Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій
Ondansetronum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Назва лікарського засобу — Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій, у подальшому в інструкції він називається просто Ондансетрон Аккорд.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ондансетрон Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ондансетрон Аккорд містить як діючу речовину ондансетрон, який належить до групи протиблювотних засобів. Деякі методи лікування можуть викликати нудоту або блювоту. Протиблювотні засоби можуть запобігти нудоті та блювоті після лікування.
У дорослих лікарський засіб Ондансетрон Аккорд застосовують:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути під час хіміотерапії (курс хіміотерапії) або променевої терапії під час лікування злоякісних новоутворень;
• для профілактики та лікування нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції під загальним наркозом.

У дітей віком понад 1 місяць лікарський засіб Ондансетрон Аккорд може застосовуватися для профілактики та лікування нудоти та блювоти після операції.
У дітей віком понад 6 місяців лікарський засіб Ондансетрон Аккорд може також застосовуватися для лікування нудоти та блювоти під час хіміотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ондансетрон Аккорд

Коли не застосовувати препарат Ондансетрон Аккорд:

• якщо дорослий пацієнт або дитина застосовує апоморфін (використовується у лікуванні хвороби Паркінсона);
• якщо дорослий пацієнт або дитина має алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо пацієнт вважає, що вищезазначені відомості стосуються його, він повинен звернутися до лікаря
перед прийомом препарату Ондансетрон Аккорд.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ондансетрон Аккорд слід звернутися до лікаря або
фармацевта:

• якщо пацієнт має алергію на ліки, подібні до ондансетрону, такі як препарати, що містять гранісетрон або палонозетрон,
• якщо у дорослого пацієнта або дитини коли-небудь виникали проблеми з серцем, такі як неправильне серцебиття (аритмія),
• якщо у дорослого пацієнта або дитини виникають проблеми з кишечником,
• якщо у пацієнта печінка не функціонує належним чином, лікар може зменшити дозу препарату Ондансетрон Аккорд. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, про це слід повідомити лікаря.

Ондансетрон Аккорд та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз або нещодавно застосовує дорослий пацієнт або дитина, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.

• фенітоїн та карбамазепін (ліки, що використовуються у лікуванні епілепсії) можуть негативно впливати на концентрацію ондансетрону в організмі,
• ріфампіцин (лік, що використовується у лікуванні свербіння, туберкульозу та вугрової хвороби) може негативно впливати на концентрацію ондансетрону в організмі,
• одночасне застосування ондансетрону може негативно впливати на дію трамадолу (лік, що використовується для зняття болю),
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (СІЗЗС) [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну] (ліки, що використовуються у лікуванні депресії та (або) тривоги) можуть спричиняти зміни психічного стану,
• венлафаксин, дулоксетин (ІСНЗС) [інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну] (ліки, що використовуються у лікуванні депресії та (або) тривоги) можуть спричиняти зміни психічного стану,
• одночасне застосування ондансетрону з ліками, що впливають на серце (наприклад, антрациклінами, такими як доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб), антибіотиками (наприклад, еритроміцин або кетоконазол), антиаритміками (наприклад, аміодарон) та бета-блокаторами (наприклад, атенолол або тимолол) може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який із цих ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Ондансетрон Аккорд у першому триместрі вагітності. Це пов’язано з тим, що
препарат Ондансетрон Аккорд може незначно підвищувати ризик виникнення розщеплення губи та (або)
піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, їй може бути рекомендовано застосовувати ефективний засіб контрацепції.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Ондансетрон Аккорд.
Дослідження на тваринах показали, що ондансетрон може проникати до материнського молока. Це може вплинути
на дитину. Про це слід поговорити з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів:
Препарат Ондансетрон Аккорд не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Ондансетрон Аккорд містить натрій.
Препарат містить 3,62 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає
0,18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ондансетрон Аккорд

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ондансетрон Аккорд зазвичай вводить лікар або медсестра.
Призначена доза лікуватиметься від виду лікування.
Профілактика нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією
Дорослі
У день проведення хіміотерапії або променевої терапії дорослим рекомендовано застосовувати дозу
8 мг, введену внутрішньовенно або внутрішньом'язово безпосередньо перед
хіміотерапією або променевою терапією, а потім ще одну дозу 8 мг через 12 годин. Звичайна внутрішньовенна доза для дорослих не повинна перевищувати 8 мг.
У наступні дні

• після хіміотерапії ліки застосовують перорально у вигляді таблетки ондансетрону (8 мг) або 10 мл сиропу (8 мг),
• пероральне застосування можна починати через 12 годин після останньої внутрішньовенної дози та продовжувати до 5 днів.

Якщо хіміотерапія або променева терапія викликають тяжку нудоту та блювоту, може знадобитися
застосування більшої дози ліку Ондансетрон Аккорд для дорослого або дитини, ніж звичайна доза.
Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу.
Профілактика нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією
Діти віком старше 6 місяців та підлітки
Дозу ліку встановить лікар на основі маси або площі тіла.
У день проведення хіміотерапії

• першу дозу вводять внутрішньовенно безпосередньо перед лікуванням. Після хіміотерапії ліки зазвичай застосовують дітям перорально у вигляді таблетки або сиропу.

У наступні дні пероральне застосування можна починати через 12 годин після останньої внутрішньовенної дози та продовжувати до 5 днів.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді
Дорослі:

• Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить 4 мг і вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Для профілактики блювоти ліки вводять безпосередньо перед хірургічним втручанням. Діти:
• Лікар визначить дозу ліку, необхідну для застосування дітям віком старше 1 місяця та підліткам. Максимальна доза 4 мг вводиться повільно внутрішньовенно. Для профілактики блювоти ліки вводять безпосередньо перед хірургічним втручанням.

Хворі з помірним або тяжким ураженням печінки
Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 8 мг на добу.
Якщо у дорослого або дитини продовжуються нудота та блювота
Ліки повинні починати діяти невдовзі після введення. Якщо у пацієнта продовжуються
нудота або блювота, слід повідомити лікаря або медсестру.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ондансетрон Аккорд
Ліки вводитимуть дорослому або дитині лікар або медсестра, тому надмірна доза для пацієнта дорослого або дитини малоймовірна. Якщо вважається, що дорослий або дитина отримали надмірну дозу ліків або пропущено дозу, слід повідомити про це лікареві або медсестрі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі небажані реакції
Як і будь-які інші ліки, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного.
ТИЖКІ НЕБАЖАНІ РЕАКЦІЇ
Алергічні реакції
Якщо у дорослого або дитини виникла алергічна реакція, слід негайно повідомити
лікареві або медичному персоналу. Симптоми можуть включати:

• раптово виниклі свистяче дихання, біль або тиск у грудній клітці,
• набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, що може утруднювати дихання,
• висип — червоні крапки або плями під шкірою в будь-якому місці тіла (крурпи),
• непритомність.

У разі появи цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря. Прийом цього ліку слід
припинити.
Інші небажані реакції включають:
Дуже часто Головний біль
(можуть виникати частіше, ніж у 1 на
10 пацієнтів)
Часто Раптове почервоніння обличчя, гарячі приливи
(можуть виникати рідше, ніж у 1 на Запори
10 пацієнтів) Зміни показників функції печінки (якщо
пацієнт отримує Ондансетрон Аккорд одночасно
з хіміотерапією цисплатином, в інших випадках
ця реакція виникає нечасто)
Подразнення у місці введення, наприклад біль, печіння, набряк,
почервоніння або свербіж
Нечасто Припадки епілепсії (судоми)
(можуть виникати рідше, ніж у 1 на Нетипові рухи тіла або поштовхи (дискінезія)
100 пацієнтів) Моторні порушення (включаючи стійкі скорочення м’язів
і/або повторювані рухи, дистонію)
Нерівне або повільне серцебиття
Біль у грудній клітці з наявністю або без зниження
сегмента ST на ЕКГ
Напади примусового погляду вгору
Зниження артеріального тиску, що може призводити до непритомності
або запаморочення
Ікота
Підвищення концентрації речовин (ферментів), що виробляються
печінкою (може бути виявлено при аналізі крові).
Ці симптоми часто повідомлялися у пацієнтів, які отримували
цисплатин (ліки, що застосовуються при хіміотерапії).
Рідко Тяжкі алергічні реакції
(можуть виникати рідше, ніж у 1 на Запаморочення або відчуття порожнечі в голові під час
1000 пацієнтів) швидкого внутрішньовенного введення
Тимчасові порушення зору (наприклад, нечітке або
подвійне бачення), переважно під час внутрішньовенного введення
Порушення серцевого ритму (іноді призводять до раптової
втрати свідомості)
Діарея та біль у животі
Дуже рідко Тяжка раптова алергічна реакція з симптомами, такими як
(можуть виникати рідше, ніж у 1 на гарячка, пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична
10 000 пацієнтів) некроліза епідермісу; синдром Лайєлла) та тяжка алергічна реакція
з високою температурою, пухирями на шкірі, білями в суглобах та (або) запаленням очей (синдром Стівенса-Джонсона)
Погане бачення або тимчасова втрата зору, зазвичай
що триває не більше 20 хвилин. Більшість пацієнтів
отримували хіміотерапевтичні засоби, зокрема цисплатин. У
деяких випадках повідомлялося, що тимчасова сліпота
була спричинена церебральними причинами.
Невідома частота (не може бути Затримка рідини (набряки)
визначена на основі наявних Висип та свербіж
даних) Ішемія міокарда. Симптоми включають: раптовий
біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці
Повідомлення про небажані реакції
Якщо у дорослого або дитини виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які
небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або
медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 201
Факс: +48 22 49 21 209
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати лікарський засіб Ондансетрон Аккорд

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі чи картонній упаковці:
„Termin ważności (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Ампули слід зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб у разі пошкодження упаковки або якщо видимі частинки та (або) кристалики.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ондансетрон Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу Ондансетрон Аккорд є ондансетрон (у вигляді
двоводного хлориду).
1 мл розчину для ін'єкцій або інфузій містить 2 мг ондансетрону (у вигляді двоводного
гідрохлориду ондансетрону).
Кожна ампула 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді двоводного гідрохлориду
ондансетрону).
Кожна ампула 4 мл містить 8 мг ондансетрону (у вигляді двоводного гідрохлориду
ондансетрону).
Інші складові: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, натрію гідроксид
та (або) хлоридна кислота концентрована для встановлення відповідного рівня pH та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Ондансетрон Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Ондансетрон Аккорд є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій або інфузій,
який міститься в ампулі з прозорого або помаранчевого скла.
Лікарський засіб Ондансетрон 2 мг/мл для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 5 ампул
по 2 мл, 5 ампул по 4 мл, а також 10 ампул по 2 мл і 10 ампул по 4 мл.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
вул. Лутомирська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної траси Афіни
Шиматарі, 32009 Ламія
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
та у Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

сфери охорони здоров’я
Інструкції щодо застосування:
Для введення внутрішньовенно, внутрішньом’язово або внутрішньовенної інфузії після
розведення.
Лікар, який призначає ондансетрон для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних із променевою або хіміотерапією, у дорослих, підлітків та дітей, повинен враховувати відповідні клінічні рекомендації щодо застосування препарату та загальноприйняті практики.
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією:
Дорослі: Інтенсивність блювоти, спричиненої протираковою терапією, залежить від дози ліків та комбінації хіміотерапії та променевої терапії в застосованих схемах лікування. Шлях введення ондансетрону та його дозу слід добирати гнучко в діапазоні від 8 мг до 32 мг на добу згідно з наведеними нижче рекомендаціями.
Хіміотерапія та променева терапія, що викликають блювоту:
Ондансетрон може застосовуватися ректально, перорально (таблетки або сироп), внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
У більшості пацієнтів, які отримують хіміотерапію або променеву терапію, що викликають блювоту, слід застосовувати ондансетрон у дозі 8 мг у повільному внутрішньовенному введенні (не менше 30 секунд) або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією, а потім приймати 8 мг перорально кожні 12 годин.
Для профілактики затриманої або тривалої блювоти після перших 24 годин слід продовжити пероральне або ректальне застосування ондансетрону до 5 днів після завершення циклу лікування.
Хіміотерапія з сильним викликаючим блювоту ефектом: Пацієнтам, які отримують хіміотерапію з сильним викликаючим блювоту ефектом, наприклад, великі дози цисплатину, ондансетрон можна застосовувати перорально, ректально, внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Ондансетрон, застосований за такими схемами дозування протягом перших 24 годин після початку хіміотерапії, показав порівняльну ефективність:

• Одноразова доза 8 мг, введена повільно внутрішньовенно (не менше 30 секунд) або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією.
• Безпосередньо перед хіміотерапією — повільне внутрішньовенне введення (не менше 30 секунд) або внутрішньом’язове введення по 8 мг кожні 2–4 години або безперервна внутрішньовенна інфузія у дозі 1 мг/годину протягом 24 годин.
• Максимальна початкова доза — 16 мг, розведена в 50–100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій або іншого відповідного інфузійного розчину (див. пункт 6.6) та введена у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією. Після застосування початкової дози ондансетрону можна ввести дві додаткові дози по 8 мг внутрішньовенно (у введенні тривалістю не менше 30 секунд) або внутрішньом’язово з інтервалом 4 години.
• Вибір схеми дозування повинен залежати від ступеня інтенсивності блювоти.

Не слід застосовувати одноразову дозу понад 16 мг через дозозалежне збільшення ризику подовження інтервалу QT (див. пункти 4.4, 4.8 та 5.1 у Характеристиці Лікарського Засобу).
Ефективність ондансетрону при хіміотерапії з сильним викликаючим блювоту ефектом може бути підвищена шляхом додавання перед хіміотерапією одноразової внутрішньовенної дози 20 мг натрію фосфату дексаметазону.
Для профілактики затриманої або тривалої блювоти після перших 24 годин слід продовжити ректальне або пероральне застосування ондансетрону до 5 днів після завершення циклу лікування.
Діти та підлітки:
Лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, у дітей віком ≥ 6 місяців та підлітків.
Дозу препарату, що застосовується для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, визначають за площею поверхні тіла (англ. body surface area, BSA) або масою тіла.
Визначення дози за площею поверхні тіла (BSA):
Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл слід вводити внутрішньовенно в одноразовій дозі 5 мг/м² безпосередньо перед хіміотерапією. Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пероральне застосування можна починати через 12 годин і продовжувати до 5 днів (див. Таблиці дозування у Характеристиці Лікарського Засобу).
Загальна добова доза (у вигляді розділених доз) не повинна перевищувати 32 мг (доза, що застосовується у дорослих).
Визначення дози за масою тіла:
Загальні добові дози, визначені за масою тіла, є більшими, ніж дози, розраховані за площею поверхні тіла (BSA). Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл слід вводити внутрішньовенно в одноразовій дозі 0,15 мг/кг безпосередньо перед хіміотерапією. Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
Можна ввести дві наступні внутрішньовенні дози з інтервалом 4 години.
Пероральне застосування можна починати через 12 годин і продовжувати до 5 днів (додаткову інформацію див. у Характеристиці Лікарського Засобу).
Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл слід розчинити в 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду або іншому сумісному інфузійному розчині (див. пункт 6.6 у Характеристиці Лікарського Засобу) та вводити внутрішньовенною інфузією тривалістю не менше 15 хвилин.
Відсутні дані клінічних досліджень із контрольною групою щодо застосування препарату Ондансетрон Аккорд для профілактики затриманої або тривалої нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією. Відсутні дані клінічних досліджень із контрольною групою щодо застосування препарату Ондансетрон Аккорд для лікування нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією, у дітей.
Нудота та блювота в післяопераційному періоді:
Дорослі: Для профілактики нудоти та блювоти в післяопераційному періоді ондансетрон можна застосовувати перорально або внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Ондансетрон можна застосовувати в одноразовій дозі 4 мг, введеній внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно безпосередньо перед індукцією знеболення.
Для лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді рекомендовано застосування одноразової дози 4 мг, введеної внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно.
Діти (віком понад 1 місяць) та підлітки:
Пероральне застосування: Не проводилося досліджень щодо перорального застосування ондансетрону для профілактики або лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді. У таких випадках рекомендовано застосування повільного внутрішньовенного введення.
Введення: Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) у дитячих пацієнтів, які отримують загальну анестезію під час операції, ондансетрон можна вводити повільно внутрішньовенно (не менше 30 секунд) в одноразовій дозі 0,1 мг/кг маси тіла, максимум 4 мг, перед, під час або після індукції анестезії.
Для лікування нудоти та блювоти у дитячих пацієнтів після хірургічного втручання, які отримували загальну анестезію під час операції, ондансетрон можна вводити повільно внутрішньовенно (не менше 30 секунд) в одноразовій дозі 0,1 мг/кг маси тіла до максимум 4 мг.
Відсутні дані щодо застосування препарату Ондансетрон Аккорд для лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді у дітей віком до 2 років.
Пацієнти похилого віку: Дані щодо застосування ондансетрону для профілактики та лікування PONV у літніх пацієнтів обмежені, однак ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з порушенням функції нирок: Немає необхідності коригувати добову дозу, частоту та шлях введення препарату.
Пацієнти з порушенням функції печінки: Кліренс ондансетрону значно знижений, а період напіввиведення в плазмі значно подовжений у пацієнтів із середніми або тяжкими порушеннями функції печінки. У таких пацієнтів загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг, тому рекомендовано пероральне або парентеральне застосування.
Пацієнти з повільним метаболізмом спартейну та дебризохіну: Період напіввиведення ондансетрону в фазі елімінації не змінюється у пацієнтів, які класифікуються як повільні метаболізатори спартейну та дебризохіну. Відповідно, у таких пацієнтів багаторазові дози призведуть до такого самого рівня експозиції, як і в інших групах пацієнтів. Корекція добової дози або частоти введення препарату не потрібна.
Несумісність лікарських засобів:
Цей препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що рекомендовані нижче.
Розчин не можна стерилізувати в автоклаві.
Препарат Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл можна змішувати лише з рекомендованими нижче розчинами:
0,9% розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій (BP) (0,9% м/об.)
5% розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій (BP) (5% м/об.)
10% розчин манніту для внутрішньовенних інфузій (BP) (10% м/об.)
розчин Рінгера для внутрішньовенних інфузій
0,3% розчин калію хлориду (0,3% м/об.) та 0,9% розчин натрію хлориду (0,9% м/об.) для внутрішньовенних інфузій (BP)
0,3% розчин калію хлориду (0,3% м/об.) та 5% розчин глюкози (5% м/об.) для внутрішньовенних інфузій (BP)
Стабільність препарату Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл після розведення рекомендованими розчинами доведена для концентрацій 0,016 мг/мл та 0,64 мг/мл.
Слід застосовувати виключно прозорі та безбарвні розчини.
Розведені розчини слід зберігати в умовах, що захищають від світла.
Термін придатності та умови зберігання
У закритій упаковці
3 роки.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури. Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Введення
Препарат слід використати безпосередньо після першого відкриття.
Інфузія
Хімічну та фізичну стабільність розчину, розведеного рекомендованими розчинниками, доведено при температурі 25°C та 2–8°C протягом 7 днів.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, відповідальність за час і умови зберігання підготовленого розчину лежить на користувачеві. У такому разі розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не було проведено в контрольованих і затверджених умовах асептики.