Ондансетрон калекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Ondansetronum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС
3. Как применять ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС и для чего он применяется

ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС содержит активное вещество под названием ондансетрон. Он относится к группе
противорвотных препаратов, которые уменьшают тошноту и рвоту.
Взрослые
Ондансетрон применяется для профилактики и подавления тошноты и рвоты, вызванных
химиотерапией и лучевой терапией, а также для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургической операции.
Дети и подростки
Ондансетрон применяется для профилактики и подавления тошноты и рвоты, вызванных
химиотерапией, у детей старше 6 месяцев и у подростков.
Ондансетрон применяется для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей старше 1 месяца и у подростков.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС

Когда не применять лекарственный препарат ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС:

• если у пациента имеется аллергия на ондансетрон или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает апоморфин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Пациенту не будет назначен лекарственный препарат ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС, если какое-либо из вышеперечисленного касается его.
Если пациент не уверен, касается ли его какое-либо из вышеперечисленных условий, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС необходимо обсудить с врачом или медсестрой, если:

• у пациента наблюдаются симптомы аллергической реакции, такие как зуд, затруднение дыхания или отёк лица, губ, горла или языка;
• у пациента ранее была аллергия на другие противорвотные препараты (например, гранисетрон или палонозетрон);
• у пациента имеются проблемы с сердцем; возможно временное изменение картины электрокардиограммы (ЭКГ);
• пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические препараты) или лекарства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений в покое (бета-блокаторы);
• у пациента имеются запоры или заболевание кишечника, которое может привести к запорам;
• у пациента имеются проблемы с печенью или пациент принимает какие-либо лекарства, которые могут быть токсичны для печени (гепатотоксичные препараты, применяемые при химиотерапии). В таких случаях функция печени будет тщательно контролироваться, особенно у детей и подростков;
• проводилось исследование крови для оценки функции печени (ондансетрон может влиять на результаты);
• у пациента имеются нарушения уровня минеральных солей в крови, таких как калий и магний;
• пациенту планируется операция по удалению миндалин. В этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Если пациент не уверен, касается ли его какое-либо из вышеперечисленных условий, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.
ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• апоморфин (см. «Когда не применять лекарственный препарат ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС»);
• карбамазепин или фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);
• рифампицин (применяется при лечении инфекций, таких как туберкулёз);
• трамадол (обезболивающее средство);
• лекарства, применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств:
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• препараты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), включая венлафаксин и дулоксетин.

При одновременном применении с лекарствами, используемыми при определённых сердечных заболеваниях, могут наблюдаться изменения на ЭКГ. Совместное применение препаратов, повреждающих сердце (например, антрациклины (такие как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб), антибиотиков (например, эритромицин), противогрибковых препаратов (например, кетоконазол), противоаритмических средств (например, амиодарон) и бета-блокаторов (например, атенолол или тимолол) может увеличивать риск нарушений сердечного ритма.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Беременность
Не следует применять лекарственный препарат ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что препарат ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с расщелиной губы и (или) нёба (отверстие или щель в верхней губе и (или) нёбе).
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Женщины репродуктивного возраста
Женщинам репродуктивного возраста может быть рекомендовано применение эффективных средств контрацепции.
Грудное вскармливание
Перед началом лечения ондансетроном следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Ондансетрон не оказывает влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Ондансетрон не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС содержит натрий
Этот препарат содержит 3,52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на мл раствора. Это соответствует 0,18% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС

Ондансетрон вводится врачом или медсестрой в виде медленного внутривенного введения или инфузии либо внутримышечного введения.
Ондансетрон также доступен в других лекарственных формах, подходящих для ректального и (или) перорального применения, что позволяет индивидуально подбирать дозу.
Однако ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС предназначен исключительно для внутривенного или внутримышечного применения.

Взрослые
Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией

• В день проведения химиотерапии или лучевой терапии ондансетрон вводится непосредственно перед началом химиотерапии или лучевой терапии. Обычная доза для взрослых составляет 8 мг, вводимых в виде медленного внутривенного или внутримышечного введения либо медленной внутривенной инфузии.
• В последующие дни после начального лечения врач может назначить приём ондансетрона внутрь или ректально. При необходимости следует следовать инструкциям, указанным в соответствующей аннотации, прилагаемой к упаковке. Ондансетрон всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.

При необходимости дозу можно увеличить до 32 мг в сутки.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции
Обычная доза для взрослых составляет 4 мг, вводимых медленным внутривенным или внутримышечным введением.

Дети и подростки
Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей старше 6 месяцев и подростков
У детей препарат вводится медленно внутривенно непосредственно перед химиотерапией (рекомендуемая доза: 5 мг/м² или 0,15 мг/кг). Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральный приём можно начать через 12 часов. Лечение можно продолжать до 5 дней после химиотерапии. Пероральную дозу рассчитывают на основе массы тела или площади поверхности тела. Общая суточная доза не должна превышать дозу 32 мг, применяемую у взрослых.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции у детей старше 1 месяца и подростков
У детей доза рассчитывается на основе массы тела или площади поверхности тела. Общая суточная доза не должна превышать дозу 32 мг, применяемую у взрослых. Доза вводится медленным внутривенным введением до, во время или после индукции анестезии.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Ондансетрон хорошо переносится у пациентов старше 65 лет.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
У пациентов в возрасте 65 лет и старше все внутривенные дозы должны быть разбавлены и введены в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут. При необходимости многократного дозирования интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов.
У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза составляет 8 мг или 16 мг. У пациентов старше 75 лет начальная доза не должна превышать 8 мг.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции
Данные о применении у пожилых пациентов ограничены.

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек
Коррекция дозы, частоты или пути введения не требуется.

Применение дозы ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС, превышающей рекомендованную
Врач или медсестра вводят пациенту — взрослому или ребёнку — инъекцию ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. Если есть подозрение, что взрослый или ребёнок получил слишком высокую дозу или пропустил приём дозы, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Возможны следующие симптомы: нарушения зрения, тяжёлые запоры, низкое артериальное давление и брадикардия.

При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых.
Тяжелые аллергические реакции. Они возникают редко у пациентов, принимающих ондансетрон. Симптомы включают:

• Выпуклую, зудящую сыпь на коже (крапивницу)
• Отек, иногда лица или губ (ангионевротический отек), с затруднением дыхания
• Кратковременную потерю сознания

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём препарата следует прекратить.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Ощущение жара или покраснение кожи
• Запоры
• Покраснение
• Раздражение в месте введения (при внутривенном введении)

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Судороги
• Непроизвольные движения или подергивания мышц
• Нерегулярное или медленное сердцебиение
• Боль в груди
• Низкое артериальное давление
• Икота
• Повышение активности печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания)
• Головокружение
• Преходящее нечеткое зрение или нарушения зрения

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Обширная пузырьковая сыпь с отслоением эпидермиса, охватывающая значительную часть тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Преходящая потеря зрения

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Сухость во рту
• Ишемия миокарда (симптомы включают: внезапную боль в груди или ощущение сдавления в груди)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по температуре хранения препарата не имеется.
Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
После вскрытия ампулы
После вскрытия препарат следует использовать немедленно.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 7 дней при температуре 25 °C и 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, при условии, что разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы после: «EXP» и на картонной упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС

• Действующим веществом является ондансетрон. Каждый мл раствора содержит гидрохлорид ондансетрона дигидрат в количестве, соответствующем 2 мг ондансетрона. Каждая ампула с 2 мл раствора содержит гидрохлорид ондансетрона дигидрат в количестве, соответствующем 4 мг ондансетрона. Каждая ампула с 4 мл раствора содержит гидрохлорид ондансетрона дигидрат в количестве, соответствующем 8 мг ондансетрона.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
2 мл или 4 мл раствора в ампулах из бесцветного стекла типа I с точкой OPC и цветной кольцевой меткой.
Ампулы упакованы в контурную упаковку. Контурная упаковка помещена в картонную коробку.
Размеры упаковок:
5, 10 или 25 ампул
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Латвия Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Австрия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Литва,
Норвегия, Словакия, Швеция: Ondansetron Kalceks
Бельгия Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Греция ONDANSETRON/KALCEKS
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Италия Ondansetrone Kalceks
Нидерланды Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Польша ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС
Румыния Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Словения Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Испания Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Более подробная информация об этом лекарственном препарате содержится в Инструкции по применению (Характеристике продукта).
Передозировка
Симптомы и признаки
Опыт по передозировке ондансетроном ограничен, однако при случайной передозировке могут наблюдаться следующие симптомы отравления: нарушения зрения, тяжёлые запоры, артериальная гипотензия и эпизод ваго-вазального рефлекса с преходящей атриовентрикулярной блокадой второй степени. Во всех случаях симптомы полностью исчезали. Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой манере.
Дети и подростки
При неумышленной передозировке ондансетрона перорально (превышение приблизительной дозы 4 мг/кг) у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет сообщалось о случаях детского серотонинового синдрома.
Меры
Специфического антидота для ондансетрона не существует. При подозрении на передозировку следует применять соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется мониторинг ЭКГ. Дальнейшее лечение должно соответствовать клиническим показаниям или рекомендациям национального центра по борьбе с отравлениями, если это возможно.
Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки, поскольку маловероятно, что пациенты будут на неё реагировать из-за противорвотного действия самого ондансетрона.
Несовместимость
Раствор для инъекций/инфузий ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС не следует вводить в одной и той же шприце или инфузионном наборе с любыми другими лекарственными средствами.
Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.
Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного препарата к применению
Только для однократного использования.
Лекарственный препарат следует проверить визуально перед применением. Не следует использовать препарат, если видны признаки разложения (например, частицы или изменение цвета).
Лекарственный препарат ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС не следует стерилизовать в автоклаве.
Препарат может разводиться следующими внутривенными инфузионными растворами:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида;
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы;
• 100 мг/мл (10%) раствор маннитола;
• раствор Рингера;
• 3 мг/мл (0,3%) раствор хлорида калия и 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия;
• 3 мг/мл (0,3%) раствор хлорида калия и 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы;
• раствор Рингера с лактатом.

Установлено, что ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС совместим с полипропиленовыми (ПП) шприцами, флаконами из бесцветного стекла типа I, инфузионными мешками из полиэтилена (ПЭ), поливинилхлорида (ПВХ) и этилвинилацетата (ЭВА), а также с дренами из ПВХ и ПЭ после разведения вышеуказанными инфузионными растворами. Установлено, что неразведённый раствор ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС для инъекций/инфузий совместим с полипропиленовыми (ПП) шприцами.
Совместимость с другими лекарственными средствами
Ондансетрон может вводиться внутривенно капельно (1 мг в час). Следующие лекарственные средства могут вводиться через Y-образное соединение инфузионной системы, подающей ондансетрон, при концентрациях ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (например, соответственно, 8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл):

• Цисплатин
• 5-Фторурацил
• Карбоплатин
• Этопозид
• Цефтазидим
• Циклофосфамид
• Доксорубицин
• Дексаметазон

Инструкция по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной меткой вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки для вскрытия ампулы: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной метки (см. изображение ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.