Онко БЦЖ 100

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Онко БЦЖ 50
Онко БЦЖ 100
Порошок і розчинник для приготування суспензії для введення до сечового міхура
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
3. Як застосовувати лікарський засіб Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 і для чого його застосовують

1 ампула або 1 флакон лікарського засобу містить живі аттенуйовані (тобто позбавлені злоякісності) бацили БЦЖ —
(Bacillus Calmette-Guérin), штам Бразилії Moreau у 5% розчині натрію глутамату,
ліофілізовані у високому вакуумі зі стану замороження.
1 ампула або 1 флакон Онко БЦЖ 50 містить не менше 150 млн живих бацил БЦЖ.
1 ампула або 1 флакон Онко БЦЖ 100 містить не менше 300 млн живих бацил БЦЖ.
Лікарський засіб не містить жодних консервантів.
Лікарський засіб застосовується у лікуванні поверхневих, епітеліальних, неінвазивних пухлин сечового міхура
(urothelial carcinoma T, T, T).
Лікарський засіб не слід застосовувати при інвазивному раку сечового міхура, оскільки шанси на одужання дуже низькі.
Лікарський засіб у дозі 50 мг може бути використано у разі повторюваних небажаних ефектів (дизурії,
підвищення температури тіла) або посиленої туберкулінової реакції.
Бацили БЦЖ застосовуються як неспецифічний імуностимулюючий чинник у лікуванні
певних типів пухлин.
Інтравезикальне застосування БЦЖ має на меті знищення первинної пухлини або уповільнення чи запобігання її рецидивам. Специфічний механізм дії БЦЖ повністю не встановлено. Вважається, що дія лікарського засобу полягає у стимуляції запального процесу в стінці сечового міхура, який захищає організм від розвитку хвороби, а також у активації імунної системи пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Коли не застосовувати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6), а також у осіб:
• з вродженим або набутим дефектом імунної системи,
• що лікуються імунодепресивно (наприклад, кортикостероїдами, цитостатиками або променевою терапією),
• з інфекцією сечовивідних шляхів — до отримання стерильного посіву сечі,
• зі значною кровотечею з сечового міхура,
• з активним туберкульозом або іншою хворобою, що лікується туберкулостатиками,
• до закінчення 2–3 тижнів після ТУР,
• з перфорацією сечового міхура.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 необхідно обговорити це з лікарем.
Загострення прихованої інфекції БЦЖ (включаючи запізнену діагностику)
Існує можливість, що після введення лікарського засобу бацили БЦЖ можуть залишатися в організмі пацієнта протягом кількох років. Ця прихована інфекція БЦЖ може загостритися через багато років після первинної інфекції, зокрема у вигляді гранульоматозного запалення легень, абсцесів, інфекції в області аневризми, імплантату, трансплантату або навколишніх тканин. Пацієнта необхідно попередити про можливість пізнішого загострення прихованих інфекцій БЦЖ та ознайомити з діями, які слід виконати у разі появи симптомів, таких як лихоманка та втрата ваги невідомого походження. У разі підозри на загострення прихованої інфекції БЦЖ необхідно проконсультуватися з лікарем, що спеціалізується на лікуванні інфекційних хвороб.
Препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат не слід застосовувати у осіб, які одночасно лікуються цитостатиками та системними стероїдами. Місцеві стероїди не є протипоказанням до терапії препаратом.
Під час курсу лікування БЦЖ слід обмежити застосування антибіотиків, що можуть діяти бактерицидно на мікобактерії, а також застосування похідних ацетилсаліцилової кислоти (Аспірин) та деяких протизгортальних засобів.
Вагітність та годування грудьми
Препарат не слід застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препаратів Онко БЦЖ 50 та Онко БЦЖ 100 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не досліджувався.

3. Як застосовувати ліки Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Одна доза Онко БЦЖ 50, що відповідає 1 дозі, яку використовують для 1 інфузії в сечовий міхур, становить вміст 1 ампули або 1 флакону (50 мг), відновлений у 1 мл ізотонічного розчину хлориду натрію.
Одна доза Онко БЦЖ 100, що відповідає 1 дозі, яку використовують для 1 інфузії в сечовий міхур, становить вміст 1 ампули або 1 флакону (100 мг), відновлений у 1 мл ізотонічного розчину хлориду натрію.
Лік підготовляє до застосування та вводить кваліфікований медичний персонал таким чином:
До ампули або флакону з порошком додати за допомогою стерильної шприця об’ємом 2 мл або 5 мл 1 мл розчинника (стерильний ізотонічний розчин хлориду натрію). Тричі обережно аспірувати та знову випускати вміст ампули або флакону для отримання однорідної суспензії (уникати струшування та пініння суспензії). Потім суспензію з ампули або флакону перенести в стерильну шприц об’ємом 50 мл і додати до посудини з 49 мл розчинника (стерильний ізотонічний розчин хлориду натрію).
Сечовий міхур спорожнити від сечі за допомогою катетера, введеного через сечовий канал. Потім через катетер повільно ввести всю дозу (50 мл) суспензії БЦЖ за допомогою стерильної шприця об’ємом 50 мл. Щоб повністю спорожнити катетер від суспензії БЦЖ, після введення суспензії ввести 5 мл стерильного ізотонічного розчину хлориду натрію.
Хворий не повинен пити рідину протягом 3–4 годин до та 2 годин після застосування препарату.
Після введення ліку через катетер, катетер слід видалити.
Введена суспензія БЦЖ повинна залишатися в сечовому міхурі протягом 2 годин. Протягом цього часу хворий повинен кожні 15 хвилин змінювати положення тіла (на животі, на спині, на боках), а після 2 годин спорожнити сечовий міхур.
Введення в сечовий міхур слід проводити не раніше ніж через 14 днів після біопсії пухлини або слизової оболонки сечового міхура або після електрорезекції пухлини (TUR).
Процедуру слід проводити один раз на тиждень протягом шести наступних тижнів, а потім призначається підтримувальна терапія — один раз на тиждень кожні 3 місяці протягом трьох наступних тижнів.
У разі виявлення рецидиву пухлини слід повторити 6-тижневий курс лікування.
Перед початком лікування пацієнту необхідно провести внутрішньошкірну туберкулінову пробу (PT, PPD) для оцінки ступеня імунологічної реактивності хворого. Якщо шкірна реакція дуже виражена або перевищує 1 см у діаметрі (реакцію діаметром понад 6 мм вважають позитивною), слід відмовитися від планованої імунотерапії препаратом. Після завершення 6-тижневого курсу лікування необхідно повторити внутрішньошкірну туберкулінову пробу для оцінки впливу лікування на загальну імунологічну реактивність організму хворого. У деяких хворих ця реактивність значно посилюється.
Спосіб відходження сечі
Через 2 години після введення ліку слід порадити хворому відійти в сечу. Якщо виникають труднощі з повним спорожненням сечового міхура (залишкова сеча після відходження сечі), медичний персонал повинен ввести хворому катетер для спорожнення сечового міхура від залишкової сечі.
Туалет після відходження сечі слід обробити звичайними дезинфікуючими засобами.
Важливі відомості
Якщо лікар не призначив інакше, після застосування ліку слід збільшити кількість споживаної рідини протягом 24 годин після першого відходження сечі. Протягом цього часу слід випити щонайменше 12 склянок рідини. Регулярно відходити в сечу.
Рекомендується статева стриманість протягом 48 годин після інфузії. Протягом щонайменше 1 тижня після інфузії слід використовувати презервативи.
Лік не можна застосовувати внутрішньовенно, підшкірно та внутрішньом’язово.
Змащувальні засоби, що використовуються при введенні катетера, не повинні містити туберкулостатичних речовин.
Суспензію бацил БЦЖ для введення в сечовий міхур готують безпосередньо перед проведенням процедури.
Необхідно дотримуватися обережності під час лікування ускладнень туберкулостатичного та алергічного характеру.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
При введенні надмірної дози або надто тривалого утримання ліку в сечовому міхурі слід багаторазово промити сечовий міхур стерильним фізіологічним розчином хлориду натрію. Катетером видалити залишкову сечу в міхурі (у осіб із залишковою сечею), а у разі появи септичних симптомів застосувати туберкулостатики.
Ці дії виконує кваліфікований медичний персонал.
Пропуск застосування Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
Слід повідомити лікаря про пропуск рекомендованої дози.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Лікування неінвазивного раку сечового міхура препаратом Онко БЦЖ 50 або Онко БЦЖ 100 шляхом внутрішньоміхурового введення добре переноситься більшістю пацієнтів, проте можуть виникати небажані симптоми як місцевого, так і загального характеру.
Спостерігалися осередки туберкульозоподібного гранульоматозного запалення в легенях.
Найпоширенішою ускладненням є симптоми гострого циститу, які зазвичай виникають після другого або третього введення. Полакіурія, гематурія, болісне натискання на сечовий міхур, що виникають у день введення, зазвичай зникають через кілька годин.
Відомі також серйозніші небажані наслідки терапії, такі як туберкульозоподібне запалення глибших шарів стінки сечового міхура, запалення передміхурової залози і/або придатків яєчка з утворенням осередків сироподібного некрозу.
У пацієнтів із туберкульозним запаленням передміхурової залози або тривалими станами з підвищеною температурою тіла слід застосувати шеститижневе лікування з щоденним застосуванням двох ліків: 600 мг рифампіцину та 5 мг/кг маси тіла ізоніазиду.
У пацієнтів із тяжкими септичними симптомами та запаленням суглобів можна застосувати чотири-місячну схему лікування, прийняту при лікуванні туберкульозу сечовидільної системи:
застосовуючи

• щоденно протягом 2 місяців три ліки: 600 мг рифампіцину, 5 мг/кг маси тіла ізоніазиду та 25 мг/кг маси тіла етамбутолу (або 1500 мг піразінаміду), а потім
• тричі на тиждень протягом наступних 2 місяців — два ліки: 600 мг рифампіцину та 10 мг/кг маси тіла ізоніазиду.
  При симптомах запалення суглобів іноді необхідне призначення кортикостероїдів.
  У пацієнтів із вищезазначеними симптомами генералізованої інфекції лікування препаратом слід обов’язково припинити.
  Крім місцевих реакцій можуть виникати загальні реакції, такі як: погане самопочуття, короткотривале підвищення температури тіла (38°C – 39°C), озноб, нудота, м’язові та суглобові болі, діарея, біль у ділянці статевих органів.
  Загальні симптоми зазвичай тривають 1–3 дні. Дуже рідко вищезазначені симптоми змушують припинити терапію та призначити протитуберкульозні ліки.
  Також спостерігалися осередки туберкульозоподібного гранульоматозного запалення в печінці.
  Усі серйозніші небажані наслідки внутрішньоміхурового застосування препарату зазвичай зникають після чотиримісячної протитуберкульозної хіміотерапії.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні симптоми:

• алергічна реакція, що може проявлятися утрудненням дихання, кашлем, висипом, набряком обличчя,
• інфекція БЦЖ, що може проявлятися кашлем, високою гарячкою, яка триває більше 12 годин (температура вище 39,5°C) або гарячкою, що триває більше 2 днів (температура вище 38,5°C).

Необхідно повідомити лікаря якомога швидше, якщо виявлені наступні симптоми:

• жовті очі або шкіра,
• сірі або білі калові маси,
• гарячка (температура нижче 38,5°C) з ознобом, головним болем, болем у м’язах або суглобах, що триває більше 2 днів,
• виражений біль під час сечовипускання або надмірне сечовипускання,
• запальні стани склери ока,
• кров у сечі (гематурія).

Інфекція БЦЖ після завершення імунотерапії
У окремих випадках інфекція БЦЖ може проявитися після завершення терапії (див. пункт 2). Діагностика може ускладнюватися, оскільки лікарі зазвичай не підозрюють причинного зв’язку симптомів із попередньою терапією БЦЖ. Рання діагностика та правильно підібрана терапія мають вирішальне значення для результату лікування, особливо у пацієнтів похилого віку або зі зниженою імунною системою, щоб уникнути тяжких ускладнень. Розроблено Картку попередження для пацієнта, присвячену цій темі, яку пацієнт повинен отримати після введення препарату.
Для полегшення симптомів побічних ефектів слід:

• припинити палити цигарки (якщо пацієнт є курцем),
• відпочивати при відчутті втоми,
• уникати вживання алкоголю,
• дотримуватися всіх лікарських рекомендацій та приймати ліки, призначені лікарем.

Частоту виникнення небажаних явищ класифіковано як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не дуже часто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки, частота невідома.
Інфекції та паразитарні ураження
частота невідома – туберкульозоподібне запалення глибших шарів стінки сечового міхура, інфекція БЦЖ (кашель, висока гарячка, що триває більше 12 годин (вище 39,5°C) або гарячка, що триває більше 2 днів (температура вище 38,5°C), запалення передміхурової залози і/або придатків яєчка з утворенням осередків сироподібного некрозу
Порушення імунної системи
частота невідома – алергічна реакція (утруднення дихання, кашель, висип, набряк обличчя)
Порушення ока
частота невідома – запальні стани склери ока, жовті очі
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
частота невідома – осередки туберкульозоподібного гранульоматозного запалення в легенях
Порушення шлунка та кишечника
частота невідома – діарея, нудота, сірі або білі калові маси
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
частота невідома – осередки туберкульозоподібного гранульоматозного запалення в печінці
Порушення шкіри та підшкірної тканини
частота невідома – жовта шкіра
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
частота невідома – м’язові болі, болі в суглобах, запалення суглобів
Порушення нирок та сечовидільних шляхів
частота невідома – болісне натискання на сечовий міхур у день введення, полакіурія, гематурія, надмірне сечовипускання, виражений біль під час сечовипускання, запалення сечового міхура
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
частота невідома – біль у ділянці статевих органів
Загальні порушення та стани у місці введення
частота невідома – озноб, гарячка (нижче 38,5°C) з ознобом, головним болем, болем у м’язах або суглобах, що триває більше 2 днів, короткотривале підвищення температури тіла (38°C – 39°C), погане самопочуття

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Для захисту від світла ампули або флакони слід зберігати у зовнішній упаковці.
Після розчинення використовувати одразу.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після завершення процедури обладнання та матеріали слід знищити відповідно до правил утилізації відходів, небезпечних для здоров’я.
Номер серії (Lot)
Термін придатності (EXP)

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

• Діючою речовиною лікарського засобу є бацили БЦЖ ( Bacillus Calmette-Guerin ), штам бразильський Moreau
• Допоміжна речовина: натрію глутамат

Онко БЦЖ 50
Одна ампула або флакон з порошком містять:
Бацили БЦЖ — 50 мг

Онко БЦЖ 100
Одна ампула або флакон з порошком містять:
Бацили БЦЖ — 100 мг
1 ампула з розчинником містить: ізотонічний розчин натрію хлориду — 1 мл

Як виглядає Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 і що містить упаковка
Сухий аморфний порошок білого або світло-кремового кольору.

Упаковка
1 ампула з порошком по 50 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
1 флакон з порошком по 50 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
5 ампул з порошком по 50 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл
5 флаконів з порошком по 50 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл
1 ампула з порошком по 100 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
1 флакон з порошком по 100 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
5 ампул з порошком по 100 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл
5 флаконів з порошком по 100 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Synthaverse S.A.
вул. Університетська 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
електронна пошта [email protected]