Onko BCG 100

Prospecto: Información para el usuario

Onko BCG 50
Onko BCG 100
Polvo y disolvente para suspensión para instilación intravesical
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Onko BCG 50, Onko BCG 100 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Onko BCG 50, Onko BCG 100
3. Cómo usar Onko BCG 50, Onko BCG 100
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Onko BCG 50, Onko BCG 100
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Onko BCG 50, Onko BCG 100 y para qué se utiliza

Cada ampolla o vial de este medicamento contiene bacilos de Calmette-Guérin (BCG) vivos atenuados (es decir, desprovistos de virulencia), cepa Moreau Brasil, en una solución al 5% de glutamato sódico, liofilizados en vacío profundo a partir de estado congelado.
Cada ampolla o vial de Onko BCG 50 contiene al menos 150 millones de bacilos BCG vivos.
Cada ampolla o vial de Onko BCG 100 contiene al menos 300 millones de bacilos BCG vivos.
El medicamento no contiene conservantes.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de tumores superficiales, epiteliales, no invasivos de la vejiga urinaria (carcinoma urotelial T, T, T).
No debe utilizarse en el cáncer invasivo de la vejiga urinaria, ya que las posibilidades de curación son mínimas.
La dosis de 50 mg puede utilizarse en caso de efectos adversos recurrentes (disuria, aumento de la temperatura corporal) o reacción tuberculínica intensificada.
Los bacilos BCG se han utilizado como agente inmunestimulante inespecífico en el tratamiento de ciertos tipos de tumores.
La administración intravesical de BCG tiene como objetivo destruir el tumor primario o retrasar o prevenir sus recidivas. El mecanismo de acción específico de BCG no está completamente aclarado. Se cree que su efecto se debe a la estimulación de un proceso inflamatorio en la pared de la vejiga, que protege al organismo frente al desarrollo de la enfermedad, así como a la activación del sistema inmunológico del paciente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), ni en personas:
• con defecto inmunitario congénito o adquirido,
• que estén siendo tratadas con inmunosupresores (por ejemplo, corticoesteroides, citostáticos o radioterapia),
• con infección del tracto urinario, hasta que se obtenga un urocultivo estéril,
• con hemorragia significativa de la vejiga urinaria,
• con tuberculosis activa u otra enfermedad tratada con tuberculostáticos,
• antes de que transcurran de 2 a 3 semanas tras una TUR (resección transuretral),
• con perforación de la vejiga urinaria.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100, debe consultarlo con el médico.
Exacerbación de una infección latente por BCG (incluyendo un diagnóstico tardío)
Existe la posibilidad de que tras la administración del producto medicinal, las micobacterias BCG permanezcan en el organismo del paciente durante varios años. Esta infección latente por BCG puede reactivarse varios años después de la infección inicial, especialmente manifestándose como granulomatosis pulmonar, abscesos, o infección en el área de un aneurisma, implante, trasplante o tejido circundante. El paciente debe ser informado sobre la posibilidad de una reactivación tardía de una infección latente por BCG y debe conocer las medidas que debe tomar si aparecen síntomas como fiebre y pérdida de peso de origen desconocido. En caso de sospecha de reactivación de una infección latente por BCG, debe consultarse con un médico especialista en enfermedades infecciosas.

Interacción de Onko BCG 50, Onko BCG 100 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Este medicamento no debe administrarse a personas que estén recibiendo tratamiento simultáneo con citostáticos y esteroides administrados por vía sistémica. Los esteroides aplicados localmente no constituyen una contraindicación para la terapia con este medicamento.
Durante el tratamiento con BCG, se debe limitar la administración de antibióticos que puedan tener actividad bactericida frente a micobacterias, así como la administración de derivados del ácido acetilsalicílico (aspirina) y ciertos medicamentos anticoagulantes.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Onko BCG 50 y Onko BCG 100 sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Una dosis de Onko BCG 50, correspondiente a una dosis utilizada para 1 instilación intravesical, equivale al contenido de 1 ampolla o 1 vial (50 mg) reconstituido en 1 ml de solución isotónica de cloruro sódico.
Una dosis de Onko BCG 100, correspondiente a una dosis utilizada para 1 instilación intravesical, equivale al contenido de 1 ampolla o 1 vial (100 mg) reconstituido en 1 ml de solución isotónica de cloruro sódico.
El medicamento lo prepara y administra personal médico cualificado del siguiente modo:
Al vial o ampolla que contiene el polvo, añadir con una jeringa estéril de 2 ml o 5 ml, 1 ml de disolvente (solución isotónica estéril de cloruro sódico). Aspirar y expulsar suavemente tres veces el contenido del vial o ampolla para obtener una suspensión homogénea (evitar agitar o espumar la suspensión). A continuación, transferir la suspensión del vial o ampolla a una jeringa estéril de 50 ml y añadirla al recipiente que contiene 49 ml de disolvente (solución isotónica estéril de cloruro sódico). Vaciar la vejiga urinaria mediante un catéter insertado a través de la uretra. A continuación, introducir lentamente mediante el catéter toda la dosis (50 ml) de la suspensión de BCG utilizando una jeringa estéril de 50 ml. Para vaciar completamente el catéter de la suspensión de BCG, tras la instilación, inyectar 5 ml de solución isotónica estéril de cloruro sódico.
El paciente no debe beber líquidos durante 3-4 horas antes ni durante 2 horas después de la administración del producto.
Tras la administración del medicamento mediante catéter, debe retirarse el catéter.
La suspensión de BCG administrada debe permanecer en la vejiga urinaria durante 2 horas. Durante este tiempo, el paciente debe cambiar de posición cada 15 minutos (boca arriba, boca abajo y de lado). Tras 2 horas, se vaciará la vejiga.
La instilación en la vejiga urinaria no debe realizarse antes de 14 días tras la biopsia del tumor o de la mucosa vesical, ni antes de 14 días tras la resección transuretral del tumor (RTU).
El procedimiento debe realizarse una vez por semana durante seis semanas consecutivas. Posteriormente, se recomienda un tratamiento de mantenimiento con instilaciones una vez por semana durante tres semanas consecutivas cada tres meses.
En caso de recidiva del tumor, debe repetirse el tratamiento de seis semanas.
Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse al paciente una prueba intradérmica de tuberculina (PT, PPD) para evaluar el grado de reactividad inmunológica del paciente. Si la reacción cutánea es muy intensa o supera 1 cm de diámetro (se considera reacción positiva cuando el diámetro es superior a 6 mm), debe suspenderse la inmunoterapia prevista con este medicamento. Tras finalizar el tratamiento de seis semanas, debe repetirse la prueba intradérmica de tuberculina para evaluar el efecto del tratamiento sobre la reactividad inmunológica general del organismo del paciente. En algunos pacientes, esta reactividad aumenta notablemente.

Eliminación de la orina
Transcurridas 2 horas desde la administración del medicamento, se debe indicar al paciente que orine. Si existen dificultades para vaciar completamente la vejiga (residuo urinario tras orinar), el personal médico debe insertar un catéter para vaciar la vejiga del orina residual.
El inodoro debe desinfectarse tras la micción con desinfectantes habituales.

Información importante
Salvo que el médico indique lo contrario, tras la administración del medicamento debe aumentarse la ingesta de líquidos durante las primeras 24 horas tras la primera micción. Durante este tiempo, se deben beber al menos 12 vasos de líquido. Es recomendable orinar con regularidad.
Se recomienda abstenerse de relaciones sexuales durante las 48 horas siguientes a la instilación. Durante al menos una semana tras la instilación, debe utilizarse preservativo.
No debe administrarse el medicamento por vía intravenosa, subcutánea ni intramuscular.
Los lubricantes utilizados para la inserción del catéter no deben contener sustancias tuberculostáticas.
La suspensión de bacilos BCG para administración intravesical debe prepararse inmediatamente antes de realizar el procedimiento.
Debe extremarse la precaución en el tratamiento de complicaciones tuberculostáticas y alérgicas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Onko BCG 50, Onko BCG 100
Si se administra una dosis excesiva o si el medicamento permanece demasiado tiempo en la vejiga, debe realizarse un lavado repetido de la vejiga con solución estéril fisiológica de cloruro sódico. Debe eliminarse la orina residual en la vejiga mediante catéter (en pacientes con retención urinaria) y, en caso de aparición de síntomas sépticos, deben administrarse tuberculostáticos.
Estos procedimientos deben realizarse por personal médico cualificado.

Omisión de la administración de Onko BCG 50, Onko BCG 100
Debe informarse al médico si se omite la dosis recomendada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
El tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo con Onko BCG 50 u Onko BCG 100 mediante instilaciones intravesicales es bien tolerado por la mayoría de los pacientes, aunque pueden presentarse efectos adversos tanto locales como generales.
Se han observado granulomas tuberculoides en los pulmones.
La complicación más frecuente son los síntomas de cistitis (cistitis aguda), que suelen aparecer tras la segunda o tercera administración. La polaquiuria, hematuria y la sensación dolorosa de ganas de orinar que aparecen el día de la administración suelen desaparecer tras unas pocas horas.
También se conocen efectos adversos más graves del tratamiento, como la inflamación tuberculosa de las capas profundas de la pared de la vejiga urinaria, la prostatitis y/o la orquiepididimitis con formación de focos de necrosis caseosa.
En personas con inflamación tuberculosa de la próstata o con fiebre persistente de bajo grado, se debe aplicar un tratamiento de seis semanas con dos medicamentos: 600 mg diarios de rifampicina y 5 mg/kg de peso corporal de isoniazida.
En personas con síntomas sépticos graves y/o artritis, se puede aplicar un esquema de tratamiento de cuatro meses, similar al utilizado en la tuberculosis del sistema urinario:
administrando

• tres medicamentos diariamente durante 2 meses: 600 mg de rifampicina, 5 mg/kg de peso corporal de isoniazida y 25 mg/kg de peso corporal de etambutol (o 1500 mg de pirazinamida), y
• dos medicamentos tres veces por semana durante los siguientes 2 meses: 600 mg de rifampicina y 10 mg/kg de peso corporal de isoniazida.
  En los casos de artritis, a veces es necesario añadir corticosteroides. En pacientes con los síntomas mencionados anteriormente de infección sistémica, el tratamiento con este producto debe interrumpirse inmediatamente. Además de las reacciones locales, pueden presentarse reacciones generales como: malestar general, aumento transitorio de la temperatura corporal (38°C - 39°C), escalofríos, náuseas, dolores musculares y articulares, diarrea y dolor en la región de los órganos genitales. Los síntomas generales suelen durar de 1 a 3 días. Muy raramente, los síntomas mencionados anteriormente obligan a interrumpir el tratamiento y a iniciar una terapia antituberculosa. También se han observado granulomas tuberculoides en el hígado. Todos los efectos adversos más graves derivados de la administración intravesical del producto suelen remitir tras un tratamiento quimioterápico antituberculoso de cuatro meses.

Debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

• reacción alérgica, que puede manifestarse con dificultad para respirar, tos, erupción cutánea o hinchazón de la cara,
• infección por BCG, que puede manifestarse con tos, fiebre alta que dura más de 12 horas (temperatura superior a 39,5°C) o fiebre que dura más de 2 días (temperatura superior a 38,5°C).

Debe informarse al médico tan pronto como sea posible si se observan los siguientes síntomas:

• ojos o piel amarillentos,
• heces de color arcilla o blanco grisáceo,
• fiebre (temperatura inferior a 38,5°C) con escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares o articulares que duren más de 2 días,
• dolor intenso al orinar o micción excesiva,
• inflamación del globo ocular,
• sangre en la orina (hematuria).

Infección por BCG tras finalizar la inmunoterapia
En casos aislados, la infección por BCG puede manifestarse tras la finalización del tratamiento (véase punto 2). El diagnóstico puede ser difícil, ya que los médicos generalmente no sospechan una relación causal entre los síntomas y el tratamiento previo con BCG. Un diagnóstico precoz y un tratamiento adecuado son esenciales para el resultado del tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada o con inmunodepresión, para evitar complicaciones graves. Existe una tarjeta de alerta para el paciente centrada en este tema, que el paciente debe recibir tras la administración del medicamento.

Para aliviar los efectos secundarios se recomienda:

• dejar de fumar (si el paciente es fumador),
• descansar si se siente fatiga,
• evitar el consumo de alcohol,
• seguir todas las indicaciones médicas y tomar los medicamentos prescritos.

La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000), muy raros (<1/10000), incluyendo casos aislados, frecuencia desconocida.

Infecciones y parasitosis
frecuencia desconocida – inflamación tuberculosa de las capas profundas de la pared de la vejiga urinaria, infección por BCG (tos, fiebre alta que dura más de 12 horas (superior a 39,5°C) o fiebre que dura más de 2 días (temperatura superior a 38,5°C), prostatitis y/o orquiepididimitis con formación de focos de necrosis caseosa

Alteraciones del sistema inmunológico
frecuencia desconocida – reacción alérgica (dificultad para respirar, tos, erupción cutánea, hinchazón de la cara)

Alteraciones oculares
frecuencia desconocida – inflamación del globo ocular, ojos amarillentos

Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino
frecuencia desconocida – granulomas tuberculoides en los pulmones

Alteraciones gastrointestinales
frecuencia desconocida – diarrea, náuseas, heces de color grisáceo o blanco

Alteraciones del hígado y de las vías biliares
frecuencia desconocida – granulomas tuberculoides en el hígado

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
frecuencia desconocida – piel amarillenta

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo
frecuencia desconocida – dolores musculares, dolores articulares, artritis

Alteraciones renales y urinarias
frecuencia desconocida – sensación dolorosa de ganas de orinar el día de la administración, polaquiuria, hematuria, micción excesiva, dolor intenso al orinar, cistitis

Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas
frecuencia desconocida – dolor en la región de los órganos genitales

Alteraciones generales y en el lugar de administración
frecuencia desconocida – escalofríos, fiebre (inferior a 38,5°C) con escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares o articulares que duren más de 2 días, aumento transitorio de la temperatura corporal (38°C - 39°C), malestar general

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100

Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Para protegerlo de la luz, conservar las ampollas o frascos en el envase exterior.
Una vez reconstituido, utilizar inmediatamente.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Tras finalizar el procedimiento, el equipo y los materiales deben destruirse de acuerdo con la normativa sobre residuos peligrosos para la salud.
Número de lote (Lot)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Onko BCG 50, Onko BCG 100

• La sustancia activa del medicamento son los bacilos BCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepa brasileña Moreau.
• La sustancia auxiliar es: glutamato sódico.

Onko BCG 50
Un vial o ampolla de polvo contiene:
Bacilos BCG – 50 mg

Onko BCG 100
Un vial o ampolla de polvo contiene:
Bacilos BCG – 100 mg
Una ampolla de disolvente contiene: solución isotónica de cloruro sódico – 1 ml

Aspecto de Onko BCG 50, Onko BCG 100 y contenido del envase
Polvo liofilizado amorfo, de color blanco o blanco crema.

Envases

• 1 ampolla de polvo de 50 mg y 1 ampolla de disolvente de 1 ml
• 1 vial de polvo de 50 mg y 1 ampolla de disolvente de 1 ml
• 5 ampolas de polvo de 50 mg y 5 ampolas de disolvente de 1 ml
• 5 viales de polvo de 50 mg y 5 ampolas de disolvente de 1 ml
• 1 ampolla de polvo de 100 mg y 1 ampolla de disolvente de 1 ml
• 1 vial de polvo de 100 mg y 1 ampolla de disolvente de 1 ml
• 5 ampolas de polvo de 100 mg y 5 ampolas de disolvente de 1 ml
• 5 viales de polvo de 100 mg y 5 ampolas de disolvente de 1 ml

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
tel 81 533 82 21
faks 81 533 80 60
correo electrónico [email protected]