vial debe reconstituirse con 50 ml de solución salina fisiológica. Antes de la administración del medicamento, la vejiga urinaria debe vaciarse mediante un catéter, a través del cual se introducirá posteriormente OncoTICE en la vejiga. Es importante no ingerir líquidos durante las 4 horas anteriores a la administración del medicamento. Para obtener un resultado óptimo del tratamiento, la suspensión de OncoTICE debe permanecer en la vejiga durante 2 horas. El medicamento debe tener un contacto adecuado con toda la superficie de la mucosa vesical; por ello, el paciente debe moverse durante este tiempo. En este período (2 horas), no debe orinarse.

Es importante orinar sentado durante las 6 horas siguientes a la finalización de la administración del medicamento y, cada vez, verter dos tazas de lejía en el inodoro antes de enjuagarlo, esperando 15 minutos antes de tirar de la cadena.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de OncoTICE
El personal médico prepara la suspensión de OncoTICE a partir del contenido de un vial, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva de OncoTICE. Sin embargo, si esto ocurriera, el médico verificará si existen signos de infección por BCG y, en caso necesario, recetará medicamentos antituberculosos.

Omisión de la administración de OncoTICE
No aplicable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cistitis (inflamación de la vejiga urinaria)
• Dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar y presencia de sangre en la orina. Estos síntomas suelen desaparecer en un plazo de 2 días.
• Síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, cansancio y malestar general (sensación de incomodidad). Estos síntomas suelen aparecer ya en las primeras 4 horas tras la administración del medicamento y duran entre 24 y 48 horas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor articular
• Artritis (inflamación de las articulaciones)
• Dolor muscular
• Náuseas y vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Neumonitis (inflamación de los pulmones)
• Anemia
• Incontinencia urinaria
• Infección del tracto urinario
• Necesidad urgente de orinar
• Resultados anormales en análisis de orina
• Fiebre con escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea
• Hepatitis con ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de los ojos)
• Resultados anormales en pruebas de función hepática
• Disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas, que puede manifestarse con fatiga y/o aparición de hematomas
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Piuria (presencia de pus en la orina)
• Dificultad para orinar
• Estrechamiento de la vejiga urinaria y obstrucción del flujo urinario
• Infección por BCG en el organismo (infección tuberculosa), con posibilidad de aparición tardía de síntomas. Los síntomas pueden retrasarse meses o incluso años tras la última dosis

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Tos
• Orquitis (inflamación del epidídimo)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Caída del cabello
• Sudoración excesiva
• Mareo (sensación de giro)
• Cefalea
• Rigidez muscular excesiva
• Sensaciones anormales de pinchazos, ardor, hormigueo o picor
• Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva)
• Pérdida de apetito
• Indigestión y distensión abdominal
• Estado de desorientación
• Somnolencia
• Pérdida de peso
• Presión arterial baja
• Bronquitis
• Dificultad respiratoria
• Dolor de garganta
• Secreción nasal
• Hinchazón de los ganglios linfáticos
• Alteración de la función renal
• Granuloma (nódulo en un órgano)
• Balanitis (inflamación del glande)
• Orquitis (inflamación de los testículos)
• Síndrome de Reiter (inflamación de los ojos, articulaciones y sistema urinario)
• Lupus tuberculoide (tuberculosis cutánea)
• Prostatitis (inflamación de la próstata)
• Aumento del antígeno prostático específico (PSA) (análisis de laboratorio para detectar alteraciones de la próstata)
• Ardor, picor y dolor en la zona de los órganos genitales femeninos
• Dolor de espalda
• Dolor en el pecho
• Retención de líquidos en las extremidades

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), incluyendo los vasos del cerebro (vasculitis cerebral)
• Uveítis (inflamación infecciosa del interior del globo ocular)
• Hemofagocitosis linfohistiocítica: estado en el que el sistema inmunitario produce demasiadas células normales que combaten las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad respiratoria y aparición fácil de hematomas.

Otros efectos adversos observados:

• Reacciones alérgicas
• Infección sanguínea por la bacteria BCG (sepsis)
• Aneurisma bacteriano (dilatación anormal de una arteria debido a una infección bacteriana)

Si se presentan estos efectos adversos o cualquier otro síntoma nuevo o empeorado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento.

Al informar sobre los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OncoTICE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
OncoTICE debe conservarse en la farmacia del hospital según las indicaciones indicadas en el envase.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OncoTICE

• La sustancia activa de OncoTICE es 2-8 x 10 CFU - bacilos vivos de Mycobacterium bovis BCG, cepa TICE. Se trata de bacilos atenuados (privados de virulencia).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, asparagina monohidrato, ácido cítrico monohidrato, fosfato dipotásico, sulfato de magnesio heptahidrato, citrato amónico férrico, glicerol, hidróxido amónico, formiato de cinc.

Aspecto del medicamento OncoTICE y contenido del envase
El envase contiene 1 o 3 viales.
Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
MSD Polska Sp. z o.o.
Calle Chłodna 51
00-867 Varsovia
Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected]
Fabricante
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos