Ondansetrón Accord 2 mg/ml

Prospecto: Información para el usuario

Ondansetron Accord 2 mg/ml, solución inyectable para inyección o perfusión
Ondansetronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le produce cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

El nombre del medicamento es Ondansetron Accord 2 mg/ml, solución inyectable para inyección o perfusión. En adelante, en este prospecto se denominará simplemente como Ondansetron Accord.
Índice del prospecto

1. Qué es Ondansetron Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Ondansetron Accord
3. Cómo se debe usar Ondansetron Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetron Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetron Accord y para qué se utiliza

Ondansetron Accord contiene como principio activo el ondansetrón, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antieméticos. Algunos tratamientos médicos pueden provocar náuseas o vómitos. Los medicamentos antieméticos ayudan a prevenir las náuseas y los vómitos tras el tratamiento.
En adultos, Ondansetron Accord se utiliza:

• para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden aparecer durante la quimioterapia (ciclo de quimioterapia) o radioterapia en el tratamiento de enfermedades tumorales,
• para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos que pueden aparecer tras una intervención quirúrgica bajo anestesia general.

En niños mayores de 1 mes, Ondansetron Accord puede utilizarse para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica.
En niños mayores de 6 meses, Ondansetron Accord también puede utilizarse para tratar las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ondansetron Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ondansetron Accord:

• si el paciente adulto o niño está tomando apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• si el paciente adulto o niño tiene alergia al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si el paciente considera que alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar Ondansetron Accord.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ondansetron Accord, debe consultar al médico o al farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia a medicamentos similares al ondansetrón, como medicamentos que contienen granisetrón o palonisetrón;
• si el paciente adulto o niño ha tenido alguna vez problemas cardíacos, tales como ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• si el paciente adulto o niño tiene problemas intestinales;
• si el paciente tiene hígado que no funciona correctamente, el médico podría reducir la dosis de Ondansetron Accord. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar al médico.

Ondansetron Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente adulto o niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

• La fenitoína y la carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia) pueden afectar negativamente la concentración de ondansetrón en el organismo;
• La rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la escabiosis, la tuberculosis y el acné) puede afectar negativamente la concentración de ondansetrón en el organismo;
• La administración conjunta de ondansetrón puede afectar negativamente la acción del tramadol (medicamento utilizado para aliviar el dolor);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (ISRS) [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina] (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y/o ansiedad) pueden provocar alteraciones del estado mental;
• venlafaxina, duloxetina (ISRN [inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina]) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y/o ansiedad) pueden provocar alteraciones del estado mental;
• La administración conjunta de ondansetrón con medicamentos que afectan al corazón (por ejemplo, antraciclinas como la doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab), antibióticos (por ejemplo, eritromicina o ketoconazol), medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona) y betabloqueantes (por ejemplo, atenolol o timolol) puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Ondansetron Accord durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que el medicamento Ondansetron Accord podría aumentar ligeramente el riesgo de presentar fisura de labio y/o paladar [abertura o hendidura en el labio superior y/o paladar]. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente es una mujer en edad fértil, se le podría recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Ondansetron Accord.
Los estudios en animales han demostrado que el ondansetrón puede pasar a la leche materna. Esto podría afectar al niño. Hable con el médico sobre este aspecto.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
El medicamento Ondansetron Accord no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Ondansetron Accord contiene sodio.
El medicamento contiene 3,62 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada mililitro. Esto equivale al 0,18 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Ondansetron Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Ondansetron Accord generalmente es administrado por un médico o una enfermera.
La dosis prescrita dependerá del tipo de tratamiento.

Prevención de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia o radioterapia
Adultos
En el día de la quimioterapia o radioterapia, en adultos se recomienda una dosis de 8 mg, administrada como inyección intravenosa o intramuscular, inmediatamente antes de la quimioterapia o radioterapia, seguida de una segunda dosis de 8 mg tras 12 horas. La dosis intravenosa habitual en adultos no debe exceder los 8 mg.

En los días siguientes:

• tras la quimioterapia, el medicamento se administrará por vía oral, en forma de comprimido de ondansetrón (8 mg) o 10 ml de jarabe (8 mg),
• la administración oral puede iniciarse tras 12 horas desde la última dosis intravenosa y continuar hasta 5 días.

Si la quimioterapia o radioterapia provocan náuseas y vómitos graves, puede ser necesario administrar al paciente adulto o al niño una dosis mayor que la dosis habitual de Ondansetron Accord. El médico decidirá si es necesaria una modificación de la dosis.

Prevención de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia
Niños mayores de 6 meses y adolescentes
La dosis será determinada por el médico según el peso o la superficie corporal.
En el día de la quimioterapia:

• la primera dosis se administra por inyección intravenosa inmediatamente antes del tratamiento. Tras la quimioterapia, el medicamento se administra generalmente por vía oral a los niños, en forma de comprimido o jarabe.

En los días siguientes, la administración oral puede iniciarse tras 12 horas desde la última dosis intravenosa y continuar hasta 5 días.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos en el período postoperatorio
Adultos:

• La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante inyección intravenosa o intramuscular. Para prevenir los vómitos, el medicamento se administrará inmediatamente antes de la intervención quirúrgica.

Niños:

• El médico determinará la dosis necesaria para niños mayores de 1 mes y adolescentes. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante inyección intravenosa lenta. Para prevenir los vómitos, el medicamento se administrará inmediatamente antes de la intervención quirúrgica.

Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave
No debe administrarse una dosis superior a 8 mg al día.

Si persisten las náuseas y vómitos en un paciente adulto o niño
El medicamento debería comenzar a hacer efecto poco después de su administración. Si continúan las náuseas o vómitos, debe informarse al médico o a la enfermera.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ondansetron Accord
El medicamento será administrado al paciente adulto o al niño por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que el paciente adulto o niño reciba una dosis excesiva. Si se sospecha que un paciente adulto o niño ha recibido una dosis excesiva o si se ha omitido una dosis, debe informarse al médico o a la enfermera.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

EFECTOS ADVERSOS GRAVES

Reacciones alérgicas
Si un paciente adulto o niño presenta una reacción alérgica, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario. Los síntomas pueden incluir:

• dificultad respiratoria sibilante repentina, dolor o presión en el pecho,
• hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, lo que puede dificultar la respiración,
• erupción cutánea: manchas rojas o puntos en cualquier parte del cuerpo (urticaria),
• desmayo.

En caso de presentar estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe interrumpirse el uso de este medicamento.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes
Dolor de cabeza
(puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes
Enrojecimiento súbito de la cara, sofocos
(puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento
Alteraciones en los valores de las pruebas de función hepática (si el paciente recibe Ondansetron Accord junto con quimioterapia con cisplatino; en otros casos, este efecto es poco frecuente)
Irritación en el lugar de administración, por ejemplo dolor, escozor, hinchazón, enrojecimiento o picor

Poco frecuentes
Convulsiones (crisis epilépticas)
(puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Movimientos anormales del cuerpo o temblores (discinesia)
Trastornos motores (incluyendo contracciones musculares persistentes y/o movimientos repetitivos, distonía)
Latido cardíaco irregular o lento
Dolor en el pecho con o sin descenso del segmento ST en el ECG
Mirada forzada hacia arriba de forma paroxística
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o mareos
Hipo

Aumento de la concentración de sustancias (enzimas) producidas por el hígado (detectable en análisis de sangre).
Estos síntomas se han notificado frecuentemente en pacientes que reciben cisplatino (un medicamento utilizado en quimioterapia).

Raros
Reacciones alérgicas graves
(puede afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Mareos o sensación de vacío en la cabeza durante la administración intravenosa rápida
Alteraciones visuales transitorias (como visión borrosa o doble), principalmente tras la administración intravenosa
Alteraciones del ritmo cardíaco (a veces que conducen a pérdida repentina de conciencia)
Diarrea y dolor abdominal

Muy raros
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica; síndrome de Lyell) y reacción alérgica grave con fiebre alta, ampollas en la piel, dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson)
Visión débil o pérdida temporal de la vista, generalmente de duración no superior a 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibían quimioterapia, incluyendo cisplatino. En algunos casos se ha notificado que la ceguera transitoria fue causada por causas cerebrales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Retención de líquidos (edemas)
Erupción cutánea y picor
Infarto de miocardio. Los síntomas incluyen: dolor repentino en el pecho o presión en el pecho

Notificación de efectos adversos
Si un paciente adulto o niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 201
Fax: +48 22 49 21 209
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla o envase exterior después de:
„Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Las ampollas deben conservarse en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento si el recipiente está dañado o si se observan partículas y (o) cristales.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondansetron Accord
La sustancia activa de Ondansetron Accord es ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado).
1 ml de solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón).
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón).
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón).
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico y (o) ácido clorhídrico concentrado para ajustar el pH adecuado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ondansetron Accord y contenido del envase
Ondansetron Accord es una solución transparente e incolora para inyección o perfusión, contenida en una ampolla de vidrio transparente u ópalo naranja.
Ondansetron 2 mg/ml solución inyectable está disponible en envases que contienen 5 ampollas de 2 ml, 5 ampollas de 4 ml, así como 10 ampollas de 2 ml y 10 ampollas de 4 ml.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas
Schimatari, 32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario

Instrucciones de uso:
Para administración por inyección intravenosa o intramuscular o por infusión intravenosa tras
dilución.
El médico que prescriba ondansetrón para prevenir las náuseas y vómitos retardados asociados a
radioterapia o quimioterapia en adultos, adolescentes y niños debe tener en cuenta las directrices
apropiadas sobre el uso del medicamento y las prácticas aceptadas en la actualidad.

Náuseas y vómitos provocados por quimioterapia y radioterapia:
Adultos: La intensidad de los vómitos provocados por el tratamiento antineoplásico varía según la
dosis del medicamento y la combinación de quimioterapia y radioterapia empleada en los regímenes
de tratamiento. La vía de administración y la dosis de ondansetrón deben ajustarse de forma
flexible, dentro del rango de 8 mg a 32 mg al día, según las recomendaciones siguientes.

Quimioterapia y radioterapia con efecto emetógeno:
Ondansetrón puede administrarse por vía rectal, oral (comprimido o jarabe), intravenosa o
intramuscular.
En la mayoría de los pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia con efecto emetógeno, debe
administrarse ondansetrón en dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos
30 segundos) o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia, seguido de 8 mg por vía oral
cada 12 horas.
Para prevenir los vómitos retardados o prolongados tras las primeras 24 horas, debe continuarse el
tratamiento con ondansetrón por vía oral o rectal hasta 5 días después de finalizar el ciclo de
tratamiento.

Quimioterapia con alto potencial emetógeno:
En pacientes que reciben quimioterapia con alto potencial emetógeno, como altas dosis de
cisplatino, ondansetrón puede administrarse por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular.
Los siguientes regímenes de dosificación de ondansetrón durante las primeras 24 horas tras el inicio
de la quimioterapia han demostrado una eficacia comparable:

• Una dosis única de 8 mg administrada mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos 30 segundos) o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.
• Inyección intravenosa lenta (durante al menos 30 segundos) o intramuscular de 8 mg cada 2 a 4 horas, o infusión intravenosa continua a una dosis de 1 mg/hora durante 24 horas, inmediatamente antes de la quimioterapia.
• Dosis inicial máxima de 16 mg diluida en 50 a 100 ml de solución de cloruro sódico 0,9% para perfusión intravenosa u otro líquido de infusión adecuado (ver punto 6.6) y administrada mediante infusión que dure al menos 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia. Tras la administración de la dosis inicial de ondansetrón, pueden administrarse dos dosis adicionales de 8 mg cada 4 horas por vía intravenosa (inyección durante al menos 30 segundos) o intramuscular.
• La elección del régimen de dosificación debe basarse en la intensidad esperada de los vómitos.

No debe administrarse una dosis única superior a 16 mg debido al riesgo dependiente de la dosis de
prolongación del intervalo QT (ver puntos 4.4, 4.8 y 5.1 en el Resumen de las Características del
Producto).
La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia con alto potencial emetógeno puede aumentarse
mediante la administración previa de una dosis única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de
dexametasona.
Para prevenir los vómitos retardados o prolongados tras las primeras 24 horas, debe continuarse el
tratamiento con ondansetrón por vía rectal u oral hasta 5 días después de finalizar el ciclo de
tratamiento.

Niños y adolescentes:
Tratamiento de náuseas y vómitos provocados por quimioterapia en niños a partir de 6 meses de edad
y adolescentes.
La dosis del medicamento para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por quimioterapia se
calcula según la superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) o el peso corporal.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal (BSA):
Ondansetrón Accord debe administrarse por vía intravenosa en una dosis única de 5 mg/m²,
inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis única intravenosa no debe superar los 8 mg.
La administración oral puede iniciarse tras 12 horas y continuarse hasta 5 días (ver tablas de
dosificación en el Resumen de las Características del Producto).
La dosis total administrada en 24 horas (en dosis fraccionadas) no debe superar los 32 mg (dosis
utilizada en adultos).

Cálculo de la dosis según el peso corporal:
Las dosis diarias totales basadas en el peso corporal son mayores que las calculadas según la
superficie corporal (BSA). Ondansetrón Accord debe administrarse por vía intravenosa en una dosis
única de 0,15 mg/kg, inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis única intravenosa no debe
superar los 8 mg.
Pueden administrarse dos dosis intravenosas adicionales con intervalos de 4 horas.
La administración oral puede iniciarse tras 12 horas y continuarse hasta 5 días (ver más información
en el Resumen de las Características del Producto).
Ondansetrón Accord debe diluirse en solución de glucosa al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9% o
en otro líquido de infusión compatible (ver punto 6.6 en el Resumen de las Características del
Producto) y administrarse mediante perfusión intravenosa que dure al menos 15 minutos.
No existen datos procedentes de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrón Accord
para prevenir náuseas y vómitos retardados o prolongados provocados por quimioterapia. Tampoco
existen datos procedentes de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrón Accord para
el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por radioterapia en niños.

Náuseas y vómitos postoperatorios:
Adultos: Para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios, ondansetrón puede administrarse por vía
oral o mediante inyección intravenosa o intramuscular.
Puede administrarse ondansetrón en una dosis única de 4 mg por vía intramuscular o mediante
inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios se recomienda una dosis única de 4 mg por
vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta.

Niños (mayores de 1 mes) y adolescentes:
Administración oral: No se han realizado estudios sobre la administración oral de ondansetrón para
prevenir o tratar náuseas y vómitos postoperatorios. En tales casos, se recomienda la administración
mediante inyección intravenosa lenta.
Inyección: Para prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) en pacientes pediátricos
sometidos a anestesia general durante cirugía, puede administrarse ondansetrón mediante
inyección intravenosa lenta (durante al menos 30 segundos) en una dosis única de 0,1 mg/kg de peso
corporal, con un máximo de 4 mg, antes, durante o después de la inducción de la anestesia.
Para tratar náuseas y vómitos en pacientes pediátricos tras cirugía bajo anestesia general, puede
administrarse ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos 30 segundos) en
una dosis única de 0,1 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 mg.
No existen datos sobre el uso de Ondansetrón Accord para el tratamiento de náuseas y vómitos
postoperatorios en niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada: Los datos sobre el uso de ondansetrón para prevenir y tratar PONV en
pacientes de edad avanzada son limitados; sin embargo, ondansetrón es bien tolerado en pacientes
mayores de 65 años que reciben quimioterapia.

Pacientes con alteración de la función renal: No es necesario ajustar la dosis diaria, la frecuencia ni la
vía de administración.

Pacientes con alteración de la función hepática: El aclaramiento de ondansetrón está significativamente
disminuido y la semivida en suero significativamente prolongada en pacientes con alteración
hepática moderada o grave. En estos pacientes, la dosis diaria total no debe superar los 8 mg, por lo
que se recomienda la administración oral o parenteral.

Pacientes con metabolismo lento de esparteína y debrisoquina: La semivida de eliminación de
ondansetrón no se modifica en pacientes clasificados como metabolizadores lentos de esparteína y
debrisoquina. En consecuencia, en estos pacientes, las dosis múltiples producirán un nivel de
exposición similar al de otros grupos de pacientes. No es necesario modificar la dosis diaria ni la
frecuencia de administración.

Incompatibilidades farmacéuticas:
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales, excepto con los indicados a
continuación.
No esterilizar la solución en autoclave.
Ondansetrón Accord debe mezclarse únicamente con las siguientes soluciones recomendadas:

• Solución de cloruro sódico 0,9% para perfusión intravenosa (BP) (0,9% m/v)
• Solución de glucosa 5% para perfusión intravenosa (BP) (5% m/v)
• Solución de manitol 10% para perfusión intravenosa (BP) (10% m/v)
• Solución de Ringer para perfusión intravenosa
• Solución de cloruro potásico 0,3% (0,3% m/v) y cloruro sódico 0,9% (0,9% m/v) para perfusión
  intravenosa (BP)
• Solución de cloruro potásico 0,3% (0,3% m/v) y glucosa 5% (5% m/v) para perfusión intravenosa
  (BP)

Se ha demostrado la estabilidad de Ondansetrón Accord tras dilución con las soluciones recomendadas
para concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.
Solo deben utilizarse soluciones transparentes e incoloras.
Las soluciones diluidas deben protegerse de la luz durante su almacenamiento.

Período de validez y condiciones de almacenamiento
En envase cerrado:
3 años.
El medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento respecto a la temperatura.
Las ampollas deben conservarse en su envase exterior para protegerlas de la luz.

Inyección:
El medicamento debe usarse inmediatamente tras la primera apertura.

Infusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida con los disolventes
recomendados a 25°C y entre 2–8°C durante 7 días.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. En caso contrario, la
responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada
recae en el usuario. En tal caso, la solución no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura
entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y
autorizadas.