Onko BCG 100

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Onko BCG 50
Onko BCG 100
Polvere e solvente per sospensione per instillazione intravesicale
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere informazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Onko BCG 50, Onko BCG 100 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Onko BCG 50, Onko BCG 100
3. Come usare Onko BCG 50, Onko BCG 100
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Onko BCG 50, Onko BCG 100
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Onko BCG 50, Onko BCG 100 e a cosa serve

Ogni fiala o ampolla contiene batteri BCG vivi attenuati (ossia privi di virulenza) –
Bacillus Calmette-Guérin, ceppo brasiliano Moreau – in soluzione al 5% di glutammato sodico,
linfofilizzati in condizioni di alto vuoto.
Ogni fiala o ampolla di Onko BCG 50 contiene almeno 150 milioni di batteri BCG vivi.
Ogni fiala o ampolla di Onko BCG 100 contiene almeno 300 milioni di batteri BCG vivi.
Il medicinale non contiene conservanti.
Il prodotto è utilizzato nel trattamento dei tumori superficiali, epiteliali, non invasivi della vescica
(carcinoma uroteliale T, T, T).
Il medicinale non deve essere utilizzato nel carcinoma invasivo della vescica, poiché le possibilità di guarigione sono trascurabili.
Il dosaggio da 50 mg può essere utilizzato in caso di effetti indesiderati ricorrenti (disuria, aumento della temperatura corporea) o di reazione tubercolinica accentuata.
I batteri BCG sono stati impiegati come fattore immunostimolante non specifico nel trattamento di alcuni tipi di tumori.
L’applicazione intravesicale di BCG ha lo scopo di distruggere il tumore primitivo o di ritardare o prevenire le sue recidive. Il meccanismo d’azione specifico di BCG non è completamente chiarito. Si ritiene che l’effetto del medicinale sia dovuto alla stimolazione di un processo infiammatorio nella parete della vescica, che protegge l’organismo dallo sviluppo della malattia e all’attivazione del sistema immunitario del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Onko BCG 50, Onko BCG 100

Quando non usare il medicinale Onko BCG 50, Onko BCG 100:

• se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6) e nei soggetti:
• con difetto congenito o acquisito del sistema immunitario,
• sottoposti a terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi, citostatici o radioterapia),
• con infezione delle vie urinarie, fino al conseguimento di un esame colturale delle urine sterile,
• con emorragia significativa della vescica,
• con tubercolosi attiva o altre malattie trattate con farmaci antitubercolari,
• prima dello scadere di 2-3 settimane dopo una resezione transuretrale (TUR),
• con perforazione della vescica.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Onko BCG 50, Onko BCG 100, si deve discutere con il medico.
Riacutizzazione di un'infezione latente da BCG (inclusa diagnosi ritardata)
È possibile che i bacilli BCG sopravvivano nell'organismo del paziente per diversi anni dopo la somministrazione del prodotto medicinale. Tale infezione latente da BCG può riaccendersi anche dopo molti anni dall'infezione iniziale, specialmente sotto forma di polmonite granulomatosa, ascessi, infezioni in sede di aneurisma, impianto, trapianto o tessuto circostante. Il paziente deve essere informato della possibilità di una riaccensione tardiva delle infezioni da BCG e deve essere istruito sulle azioni da intraprendere qualora si manifestassero sintomi come febbre e perdita di peso di origine sconosciuta. In caso di sospetta riaccensione di un'infezione da BCG latente, si deve consultare un medico specializzato nel trattamento delle malattie infettive.

Onko BCG 50, Onko BCG 100 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Il medicinale non deve essere usato nei soggetti sottoposti contemporaneamente a terapia con citostatici e corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi applicati localmente non costituiscono una controindicazione alla terapia con il medicinale.
Durante il trattamento con BCG, si deve limitare l'uso di antibiotici con attività battericida nei confronti dei micobatteri, nonché l'assunzione di derivati dell'acido acetilsalicilico (Aspirina) e di alcuni farmaci anticoagulanti.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Onko BCG 50 e Onko BCG 100 sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Onko BCG 50, Onko BCG 100

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Una dose di Onko BCG 50 corrispondente a 1 dose utilizzata per 1 instillazione intravesicale costituisce il contenuto di 1 fiala o 1 flaconcino (50 mg) ricostituito in 1 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio.
Una dose di Onko BCG 100 corrispondente a 1 dose utilizzata per 1 instillazione intravesicale costituisce il contenuto di 1 fiala o 1 flaconcino (100 mg) ricostituito in 1 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio.
Il medicinale viene preparato e somministrato da personale medico qualificato nel seguente modo:
Aggiungere alla fiala o al flaconcino contenente la polvere, utilizzando una siringa sterile da 2 ml o 5 ml, 1 ml di solvente (soluzione fisiologica sterile di cloruro di sodio). Aspirare e reimmettere delicatamente per tre volte il contenuto della fiala o del flaconcino al fine di ottenere una sospensione omogenea (evitare di agitare e schiumare la sospensione). Successivamente, trasferire la sospensione dalla fiala o dal flaconcino in una siringa sterile da 50 ml e aggiungere ad un contenitore con 49 ml di solvente (soluzione fisiologica sterile di cloruro di sodio).
Svuotare la vescica urinaria dell’urina mediante un catetere inserito attraverso l’uretra. Successivamente, introdurre attraverso il catetere l’intera dose (50 ml) della sospensione di BCG utilizzando una siringa sterile da 50 ml; tale operazione deve essere eseguita lentamente. Per garantire lo svuotamento completo del catetere dalla sospensione di BCG, dopo l’introduzione della sospensione, somministrare 5 ml di soluzione fisiologica sterile di cloruro di sodio.
Il paziente non deve bere liquidi per 3-4 ore prima e per 2 ore dopo la somministrazione del prodotto.
Dopo la somministrazione del medicinale attraverso il catetere, rimuovere il catetere.
La sospensione di BCG somministrata deve rimanere nella vescica urinaria per 2 ore; durante questo periodo il paziente cambia posizione ogni 15 minuti (supino, prono e sui lati), quindi dopo 2 ore svuota la vescica.
L’instillazione nella vescica urinaria deve essere effettuata non prima di 14 giorni dopo il prelievo di un campione di tessuto dal tumore o dalla mucosa vescicale oppure dopo l’elettroresezione del tumore (TUR).
L’intervento deve essere ripetuto una volta alla settimana per sei settimane consecutive; successivamente si procede con un trattamento di mantenimento ogni 3 mesi, per una volta alla settimana per tre settimane consecutive.
In caso di recidiva del tumore, è necessario ripetere il ciclo di trattamento di 6 settimane.
Prima dell’inizio della terapia, al paziente deve essere eseguito un test cutaneo alla tubercolina (PT, PPD) al fine di valutare il grado di reattività immunologica. Se la reazione cutanea è molto intensa o supera 1 cm di diametro (una reazione con diametro superiore a 6 mm è considerata positiva), si deve rinunciare alla immunoterapia programmata. Al termine del ciclo di 6 settimane, si deve ripetere il test cutaneo intradermico per valutare l’effetto del trattamento sulla reattività immunologica generale dell’organismo del paziente. In alcuni pazienti questa reattività aumenta notevolmente.
Modalità di evacuazione dell’urina
Dopo 2 ore dalla somministrazione del medicinale, si deve invitare il paziente a urinare. Se si verificano difficoltà nello svuotamento completo della vescica (ritenzione urinaria post-minzionale), il personale medico deve inserire un catetere per svuotare la vescica dall’urina residua.
Il bagno deve essere disinfettato con prodotti disinfettanti di uso comune dopo l’evacuazione dell’urina.
Informazioni importanti
Se il medico non ha prescritto diversamente, dopo la somministrazione del medicinale si raccomanda di aumentare l’assunzione di liquidi per 24 ore a partire dalla prima minzione. In questo periodo si devono bere almeno 12 bicchieri di liquidi. È necessario urinare regolarmente.
È raccomandata l’astinenza sessuale per almeno 48 ore dopo l’instillazione. Per almeno 1 settimana dopo l’instillazione si raccomanda l’uso del preservativo.
Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.
I lubrificanti utilizzati per l’introduzione del catetere non devono contenere sostanze tubercolostatiche.
La sospensione di BCG per somministrazione intravesicale deve essere preparata immediatamente prima dell’intervento.
È necessario adottare misure di cautela nel trattamento delle complicanze tubercolostatiche e allergiche.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Onko BCG 50, Onko BCG 100
In caso di somministrazione di una dose eccessiva o di permanenza troppo prolungata del medicinale nella vescica, si deve effettuare un lavaggio ripetuto della vescica urinaria con soluzione sterile fisiologica di cloruro di sodio. Rimuovere l’urina residua nella vescica mediante catetere (in caso di ritenzione urinaria) e, in caso di comparsa di sintomi settici, somministrare farmaci tubercolostatici.
Tali procedure devono essere eseguite da personale medico qualificato.
Omissione della somministrazione di Onko BCG 50, Onko BCG 100
È necessario informare il medico dell’avvenuta omissione della dose prescritta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il trattamento intravesicale del carcinoma della vescica non invasivo con Onko BCG 50 o Onko BCG 100 è generalmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti, tuttavia possono manifestarsi effetti indesiderati sia locali che sistemici.
Sono stati osservati granulomi tubercoloidi nei polmoni.
La complicanza più comune è l'insorgenza di sintomi da cistite (cistite acuta), che di solito si verifica dopo la seconda o terza somministrazione. La pollachiuria, l'ematuria e la disuria che si manifestano nel giorno della somministrazione di solito regrediscono entro poche ore.
Sono noti anche effetti indesiderati più gravi, come l'infiammazione tubercolare degli strati più profondi della parete della vescica, la prostatite e/o l'epididimite con formazione di foci di necrosi caseosa.
Nei pazienti con prostatite tubercolare o con persistente stato febbrile, si deve applicare un trattamento di sei settimane con somministrazione giornaliera di 600 mg di rifampicina e 5 mg/kg di peso corporeo di isoniazide.
Nei pazienti con gravi sintomi settici e/o artrite, si può applicare uno schema terapeutico di quattro mesi, usato nel trattamento della tubercolosi del sistema urinario:
somministrando

• tre medicinali ogni giorno per un periodo di 2 mesi: 600 mg di rifampicina, 5 mg/kg di peso corporeo di isoniazide e 25 mg/kg di peso corporeo di etambutolo (oppure 1500 mg di pirazinamide), e
• due medicinali tre volte alla settimana per ulteriori 2 mesi: 600 mg di rifampicina e 10 mg/kg di peso corporeo di isoniazide.
  Nel caso di sintomi da artrite, a volte è necessario aggiungere corticosteroidi.
  Nei pazienti con i sintomi sopra descritti di infezione generalizzata, il trattamento con il prodotto deve essere interrotto immediatamente.
  Oltre alle reazioni locali, possono verificarsi reazioni sistemiche come: malessere generale, aumento transitorio della temperatura corporea (38°C - 39°C), brividi, nausea, dolori muscolari e articolari, diarrea, dolore nell'area degli organi genitali.
  Gli effetti sistemici di solito durano da 1 a 3 giorni. Molto raramente i sintomi sopra descritti costringono a interrompere la terapia e a iniziare un trattamento antitubercolare.
  Sono stati osservati anche granulomi tubercoloidi nel fegato.
  Tutte le complicanze più gravi derivanti dall'applicazione intravesicale del prodotto regrediscono generalmente dopo un trattamento chemioterapico antitubercolare della durata di quattro mesi.

Informare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale se si manifestano i seguenti sintomi:

• reazione allergica, che può manifestarsi con difficoltà respiratorie, tosse, eruzioni cutanee, gonfiore del viso,
• infezione da BCG, che può manifestarsi con tosse, febbre alta persistente per più di 12 ore (temperatura superiore a 39,5°C) o febbre che dura più di 2 giorni (temperatura superiore a 38,5°C).

Informare il medico il più rapidamente possibile se compaiono i seguenti sintomi:

• occhi o pelle gialli,
• feci chiare o biancastre,
• febbre (temperatura inferiore a 38,5°C) con brividi, mal di testa, dolori muscolari o articolari che persistono per più di 2 giorni,
• forte dolore durante la minzione o minzione eccessiva,
• infiammazioni dell'occhio,
• sangue nelle urine (ematuria).

Infezione da BCG dopo il termine della terapia immunologica
In casi isolati, l'infezione da BCG può manifestarsi dopo la conclusione della terapia (vedi punto 2). La diagnosi può risultare difficile poiché i medici di solito non sospettano un legame causale tra i sintomi e la precedente terapia con BCG. Una diagnosi precoce e un trattamento adeguato sono fondamentali per il successo terapeutico, specialmente nei pazienti anziani o con ridotta immunità, al fine di evitare gravi complicazioni. È disponibile un foglio informativo di avvertenza per il paziente su questo argomento, che il paziente deve ricevere dopo la somministrazione del medicinale.

Per attenuare gli effetti collaterali si raccomanda di:

• smettere di fumare (se il paziente è fumatore),
• riposare in caso di affaticamento,
• evitare il consumo di alcol,
• seguire tutte le indicazioni mediche e assumere i farmaci prescritti dal medico.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 fino a <1/10), non comune (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10000), incluso singoli casi, frequenza non nota.
Infezioni e infestazioni
frequenza non nota – infiammazione tubercolare degli strati profondi della parete della vescica, infezione da BCG (tosse, febbre alta persistente per più di 12 ore (superiore a 39,5°C) o febbre che dura più di 2 giorni (temperatura superiore a 38,5°C), prostatite e/o epididimite con formazione di foci di necrosi caseosa
Disturbi del sistema immunitario
frequenza non nota – reazione allergica (difficoltà respiratorie, tosse, eruzioni cutanee, gonfiore del viso)
Disturbi oculari
frequenza non nota – infiammazioni della sclera, occhi gialli
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
frequenza non nota – granulomi tubercoloidi nei polmoni
Disturbi gastrointestinali
frequenza non nota – diarrea, nausea, feci chiare o biancastre
Disturbi epatici e delle vie biliari
frequenza non nota – granulomi tubercoloidi nel fegato
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
frequenza non nota – pelle gialla
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
frequenza non nota – dolori muscolari, dolori articolari, artrite
Disturbi renali e delle vie urinarie
frequenza non nota – disuria nel giorno della somministrazione, pollachiuria, ematuria, minzione eccessiva, forte dolore durante la minzione, cistite
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
frequenza non nota – dolore nell'area degli organi genitali
Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione
frequenza non nota – brividi, febbre (inferiore a 38,5°C) con brividi, mal di testa, dolori muscolari o articolari che durano più di 2 giorni, aumento transitorio della temperatura corporea (38°C - 39°C), malessere generale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Onko BCG 50, Onko BCG 100

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Per proteggere dal contatto con la luce, conservare le ampolle o le fiale nell’imballaggio esterno.
Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo il termine della procedura, il materiale e gli strumenti devono essere smaltiti in conformità con le norme relative ai rifiuti pericolosi per la salute.
Numero di lotto (Lot)
Data di scadenza (EXP)

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Onko BCG 50, Onko BCG 100

• Il principio attivo del medicinale è: i bacilli BCG (Bacillus Calmette-Guerin), ceppo brasiliano Moreau
• Eccipiente: glutammato di sodio

Onko BCG 50
Una fiala o flaconcino con polvere contiene:
Bacilli BCG – 50 mg

Onko BCG 100
Una fiala o flaconcino con polvere contiene:
Bacilli BCG – 100 mg
1 fiala con solvente contiene: soluzione isotonica di cloruro di sodio – 1 ml

Aspetto di Onko BCG 50, Onko BCG 100 e contenuto della confezione
Polvere secca amorfa, di colore bianco o bianco-cremastro.

Confezioni
1 fiala con polvere da 50 mg e 1 fiala con solvente da 1 ml
1 flaconcino con polvere da 50 mg e 1 fiala con solvente da 1 ml
5 fiale con polvere da 50 mg e 5 fiale con solvente da 1 ml
5 flaconcini con polvere da 50 mg e 5 fiale con solvente da 1 ml
1 fiala con polvere da 100 mg e 1 fiala con solvente da 1 ml
1 flaconcino con polvere da 100 mg e 1 fiala con solvente da 1 ml
5 fiale con polvere da 100 mg e 5 fiale con solvente da 1 ml
5 flaconcini con polvere da 100 mg e 5 fiale con solvente da 1 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
tel 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail [email protected]