Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ОнкоТАЙС, (BCG ad immunocurationem), BCG для иммунотерапии,
2–8 x 10⁸ КОЕ живых аттенуированных бацилл БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin), штамм
ТАЙС, порошок для приготовления суспензии для внутрипузырного введения
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было с ней ознакомиться повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство ОнкоТАЙС и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ОнкоТАЙС
Как применять лекарственное средство ОнкоТАЙС
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство ОнкоТАЙС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ОнкоТАЙС и для чего оно применяется

Лекарственное средство ОнкоТАЙС относится к группе препаратов, называемых иммуномодуляторами. Эти препараты стимулируют иммунную систему.
ОнкоТАЙС — это порошок для приготовления суспензии, которая после восстановления вводится через катетер в мочевой пузырь.
ОнкоТАЙС применяется для лечения поверхностного рака мочевого пузыря. Кроме того, препарат используется для профилактики рецидивов заболевания после хирургического вмешательства на мочевом пузыре.

2. Информация, важная перед применением препарата ОнкоТАЙС

Когда не применять препарат ОнкоТАЙС

Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если имеется инфекция мочевыводящих путей. При цистите перед началом лечения препаратом ОнкоТАЙС необходимо сначала провести лечение антибиотиками. Препарат ОнкоТАЙС можно применять после завершения антибиотикотерапии.
Если в моче присутствует кровь.
Если имеется активная инфекция туберкулёзом. Врач может назначить проведение кожной пробы (проба Манту).
Если пациент принимает противотуберкулёзные препараты.
Если имеются нарушения функции иммунной системы (сниженный иммунитет к инфекционным заболеваниям), независимо от причины этого иммунодефицита.
Если имеется инфекция вирусом ВИЧ.
В период беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ОнкоТАЙС необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед первым внутрипузырным введением препарата ОнкоТАЙС врач может провести кожную пробу (проба Манту), чтобы исключить активный туберкулёз.
При повреждении стенок мочевого пузыря или мочеточника во время катетеризации лечение препаратом ОнкоТАЙС следует отложить до полного заживления повреждённых участков.
Очень важно исключить инфекцию вирусом ВИЧ. Может потребоваться сдача крови на анализ на ВИЧ. Врач также может задать вопросы о факторах риска, таких как незащищённые половые контакты, использование использованных игл, употребление наркотиков или проведение переливания крови.
С учётом безопасности партнёра рекомендуется воздерживаться от половых контактов в течение недели после окончания терапии препаратом ОнкоТАЙС. При использовании презерватива воздерживаться от половых контактов не обязательно, при условии, что презерватив используется правильно и не повреждён.
Результат кожной пробы (проба Манту), проведённой после терапии препаратом ОнкоТАЙС, может быть положительным.
Если у пациента появляются симптомы, такие как лихорадка и потеря массы тела неизвестного происхождения, необходимо обратиться к врачу, поскольку такие симптомы могут указывать на позднее развитие симптомов инфекции БЦЖ. Эти симптомы могут появиться спустя месяцы или годы после введения последней дозы препарата ОнкоТАЙС.

Взаимодействие ОнкоТАЙС с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следующие лекарства или методы лечения могут снижать эффективность действия препарата ОнкоТАЙС:

Антибиотики
Иммуносупрессивные препараты
Препараты, угнетающие выработку клеток костного мозга
Лучевая терапия

При применении этих препаратов или методов лечения врач может принять решение об отсрочке введения препарата ОнкоТАЙС до завершения текущего лечения.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата ОнкоТАЙС противопоказано в период беременности и кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат ОнкоТАЙС не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство ОнкоТАЙС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку препарата ОнкоТАЙС определяет врач.
Препарат ОнкоТАЙС обычно вводят интравезикально один раз в неделю в течение 6 недель. Затем препарат применяют один раз в неделю в течение 3 последующих недель на 3-м, 6-м и 12-м месяце с начала лечения.
При необходимости 3-недельный курс лечения можно повторять каждые 6 месяцев.
Способ введения
Препарат ОнкоТАЙС должен быть введен в мочевой пузырь врачом или медсестрой
Содержимое одной флакона необходимо восстановить 50 мл физиологического раствора. Перед введением препарата мочевой пузырь следует опорожнить с помощью катетера, через который затем будет введен препарат ОнкоТАЙС. Важно не употреблять никаких жидкостей в течение 4 часов до введения препарата. Для достижения оптимального результата лечения суспензия препарата ОнкоТАЙС должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. Препарат должен иметь достаточный контакт со всей поверхностью слизистой оболочки мочевого пузыря, поэтому пациент должен периодически менять положение тела. В этот период (2 часа) нельзя мочиться.
Важно в течение 6 часов после завершения введения препарата мочиться в положении сидя и каждый раз перед смыванием туалета наливать в него два стакана отбеливателя, после чего ждать 15 минут перед спуском воды.
Применение препарата ОнкоТАЙС в дозе, превышающей рекомендованную
Медицинский персонал готовит суспензию препарата ОнкоТАЙС из содержимого одного флакона, поэтому вероятность введения слишком высокой дозы препарата ОнкоТАЙС крайне мала. Однако в случае такой ситуации врач проверит наличие симптомов инфекции БЦЖ и, при необходимости, назначит противотуберкулёзные препараты.
Пропуск применения препарата ОнкоТАЙС
Не применимо.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто наблюдаемые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10):

воспаление мочевого пузыря
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание и гематурия. Эти симптомы обычно проходят в течение 2 дней.
гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, усталость и общее недомогание (ощущение дискомфорта). Эти симптомы обычно появляются уже в течение 4 часов после введения препарата и длятся от 24 до 48 часов.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10):

боль в суставах
воспаление суставов
боль в мышцах
тошнота и рвота
боль в животе
диарея
воспаление лёгких
анемия
недержание мочи
инфекция мочевыводящих путей
необходимость срочного мочеиспускания
отклонения в лабораторных анализах мочи
лихорадка с ознобом

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 100):

кожная сыпь
воспаление печени с желтухой (жёлтый окрас кожи и (или) глаз)
отклонения в результатах лабораторных анализов функции печени
снижение количества эритроцитов или тромбоцитов, которое может проявляться усталостью и (или) синяками
снижение количества лейкоцитов
пиурия (гной в моче)
затруднение мочеиспускания
сужение мочевого пузыря и блокировка оттока мочи
инфекция БЦЖ в организме (туберкулёзная инфекция) с возможным поздним появлением симптомов. Симптомы могут проявиться спустя месяцы или годы после последней дозы

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 1000):

кашель
воспаление придатка яичка

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10 000):

выпадение волос
повышенное потоотделение
головокружение (ощущение вращения)
головная боль
повышенное мышечное напряжение
необычные ощущения жжения, покалывания, онемения или зуда
воспаление конъюнктивы
потеря аппетита
диспепсия и метеоризм
состояние дезориентации
сонливость
потеря массы тела
снижение артериального давления
бронхит
одышка
боль в горле
выделения из носа
отёк лимфатических узлов
нарушение функции почек
гранулема (узелок в органе)
воспаление головки полового члена
воспаление яичек
синдром Рейтера (воспаление глаз, суставов и мочеполовой системы)
туберкулёз кожи (люпус вульгарис)
воспаление предстательной железы
повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА) (лабораторный анализ на нарушения предстательной железы)
жжение, зуд и болезненность в области женских половых органов
боль в спине
боль в грудной клетке
задержка жидкости в конечностях

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

васкулит, включая сосуды головного мозга (воспаление сосудов)
воспаление глаза (инфекционный эндофтальмит)
гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз — состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много нормальных клеток, борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать лихорадку, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием и склонность к образованию синяков.

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:

аллергические реакции
бактериемия БЦЖ (сепсис)
аномальное расширение артерии в результате бактериальной инфекции (бактериальный аневризм)

В случае возникновения этих побочных эффектов или любых новых или усиливающихся симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ОнкоТАЙС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Лекарство ОнкоТАЙС следует хранить в больничной аптеке в соответствии с рекомендациями, указанными на упаковке.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ОнкоТАЙС

Активным веществом лекарства ОнкоТАЙС является 2–8 × 10 КОЕ — живые микобактерии Baccillus Calmette-Guérin (BCG), штамм ТАЙС. Это аттенуированные (лишённые вирулентности) бактерии.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, аспарагин моногидрат, лимонная кислота моногидрат, дикалия фосфат, магния сульфат гептагидрат, аммоний-железный цитрат, глицерол, аммиака гидроксид, формиат цинка.

Как выглядит лекарство ОнкоТАЙС и что содержит упаковка
Упаковка содержит 1 или 3 флакона.
Регистрант и производитель
Регистрант
MSD Polska Sp. z o.o.
ул. Хлодна 51
00-867 Варшава
Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected]
Производитель
N.V. Organon, Клоостерштрат 6, 5349 AB Осс, Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V., Вардервег 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды