Ondansetrono Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ONDANSETRON KALCEKS, 2 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Ondansetronum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ONDANSETRON KALCEKS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di ONDANSETRON KALCEKS
3. Come usare ONDANSETRON KALCEKS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ONDANSETRON KALCEKS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ONDANSETRON KALCEKS e a cosa serve

ONDANSETRON KALCEKS contiene il principio attivo chiamato ondansetron. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiemetici, che alleviano nausea e vomito.
Adulti
L’ondansetron viene utilizzato per prevenire e controllare nausea e vomito causati da chemioterapia e radioterapia, nonché per prevenire e trattare nausea e vomito postoperatori.
Bambini e adolescenti
L’ondansetron viene utilizzato per prevenire e controllare nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti.
L’ondansetron viene utilizzato per prevenire e trattare nausea e vomito nel periodo postoperatorio nei bambini di età superiore a 1 mese e negli adolescenti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale ONDANSETRON KALCEKS

Quando non usare il medicinale ONDANSETRON KALCEKS:

• se il paziente è allergico all’ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson).

Il paziente non riceverà il medicinale ONDANSETRON KALCEKS se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica.
Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei punti sopra indicati lo riguardi, è necessario consultare il medico o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale ONDANSETRON KALCEKS, è necessario discutere con il medico o l’infermiere se:

• il paziente presenta sintomi di reazione allergica, come prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
• il paziente ha mai avuto allergia ad altri medicinali contro la nausea e il vomito (ad esempio granisetron o palonosetron);
• il paziente ha problemi cardiaci; potrebbe verificarsi una modifica temporanea nell’elettrocardiogramma (ECG);
• il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici) o medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo (beta-bloccanti);
• il paziente ha stitichezza o una malattia intestinale che può causare stitichezza;
• il paziente ha problemi al fegato o sta assumendo medicinali che possono essere dannosi per il fegato (medicinali epatotossici utilizzati nella chemioterapia). In questi casi, la funzionalità epatica sarà attentamente monitorata, specialmente nei bambini e negli adolescenti;
• è stato effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica (l’ondansetron può influenzare i risultati);
• il paziente ha problemi al livello di sali minerali nel sangue, come potassio e magnesio;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico alle tonsille. In tal caso, il paziente dovrà essere attentamente monitorato.

Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei punti sopra indicati lo riguardi, è necessario consultare il medico o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
ONDANSETRON KALCEKS e altri medicinali
È necessario informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico o l’infermiere se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• apomorfina (vedi “Quando non usare il medicinale ONDANSETRON KALCEKS”);
• carbamazepina o fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia);
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni, come la tubercolosi);
• tramadolo (un analgesico);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e (o) disturbi d’ansia:
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), tra cui venlafaxina e duloxetina.

Nel caso di somministrazione concomitante con medicinali per specifiche malattie cardiache, possono verificarsi alterazioni nell’ECG. L’uso concomitante di medicinali dannosi per il cuore (ad esempio antracicline (come doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), antimicotici (come ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie cardiache.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non deve essere usato il medicinale ONDANSETRON KALCEKS durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò è dovuto al fatto che ONDANSETRON KALCEKS potrebbe aumentare leggermente il rischio di nascita di un bambino con labbro leporino e (o) palatoschisi (una fessura nel labbro superiore e (o) nel palato).
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Donne in età fertile
Alle donne in età fertile potrebbe essere raccomandato l’uso di un metodo contraccettivo efficace.
Allattamento
Prima di iniziare il trattamento con ondansetron, deve essere interrotto l’allattamento al seno.
Fertilità
L’ondansetron non ha effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’ondansetron non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
ONDANSETRON KALCEKS contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,52 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,18% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare ONDANSETRON KALCEKS

L'ondansetron viene somministrato da un medico o da un'infermiera tramite iniezione o infusione endovenosa lenta oppure tramite iniezione intramuscolare.
L'ondansetron è disponibile anche in altre forme farmaceutiche adatte alla somministrazione per via rettale e/o orale, che consentono un'adeguata personalizzazione della dose.
Tuttavia, ONDANSETRON KALCEKS è destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa o intramuscolare.
Adulti
Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia

• Nel giorno della chemioterapia o della radioterapia: l'ondansetron viene somministrato immediatamente prima della chemioterapia o della radioterapia. La dose solitamente utilizzata negli adulti è di 8 mg, somministrata come iniezione endovenosa lenta o intramuscolare oppure come infusione endovenosa lenta.
• Nei giorni successivi: dopo il trattamento iniziale, il medico potrebbe consigliare di assumere l'ondansetron per via orale o rettale. Se necessario, seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo specifico incluso nella confezione. Assumere sempre l'ondansetron esattamente come indicato dal medico.

Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 32 mg al giorno.
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito postoperatori
La dose solitamente utilizzata negli adulti è di 4 mg, somministrata tramite iniezione endovenosa o intramuscolare lenta.
Bambini e adolescenti
Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia nei bambini di età superiore a 6 mesi e negli adolescenti
Nei bambini, questo medicinale viene somministrato lentamente per via endovenosa immediatamente prima della chemioterapia (dose raccomandata: 5 mg/m² oppure 0,15 mg/kg). La dose endovenosa non deve superare 8 mg. La somministrazione orale può essere iniziata 12 ore dopo. Questo trattamento può proseguire fino a 5 giorni dopo la chemioterapia.
La dose orale viene calcolata in base al peso corporeo o alla superficie corporea. La dose giornaliera totale non deve superare la dose massima di 32 mg prevista per gli adulti.
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito postoperatori nei bambini di età superiore a 1 mese e negli adolescenti
Nei bambini, la dose viene calcolata in base al peso corporeo o alla superficie corporea. La dose giornaliera totale non deve superare la dose massima di 32 mg prevista per gli adulti. La dose viene somministrata tramite iniezione endovenosa lenta prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
L'ondansetron è ben tollerato nei pazienti oltre i 65 anni di età.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tutte le dosi endovenose devono essere diluite e somministrate tramite infusione della durata di almeno 15 minuti. Se necessaria una somministrazione multipla, le dosi devono essere somministrate a intervalli di almeno 4 ore.
Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni, la dose iniziale è di 8 mg oppure 16 mg. Nei pazienti di età superiore a 75 anni, la dose iniziale non deve superare 8 mg.
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito postoperatori
I dati sull'uso in pazienti anziani sono limitati.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da moderata a grave, la dose giornaliera totale non deve superare 8 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessaria alcuna modifica della dose, della frequenza o della via di somministrazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di ONDANSETRON KALCEKS
Un medico o un'infermiera somministrerà al paziente adulto o al bambino una dose di ONDANSETRON KALCEKS, pertanto è poco probabile che un paziente adulto o un bambino ricevano una dose eccessiva. Se si ritiene che un paziente adulto o un bambino abbiano ricevuto una dose eccessiva o che sia stata saltata una dose, informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: disturbi della vista, stitichezza grave, pressione sanguigna bassa e rallentamento del battito cardiaco.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli negli adulti.
Reazioni allergiche gravi. Si verificano raramente nelle persone che assumono ondansetron. I sintomi
comprendono:

• Eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria)
• Gonfiore, talvolta del viso o delle labbra (angioedema), con difficoltà respiratorie
• Perdita di coscienza di breve durata

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario contattare immediatamente
il medico. Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Sensazione di calore o arrossamento della pelle
• Stitichezza
• Arrossamento
• Irritazione nel sito di iniezione (dopo somministrazione endovenosa)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Convulsioni
• Movimenti involontari o tremori muscolari
• Battito cardiaco irregolare o lento
• Dolore al petto
• Pressione sanguigna bassa
• Singhiozzo
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1 000)

• Disturbi del ritmo cardiaco (che a volte causano perdita improvvisa di coscienza)
• Capogiri
• Vista offuscata temporanea o disturbi visivi

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• Eruzioni cutanee estese con vesciche e desquamazione della pelle, che coinvolgono una grande parte del corpo (necrolisi epidermica tossica)
• Perdita temporanea della vista

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Secchezza orale
• Ischemia miocardica (i sintomi comprendono: improvviso dolore al petto o senso di oppressione al petto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare ONDANSETRON KALCEKS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le ampolle nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Dopo l’apertura dell’ampolla
Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validità dopo ricostituzione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per un periodo di 7 giorni a una temperatura di 25 °C e di 2-8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso e, in linea generale, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, qualora la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dell’ampolla dopo: „EXP” e sulla confezione di cartone dopo: „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ONDANSETRON KALCEKS

• Il principio attivo è ondansetrona. Ogni ml di soluzione contiene cloridrato di ondansetrona diidrato in quantità corrispondente a 2 mg di ondansetrona. Ogni fiala da 2 ml di soluzione contiene cloridrato di ondansetrona diidrato in quantità corrispondente a 4 mg di ondansetrona. Ogni fiala da 4 ml di soluzione contiene cloridrato di ondansetrona diidrato in quantità corrispondente a 8 mg di ondansetrona.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, citrato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di ONDANSETRON KALCEKS e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore, priva di particelle visibili.
2 ml o 4 ml di soluzione in fiale di vetro incolore di tipo I con punto OPC e anello colorato.
Le fiale sono confezionate in un involucro protettivo. L'involucro protettivo è confezionato in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
5, 10 o 25 fiale
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Lettonia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Austria, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Ungheria, Islanda, Lituania, Norvegia, Slovacchia, Svezia: Ondansetron Kalceks
Belgio Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Grecia ONDANSETRON/KALCEKS
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord): Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Ondansetrone Kalceks
Olanda Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polonia ONDANSETRON KALCEKS
Romania Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovenia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spagna Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Ulteriori informazioni su questo medicinale sono riportate nel Foglio Illustrativo (FI).
Sovradosaggio
Sintomi e segni
L'esperienza riguardo al sovradosaggio di ondansetrona è limitata, ma in caso di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi i seguenti sintomi di intossicazione: disturbi della vista, grave stitichezza, ipotensione arteriosa ed episodio vasovagale con blocco atrioventricolare di secondo grado transitorio. In tutti i casi descritti i sintomi sono scomparsi completamente. L'ondansetrona prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente.
Bambini e adolescenti
Dopo un sovradosaggio orale accidentale di ondansetrona (superiore a 4 mg/kg) in neonati e bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni, sono stati riportati casi pediatrici indicativi di sindrome serotoninergica.
Gestione
Non esiste un antidoto specifico per l'ondansetrona. In caso di sospetto sovradosaggio, si deve adottare un trattamento sintomatico e di supporto. Si raccomanda il monitoraggio dell'ECG. Il trattamento successivo deve essere conforme alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale per le intossicazioni, se possibile.
Non è raccomandato l'uso di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio, poiché è poco probabile che i pazienti rispondano a causa dell'effetto antiemetico dell'ondansetrona stessa.
Incompatibilità
ONDANSETRON KALCEKS soluzione iniettabile/per infusione non deve essere somministrato nella stessa siringa o nel set di infusione insieme ad altri medicinali.
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli elencati di seguito.
Misure precauzionali speciali per l'eliminazione e la preparazione del medicinale per l'uso
Uso esclusivamente monouso.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Non utilizzare il medicinale se sono visibili segni di degradazione (ad es. particelle o cambiamento di colore).
Il medicinale ONDANSETRON KALCEKS non deve essere sterilizzato in autoclave.
Il prodotto può essere diluito con le seguenti soluzioni per infusione endovenosa:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%);
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%);
• soluzione di mannitol 100 mg/ml (10%);
• soluzione di Ringer;
• soluzione di cloruro di potassio 3 mg/ml (0,3%) e cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%);
• soluzione di cloruro di potassio 3 mg/ml (0,3%) e glucosio 50 mg/ml (5%);
• soluzione di Ringer con lattati.

È stato dimostrato che ONDANSETRON KALCEKS è compatibile con siringhe in polipropilene (PP), fiale di vetro di tipo I, sacche per infusione in polietilene (PE), cloruro di polivinile (PVC) e acetato di etilvinile (EVA), nonché con tubi in PVC e PE, dopo diluizione con le soluzioni per infusione sopra elencate. È stato dimostrato che la soluzione non diluita di ONDANSETRON KALCEKS per iniezione/per infusione è compatibile con siringhe in PP.
Compatibilità con altri medicinali
L'ondansetrona può essere somministrata per infusione endovenosa (1 mg/ora). I seguenti medicinali possono essere somministrati attraverso il braccio Y del set di infusione utilizzato per l'ondansetrona, per concentrazioni di ondansetrona comprese tra 16 e 160 µg/ml (ad es. rispettivamente 8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml):

• Cisplatino
• 5-Fluorouracile
• Carboplatino
• Etoposide
• Ceftazidima
• Ciclofosfamide
• Doxorubicina
• Desametasone

Istruzioni per l'apertura della fiala

1. Ruotare la fiala in modo che il punto colorato sia rivolto verso l'alto. Se nella parte superiore della fiala è presente della soluzione, battere delicatamente con le dita per far scendere tutta la soluzione nella parte inferiore della fiala.
2. Utilizzare entrambe le mani per aprire la fiala; tenendo la parte inferiore della fiala in una mano, con l'altra mano spezzare la parte superiore della fiala nella direzione opposta al punto colorato (vedere l'immagine qui sotto).

Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.