Ондансетрон Блюфіш

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ондансетрон Блюфіш, 4 мг таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Ондансетрон Блюфіш, 8 мг таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Ondansetronum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш випускається у вигляді таблетки, яка швидко розчиняється після
поміщення на язик. Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, що запобігають нудоті та блювоті, які називаються протиблювотними засобами.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш може застосовуватися:

• для лікування нудоти та блювоти, спричинених цитотоксичною хіміотерапією у дітей та дорослих;
• для профілактики нудоти та блювоти в післяопераційному періоді у дітей та дорослих;
• для лікування нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією у дорослих.

Якщо у пацієнта виникли сумніви щодо того, чому цей лікарський засіб було призначено, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність у найближчому майбутньому;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є закупорка кишечника або якщо у пацієнта виникло важке запору;
• у дітей віком до 2 років або з загальною площею поверхні тіла менше 0,6 м².

Взаємодія лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, триметадол.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш у першому триместрі вагітності. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш може незначно підвищувати ризик виникнення розщеплення губи та (або) піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, їй може бути рекомендовано застосовувати ефективний засіб контрацепції.
Ондансетрон, ймовірно, проникає до молока жінок, які годують грудьми. Тому не рекомендується годування груддю під час застосування лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить аспартам, глюкозу, малтодекстрин, сорбітол, діоксид сірки та натрій
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить аспартам (Е 951). Лікарський засіб містить 0,88 мг у кожній таблетці 4 мг, яка розпадається в порожнині рота, та 1,76 мг аспартаму у кожній таблетці 8 мг, яка розпадається в порожнині рота. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить сорбітол (Е 420). Лікарський засіб містить 8,4 мг сорбітолу у кожній таблетці 4 мг, яка розпадається в порожнині рота, та 16,9 мг сорбітолу у кожній таблетці 8 мг, яка розпадається в порожнині рота.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить глюкозу та малтодекстрин. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу. Може шкідливо впливати на зуби.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить діоксид сірки (Е 220). Лікарський засіб рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить натрій. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, яка розпадається в порожнині рота, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ондансетрон Блюфіш

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Після початку лікування:
Дія ліків Ондансетрон Блюфіш має починатися протягом 1 або 2 годин після прийому дози.
Якщо у пацієнта виникають нудоти протягом години після прийому дози ліків, слід повторно прийняти таку саму
дозу. Якщо нудоти виникають пізніше, ніж через годину після прийому ліків, не можна приймати більше
таблеток, ніж передбачено в інструкції. Якщо нудоти продовжуються, слід звернутися
до лікаря.
Лікування та профілактика нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією:
Дорослі:
8 мг за 1–2 години до початку хіміотерапії або променевої терапії, потім 8 мг кожні
12 годин протягом 5 днів. Лікар може призначити першу дозу у вигляді ін’єкції.
Пацієнти літнього віку:
Дозування таке саме, як у дорослих.
Застосування у дітей (віком 2 роки і старші) та підлітків (< 18 років):
Доза підбирається індивідуально та залежить від маси/площі тіла дитини. Не можна
застосовувати ліки Ондансетрон Блюфіш у дітей із загальною площею тіла менше 0,6 м².
Діти віком старше 6 місяців та підлітки

• Зазвичай застосовувана доза становить до 4 мг двічі на добу
• Ліки можна застосовувати до 5 днів

Лікування та профілактика нудоти та блювоти післяопераційного періоду:
Дорослі, лікування та профілактика:
16 мг за годину до хірургічного втручання або альтернативно 8 мг за годину до
анестезії, а потім ще дві дози по 8 мг з інтервалом кожні вісім годин. Лікар може
призначити першу дозу у вигляді ін’єкції.
Пацієнти літнього віку, лікування та профілактика:
Досвід застосування ондансетрону у пацієнтів літнього віку обмежений.
Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років, які отримують
хіміотерапію (див. вище).
Пацієнти з легким або помірним порушенням функції печінки:
Загальна денна доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з повільним метаболізмом спартейну та дебрізокину:
Зміна дози та частоти прийому ліків не потрібна.
Таблетку(ки) слід приймати таким чином:
Не можна виймати таблетки ліків Ондансетрон Блюфіш з блистера або проколювати фольгу, доки не
настане час прийому ліків.
Важливо не виштовхувати таблетку з її комірки, щоб уникнути її розламування (Рис. А).
У кожному блистері таблетки відокремлені одна від одної перфорацією. Слід відірвати комірку з однією
таблеткою вздовж перфорації (Рис.1). Обережно видалити захисну фольгу. Захисну фольгу слід відірвати
від кута, позначеного стрілкою (Рис.2 і 3).
Таблетку слід вийняти з упаковки сухими руками та покласти на язик (Рис. 4). Коли таблетка
розпадеться, її можна проковтнути, запивши водою.
Рис. А. Рис. 1.

Рис. 2. Рис. 3.

Рис. 4.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ондансетрон Блюфіш
Якщо дорослий або дитина прийняли більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків Ондансетрон Блюфіш,
слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Ондансетрон Блюфіш
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі пропуску дози ліків та виникнення нудоти та блювоти слід прийняти ліки Ондансетрон
Блюфіш якомога швидше та продовжити прийом наступних доз, як і раніше.
У разі пропуску дози ліків та відсутності нудоти та блювоти слід прийняти наступну
дозу, як зазначено в інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не
виникають у кожного.
Деякі пацієнти можуть мати алергію на певні ліки. Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче
побічних ефектів невдовзі після прийому препарату Ондансетрон Блюфіш, необхідно припинити
застосування ліки та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистяче дихання та біль або відчуття тиску в грудній клітці
• Набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика
• Висип на шкірі — червоні плями або кропив’янка (вузлики на шкірі) в будь-якому місці тіла
• Колапс

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• Запор.
• Відчуття спалаху або приливу крові до голови.

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• Порушення серцевого ритму, біль у грудній клітці з або без депресії сегмента ST, уповільнена серцева діяльність.
• Безсимптомне підвищення активності печінкових ферментів.
• Спостерігалися судоми, рухові порушення, зокрема з боку екстрапірамідної системи, такі як дистонічні реакції, напади примусового погляду з обертанням очних яблук та порушення довільних рухів без істотного та тривалого впливу на клінічний стан пацієнта.
• Метеоризм.
• Зниження артеріального тиску.

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб)

• Реакції миттєвої гіперчутливості, іноді тяжкого перебігу, включаючи анафілактичні реакції.
• Запаморочення під час внутрішньовенного введення, яких у більшості випадків можна уникнути або усунути шляхом подовження часу інфузії.
• Тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зору) під час внутрішньовенного введення.

Дуже рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб)

• Тимчасова втрата зору, переважно під час внутрішньовенного введення.

У більшості випадків сліпота зникала протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували
хіміотерапевтичні засоби, зокрема цисплатин. У деяких випадках тимчасової втрати зору
описували її коркове походження.
Ароматизатор зі смаком полуниці містить діоксид сірки (Е220), який у рідкісних випадках може
викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Якщо посилюються будь-які з наведених побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти,
включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижчій за 30˚C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або фользі після «Termin ważności» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо є ознаки псування, такі як зміна кольору або розтріскування таблеток.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш

• Діючою речовиною препарату є ондансетрон. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 4 мг або 8 мг ондансетрону.
• Інші складові: аспартам (Е 951), кросповідон типу В, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, Pharmaburst™ C1 (що містить манітол (Е 421), сорбітол (Е 420), кросповідон (тип А) та кремнезем колоїдний гідратований), ароматизатор полуничний [(що містить глюкозу, малтодекстрин кукурудзяний, малтодекстрин картопляний, гуму арабську (2,3%) та діоксид сірки (Е 220)], натрію стеарилофумарат.

Як виглядає лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш і що містить упаковка
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота.
Ондансетрон Блюфіш 4 мг та 8 мг має вигляд білих, плоских, круглих таблеток із похилими краями.
Ондансетрон Блюфіш доступний у упаковках, що містять 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1,
30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 таблеток у індивідуальних блистерних упаковках OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Ав. даш Індустріас- Алту ду Коларіде
Касем, 2735-213
Португалія
замовлення.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: