Ondansetrón Accord 2 mg/ml

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ondansetron Accord 2 mg/ml, soluzione per somministrazione endovenosa o per infusione
Ondansetronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il medicinale si chiama Ondansetron Accord 2 mg/ml, soluzione per somministrazione endovenosa o per infusione; nel prosieguo del foglio illustrativo sarà tuttavia indicato come medicinale Ondansetron Accord.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ondansetron Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron Accord
3. Come usare Ondansetron Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetron Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ondansetron Accord e a cosa serve

Ondansetron Accord contiene come principio attivo l’ondansetron, appartenente al gruppo dei medicinali antiemetici. Alcuni trattamenti possono causare nausea o vomito. I medicinali antiemetici possono prevenire nausea e vomito dopo il trattamento.
Negli adulti, Ondansetron Accord è utilizzato:

• per prevenire nausea e vomito che possono verificarsi durante la chemioterapia (ciclo di chemioterapia) o la radioterapia nel trattamento di malattie tumorali,
• per prevenire e trattare nausea e vomito che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico sotto anestesia generale.

Nei bambini di età superiore a 1 mese, Ondansetron Accord può essere utilizzato per prevenire e trattare nausea e vomito dopo un intervento chirurgico.
Nei bambini di età superiore a 6 mesi, Ondansetron Accord può essere inoltre utilizzato per trattare nausea e vomito durante la chemioterapia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ondansetron Accord

Quando non usare il medicinale Ondansetron Accord:

• se il paziente adulto o il bambino sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• se il paziente adulto o il bambino è allergico all'ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se il paziente ritiene che le informazioni sopra riportate lo riguardino, deve contattare il medico
prima di assumere il medicinale Ondansetron Accord.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ondansetron Accord, è necessario consultare il medico o
il farmacista:

• se il paziente è allergico a medicinali simili all'ondansetron, come quelli contenenti granisetron o palonosetron;
• se il paziente adulto o il bambino ha mai avuto in passato problemi cardiaci, come battito irregolare (aritmia);
• se il paziente adulto o il bambino ha problemi intestinali;
• se il fegato del paziente non funziona correttamente, il medico potrebbe ridurre il dosaggio di Ondansetron Accord. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.

Ondansetron Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente adulto o il bambino sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• fenitoina e carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia) possono influenzare negativamente la concentrazione di ondansetron nell'organismo;
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della scabbia, della tubercolosi e dell'acne) può influenzare negativamente la concentrazione di ondansetron nell'organismo;
• l'assunzione contemporanea di ondansetron può influire negativamente sull'efficacia del tramadolo (medicinale utilizzato per il trattamento del dolore);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (ISRS) [inibitori selettivi del reuptake della serotonina] (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e/o dell'ansia) possono causare alterazioni dello stato psichico;
• venlafaxina, duloxetina (SNRI [inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina]) (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e/o dell'ansia) possono causare alterazioni dello stato psichico;
• l'assunzione contemporanea di ondansetron con medicinali che influiscono sul cuore (ad es. antracicline, come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (ad es. eritromicina o ketoconazolo), antiaritmici (ad es. amiodarone) e beta-bloccanti (ad es. atenololo o timololo) può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Informare il medico se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Ondansetron Accord durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché
il medicinale Ondansetron Accord potrebbe aumentare leggermente il rischio di labio leporino e/o palatoschisi [apertura o fessura nel labbro superiore e/o nel palato]. Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente è una donna in età fertile, potrebbe esserle consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Ondansetron Accord.
Studi sugli animali hanno dimostrato che l'ondansetron passa nel latte materno. Ciò potrebbe influire sul bambino. È necessario discuterne con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Il medicinale Ondansetron Accord non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Ondansetron Accord contiene sodio.
Il medicinale contiene 3,62 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,18% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come utilizzare Ondansetron Accord

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ondansetron Accord viene generalmente somministrato da un medico o un'infermiera.
La dose prescritta dipenderà dal tipo di trattamento.
Prevenzione delle nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia
Adulti
Nel giorno della chemioterapia o radioterapia, negli adulti si raccomanda una dose di 8 mg, somministrata per via endovenosa o intramuscolare, immediatamente prima della chemioterapia o radioterapia, seguita da una seconda dose di 8 mg dopo 12 ore. La dose endovenosa abituale negli adulti non deve superare gli 8 mg.
Nei giorni successivi:

• dopo la chemioterapia, il medicinale sarà somministrato per via orale sotto forma di compressa di ondansetron (8 mg) o 10 ml di sciroppo (8 mg),
• la somministrazione orale può essere iniziata 12 ore dopo l'ultima dose endovenosa e continuata fino a 5 giorni.

Se la chemioterapia o la radioterapia provocano nausea e vomito intensi, potrebbe essere necessario somministrare al paziente adulto o al bambino una dose superiore alla dose abituale di Ondansetron Accord. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose.
Prevenzione della nausea e vomito indotti da chemioterapia
Bambini con età superiore a 6 mesi e adolescenti
La dose sarà stabilita dal medico in base al peso o alla superficie corporea.
Nel giorno della chemioterapia:

• la prima dose viene somministrata per via endovenosa immediatamente prima del trattamento. Dopo la chemioterapia, il medicinale viene solitamente somministrato ai bambini per via orale sotto forma di compressa o sciroppo.

Nei giorni successivi, la somministrazione orale può essere iniziata 12 ore dopo l'ultima dose endovenosa e proseguita fino a 5 giorni.
Prevenzione e trattamento della nausea e vomito postoperatori
Adulti:

• La dose abituale negli adulti è di 4 mg, somministrata per iniezione endovenosa o intramuscolare. Per prevenire il vomito, il medicinale verrà somministrato immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Bambini:
• Il medico stabilirà la dose necessaria per i bambini con età superiore a 1 mese e per gli adolescenti. La dose massima di 4 mg viene somministrata mediante lenta iniezione endovenosa. Per prevenire il vomito, il medicinale verrà somministrato immediatamente prima dell'intervento chirurgico.

Pazienti con malattia epatica moderata o grave
Non deve essere somministrata una dose superiore a 8 mg al giorno.
Se la nausea e il vomito persistono nel paziente adulto o nel bambino
Il medicinale dovrebbe iniziare ad agire poco dopo la somministrazione. Se la nausea o il vomito persistono, informare il medico o l'infermiera.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ondansetron Accord
Il medicinale viene somministrato al paziente adulto o al bambino da un medico o un'infermiera, quindi è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Se si ritiene che un paziente adulto o un bambino abbia ricevuto una dose eccessiva o che sia stata saltata una dose, informare immediatamente il medico o l'infermiera.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
EFFETTI INDICATI GRAVI
Reazioni allergiche
Se un paziente adulto o un bambino manifesta una reazione allergica, informare immediatamente il medico o il personale sanitario. I sintomi possono includere:

• respiro sibilante improvviso, dolore o senso di costrizione al torace,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua, che può rendere difficile la respirazione,
• eruzione cutanea – macchie rosse o puntini sotto la pelle in qualsiasi parte del corpo (orticaria),
• svenimento.

In caso di comparsa di questi sintomi, contattare immediatamente il medico. Interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti Cefalea
(possono verificarsi in più di 1 su
10 pazienti)
Frequenti Arrossamento improvviso del viso, vampate di calore
(possono verificarsi in meno di 1 su Stipsi
10 pazienti) Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica (se il
paziente riceve Ondansetron Accord contemporaneamente
alla chemioterapia con cisplatino; in altri casi, questo effetto
è meno frequente)
Irritazione nel sito di somministrazione, ad esempio dolore, bruciore, gonfiore, arrossamento o prurito
Non comuni Convulsioni
(possono verificarsi in meno di 1 su Movimenti anomali del corpo o scosse (discinesia)
100 pazienti) Disturbi motori (compresi spasmi muscolari persistenti e/o movimenti ripetitivi, distonia)
Battito cardiaco irregolare o lento
Dolore al torace con o senza depressione del tratto ST all'ECG
Sguardo forzato verso l'alto
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o capogiri
Singhiozzo
Aumento della concentrazione di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato (rilevabile tramite esami del sangue).
Questi sintomi sono stati spesso riportati nei pazienti in trattamento con cisplatino (un medicinale usato in chemioterapia).
Rari Reazioni allergiche gravi
(possono verificarsi in meno di 1 su Capogiri o sensazione di vuoto in testa durante
1000 pazienti) somministrazione endovenosa rapida
Disturbi visivi transitori (come visione offuscata o doppia), soprattutto dopo somministrazione endovenosa
Alterazioni del ritmo cardiaco (talvolta con perdita improvvisa di coscienza)
Diarrhea e dolore addominale
Molto rari Reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come
(possono verificarsi in meno di 1 su febbre, vesciche cutanee e desquamazione della pelle (necrolisi tossica epidermica; sindrome di Lyell) e reazione allergica grave con febbre alta, vesciche cutanee, dolore articolare e/o infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson)
10 000 pazienti)
Diminuzione della vista o perdita temporanea della vista, solitamente di durata non superiore a 20 minuti. La maggior parte dei pazienti riceveva chemioterapia, inclusa la cisplatina. In alcuni casi è stata riportata cecità transitoria di origine cerebrale.
Frequenza non nota (non può essere Ritenzione idrica (edemi)
stimata sulla base dei dati disponibili) Eruzione cutanea e prurito
Ischemia miocardica. I sintomi comprendono: dolore improvviso al torace o senso di costrizione al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se un paziente adulto o un bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiera. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 201
Fax: +48 22 49 21 209
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ondansetron Accord

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala o sulla confezione
esterna con la dicitura: „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione riguardo alla temperatura.
Le fiale devono essere conservate nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se il contenitore è danneggiato o se sono visibili particelle e (o) cristalli.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ondansetron Accord
Il principio attivo del medicinale Ondansetron Accord è l'ondansetrona (in forma di cloridrato
biodrato).
1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di ondansetrona (in forma di cloridrato
biodrato di ondansetrona).
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrona (in forma di cloridrato biodrato di ondansetrona).
Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrona (in forma di cloridrato biodrato di ondansetrona).
Altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio
e (o) acido cloridrico concentrato per l'aggiustamento del pH appropriato e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Ondansetron Accord e contenuto della confezione
Il medicinale Ondansetron Accord è una soluzione limpida e incolore per iniezione o per infusione, contenuta in una fiala di vetro trasparente o arancione.
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 5 fiale da 2 ml, 5 fiale da 4 ml, nonché 10 fiale da 2 ml e 10 fiale da 4 ml.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
Schimatari, 32009 Lamia
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario

Istruzioni per l'uso:
Per somministrazione endovenosa o intramuscolare o in infusione endovenosa dopo diluizione.
Il medico che prescrive ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito ritardati associati a radioterapia o chemioterapia in adulti, adolescenti e bambini deve considerare le linee guida appropriate relative all'uso del farmaco e le pratiche comunemente accettate.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia:
Adulti: L'intensità del vomito indotto dal trattamento antineoplastico varia a seconda delle dosi del farmaco e della combinazione tra chemioterapia e radioterapia nei regimi terapeutici utilizzati. La via di somministrazione e il dosaggio di ondansetron devono essere scelti in modo flessibile, nell'intervallo da 8 mg a 32 mg al giorno, secondo le raccomandazioni seguenti.

Chemioterapia e radioterapia emetizzanti:
Ondansetron può essere somministrato per via rettale, orale (compresse o sciroppo), endovenosa o intramuscolare.
Nella maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetizzante, si deve somministrare ondansetron in dose di 8 mg mediante lenta iniezione endovenosa (non inferiore a 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore.
Per prevenire vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si deve continuare il trattamento con ondansetron per via orale o rettale fino a 5 giorni dopo la fine del ciclo terapeutico.

Chemioterapia altamente emetizzante: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetizzante, ad esempio con alte dosi di cisplatino, ondansetron può essere somministrato per via orale, rettale, endovenosa o intramuscolare. I seguenti schemi posologici di ondansetron nei primi 24 ore dall'inizio della chemioterapia hanno dimostrato efficacia comparabile:

• Singola dose di 8 mg, somministrata mediante lenta iniezione endovenosa (non inferiore a 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.
• Lenta iniezione endovenosa (non inferiore a 30 secondi) o intramuscolare di 8 mg ciascuna, immediatamente prima della chemioterapia, con ripetizione ogni 2-4 ore o in infusione endovenosa continua a 1 mg/ora per 24 ore.
• Dose iniziale massima di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) o in altro liquido infusione appropriato (vedere punto 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e somministrata in infusione non inferiore a 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. Dopo la dose iniziale, possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose da 8 mg ogni 4 ore (iniezione non inferiore a 30 secondi) o intramuscolari.
• La scelta dello schema posologico deve basarsi sul grado di intensità del vomito.

Non si deve somministrare una singola dose superiore a 16 mg a causa del rischio dose-dipendente di prolungamento dell'intervallo QT (vedere punti 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
L'efficacia di ondansetron nella chemioterapia altamente emetizzante può essere aumentata aggiungendo prima della chemioterapia una singola dose endovenosa di 20 mg di fosfato di desametasone sodico.
Per prevenire vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si deve continuare il trattamento con ondansetron per via rettale o orale fino a 5 giorni dopo la fine del ciclo terapeutico.

Bambini e adolescenti:
Trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti.
La dose di ondansetron per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia deve essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o al peso corporeo.

Calcolo della dose in base alla superficie corporea (BSA):
Ondansetron Accord deve essere somministrato per via endovenosa in dose singola di 5 mg/m² immediatamente prima della chemioterapia. La singola dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
La somministrazione orale può essere iniziata dopo 12 ore e continuata fino a 5 giorni (vedere tabelle posologiche nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
La dose totale somministrata entro 24 ore (in dosi frazionate) non deve superare i 32 mg (dose utilizzata negli adulti).

Calcolo della dose in base al peso corporeo:
Le dosi giornaliere totali basate sul peso corporeo sono maggiori rispetto a quelle calcolate sulla BSA. Ondansetron Accord deve essere somministrato per via endovenosa in dose singola di 0,15 mg/kg immediatamente prima della chemioterapia. La singola dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose ogni 4 ore.
La somministrazione orale può essere iniziata dopo 12 ore e continuata fino a 5 giorni (ulteriori informazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Ondansetron Accord deve essere diluito in soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) o altro liquido infusione compatibile (vedere punto 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e somministrato in fleboclisi non inferiore a 15 minuti.

Non sono disponibili dati clinici controllati sull'uso di Ondansetron Accord per la prevenzione di nausea e vomito ritardati o prolungati indotti da chemioterapia. Non sono disponibili dati clinici controllati sull'uso di Ondansetron Accord per il trattamento di nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Nausea e vomito postoperatori:
Adulti: Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori, ondansetron può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
Ondansetron può essere somministrato in dose singola di 4 mg per via intramuscolare o mediante lenta iniezione endovenosa immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
Per il trattamento di nausea e vomito postoperatori si raccomanda una singola dose di 4 mg per via intramuscolare o mediante lenta iniezione endovenosa.

Bambini (oltre 1 mese) e adolescenti:
Somministrazione orale: Non sono stati condotti studi sull'uso orale di ondansetron per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito postoperatori. In tali casi si raccomanda la somministrazione mediante lenta iniezione endovenosa.
Iniezione: Per prevenire nausea e vomito postoperatori (PONV) in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale durante interventi chirurgici, ondansetron può essere somministrato mediante lenta iniezione endovenosa (non inferiore a 30 secondi) in dose singola di 0,1 mg/kg di peso corporeo, con un massimo di 4 mg, prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia.
Per il trattamento di nausea e vomito in pazienti pediatrici dopo interventi chirurgici sottoposti ad anestesia generale, ondansetron può essere somministrato mediante lenta iniezione endovenosa (non inferiore a 30 secondi) in dose singola di 0,1 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 mg.

Non sono disponibili dati sull'uso di Ondansetron Accord nel trattamento di nausea e vomito postoperatori in bambini di età inferiore a 2 anni.
Pazienti anziani: I dati sull'uso di ondansetron per la prevenzione e il trattamento di PONV in pazienti anziani sono limitati, tuttavia ondansetron è ben tollerato nei pazienti oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.

Pazienti con compromissione renale: Non è necessario adattare la dose giornaliera, la frequenza o la via di somministrazione.

Pazienti con compromissione epatica: Il clearance di ondansetron è significativamente ridotto e la semivita plasmatica significativamente prolungata nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave. In tali pazienti, la dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg; si raccomanda pertanto la somministrazione orale o parenterale.

Pazienti con metabolismo lento della sparteina e della debrisoquina: La semivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei pazienti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e della debrisoquina. Di conseguenza, in tali pazienti, le dosi multiple determineranno un'esposizione simile a quella delle altre categorie di pazienti. Non è necessario modificare la dose giornaliera né la frequenza di somministrazione.

Incompatibilità farmaceutiche:
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali se non quelli indicati di seguito.
La soluzione non deve essere sterilizzata in autoclave.
Ondansetron Accord deve essere miscelato esclusivamente con le seguenti soluzioni raccomandate:

• Soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) per infusione endovenosa (BP) (0,9% m/v)
• Soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa (BP) (5% m/v)
• Soluzione di mannitolo al 10% per infusione endovenosa (BP) (10% m/v)
• Soluzione di Ringer per infusione endovenosa
• Soluzione di cloruro di potassio 0,3% e cloruro di sodio 0,9% per infusione endovenosa (BP) (0,3% m/v e 0,9% m/v)
• Soluzione di cloruro di potassio 0,3% e glucosio 5% per infusione endovenosa (BP) (0,3% m/v e 5% m/v)

È stata dimostrata la stabilità di Ondansetron Accord dopo diluizione con le soluzioni raccomandate alle concentrazioni di 0,016 mg/ml e 0,64 mg/ml.
Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide e incolori.
Le soluzioni diluite devono essere conservate al riparo dalla luce.

Periodo di validità e conservazione
Nell'imballaggio chiuso:
3 anni.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione per quanto riguarda la temperatura. Le fiale devono essere conservate nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Iniezione:
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.

Infusione:
La stabilità chimica e fisica della soluzione diluita con i solventi raccomandati è stata dimostrata a 25°C e a 2–8°C per 7 giorni.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, la responsabilità per tempo e condizioni di conservazione della soluzione preparata ricade sull'utilizzatore. In tal caso, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.