Ондансетрон Калчекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ONDANSETRON KALCEKS, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Ondansetronum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ONDANSETRON KALCEKS і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням ONDANSETRON KALCEKS
3. Як застосовувати ONDANSETRON KALCEKS
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ONDANSETRON KALCEKS
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ONDANSETRON KALCEKS і для чого його застосовують

ONDANSETRON KALCEKS містить діючу речовину під назвою ондансетрон. Він належить до групи
ліків, що застосовуються проти блювоти, які допомагають усунути нудоту та блювоту.
Дорослі
Ондансетрон застосовують для профілактики та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених
хіміотерапією та променевою терапією, а також для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання.
Діти та підлітки
Ондансетрон застосовують для профілактики та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених
хіміотерапією у дітей віком старше 6 місяців та у підлітків.
Ондансетрон застосовують для профілактики та лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді у дітей віком старше 1 місяця та у підлітків.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС

Коли не застосовувати лік ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС:

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Пацієнту не буде призначено лік ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС, якщо на нього поширюється будь-яка з вищезазначених умов.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС слід обговорити з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнт має симптоми алергічної реакції, такі як свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика;
• пацієнт коли-небудь мав алергію на інші засоби від нудоти та блювоти (наприклад, гранісетрон або палоносетрон);
• пацієнт має проблеми з серцем; може виникнути тимчасова зміна на електрокардіограмі (ЕКГ);
• пацієнт приймає ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (протиаритмічні засоби) або ліки, що знижують артеріальний тиск і пульс у стані спокою (бета-блокатори);
• пацієнт має запори або захворювання кишечника, яке може призводити до запорів;
• пацієнт має проблеми з печінкою або приймає будь-які ліки, які можуть бути шкідливими для печінки (гепатотоксичні ліки, що використовуються в хіміотерапії). У таких випадках функцію печінки буде ретельно контролювати, особливо у дітей та підлітків;
• проводилося дослідження крові для перевірки функції печінки (ондансетрон може впливати на результати);
• пацієнт має проблеми з рівнем мінеральних солей у крові, таких як калій і магній;
• пацієнту планується операція з приводу мигдаликів. У такому разі пацієнта необхідно ретельно спостерігати.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• апоморфін (див. «Коли не застосовувати лік ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС»);
• карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• трамадол (знеболювальний засіб);
• ліки, що використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів:
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• ліки з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), зокрема венлафаксин та дулоксетин.

У разі одночасного застосування з ліками для лікування певних захворювань серця можуть виникнути зміни на ЕКГ. Одночасне застосування ліків, що ушкоджують серце (наприклад, антрацикліни (такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотики (наприклад, еритроміцин), протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол), протиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон) та бета-блокатори (наприклад, атенолол або тимолол) може підвищувати ризик порушень серцевого ритму.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС під час першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що лік ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС може незначно підвищувати ризик народження дитини з розщепленням губи та (або) піднебіння (отвір або щілина у верхній губі та (або) піднебінні).
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінки репродуктивного віку
Жінкам репродуктивного віку може бути рекомендовано застосовувати ефективні засоби контрацепції.
Годування грудьми
Перед початком лікування ондансетроном слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Ондансетрон не впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ондансетрон не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС містить натрій
Цей лік містить 3,52 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на мл розчину. Це відповідає 0,18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС

Ондансетрон вводять лікар або медсестра у вигляді повільного внутрішньовенного введення або інфузії або як внутрішньом'язове введення.
Ондансетрон також доступний у інших лікарських формах, придатних для ректального і (або) перорального застосування, що дозволяє індивідуально підбирати дозу.
Однак ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС призначений виключно для внутрішньовенного або внутрішньом'язового застосування.
Дорослі
Профілактика нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією

• У день застосування хіміотерапії або променевої терапії ондансетрон вводять безпосередньо перед хіміотерапією або променевою терапією. Зазвичай застосовують дозу 8 мг для дорослих у вигляді повільного внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення або повільної внутрішньовенної інфузії.
• У наступні дні після початкового лікування лікар може призначити прийом ондансетрону перорально або ректально. У разі необхідності слід дотримуватися інструкції, що міститься у відповідному вкладиші до упаковки. Завжди приймайте ондансетрон строго за призначенням лікаря.

У разі потреби дозу можна збільшити до 32 мг на добу.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції
Зазвичай застосовують дозу 4 мг для дорослих у вигляді повільного внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення.
Діти та підлітки
Профілактика нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, у дітей віком понад 6 місяців та підлітків
У дітей цей препарат вводять повільно внутрішньовенно безпосередньо перед хіміотерапією (рекомендована доза: 5 мг/м² або 0,15 мг/кг). Доза внутрішньовенного введення не повинна перевищувати 8 мг. Пероральне застосування можна починати через 12 годин. Це лікування можна продовжувати до 5 днів після хіміотерапії.
Пероральну дозу розраховують на основі маси тіла або площі поверхні тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу 32 мг для дорослих.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції у дітей віком понад 1 місяць та підлітків
У дітей дозу розраховують на основі маси тіла або площі поверхні тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу 32 мг для дорослих. Дозу вводять у вигляді повільного внутрішньовенного введення до, під час або після індукції анестезії.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років.
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією
У пацієнтів віком 65 років або старших усі внутрішньовенні дози слід розбавляти та вводити у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин. Якщо необхідно багаторазове дозування, його слід вводити з інтервалом не менше 4 годин.
У пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза становить 8 мг або 16 мг. У пацієнтів віком понад 75 років початкова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції
Дані щодо застосування у пацієнтів похилого віку обмежені.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із середніми або тяжкими порушеннями функції печінки загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Корекція дози, частоти або способу введення не потрібна.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС
Лікар або медсестра вводять пацієнту — дорослому або дитині — ін'єкцію препарату ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС, тому малоймовірно, що дорослий або дитина отримають надмірну дозу. Якщо виникає підозра, що дорослий або дитина отримали надмірну дозу або пропустили дозу, повідомте про це лікаря або медсестру.
Можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, тяжкі запори, низький кров'яний тиск і уповільнення серцевого ритму.
Якщо виникають подальші сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти у дітей та молоді є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих.
Тяжкі алергічні реакції. Вони трапляються рідко у осіб, які застосовують ондансетрон. Симптоми
включають:

• Випуклу сверблячу висипку на шкірі (крурку)
• Набряк, іноді обличчя або губ (ангіоневротичний набряк) із утрудненим диханням
• Короткочасну втрату свідомості

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Слід припинити застосування препарату.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Відчуття спалаху або почервоніння шкіри
• Запори
• Почервоніння
• Подразнення у місці введення (після внутрішньовенного введення)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Судоми
• Непрохані рухи або м’язові дриганина
• Нерегулярне або повільне серцебиття
• Біль у грудній клітці
• Низький кров’яний тиск
• Ікота
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• Порушення серцевого ритму (іноді призводять до раптової втрати свідомості)
• Запаморочення
• Тимчасове нечітке бачення або порушення зору

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Поширена висипка з пухирями та відшаруванням епідермісу, що охоплює значну частину тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• Тимчасова втрата зору

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Сухість у порожнині рота
• Ішемія міокарда (до симптомів належать: раптовий біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
у цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття ампули
Після відкриття лік слід використати негайно.
Термін придатності після розчинення
Хімічна та фізична стабільність під час застосування була доведена протягом 7 днів при температурі
25 °C і 2–8 °C.
З мікробіологічного погляду розчинений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин
не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням
несе користувач, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо
розчинення проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули після: «EXP»
та на картонній упаковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС

• Діючою речовиною є ондансетрон. Кожен мл розчину містить гідрохлорид ондансетрону дигідрат у кількості, що відповідає 2 мг ондансетрону. Кожна ампула з 2 мл розчину містить гідрохлорид ондансетрону дигідрат у кількості, що відповідає 4 мг ондансетрону. Кожна ампула з 4 мл розчину містить гідрохлорид ондансетрону дигідрат у кількості, що відповідає 8 мг ондансетрону.
• Інші складові: натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
2 мл або 4 мл розчину в ампулах з безбарвного скла типу I з точкою OPC і кольоровою облямівкою.
Ампули упаковані в захисну оболонку. Оболонку упаковано в картонну коробку.
Розміри упаковки:
5, 10 або 25 ампул
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Латвія Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Австрія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Литва,
Норвегія, Словаччина, Швеція: Ondansetron Kalceks
Бельгія Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Греція ONDANSETRON/KALCEKS
Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія): Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Італія Ondansetrone Kalceks
Нідерланди Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Польща ONDANSETRON KALCEKS
Румунія Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Словенія Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Іспанія Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб наведено в Інструкції з медичного застосування (ІМЗ).
Передозування
Симптоми та ознаки
Досвід передозування ондансетроном обмежений, але у разі випадкового передозування можна очікувати таких симптомів отруєння: порушення зору, тяжкий запор, артеріальна гіпотензія та епізод вазовагального рефлексу з тимчасовим атріовентрикулярним блокадом II ступеня. У всіх випадках симптоми повністю зникали. Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежному режимі.
Діти та підлітки
Після випадкового перорального передозування ондансетроном (перевищення приблизної дози 4 мг/кг) у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років повідомлялися випадки педіатричного синдрому серотоніну.
Дії
Специфічного антидоту для ондансетрону немає. У разі підозри на передозування слід застосувати відповідне симптоматичне та підтримальне лікування. Рекомендується моніторинг ЕКГ. Подальше лікування має бути відповідним клінічним показанням або рекомендаціям національного центру з питань отруєнь, якщо це можливо.
Не рекомендується використовувати іпекакуану для лікування передозування, оскільки малоймовірно, що пацієнти відреагують через протидіючий відчуттю нудоти ефект ондансетрону.
Несумісність
ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС розчин для ін'єкцій/інфузій не слід вводити в одній шприці або інфузійному наборі з будь-яким іншим лікарським засобом.
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Виключно для одноразового використання.
Лікарський засіб слід перевірити візуально перед застосуванням. Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо видно будь-які ознаки розкладу (наприклад, частинки або зміна кольору).
Лікарський засіб ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС не слід стерилізувати в автоклаві.
Продукт можна розбавляти такими внутрішньовенними інфузійними розчинами:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду;
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози;
• 100 мг/мл (10%) розчин манітолу;
• розчин Рінгера;
• 3 мг/мл (0,3%) розчин калію хлориду та 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду;
• 3 мг/мл (0,3%) розчин калію хлориду та 50 мг/мл (5%) розчин глюкози;
• розчин Рінгера з лактатом.

Встановлено, що ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС сумісний з поліпропіленовими (PP) шприцами,
флаконами з безбарвного скла типу I, інфузійними мішками з поліетилену (PE), полівінілхлориду (PVC) та етилвінілацетату (EVA), а також з дренажами з PVC та PE після розведення вищезазначеними інфузійними розчинами. Встановлено, що нерозведений розчин ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС для ін'єкцій/інфузій сумісний з PP-шприцами.
Сумісність з іншими ліками
Ондансетрон можна вводити внутрішньовенно крапельно (1 мг на годину). Наступні лікарські засоби можуть вводитися через Y-подвійник інфузійного набору для введення ондансетрону при концентраціях ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (наприклад, відповідно 8 мг/500 мл та 8 мг/50 мл):

• цисплатина
• 5-фторурацил
• карбоплатина
• етопозид
• цефтазидим
• циклофосфамід
• доксорубіцин
• дексаметазон

Інструкція з відкривання ампули

1. Поверніть ампулу кольоровою точкою вгору. Якщо в верхній частині ампули є розчин, обережно постукайте пальцем, щоб перемістити весь розчин у нижню частину ампули.
2. Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу: тримаючи нижню частину ампули в одній руці, іншою рукою відламайте верхню частину ампули у напрямку від кольорової точки (див. зображення нижче).

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.