Ondansetrón Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Ondansetron Bluefish, 4 mg comprimidos orodispersables
Ondansetron Bluefish, 8 mg comprimidos orodispersables
Ondansetronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ondansetron Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ondansetron Bluefish
3. Cómo tomar Ondansetron Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetron Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetron Bluefish y para qué se utiliza

Ondansetron Bluefish se presenta en forma de comprimido que se disuelve rápidamente al colocarlo sobre la lengua. Ondansetron Bluefish contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos que previenen las náuseas y los vómitos, denominados antieméticos.
Ondansetron Bluefish puede utilizarse:

• para tratar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica en niños y adultos;
• para prevenir las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio en niños y adultos;
• para tratar las náuseas y los vómitos provocados por la radioterapia en adultos.

Si tiene dudas sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ondansetron Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ondansetron Bluefish

• si el paciente tiene alergia al ondansetron, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ondansetron Bluefish, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada en breve;
• está dando el pecho;
• tiene enfermedad hepática;
• tiene obstrucción intestinal o si padece estreñimiento severo;
• es un niño menor de 2 años o tiene una superficie corporal total inferior a 0,6 m².

Ondansetron Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, tales como fenitoína, carbamazepina, rifampicina o tramadol.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Ondansetron Bluefish durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Bluefish podría aumentar ligeramente el riesgo de presentar fisura labial y/o palatina [abertura o hendidura en el labio superior y/o en el paladar]. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Ondansetron Bluefish. Si es una mujer en edad fértil, podría recomendársele utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Es probable que el ondansetron pase a la leche materna. Por ello, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Ondansetron Bluefish.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Ondansetron Bluefish no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Ondansetron Bluefish contiene aspartamo, glucosa, maltodextrina, sorbitol, dióxido de azufre y sodio

El medicamento Ondansetron Bluefish contiene aspartamo (E 951). Contiene 0,88 mg en cada comprimido de 4 mg que se desintegra en la cavidad bucal y 1,76 mg de aspartamo en cada comprimido de 8 mg que se desintegra en la cavidad bucal. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

El medicamento Ondansetron Bluefish contiene sorbitol (E 420). Contiene 8,4 mg de sorbitol en cada comprimido de 4 mg que se desintegra en la cavidad bucal y 16,9 mg de sorbitol en cada comprimido de 8 mg que se desintegra en la cavidad bucal.

El medicamento Ondansetron Bluefish contiene glucosa y maltodextrina. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.

El medicamento Ondansetron Bluefish contiene dióxido de azufre (E 220). Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

El medicamento Ondansetron Bluefish contiene sodio. Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido que se desintegra en la cavidad bucal, por lo que este medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ondansetron Bluefish

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tras iniciar el tratamiento:
El efecto del medicamento Ondansetron Bluefish debería comenzar dentro de la primera o segunda hora tras la ingestión de la dosis.
Si el paciente tiene náuseas dentro de la primera hora tras tomar la dosis, debe tomar nuevamente la misma dosis. Si las náuseas aparecen más de una hora después de haber tomado el medicamento, no se debe tomar más comprimidos de los indicados en este prospecto. Si las náuseas continúan, debe ponerse en contacto con el médico.
Tratamiento y prevención de náuseas y vómitos provocados por quimioterapia o radioterapia:
Adultos:
8 mg de 1 a 2 horas antes del inicio de la quimioterapia o radioterapia, seguidos de 8 mg cada 12 horas durante 5 días. El médico puede recomendar que la primera dosis se administre mediante inyección.
Pacientes de edad avanzada:
La dosificación es la misma que en adultos.
Uso en niños (a partir de 2 años) y adolescentes (< 18 años):
La dosis se ajusta individualmente y depende del tamaño o superficie corporal del niño. No debe utilizarse Ondansetron Bluefish en niños con una superficie corporal total inferior a 0,6 m².
Niños mayores de 6 meses y adolescentes

• La dosis habitualmente utilizada es de hasta 4 mg dos veces al día
• El medicamento puede administrarse hasta 5 días

Tratamiento y prevención de náuseas y vómitos postoperatorios:
Adultos, tratamiento y prevención:
16 mg una hora antes de la intervención quirúrgica o, alternativamente, 8 mg una hora antes de la anestesia, seguidos de dos dosis adicionales de 8 mg cada ocho horas. El médico puede recomendar que la primera dosis se administre mediante inyección.
Pacientes de edad avanzada, tratamiento y prevención:
La experiencia con el uso de ondansetrón en pacientes de edad avanzada es limitada. El ondansetrón es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia (ver más arriba).
Pacientes con alteración hepática leve o moderada:
La dosis diaria total no debe superar los 8 mg.
Pacientes con metabolismo lento de esparteína y debrisoquina:
No se requiere ajuste de la dosis ni de la frecuencia de administración del medicamento.
Los comprimidos deben tomarse del siguiente modo:
No se deben extraer los comprimidos de Ondansetron Bluefish del blíster ni perforar la lámina protectora hasta el momento de tomar el medicamento.
Es importante no empujar el comprimido desde su cavidad para evitar que se rompa (Fig. A).
En cada blíster, los comprimidos están separados mediante perforaciones. Debe separarse la cavidad que contiene un comprimido siguiendo la línea de perforación (Fig. 1). Retire cuidadosamente la lámina protectora. La lámina debe retirarse desde la esquina marcada con una flecha (Fig. 2 y 3).
El comprimido debe sacarse del envase con las manos secas y colocarse sobre la lengua (Fig. 4). Cuando el comprimido se desintegre, puede tragarse con un poco de agua.
Fig. A. Fig. 1.

Fig. 2. Fig. 3.

Fig. 4.

Ingestión de una dosis superior a la recomendada de Ondansetron Bluefish
Si un adulto o un niño toma una dosis superior a la recomendada de Ondansetron Bluefish, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Omisión de una dosis de Ondansetron Bluefish
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis y aparecen náuseas o vómitos, debe tomarse Ondansetron Bluefish tan pronto como sea posible y continuar con las siguientes dosis según lo indicado.
Si se omite una dosis y no hay náuseas ni vómitos, debe tomarse la siguiente dosis según lo indicado en el prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Algunos pacientes pueden ser alérgicos a ciertos medicamentos. Si alguno de los efectos adversos
indicados a continuación aparece poco después de tomar Ondansetron Bluefish, debe interrumpir el
tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria sibilante repentina y dolor u opresión en el pecho
• Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
• Erupción cutánea: manchas rojas o urticaria (ronchas en la piel) en cualquier parte del cuerpo
• Colapso

Otros efectos adversos posibles:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Estreñimiento.
• Sensación de calor o sofoco.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones del ritmo cardíaco, dolor en el pecho con o sin descenso del segmento ST, bradicardia.
• Aumento asintomático de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Se han observado convulsiones, trastornos motores, incluyendo síntomas del sistema extrapiramidal, tales como reacciones distónicas, crisis de mirada forzada con rotación de los globos oculares y alteraciones del movimiento voluntario, sin impacto clínicamente significativo ni duradero sobre el estado del paciente.
• Hipo.
• Hipotensión.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad inmediata, a veces graves, incluyendo reacciones anafilácticas.
• Mareos durante la administración intravenosa, que en la mayoría de los casos pueden evitarse o resolverse alargando el tiempo de infusión.
• Trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa) durante la administración intravenosa.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Pérdida transitoria de la vista, principalmente durante la administración intravenosa.

En la mayoría de los casos, la ceguera remitió en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes
estaban recibiendo quimioterapia, incluyendo cisplatino. En algunos casos, la pérdida transitoria de la
vista se describió como de origen cortical.
El aroma de fresa contiene dióxido de azufre (E220), que en casos raros puede provocar reacciones
de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier otro efecto adverso, incluso aquellos
no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del
Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar por debajo de 30 ˚C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en la lámina, tras la leyenda «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro, como decoloración o rotura de los comprimidos.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondansetron Bluefish

• La sustancia activa es ondansetrona. Cada comprimido orodispersable contiene 4 mg u 8 mg de ondansetrona.
• Los demás componentes son: aspartamo (E 951), crospovidona tipo B, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, Pharmaburst™ C1 (que contiene manitol (E 421), sorbitol (E 420), crospovidona (tipo A) y sílice coloidal hidratada), aroma de fresa [(que contiene glucosa, maltodextrina de maíz, maltodextrina de patata, goma arábiga (2,3 %) y dióxido de azufre (E 220)] y estearilfumarato sódico.

Aspecto de Ondansetron Bluefish y contenido del envase
Comprimidos orodispersables.
Ondansetron Bluefish 4 mg y 8 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, planos y blancos con bordes biselados.
Ondansetron Bluefish está disponible en envases que contienen 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 comprimidos en blísters unitarios de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacem, 2735-213
Portugal
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: