Ондансетрон аккорд 2 мг/мл: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Ondansetronum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат называется Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий, однако в дальнейшем тексте инструкции он именуется препаратом Ондансетрон Аккорд.
Содержание инструкции

Что такое препарат Ондансетрон Аккорд и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Ондансетрон Аккорд
Способ применения препарата Ондансетron Аккорд
Возможные нежелательные реакции
Условия хранения препарата Ондансетрон Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ондансетрон Аккорд и для чего он применяется

Препарат Ондансетрон Аккорд содержит в качестве действующего вещества ондансетрон, относящийся к группе противорвотных препаратов. Некоторые методы лечения могут вызывать тошноту и рвоту. Противорвотные препараты способны предотвращать появление тошноты и рвоты после лечения.
У взрослых препарат Ондансетрон Аккорд применяется:

для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть во время химиотерапии (курс химиотерапии) или лучевой терапии при лечении онкологических заболеваний;
для профилактики и лечения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции под общим наркозом.

У детей старше 1 месяца препарат Ондансетрон Аккорд может применяться для профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции.
У детей старше 6 месяцев препарат Ондансетрон Аккорд может также применяться для лечения тошноты и рвоты, возникающих во время химиотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Ондансетрон Аккорд

Когда не следует применять препарат Ондансетрон Аккорд:

если взрослый пациент или ребёнок принимает апоморфин (применяется при лечении болезни Паркинсона);
если у взрослого пациента или ребёнка имеется аллергия на ондансетрон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Если пациент считает, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен проконсультироваться с врачом до приёма препарата Ондансетрон Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ондансетрон Аккорд необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

если у пациента имеется аллергия на препараты, схожие с ондансетроном, такие как препараты, содержащие гранисетрон или палоносетрон;
если у взрослого пациента или ребёнка когда-либо возникали проблемы с сердцем, такие как нерегулярное сердцебиение (аритмия);
если у взрослого пациента или ребёнка имеются проблемы с кишечником;
если печень пациента функционирует неправильно, врач может уменьшить дозу препарата Ондансетрон Аккорд.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие Ондансетрон Аккорд с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент (взрослый или ребёнок) принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

фенитоин и карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии) могут неблагоприятно влиять на концентрацию ондансетрона в организме;
рифампицин (препарат, применяемый при лечении чесотки, туберкулёза и акне) может неблагоприятно влиять на концентрацию ондансетрона в организме;
одновременное применение ондансетрона может неблагоприятно влиять на действие трамадола (препарата, применяемого для обезболивания);
флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (СИОЗС) [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина] (препараты, применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств) могут вызывать изменения психического состояния;
венлафаксин, дулоксетин (СИОЗСН) [ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина] (препараты, применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств) могут вызывать изменения психического состояния;
одновременное применение ондансетрона с препаратами, влияющими на сердце (например, антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб), антибиотиками (например, эритромицин или кетоконазол), антиаритмическими препаратами (например, амиодарон), бета-блокаторами (например, атенолол или тимолол) может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Ондансетрон Аккорд в первом триместре беременности. Это связано с тем, что препарат Ондансетрон Аккорд может незначительно увеличить риск возникновения расщелины губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе]. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка — женщина детородного возраста, ей может быть рекомендовано применение эффективного средства контрацепции.

Не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Ондансетрон Аккорд.

Исследования на животных показали, что ондансетрон может проникать в грудное молоко. Это может повлиять на ребёнка. Следует обсудить этот вопрос с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат Ондансетрон Аккорд не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ондансетрон Аккорд содержит натрий.

Препарат содержит 3,62 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,18 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Порядок применения препарата Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Назначенная доза зависит от вида проводимого лечения.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией

Взрослым
В день проведения химиотерапии или лучевой терапии взрослым рекомендуется однократная доза 8 мг, вводимая внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии, а затем вторая доза 8 мг — через 12 часов. Обычная внутривенная доза для взрослых не должна превышать 8 мг.

В последующие дни:

после химиотерапии препарат принимается перорально в виде таблетки ондансетрона (8 мг) или 10 мл сиропа (8 мг);
пероральный прием можно начинать через 12 часов после последнего внутривенного введения и продолжать до 5 дней.

Если химиотерапия или лучевая терапия вызывают тяжелую тошноту и рвоту, взрослому пациенту или ребенку может потребоваться более высокая доза препарата Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл. Решение о необходимости изменения дозы принимает врач.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки
Доза препарата устанавливается врачом в зависимости от массы тела или площади поверхности тела.
В день проведения химиотерапии:

первая доза вводится внутривенно непосредственно перед началом лечения. После химиотерапии препарат, как правило, назначается детям перорально в виде таблеток или сиропа.

В последующие дни пероральный прием можно начинать через 12 часов после последнего внутривенного введения и продолжать до 5 дней.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде

Взрослым:

Обычно применяемая доза для взрослых составляет 4 мг и вводится внутривенно или внутримышечно. Для профилактики рвоты препарат вводится непосредственно перед операцией.

Детям:

Доза препарата для детей старше 1 месяца и подростков определяется врачом. Максимальная доза — 4 мг, вводится медленно внутривенно. Для профилактики рвоты препарат вводится непосредственно перед операцией.

Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью
Не следует превышать дозу 8 мг в сутки.

Если у взрослого пациента или ребенка продолжаются тошнота и рвота
Препарат должен начать действовать вскоре после введения. Если у пациента продолжаются тошнота или рвота, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Применение препарата Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат вводится взрослому пациенту или ребенку врачом или медсестрой, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Если вы считаете, что взрослый пациент или ребенок получил слишком большую дозу препарата, или была пропущена доза, сообщите об этом врачу или медсестре.
При любых дополнительных вопросах, касающихся применения этого препарата, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

СЕРЬЕЗНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Аллергические реакции
Если у взрослого пациента или ребенка возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Симптомы могут включать:

внезапный свистящий дыхание, боль или ощущение сдавливания в груди;
отек век, лица, губ, полости рта или языка, что может затруднять дыхание;
сыпь — красные пятна или точки под кожей в любом месте тела (крапивница);
обморок.

При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Прекратите применение препарата.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто
Головная боль
(может возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

Часто
Внезапное покраснение лица, приливы жара
(может возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)
Запоры
Изменение показателей функции печени (если пациент принимает Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл одновременно с цисплатином; в остальных случаях это действие встречается нечасто)
Раздражение в месте введения, например боль, жжение, отек, покраснение или зуд

Нечасто
Судороги (эпилептические припадки)
(может возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)
Нетипичные движения тела или подергивания (дискинезия)
Двигательные нарушения (включая стойкие мышечные спазмы и/или повторяющиеся движения — дистония)
Нерегулярное или замедленное сердцебиение
Боль в груди с наличием или без снижения сегмента ST на ЭКГ
Эпизодическое непроизвольное поднятие глаз вверх
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или головокружению
Икота
Повышение концентрации веществ (ферментов), вырабатываемых печенью (может быть выявлено при анализе крови). Эти симптомы часто отмечались у пациентов, получавших цисплатин (препарат, применяемый при химиотерапии).

Редко
Тяжелые аллергические реакции
(может возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Головокружение или ощущение пустоты в голове при быстром внутривенном введении
Кратковременные нарушения зрения (например, нечеткость или двоение в глазах), в основном при внутривенном введении
Нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания)
Диарея и боль в животе

Очень редко
Тяжелая острая аллергическая реакция с такими симптомами, как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз; синдром Лайелла), а также тяжелая аллергическая реакция с высокой температурой, кожными пузырями, болью в суставах и (или) воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона)
Снижение зрения или временную потерю зрения, как правило, продолжающуюся не более 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, включая цисплатин. В некоторых случаях сообщалось, что временная слепота имела церебральное происхождение.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Задержка жидкости (отеки)
Сыпь и зуд
Ишемия миокарда. Симптомы включают: внезапную боль или ощущение сдавливания в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если у взрослого пациента или ребенка возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 201
Факс: +48 22 49 21 209
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ондансетрон Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте и в непроницаемом для детей виде.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле или картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственное средство не требует каких-либо специальных условий хранения, касающихся температуры.
Ампулы следует хранить во внешней упаковке, чтобы защитить их от света.
Не применять это лекарство в случае повреждения упаковки или если видны частицы и (или) кристаллики.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ондансетрон Аккорд
Действующим веществом препарата Ондансетрон Аккорд является ондансетрон (в виде дигидрата хлорида).
1 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 2 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия и (или) соляная кислота концентрированная для установления соответствующего pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Ондансетрон Аккорд и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ондансетрон Аккорд представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инъекций или инфузий, содержащийся в ампуле из прозрачного или оранжевого стекла.
Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл для инъекций выпускается в упаковках, содержащих 5 ампул по 2 мл, 5 ампул по 4 мл, а также 10 ампул по 2 мл и 10 ампул по 4 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины
Шиматари, 32009 Ламия
Греция

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны, а также в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями:

Название страны-члена	Название лекарственного средства
Австрия	Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Бельгия	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Кипр	Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Чехия	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční roztok nebo infuzi
Дания	Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Эстония	Ondansetron Accord 2 mg/ml
Финляндия	Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Греция	Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Испания	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Ирландия	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Латвия	Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Мальта	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Германия	Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Норвегия	Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
Польша	Ondansetron Accord 2 mg/ml
Португалия	Ondansetron Accord
Словакия	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok
Словения	Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Швеция	Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Великобритания (Северная Ирландия)	Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
Италия	Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

Инструкции по применению:
Для внутривенного или внутримышечного введения, а также для внутривенной инфузии после
разведения.
Врач, назначающий ондансетрон для профилактики тошноты и рвоты, связанной с лучевой или химиотерапией, у взрослых, подростков и детей, должен учитывать соответствующие руководящие принципы и общепринятые практики применения препарата.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией:

Взрослые:
Интенсивность рвоты, вызванной противоопухолевым лечением, различается в зависимости от дозы лекарственного средства и комбинации химиотерапии и лучевой терапии в применяемых схемах лечения. Способ введения ондансетрона и его дозу следует подбирать гибко, в диапазоне от 8 мг до 32 мг в сутки, согласно следующим рекомендациям.

Химиотерапия и лучевая терапия, вызывающие рвоту:
Ондансетрон можно вводить ректально, перорально (таблетки или сироп), внутривенно или внутримышечно.
У большинства пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию, вызывающую рвоту, необходимо применять ондансетрон в дозе 8 мг медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем продолжать пероральное введение по 8 мг каждые 12 часов.
Для профилактики отсроченной или затяжной рвоты после первых 24 часов необходимо продолжать пероральное или ректальное лечение ондансетроном в течение 5 дней после окончания цикла лечения.

Химиотерапия с сильным рвотным эффектом:
Пациентам, получающим химиотерапию с сильным рвотным эффектом, например, высокие дозы цисплатина, ондансетрон можно вводить перорально, ректально, внутривенно или внутримышечно. Следующие схемы дозирования ондансетрона в течение первых 24 часов после начала химиотерапии показали сопоставимую эффективность:

Однократная доза 8 мг, вводимая медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.
Медленное внутривенное введение (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечное введение по 8 мг каждые 2–4 часа или непрерывная внутривенная инфузия в дозе 1 мг/час в течение 24 часов.
Максимальная начальная доза — 16 мг, разведённая в 50–100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенных вливаний или в другом подходящем инфузионном растворе (см. пункт 6.6) и вводимая в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут непосредственно перед химиотерапией. После введения начальной дозы ондансетрона можно дополнительно ввести две дозы по 8 мг внутривенно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно с интервалом в 4 часа.
Выбор схемы дозирования должен зависеть от степени выраженности рвоты.

Однократная доза не должна превышать 16 мг из-за дозозависимого повышенного риска удлинения интервала QT (см. пункты 4.4, 4.8 и 5.1 в Характеристике лекарственного средства).
Эффективность ондансетрона при химиотерапии с сильным рвотным эффектом может быть повышена добавлением перед химиотерапией однократной внутривенной дозы 20 мг натрия фосфата дексаметазона.
Для профилактики отсроченной или затяжной рвоты после первых 24 часов необходимо продолжать ректальное или пероральное лечение ондансетроном в течение 5 дней после окончания цикла лечения.

Дети и подростки:
Лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте ≥ 6 месяцев и подростков.
Дозу препарата при лечении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, рассчитывают по площади поверхности тела (англ. body surface area, BSA) или по массе тела.

Расчёт дозы по площади поверхности тела (BSA):
Ондансетрон Аккорд следует вводить внутривенно в однократной дозе 5 мг/м² непосредственно перед химиотерапией. Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Пероральное введение можно начинать через 12 часов и продолжать в течение 5 дней (см. таблицы дозирования в Характеристике лекарственного средства).
Общая суточная доза (в виде разделённых доз) не должна превышать 32 мг (доза, применяемая у взрослых).

Расчёт дозы по массе тела:
Суточные дозы, рассчитанные по массе тела, выше, чем дозы, рассчитанные по площади поверхности тела (BSA). Ондансетрон Аккорд следует вводить внутривенно в однократной дозе 0,15 мг/кг непосредственно перед химиотерапией. Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Можно дополнительно ввести две последовательные внутривенные дозы с интервалом в 4 часа.
Пероральное введение можно начинать через 12 часов и продолжать в течение 5 дней (дополнительная информация — см. Характеристику лекарственного средства).
Ондансетрон Аккорд следует разводить в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе хлорида натрия или другом совместимом инфузионном растворе (см. пункт 6.6 в Характеристике лекарственного средства) и вводить внутривенно в течение не менее 15 минут.

Отсутствуют данные клинических исследований с контролируемой группой по применению препарата Ондансетрон Аккорд для профилактики отсроченной или затяжной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Отсутствуют данные клинических исследований с контролируемой группой по применению препарата Ондансетрон Аккорд при лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.

Тошнота и рвота в послеоперационном периоде:

Взрослые:
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ондансетрон можно вводить перорально, внутривенно или внутримышечно.
Ондансетрон можно применять в однократной дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно непосредственно перед началом анестезии.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется однократная доза 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Дети (старше 1 месяца) и подростки:
Пероральное введение: Клинические исследования по применению ондансетрона перорально для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвоты не проводились. В таких случаях рекомендуется медленное внутривенное введение.
Введение в виде инъекции: Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) у педиатрических пациентов, получающих общую анестезию во время операции, ондансетрон можно вводить медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) в однократной дозе 0,1 мг/кг массы тела, но не более 4 мг, до, во время или после начала анестезии.
Для лечения тошноты и рвоты у педиатрических пациентов после операции, получавших общую анестезию, ондансетрон можно вводить медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) в однократной дозе 0,1 мг/кг массы тела, но не более 4 мг.

Отсутствуют данные по применению препарата Ондансетрон Аккорд при лечении тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста:
Данные по применению ондансетрона для профилактики и лечения PONV у пожилых пациентов ограничены, однако ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек:
Нет необходимости корректировать суточную дозу, частоту и способ введения препарата.

Пациенты с нарушением функции печени:
Клиренс ондансетрона значительно снижен, а период полувыведения в плазме значительно удлинён у пациентов со средней или тяжёлой печеночной недостаточностью. У таких пациентов общая суточная доза не должна превышать 8 мг, поэтому рекомендуется пероральное или парентеральное введение.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина:
Период полувыведения ондансетрона в фазе элиминации не изменяется у пациентов, классифицируемых как медленные метаболизаторы спартеина и дебризохина. Соответственно, у таких пациентов многократное введение будет приводить к такому же уровню экспозиции, как и у других групп пациентов. Изменение суточной дозы или частоты введения препарата не требуется.

Несовместимости:
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны ниже.
Раствор нельзя стерилизовать в автоклаве.
Препарат Ондансетрон Аккорд можно смешивать только с рекомендованными ниже растворами:
0,9% раствор хлорида натрия для внутривенных инфузий (BP) (0,9% м/об.)
5% раствор глюкозы для внутривенных инфузий (BP) (5% м/об.)
10% раствор маннитола для внутривенных инфузий (BP) (10% м/об.)
раствор Рингера для внутривенных инфузий
0,3% раствор хлорида калия (0,3% м/об.) и 0,9% раствор хлорида натрия (0,9% м/об.) для внутривенных инфузий (BP)
0,3% раствор хлорида калия (0,3% м/об.) и 5% раствор глюкозы (5% м/об.) для внутривенных инфузий (BP)

Стабильность препарата Ондансетрон Аккорд после разведения рекомендованными растворами подтверждена при концентрациях 0,016 мг/мл и 0,64 мг/мл.
Следует использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Разведённые растворы следует хранить в условиях, защищённых от света.

Срок годности и условия хранения
В закрытой упаковке —
3 года.
Препарат не требует особых условий хранения по температуре. Ампулы следует хранить в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Инъекция
Препарат следует использовать сразу после первого вскрытия.

Инфузия
Химическая и физическая стабильность разведённого раствора, приготовленного с рекомендованными растворителями, подтверждена при температуре 25°C и 2–8°C в течение 7 дней.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора лежит на пользователе. В этом случае раствор не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если разведение не было проведено в контролируемых и утверждённых условиях асептики.