Ондансетрон блюфиш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ондансетрон Блюфиш, 4 мг таблетки, растворяющиеся во рту
Ондансетрон Блюфиш, 8 мг таблетки, растворяющиеся во рту
Ондансетронум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ондансетрон Блюфиш и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ондансетрон Блюфиш
3. Как применять лекарственное средство Ондансетрон Блюфиш
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ондансетрон Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ондансетрон Блюфиш и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ондансетрон Блюфиш выпускается в виде таблетки, которая быстро растворяется после помещения на язык. Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит действующее вещество ондансетрон, относящееся к группе лекарственных средств, подавляющих тошноту и рвоту, называемых противорвотными средствами.
Препарат Ондансетрон Блюфиш может применяться:

• для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией у детей и взрослых;
• для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей и взрослых;
• для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у взрослых.

Если у вас возникли сомнения относительно того, почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ондансетрон Блюфиш

Когда не применять препарат Ондансетрон Блюфиш

• если у пациента имеется аллергия на ондансетрон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает апоморфин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ондансетрон Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациентка беременна или планирует беременность в ближайшее время;
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или тяжелый запор;
• у детей в возрасте младше 2 лет или с общей площадью поверхности тела менее 0,6 м².

Влияние препарата Ондансетрон Блюфиш на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, таких как фенитоин, карбамазепин, рифампицин, трамадол.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ондансетрон Блюфиш в первом триместре беременности. Это связано с тем, что препарат Ондансетрон Блюфиш может незначительно увеличить риск возникновения расщелины губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе]. Если пациентка уже беременна, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, перед применением препарата Ондансетрон Блюфиш она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если пациентка — женщина детородного возраста, ей может быть рекомендовано применение эффективного контрацептива.

Ондансетрон, вероятно, проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения препарата Ондансетрон Блюфиш.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ондансетрон Блюфиш не влияет на способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.

Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбитол, диоксид серы и натрий

Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит аспартам (Е 951). Препарат содержит 0,88 мг аспартама в каждой таблетке 4 мг, рассасывающейся во рту, и 1,76 мг аспартама в каждой таблетке 8 мг, рассасывающейся во рту. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит сорбитол (Е 420). Препарат содержит 8,4 мг сорбитола в каждой таблетке 4 мг, рассасывающейся во рту, и 16,9 мг сорбитола в каждой таблетке 8 мг, рассасывающейся во рту.

Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит глюкозу и мальтодекстрин. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата. Препарат может оказывать вредное воздействие на зубы.

Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит диоксид серы (Е 220). Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

Препарат Ондансетron Блюфиш содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, рассасывающуюся во рту, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ондансетрон Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
После начала лечения:
Действие препарата Ондансетрон Блюфиш должно начаться в течение 1–2 часов после приема дозы.
Если у пациента возникает тошнота в течение часа после приема дозы препарата, следует повторно принять такую же дозу. Если тошнота возникает спустя более чем час после приема препарата, нельзя принимать больше таблеток, чем указано в инструкции. Если тошнота продолжает сохраняться, необходимо обратиться к врачу.

Лечение и профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией:
Взрослые:
8 мг за 1–2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии, затем 8 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. Врач может назначить первую дозу в виде инъекции.
Пациенты пожилого возраста:
Дозировка такая же, как у взрослых.
Применение у детей (в возрасте от 2 лет и старше) и подростков (< 18 лет):
Доза подбирается индивидуально и зависит от массы/площади поверхности тела ребенка. Препарат Ондансетрон Блюфиш нельзя применять у детей с общей площадью поверхности тела менее 0,6 м².
Дети в возрасте старше 6 месяцев и подростки

• Обычно применяемая доза составляет до 4 мг два раза в сутки
• Препарат можно применять до 5 дней

Лечение и профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде:
Взрослые, лечение и профилактика:
16 мг за час до хирургической операции или альтернативно — 8 мг за час до анестезии, затем еще две дозы по 8 мг с интервалом в восемь часов. Врач может назначить первую дозу в виде инъекции.
Пациенты пожилого возраста, лечение и профилактика:
Опыт применения ондансетрона у пациентов пожилого возраста ограничен. Ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте старше 65 лет, получающими химиотерапию (см. выше).
Пациенты с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени:
Суточная доза не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартейнина и дебризохина:
Изменение дозы и частоты приема препарата не требуется.

Таблетки следует принимать следующим образом:
Нельзя вынимать таблетки препарата Ондансетрон Блюфиш из блистера или прокалывать фольгу до тех пор, пока не наступит время приема препарата.
Важно не выдавливать таблетку из ячейки, чтобы избежать её повреждения (Рис. А).
В каждом блистере таблетки разделены одна от другой перфорацией. Необходимо оторвать ячейку с одной таблеткой по линии перфорации (Рис. 1). Осторожно удалить защитную фольгу. Защитную фольгу следует отрывать от угла, помеченного стрелкой (Рис. 2 и 3).
Таблетку следует вынуть из упаковки сухими руками и положить на язык (Рис. 4). Когда таблетка рассыпется, её можно проглотить, запив водой.

Рис. А. Рис. 1.

Рис. 2. Рис. 3.

Рис. 4.

Применение препарата Ондансетрон Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
Если взрослый или ребенок принял дозу препарата Ондансетрон Блюфиш, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Ондансетрон Блюфиш
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если была пропущена доза препарата и возникла тошнота или рвота, необходимо как можно скорее принять препарат Ондансетрон Блюфиш и продолжать прием последующих доз в обычном режиме.
Если доза была пропущена, а тошноты и рвоты нет, следует принять следующую дозу в соответствии с инструкцией.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Некоторые пациенты могут быть чувствительны к определённым лекарствам. Если у вас появятся
любые из перечисленных ниже побочных действий вскоре после приёма препарата Ондансетрон Блюфиш,
необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сжатия в грудной клетке
• Отёк век, лица, губ, полости рта или языка
• Кожная сыпь — красные пятна или крапивница (волдыри на коже) в любом месте тела
• Коллапс

Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Запор
• Ощущение жара или прилива крови к голове

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, боль в грудной клетке с или без депрессии сегмента ST, брадикардия
• Бессимптомное повышение активности печеночных ферментов
• Отмечались судороги, двигательные нарушения, включая симптомы со стороны экstrapiramидной системы, такие как дистонические реакции, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок и нарушения произвольных движений, без существенного и длительного влияния на клиническое состояние пациента
• Икота
• Понижение артериального давления

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Реакции немедленной гиперчувствительности, иногда тяжёлого течения, включая анафилактические реакции
• Головокружение во время внутривенного введения, которое в большинстве случаев можно предотвратить или устранить путём увеличения времени инфузии
• Преходящие нарушения зрения (например, расплывчатость зрения) во время внутривенного введения

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Преходящая потеря зрения, преимущественно во время внутривенного введения

В большинстве случаев слепота проходила в течение 20 минут. Большинство пациентов получали
химиотерапевтические препараты, включая цисплатин. В некоторых случаях преходящую потерю зрения
описывали как коркового происхождения.
Ароматическая добавка со вкусом клубники содержит диоксид серы (Е220), который в редких случаях
может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Если усиливаются какие-либо из побочных симптомов или появляются новые побочные действия,
включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая не указанные в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еровским 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ондансетрон Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке или фольге после надписи «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если имеются признаки порчи — изменение цвета или повреждение таблеток.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Ондансетрон Блюфиш

• Активным веществом препарата является ондансетрон. Каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, содержит 4 мг или 8 мг ондансетрона.
• Вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), кросповидон типа В, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, Pharmaburst™ C1 (содержит маннитол (Е 421), сорбитол (Е 420), кросповидон (тип А) и кремнекислый ангидрид увлажнённый), ароматизатор клубничный [(содержит глюкозу, кукурузную мальтодекстрин, картофельную мальтодекстрин, камедь арабскую (2,3%) и диоксид серы (Е 220)], натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата Ондансетрон Блюфиш и содержимое упаковки
Таблетки, рассасывающиеся во рту.
Ондансетрон Блюфиш 4 мг и 8 мг представляет собой белые, плоские, круглые таблетки с фаской.
Ондансетрон Блюфиш выпускается в упаковках, содержащих 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 таблеток в индивидуальных блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Av. das Indústrias — Alto do Colaride
Cacem, 2735-213
Португалия
Пожелание.
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями: