Ondansetron Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ondansetron Bluefish, 4 mg compresse orodispersibili
Ondansetron Bluefish, 8 mg compresse orodispersibili
Ondansetronum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere alla salute di altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ondansetron Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetron Bluefish
3. Come prendere Ondansetron Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetron Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ondansetron Bluefish e a cosa serve

Ondansetron Bluefish è disponibile sotto forma di compressa che si dissolve rapidamente quando viene posta sulla lingua. Ondansetron Bluefish contiene il principio attivo ondansetron, appartenente a un gruppo di medicinali che riducono nausea e vomito, chiamati antiemetici.
Ondansetron Bluefish può essere utilizzato:

• per trattare nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica nei bambini e negli adulti;
• per prevenire nausea e vomito nel periodo post-operatorio nei bambini e negli adulti;
• per trattare nausea e vomito causati dalla radioterapia negli adulti.

Se ha dubbi sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ondansetron Bluefish

Quando non deve essere usato il medicinale Ondansetron Bluefish

• se il paziente è allergico all'ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ondansetron Bluefish, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere

• se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro;
• se la paziente allatta al seno;
• se il paziente soffre di malattia epatica;
• se il paziente ha un'intestino ostruito o se presenta una grave stitichezza;
• nei bambini di età inferiore a 2 anni o con una superficie corporea totale inferiore a 0,6 m².

Ondansetron Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere, come fenitoina, carbamazepina, rifampicina, tramadolo.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato il medicinale Ondansetron Bluefish durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché Ondansetron Bluefish potrebbe aumentare leggermente il rischio di insorgenza di labbro leporino e/o palatoschisi [una fessura o apertura nel labbro superiore e/o nel palato]. Se la paziente è già in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ondansetron Bluefish. Se la paziente è una donna in età fertile, potrebbe essere consigliato l'uso di un metodo contraccettivo efficace.
È probabile che l'ondansetron passi nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Ondansetron Bluefish.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ondansetron Bluefish non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Ondansetron Bluefish contiene aspartame, glucosio, maltodestrina, sorbitolo, biossido di zolfo e sodio
Ondansetron Bluefish contiene aspartame (E 951). Il medicinale contiene 0,88 mg in ogni compressa orodispersibile da 4 mg e 1,76 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 8 mg. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Ondansetron Bluefish contiene sorbitolo (E 420). Il medicinale contiene 8,4 mg di sorbitolo in ogni compressa orodispersibile da 4 mg e 16,9 mg di sorbitolo in ogni compressa orodispersibile da 8 mg.
Ondansetron Bluefish contiene glucosio e maltodestrina. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
Ondansetron Bluefish contiene biossido di zolfo (E 220). Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Ondansetron Bluefish contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Ondansetron Bluefish

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Una volta iniziato il trattamento:
L'effetto del medicinale Ondansetron Bluefish dovrebbe manifestarsi entro 1 o 2 ore dall'assunzione della dose.
Se il paziente avverte nausea entro un'ora dall'assunzione della dose, deve assumere nuovamente la stessa dose.
Se la nausea si manifesta più di un'ora dopo l'assunzione del medicinale, non deve assumere più compresse di quante ne siano indicate nel foglio illustrativo. Se la nausea persiste, è necessario contattare il medico.
Trattamento e prevenzione della nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia:
Adulti:
8 mg da 1 a 2 ore prima dell'inizio della chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg ogni 12 ore per 5 giorni. Il medico può raccomandare che la prima dose venga somministrata per via iniettabile.
Pazienti anziani:
La posologia è la stessa degli adulti.
Uso nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) e adolescenti (< 18 anni):
La dose è stabilita individualmente e dipende dalle dimensioni/superficie corporea del bambino. Non somministrare Ondansetron Bluefish ai bambini con superficie corporea totale inferiore a 0,6 m².
Bambini di età superiore a 6 mesi e adolescenti

• La dose solitamente utilizzata è fino a 4 mg due volte al giorno
• Il medicinale può essere somministrato fino a 5 giorni

Trattamento e prevenzione della nausea e vomito postoperatori:
Adulti, trattamento e prevenzione:
16 mg un'ora prima dell'intervento chirurgico oppure, in alternativa, 8 mg un'ora prima dell'anestesia, seguiti da altre due dosi da 8 mg ogni otto ore. Il medico può raccomandare che la prima dose venga somministrata per via iniettabile.
Pazienti anziani, trattamento e prevenzione:
L'esperienza relativa all'uso di ondansetrona nei pazienti anziani è limitata. L'ondansetrona è ben tollerata nei pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia (vedi sopra).
Pazienti con compromissione epatica lieve o moderata:
La dose totale giornaliera non deve superare gli 8 mg.
Pazienti con metabolismo lento della sparteina e della debrisoquina:
Non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione del medicinale.
Le compresse devono essere assunte nel modo seguente:
Non rimuovere le compresse di Ondansetron Bluefish dalla blister né perforare la pellicola finché non è il momento di assumere il medicinale.
È importante non spingere fuori la compressa dalla sua alloggiatura per evitare che si rompa (Fig. A).
In ogni blister, le compresse sono separate tra loro da una linea di perforazione. Staccare l'alloggiatura contenente una compressa lungo la linea di perforazione (Fig.1). Rimuovere con attenzione la pellicola protettiva. La pellicola protettiva deve essere staccata dall'angolo contrassegnato con una freccia (Fig.2 e 3).
Estrarre la compressa dall'imballaggio con le mani asciutte e posizionarla sulla lingua (Fig. 4). Quando la compressa si disperde, può essere deglutita con un po' d'acqua.
Fig. A. Fig. 1.

Fig. 2. Fig. 3.

Fig. 4.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ondansetron Bluefish
Se un adulto o un bambino assume una dose superiore a quella raccomandata di Ondansetron Bluefish, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Ondansetron Bluefish
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose e si manifestano nausea e vomito, assumere Ondansetron Bluefish il più presto possibile e continuare a prendere le dosi successive come indicato in precedenza.
Se si dimentica di assumere una dose e non si manifestano nausea né vomito, assumere la dose successiva come indicato nel foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
manifestino in tutte le persone.
Alcuni pazienti possono essere sensibili ad alcuni farmaci. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati
elencati di seguito si manifesta poco dopo l’assunzione del medicinale Ondansetron Bluefish,
interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico:

• Respiro sibilante improvviso e dolore o sensazione di costrizione al torace
• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, cavità orale o lingua
• Eruzioni cutanee – macchie rosse o orticaria (eruzioni cutanee con pomfi) in qualsiasi parte del corpo
• Collasso

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Stitichezza.
• Sensazione di calore o vampate.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Disturbi del ritmo cardiaco, dolore al torace con o senza depressione del tratto ST, bradicardia.
• Aumento asintomatico dell’attività degli enzimi epatici.
• Sono stati osservati convulsioni, disturbi del movimento, compresi sintomi del sistema extrapiramidale come reazioni distoniche, crisi di fissazione forzata con rotazione degli occhi e disturbi del movimento volontario, senza effetti clinicamente significativi e duraturi sullo stato del paziente.
• Singhiozzo.
• Ipotensione.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusi reazioni anafilattiche.
• Capogiri durante la somministrazione endovenosa, che nella maggior parte dei casi possono essere evitati o risolti prolungando il tempo di infusione.
• Transitori disturbi della vista (ad esempio visione offuscata) durante la somministrazione endovenosa.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

• Perdita transitoria della vista, soprattutto durante la somministrazione endovenosa.

Nella maggior parte dei casi la cecità regrediva entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti
stava ricevendo chemioterapici, inclusa la cisplatina. In alcuni casi, la perdita transitoria della
vista è stata descritta come di origine corticale.
L’aroma di fragola contiene anidride solforosa (E220), che in rari casi può causare gravi reazioni
di ipersensibilità e broncospasmo.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non
menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ondansetron Bluefish

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla pellicola dopo „Data di scadenza” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento, come alterazione del colore o rottura delle compresse.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ondansetron Bluefish

• Il principio attivo è l’ondansetron. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 4 mg o 8 mg di ondansetron.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E 951), crospovidone di tipo B, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, Pharmaburst TM C1 (contenente mannitolo (E 421), sorbitolo (E 420), crospovidone (tipo A) e silice colloidale idrata), aroma di fragola [(contenente glucosio, maltodestrina di mais, maltodestrina di patate, gomma arabica (2,3%) e anidride solforosa (E 220)], sodio stearyl fumarato.

Come si presenta Ondansetron Bluefish e contenuto della confezione
Compresse orodispersibili.
Ondansetron Bluefish 4 mg e 8 mg si presenta come compresse bianche, piatte, rotonde con bordi smussati.
Ondansetron Bluefish è disponibile in confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 compresse in blister monodose OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacem, 2735-213
Portogallo
desiderio.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: