Ondansetrón Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

ONDANSETRON KALCEKS, 2 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Ondansetronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ONDANSETRON KALCEKS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de ONDANSETRON KALCEKS
3. Cómo utilizar ONDANSETRON KALCEKS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ONDANSETRON KALCEKS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ONDANSETRON KALCEKS y para qué se utiliza

ONDANSETRON KALCEKS contiene como principio activo el ondansetrón. Pertenece al grupo de medicamentos llamados antieméticos, que alivian las náuseas y los vómitos.

Adultos
El ondansetrón se utiliza para prevenir y controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia y radioterapia, así como para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica.

Niños y adolescentes
El ondansetrón se utiliza para prevenir y controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia en niños mayores de 6 meses y en adolescentes.
El ondansetrón se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio en niños mayores de 1 mes y en adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar ONDANSETRON KALCEKS

Cuándo no debe utilizarse ONDANSETRON KALCEKS:

• si el paciente tiene alergia al ondansetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

El paciente no recibirá el medicamento ONDANSETRON KALCEKS si alguno de los puntos anteriores le afecta.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con el médico o la enfermera antes de utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar ONDANSETRON KALCEKS, debe hablar con el médico o la enfermera si:

• el paciente presenta síntomas de reacción alérgica, como picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• el paciente ha tenido alguna vez alergia a otros medicamentos contra las náuseas y los vómitos (por ejemplo, granisetrón o palonosetrón);
• el paciente tiene problemas cardíacos; puede producirse un cambio temporal en el electrocardiograma (ECG);
• el paciente está tomando medicamentos para las alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o medicamentos que reducen la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo (betabloqueantes);
• el paciente tiene estreñimiento o una enfermedad intestinal que pueda provocar estreñimiento;
• el paciente tiene problemas hepáticos o está tomando cualquier medicamento que pueda ser perjudicial para el hígado (medicamentos hepatotóxicos utilizados en quimioterapia). En tales casos, la función hepática será estrechamente vigilada, especialmente en niños y adolescentes;
• se ha realizado un análisis de sangre para comprobar la función hepática (el ondansetron puede influir en los resultados);
• el paciente tiene problemas con los niveles de sales minerales en sangre, como potasio y magnesio;
• el paciente tiene prevista una operación de amígdalas. En tal caso, el paciente deberá ser cuidadosamente monitorizado.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con el médico o la enfermera antes de utilizar este medicamento.
ONDANSETRON KALCEKS y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico o a la enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• apomorfina (véase «Cuándo no debe utilizarse ONDANSETRON KALCEKS»);
• carbamazepina o fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones, como la tuberculosis);
• tramadol (un analgésico);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y (o) trastornos de ansiedad:
• medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos del grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina.

Cuando se administre simultáneamente con medicamentos para ciertas enfermedades cardíacas, pueden producirse cambios en el ECG. La administración conjunta de medicamentos que dañan el corazón (por ejemplo, antraciclinas (como doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina), medicamentos antifúngicos (como ketoconazol), medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o timolol) puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse ONDANSETRON KALCEKS durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que ONDANSETRON KALCEKS podría aumentar ligeramente el riesgo de nacer con labio leporino y (o) paladar hendido (una abertura o fisura en el labio superior y (o) en el paladar).
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
A las mujeres en edad fértil se les puede recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con ondansetron.
Fertilidad
El ondansetron no afecta a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El ondansetron no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
ONDANSETRON KALCEKS contiene sodio
Este medicamento contiene 3,52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ml de solución. Esto equivale al 0,18 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar ONDANSETRON KALCEKS

Ondansetrono es administrado por un médico o una enfermera mediante inyección lenta o infusión intravenosa, o como inyección intramuscular.
Ondansetrono también está disponible en otras formas farmacéuticas adecuadas para administración rectal y/o oral, lo que permite un ajuste individual de la dosis.
Sin embargo, ONDANSETRON KALCEKS está indicado únicamente para administración intravenosa o intramuscular.

Adultos
Prevención de las náuseas y vómitos provocados por quimioterapia o radioterapia

• El día del tratamiento con quimioterapia o radioterapia: Ondansetrono se administra justo antes de la quimioterapia o radioterapia. La dosis habitual en adultos es de 8 mg, administrados mediante inyección intravenosa lenta o intramuscular, o mediante infusión intravenosa lenta.
• Días siguientes: Tras el tratamiento inicial, el médico puede recomendar que el ondansetrono se tome por vía oral o rectal. En caso necesario, siga las instrucciones del prospecto correspondiente incluido en el envase. Siempre tome ondansetrono según las indicaciones de su médico.

Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 32 mg por día.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras cirugía
La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante inyección intravenosa o intramuscular lenta.

Niños y adolescentes
Prevención de las náuseas y vómitos provocados por quimioterapia en niños mayores de 6 meses y adolescentes
En niños, este medicamento se administra lentamente por vía intravenosa justo antes de la quimioterapia (dosis recomendada: 5 mg/m² o 0,15 mg/kg). La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. La administración oral puede iniciarse 12 horas después. Este tratamiento puede continuarse hasta 5 días tras la quimioterapia.
La dosis oral se calcula en función del peso corporal o de la superficie corporal. La dosis diaria total no debe exceder la dosis máxima de 32 mg para adultos.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras cirugía en niños mayores de 1 mes y adolescentes
En niños, la dosis se calcula en función del peso corporal o de la superficie corporal. La dosis diaria total no debe exceder la dosis máxima de 32 mg para adultos. La dosis se administra mediante inyección intravenosa lenta antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Ondansetrono es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años.

Náuseas y vómitos provocados por quimioterapia y radioterapia
En pacientes de 65 años o más, todas las dosis intravenosas deben diluirse y administrarse mediante infusión que dure al menos 15 minutos. Si fuera necesario administrar múltiples dosis, estas deben darse con intervalos mínimos de 4 horas.
En pacientes entre 65 y 74 años, la dosis inicial es de 8 mg o 16 mg. En pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial no debe exceder los 8 mg.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras cirugía
Los datos sobre el uso en pacientes de edad avanzada son limitados.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, la dosis diaria total no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No se requiere ajuste de la dosis, frecuencia ni vía de administración.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de ONDANSETRON KALCEKS
Un médico o una enfermera administrarán el medicamento ONDANSETRON KALCEKS a un adulto o niño, por lo que es poco probable que reciban una dosis excesiva. Si se sospecha que un adulto o un niño han recibido una dosis excesiva o si se ha omitido una dosis, informe inmediatamente al médico o enfermera.

Pueden presentarse los siguientes síntomas: alteraciones visuales, estreñimiento severo, presión arterial baja y bradicardia.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Reacciones alérgicas graves. Son poco frecuentes en personas que toman ondansetrón. Los síntomas incluyen:

• Erupción cutánea elevada y con picazón (urticaria)
• Hinchazón, a veces en la cara o los labios (angioedema), con dificultad para respirar
• Pérdida temporal de la conciencia

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico. Se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de calor o enrojecimiento de la piel
• Estreñimiento
• Enrojecimiento
• Irritación en el lugar de la inyección (tras administración intravenosa)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Movimientos involuntarios o temblores musculares
• Latidos irregulares o lentos del corazón
• Dolor en el pecho
• Presión arterial baja
• Hipo
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alteraciones del ritmo cardíaco (que a veces provocan pérdida repentina de la conciencia)
• Mareos
• Visión borrosa transitoria o alteraciones visuales

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel que afecta a una gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
• Pérdida transitoria de la visión

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sequedad de boca
• Isquemia miocárdica (los síntomas incluyen: dolor repentino en el pecho o sensación de opresión en el pecho)

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ONDANSETRON KALCEKS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.

Después de abrir la ampolla
Una vez abierta, la ampolla debe utilizarse inmediatamente.

Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un período de 7 días a una temperatura de 25 °C y entre 2-8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la ampolla tras: «EXP» y en la caja de cartón tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ONDANSETRON KALCEKS

• La sustancia activa es el ondansetrón. Cada ml de solución contiene clorhidrato dihidratado de ondansetrón en una cantidad equivalente a 2 mg de ondansetrón. Cada ampolla de 2 ml de solución contiene clorhidrato dihidratado de ondansetrón en una cantidad equivalente a 4 mg de ondansetrón. Cada ampolla de 4 ml de solución contiene clorhidrato dihidratado de ondansetrón en una cantidad equivalente a 8 mg de ondansetrón.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de ONDANSETRON KALCEKS y contenido del envase
Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles.
2 ml o 4 ml de solución en ampollas de vidrio incoloro tipo I con punto OPC y anillo de color.
Las ampollas están empaquetadas en una funda protectora. La funda protectora se encuentra empaquetada en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
5, 10 ó 25 ampollas
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Letonia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Austria, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Islandia, Lituania, Noruega, Eslovaquia, Suecia: Ondansetron Kalceks
Bélgica Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Grecia ONDANSETRON/KALCEKS
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Ondansetrone Kalceks
Países Bajos Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polonia ONDANSETRON KALCEKS
Rumanía Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Eslovenia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
España Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Más información sobre este medicamento se encuentra en la Ficha Técnica (FT).

Sobredosis

• Síntomas y signos*
  La experiencia sobre sobredosis de ondansetrón es limitada, pero en caso de sobredosis accidental podrían esperarse los siguientes síntomas de intoxicación: alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión arterial y episodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular de segundo grado transitorio. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente. El ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis.

• Niños y adolescentes*
  Tras sobredosis oral accidental de ondansetrón (ingesta superior a 4 mg/kg estimada) en lactantes y niños de 12 meses a 2 años de edad, se han notificado casos pediátricos que indican un síndrome serotoninérgico.

• Manejo*
  No existe antídoto específico para el ondansetrón. En caso de sospecha de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte adecuado. Se recomienda la monitorización del ECG. El tratamiento adicional debe seguir las indicaciones clínicas o las recomendaciones del centro nacional de toxicología, si es posible.
  No se recomienda el uso de ipecacuana para tratar la sobredosis, ya que es poco probable que los pacientes respondan debido al efecto antiemético del propio ondansetrón.

Incompatibilidades
ONDANSETRON KALCEKS solución inyectable/para perfusión no debe administrarse en la misma jeringa ni en el mismo sistema de perfusión que cualquier otro medicamento.
No mezclar este medicamento con otros productos, salvo los mencionados a continuación.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Únicamente para uso individual.
El medicamento debe examinarse visualmente antes de su uso. No debe utilizarse si se observan signos de degradación (por ejemplo, partículas visibles o cambio de color).
No debe esterilizarse el medicamento ONDANSETRON KALCEKS en autoclave.
El producto puede diluirse con las siguientes soluciones para perfusión intravenosa:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)
• Solución de glucosa al 50 mg/ml (5%)
• Solución de manitol al 100 mg/ml (10%)
• Solución de Ringer
• Solución de cloruro potásico al 3 mg/ml (0,3%) y cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)
• Solución de cloruro potásico al 3 mg/ml (0,3%) y glucosa al 50 mg/ml (5%)
• Solución de Ringer con lactato

Se ha demostrado que ONDANSETRON KALCEKS es compatible con jeringas de polipropileno (PP), frascos de vidrio tipo I, bolsas de perfusión de polietileno (PE), cloruro de polivinilo (PVC) y acetato de etilvinilo (EVA), así como con tubos de PVC y PE, tras la dilución con las soluciones para perfusión mencionadas anteriormente. Se ha demostrado que la solución no diluida de ONDANSETRON KALCEKS para inyección/perfusión es compatible con jeringas de PP.

Compatibilidad con otros medicamentos
El ondansetrón puede administrarse mediante perfusión intravenosa (1 mg por hora). Los siguientes medicamentos pueden administrarse a través del punto Y del sistema de perfusión que contiene ondansetrón, para concentraciones de ondansetrón entre 16 y 160 µg/ml (por ejemplo, 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml, respectivamente):

• Cisplatino
• 5-Fluorouracilo
• Carboplatino
• Etopósido
• Ceftazidima
• Ciclofosfamida
• Doxorrubicina
• Dexametasona

Instrucciones para abrir la ampolla

1. Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para trasladar todo el contenido líquido a la parte inferior de la ampolla.
2. Use ambas manos para abrir la ampolla; sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (ver imagen a continuación).

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.