Онко bcg 100: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Онко БЦЖ 50
Онко БЦЖ 100
Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрипузырного введения
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
Как применять лекарственное средство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и для чего оно применяется

Одна ампула или один флакон препарата содержит живые ослабленные (аттенуированные) бактерии БЦЖ —
(Bacillus Calmette-Guérin), штамм Бразилия-Мору, в 5% растворе глутамата натрия, высушенные лиофилизацией под высоким вакуумом.
Одна ампула или один флакон Онко БЦЖ 50 содержит не менее 150 млн живых бактерий БЦЖ.
Одна ампула или один флакон Онко БЦЖ 100 содержит не менее 300 млн живых бактерий БЦЖ.
Препарат не содержит консервантов.
Лекарственное средство применяется для лечения поверхностных, эпителиальных, неинвазивных опухолей мочевого пузыря (уротелиальный рак T\textsubscript{1}, T\textsubscript{is}, T\textsubscript{a}).
Препарат не следует применять при инвазивном раке мочевого пузыря, поскольку шансы на выздоровление крайне малы.
Доза 50 мг может применяться при повторяющихся побочных эффектах (дизурии, повышении температуры тела) или усиленной туберкулиновой реакции.
Бактерии БЦЖ используются в качестве неспецифического иммуностимулирующего агента при лечении некоторых видов опухолей.
Внутрипузырное применение БЦЖ направлено на уничтожение первичной опухоли или замедление, либо предотвращение её рецидивов. Точный механизм действия БЦЖ полностью не изучен. Считается, что действие препарата обусловлено стимуляцией воспалительного процесса в стенке мочевого пузыря, который защищает организм от развития заболевания, а также активацией иммунной системы пациента.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Когда не применять лекарственный препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), а также у следующих лиц:
с врождённым или приобретённым дефектом иммунной системы,
получающих иммуносупрессивную терапию (например, кортикостероидами, цитостатиками или лучевой терапией),
с инфекцией мочевыводящих путей — до получения стерильного посева мочи,
с выраженным кровотечением из мочевого пузыря,
с активным туберкулёзом или другим заболеванием, требующим лечения туберкулостатиками,
ранее чем через 2–3 недели после ТУР,
с перфорацией мочевого пузыря.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 необходимо проконсультироваться с врачом.
Обострение скрытой инфекции БЦЖ (включая отсроченную диагностику)
Существует вероятность того, что после введения препарата бактерии БЦЖ могут сохраняться в организме пациента в течение нескольких лет. Эта скрытая инфекция БЦЖ может обостриться спустя много лет после первоначального заражения, особенно в виде гранулематозного воспаления лёгких, абсцессов, инфекции в области аневризмы, имплантата, трансплантата или окружающих тканей. Пациент должен быть проинформирован о возможности позднего обострения скрытой инфекции БЦЖ и ознакомлен с действиями, которые необходимо предпринять, если появятся такие симптомы, как лихорадка и потеря массы тела неизвестного происхождения. При подозрении на обострение скрытой инфекции БЦЖ необходимо проконсультироваться с врачом-инфекционистом.

Взаимодействие лекарственного препарата Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат не следует применять у лиц, одновременно получающих цитостатики и системные стероиды. Местное применение стероидов не является противопоказанием к терапии препаратом.
Во время курса лечения БЦЖ следует ограничивать применение антибиотиков, способных оказывать бактерицидное действие на микобактерии, а также применение производных ацетилсалициловой кислоты (Аспирин) и некоторых противотромботических препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат не следует применять у женщин во время беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Влияние препаратов Онко БЦЖ 50 и Онко БЦЖ 100 на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами не изучалось.

3. Как применять лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одна доза Онко БЦЖ 50, соответствующая 1 дозе, используемой для 1 инстилляции в мочевой пузырь, представляет собой содержимое 1 ампулы или 1 флакона (50 мг), восстановленное в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Одна доза Онко БЦЖ 100, соответствующая 1 дозе, используемой для 1 инстилляции в мочевой пузырь, представляет собой содержимое 1 ампулы или 1 флакона (100 мг), восстановленное в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Препарат готовит и вводит квалифицированный медицинский персонал следующим образом:
К ампуле или флакону, содержащему порошок, с помощью стерильного шприца на 2 мл или 5 мл добавить 1 мл растворителя (стерильный изотонический раствор хлорида натрия). Трижды аккуратно аспирировать и снова выпускать содержимое ампулы или флакона для получения однородной суспензии (избегать встряхивания и образования пены). Затем суспензию из ампулы или флакона перенести в стерильный шприц на 50 мл и добавить в ёмкость с 49 мл растворителя (стерильный изотонический раствор хлорида натрия).
Опустошить мочевой пузырь с помощью катетера, введённого через уретру. Затем через катетер медленно ввести всю дозу (50 мл) суспензии БЦЖ с помощью стерильного шприца на 50 мл. Для полного опорожнения катетера после введения суспензии ввести дополнительно 5 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия.
Пациенту не следует пить жидкость в течение 3–4 часов до и 2 часов после введения препарата.
После введения препарата через катетер последний следует удалить.
Введённая суспензия БЦЖ должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. В этот период пациент должен менять положение тела каждые 15 минут (на живот, на спину, на бок). По истечении 2 часов пациент опорожняет мочевой пузырь.
Инстилляцию в мочевой пузырь следует проводить не ранее чем через 14 дней после биопсии опухоли или слизистой оболочки мочевого пузыря либо после трансуретральной резекции опухоли (ТУР).
Процедуру проводят один раз в неделю в течение шести последовательных недель, после чего назначают поддерживающую терапию — один раз в неделю каждые 3 месяца в течение трёх последовательных недель.
В случае выявления рецидива опухоли следует повторить 6-недельный курс лечения.
Перед началом лечения пациенту необходимо провести внутрикожную пробу с туберкулином (ПТ, ППД) для оценки степени иммунологической реактивности. При сильно выраженной кожной реакции или при диаметре инфильтрата более 1 см (реакция с диаметром более 6 мм считается положительной) следует отказаться от планируемой иммунотерапии препаратом. После завершения 6-недельного курса лечения необходимо повторно провести внутрикожную пробу с туберкулином для оценки влияния лечения на общую иммунологическую реактивность организма. У части пациентов эта реактивность значительно усиливается.
Порядок мочеиспускания
Через 2 часа после введения препарата пациенту следует рекомендовать помочиться. При наличии трудностей с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи после мочеиспускания) медицинский персонал должен ввести пациенту катетер для опорожнения мочевого пузыря от остаточной мочи.
Туалет после мочеиспускания дезинфицируют типичными дезинфицирующими средствами.
Важные сведения
Если врач не дал иных указаний, после применения препарата в течение 24 часов после первого мочеиспускания следует увеличить объём потребляемой жидкости. В этот период необходимо выпить не менее 12 стаканов жидкости. Мочеиспускание должно быть регулярным.
В течение 48 часов после инстилляции рекомендуется воздержание от половых контактов. В течение как минимум 1 недели после инстилляции следует использовать презервативы.
Препарат нельзя вводить внутривенно, подкожно и внутримышечно.
Смазочные средства, применяемые при введении катетера, не должны содержать туберкулостатические вещества.
Суспензию БЦЖ для введения в мочевой пузырь готовят непосредственно перед проведением процедуры.
Следует соблюдать осторожность при лечении осложнений, вызванных туберкулостатическими и аллергическими реакциями.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
При введении избыточной дозы или слишком длительном удержании препарата в мочевом пузыре следует многократно промыть мочевой пузырь стерильным физиологическим раствором хлорида натрия. Катетером удалить остаточную мочь (у пациентов с задержкой мочи), а при появлении септических симптомов назначить туберкулостатики.
Эти действия выполняет квалифицированный медицинский персонал.
Пропуск применения Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
При пропуске рекомендованной дозы необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Лечение неинвазивного рака мочевого пузыря препаратом Онко БЦЖ 100 или Онко БЦЖ 50 при внутрипузырном применении хорошо переносится большинством пациентов, однако могут возникать как местные, так и общие нежелательные симптомы.
Наблюдались очаги туберкулёзоподобной гранулемы в лёгких.
Наиболее частым осложнением являются симптомы цистита (cistitis acuta), обычно возникающие после второго или третьего введения. Поллакиурия, гематурия, болезненное мочеиспускание, появляющиеся в день введения, как правило, исчезают через несколько часов.
Известны также более серьёзные побочные эффекты терапии, такие как туберкулёзоподобное воспаление глубоких слоёв стенки мочевого пузыря, воспаление предстательной железы и/или придатка яичка с образованием очагов казеозного некроза.
У пациентов с туберкулёзом предстательной железы или сохраняющейся субфебрильной температурой следует провести шестинедельный курс лечения, включающий ежедневный приём 600 мг рифампицина и 5 мг/кг массы тела изониазида.
У пациентов с тяжёлыми септическими симптомами и/или артритом может быть применена четырёхмесячная схема лечения, используемая при туберкулёзе мочевыводящих путей:
применение

ежедневно в течение 2 месяцев трёх препаратов: 600 мг рифампицина, 5 мг/кг массы тела изониазида и 25 мг/кг массы тела этамбутола (либо 1500 мг пиразинамида), а также
три раза в неделю в течение следующих 2 месяцев двух препаратов: 600 мг рифампицина и 10 мг/кг массы тела изониазида. При симптомах артрита иногда необходимо добавление кортикостероидов. У пациентов с вышеуказанными симптомами генерализованной инфекции необходимо немедленно прекратить лечение препаратом. Помимо местных реакций могут возникать общие реакции, такие как: плохое самочувствие, кратковременное повышение температуры тела (38°C – 39°C), озноб, тошнота, мышечные и суставные боли, диарея, боль в области половых органов. Общие симптомы обычно сохраняются в течение 1–3 дней. Очень редко вышеуказанные симптомы вынуждают прервать терапию и начать приём противотуберкулёзных препаратов. Также наблюдалось образование очагов туберкулёзоподобной гранулемы в печени. Все более серьёзные побочные эффекты при внутрипузырном применении препарата, как правило, исчезают после четырёхмесячного курса противотуберкулёзной химиотерапии.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появились следующие симптомы:

аллергическая реакция, которая может проявляться затруднением дыхания, кашлем, сыпью, отёком лица,
туберкулёзная инфекция, которая может проявляться кашлем, высокой лихорадкой, продолжающейся более 12 часов (температура выше 39,5°C), или лихорадкой, продолжающейся более 2 дней (температура выше 38,5°C).

Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если наблюдаются следующие симптомы:

жёлтые глаза или кожа,
сероватый или беловатый стул,
лихорадка (температура ниже 38,5°C) с ознобом, головной болью, мышечной или суставной болью, продолжающаяся более 2 дней,
выраженная боль при мочеиспускании или чрезмерное мочеиспускание,
воспалительные заболевания глазного яблока,
кровь в моче (гематурия).

Инфекция БЦЖ после завершения иммунотерапии
В отдельных случаях инфекция БЦЖ может проявиться после завершения терапии (см. пункт 2). Диагностика может быть затруднена, поскольку врачи обычно не подозревают причинной связи между симптомами и предыдущей терапией БЦЖ. Ранняя диагностика и правильно подобранная терапия имеют важное значение для исхода лечения, особенно у пожилых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом, чтобы избежать тяжёлых осложнений. Разработана Предупредительная карта для пациента, посвящённая этой теме, которую пациент должен получить после введения препарата.
Для уменьшения побочных симптомов рекомендуется:

отказаться от курения (если пациент курит),
соблюдать покой при чувстве усталости,
избегать употребления алкоголя,
строго соблюдать все врачебные рекомендации и принимать назначенные врачом препараты.

Частота возникновения побочных эффектов была классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна.
Инфекции и паразитарные заболевания
частота неизвестна – туберкулёзоподобное воспаление глубоких слоёв стенки мочевого пузыря, туберкулёзная инфекция (кашель, высокая лихорадка, продолжающаяся более 12 часов (выше 39,5°C) или лихорадка, продолжающаяся более 2 дней (температура выше 38,5°C)), воспаление предстательной железы и/или придатка яичка с образованием очагов казеозного некроза
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна – аллергическая реакция (затруднение дыхания, кашель, сыпь, отёк лица)
Нарушения со стороны глаз
частота неизвестна – воспалительные заболевания глазного яблока, жёлтые глаза
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
частота неизвестна – очаги туберкулёзоподобной гранулемы в лёгких
Нарушения со стороны желудка и кишечника
частота неизвестна – диарея, тошнота, сероватый или беловатый стул
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
частота неизвестна – очаги туберкулёзоподобной гранулемы в печени
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
частота неизвестна – жёлтая кожа
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
частота неизвестна – мышечные боли, суставные боли, артрит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
частота неизвестна – болезненное мочеиспускание в день введения, поллакиурия, гематурия, чрезмерное мочеиспускание, выраженная боль при мочеиспускании, цистит
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
частота неизвестна – боль в области половых органов
Общие нарушения и состояния в месте введения
частота неизвестна – озноб, лихорадка (ниже 38,5°C) с ознобом, головной болью, мышечной или суставной болью, продолжающаяся более 2 дней, кратковременное повышение температуры тела (38°C – 39°C), плохое самочувствие

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Для защиты от света ампулы или флаконы следует хранить в наружной упаковке.
После растворения использовать немедленно.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
После завершения процедуры оборудование и материалы должны быть уничтожены в соответствии с правилами утилизации биологически опасных отходов.
Номер серии (Lot)
Срок годности (EXP)

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Действующим веществом препарата являются бациллы БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin), штамм бразильский Moreau
Вспомогательное вещество: глутамат натрия

Онко БЦЖ 50
Одна ампула или флакон с порошком содержат:
Бациллы БЦЖ — 50 мг

Онко БЦЖ 100
Одна ампула или флакон с порошком содержат:
Бациллы БЦЖ — 100 мг
1 ампула с растворителем содержит: изотонический раствор хлорида натрия — 1 мл

Как выглядят Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и что содержит упаковка
Сухой аморфный порошок белого или светло-кремового цвета.

Упаковка
1 ампула с порошком по 50 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
1 флакон с порошком по 50 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
5 ампул с порошком по 50 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл
5 флаконов с порошком по 50 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл
1 ампула с порошком по 100 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
1 флакон с порошком по 100 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
5 ампул с порошком по 100 мг и 5 амул с растворителем по 1 мл
5 флаконов с порошком по 100 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл

Регистрант и производитель
Synthaverse S.A.
ул. Университетска 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
эл. почта [email protected]