Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Омегавен
емульсія для інфузій
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омегавен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Омегавену
Як застосовувати Омегавен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Омегавен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омегавен і для чого його застосовують

Омегавен є емульсією жиру, призначеною для парентерального харчування. Препарат містить високочистий риб’ячий жир, який забезпечує організм омега-3 жирними кислотами, необхідними для отримання енергії та правильного перебігу метаболічних процесів.
Препарат вводять інфузійно внутрішньовенно.
Показання до застосування:
Омегавен показаний для застосування у парентеральному харчуванні як джерело довголанцюгових омега-3 жирних кислот (зокрема ейкозапентаєнової та докозагексаєнової кислот), коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омегавен

Коли не застосовувати лікарський засіб Омегавен
Не слід застосовувати лікарський засіб:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжкі порушення згортання крові;
якщо пацієнт має алергію на білок риби або яєць;
якщо пацієнт має колапс або перебуває в шоці (синдром захворювання, спричинений гіпоксією життєво важливих органів);
якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда;
якщо пацієнт має інсульт;
якщо пацієнт має емболію (раптове закриття просвіту артерії, наприклад, тромбом);
якщо пацієнт перебуває в комі невизначеного походження;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки або нирок;
якщо пацієнт має гіпокаліемію (знижену концентрацію калію в крові);
якщо пацієнт має гіпергідратацію (надлишок води в організмі);
якщо пацієнт має гіпотонічне дегідратування (нестачу води та натрію в організмі);
якщо пацієнт має порушення обміну речовин (нестабільний метаболізм);
якщо пацієнт має ацидоз (накопичення в крові надлишкової кількості кислотних речовин або зниження концентрації речовин з лужним характером);
у недоношених новонароджених, новонароджених, немовлят та дітей.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями обміну жирів
та з неконтрольованою цукровим діабетом (великі коливання концентрації цукру в крові).
Під час введення лікарського засобу Омегавен лікар призначає регулярні дослідження крові (щоденне визначення
рівня тригліцеридів — простих жирів, а також систематичне визначення рівня глюкози
та електролітів), контроль водно-сольового балансу (кількість спожитої та виділеної рідини з організму)
та контроль кислотно-лужної рівноваги (відповідне співвідношення кислотних
та лужних речовин в організмі).
У пацієнтів, які приймають антикоагулянти (для запобігання утворенню тромбів),
лікар також призначає контроль кількості тромбоцитів та часу кровотечі.
Діти
Лікарський засіб Омегавен не слід застосовувати у недоношених новонароджених, новонароджених, немовлят та дітей.
Омегавен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Омегавен може спричиняти подовження часу кровотечі та пригнічення агрегації (зчеплення)
тромбоцитів. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню
крові (антикоагулянти).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар прийме рішення щодо застосування цього лікарського засобу у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується.

3. Як застосовувати Омегавен

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей засіб заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла та стану здоров’я.
Медичний персонал може контролювати стан здоров’я пацієнта під час лікування.
Термін застосування лікарського засобу не повинен перевищувати 4 тижні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Омегавен
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу лікарського засобу Омегавен, оскільки цей засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
У разі передозування існує ризик надмірного надходження жирів. Цей стан називається «синдром передозування жирів». Для ознайомлення з детальною інформацією — див. розділ 4. Якщо пацієнт помітить вищезазначені симптоми або вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовано, дозу лікарського засобу Омегавен, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату Омегавен:
Рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше,
ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

подовження часу кровотечі та пригнічення агрегації (зчеплення) тромбоцитів;
смак риби в роті.

Побічні ефекти, спостережені під час застосування жирових емульсій:
Нечасті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше,
ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

болі в животі;
нудота;
блювота;
підвищення температури тіла;
озноб;
тремтіння;
відчуття втоми;
гіпертригліцеридемія (підвищений рівень тригліцеридів у крові);
головний біль.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що проявляється виникненням петехій, схильністю до синяків, гематом);
гемоліз (розпад червоних кров’яних тілець);
ретикулоцитоз (збільшення кількості незрілих червоних кров’яних тілець);
алергічна реакція (гіперчутливість), що проявляється висипом на шкірі, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика та горла), задишкою або втратою свідомості. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
тимчасове підвищення активності печінкових ферментів;
приапізм (тривалий болісний стан ерекції);
висип на шкірі;
кропив’янка (набряк шкіри з почервонінням і свербінням);
підвищений або знижений артеріальний тиск.

Під час тривалого лікування:

у немовлят спостерігалася тромбоцитопенія;
спостерігалося тимчасове підвищення активності печінкових ферментів незалежно від застосування препарату Омегавен.

Метаболічне навантаження
Метаболічне навантаження виникає, коли організм має проблеми з метаболізмом жирів
унаслідок генетичних причин (індивідуальні відмінності в обміні речовин) або пов’язаних із захворюваннями. Можуть виникнути такі симптоми:

збільшення печінки з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) або без жовтяниці;
зміна або зниження певних показників згортання крові, виявлені при дослідженні крові (наприклад, час кровотечі, час згортання, протромбіновий час, кількість тромбоцитів);
збільшення селезінки;
зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія);
кровотечі або підвищена схильність до них;
ненормальні результати активності печінкових ферментів;
гарячка;
гіперліпідемія (значно підвищений рівень жирів у крові);
головний біль;
болі в шлунку;
відчуття виснаження;
гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові).

Синдром передозування жиром
Синдром передозування жиром виникає, коли організм має проблеми з метаболізмом жирів
у зв’язку з отриманням надмірної кількості препарату Омегавен. Він також може виникнути через раптову зміну стану здоров’я пацієнта (наприклад, проблеми з нирками або інфекція). Можливі симптоми включають гарячку, підвищення рівня жирів у крові, клітинах і тканинах, порушення роботи багатьох органів та кому. Зазвичай всі ці симптоми зникають після припинення інфузії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Омегавен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омегавен

Діючими речовинами препарату є: високочистий риб’ячий жир, гліцерол та очищені фосфоліпіди яєць.

100 мл емульсії містить:
високочистий риб’ячий жир, що містить: 10,0 г
еїкозапентаєнову кислоту (ЕПК) 1,25–2,82 г
докозагексаєнову кислоту (ДГК) 1,44–3,09 г
dl- \α -токоферол (як антиоксидант) 0,015–0,0296 г
гліцерол 2,5 г
очищені фосфоліпіди яєць 1,2 г

Інші складові (допоміжні речовини): натрію олеат, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін’єкцій.
Загальна енергія: 470 кДж/100 мл = 112 ккал/100 мл
pH: 7,5–8,7
Кислотність розчину: <1 ммоль HCl/л
Осмоляльність: 308–376 мОсм/кг води

Як виглядає Омегавен і що містить упаковка
Препарат має вигляд білої однорідної емульсії.
Упаковка препарату — це пляшка з безбарвного скла типу II, закрита пробкою з бромбутілового гуму та захищена алюмінієвим колпачком.
Розміри упаковки: 50 мл в 1 пляшці, 100 мл в 1 пляшці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Омегавен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням метаболізму жирів
та некомпенсованим цукровим діабетом.
Необхідно щоденно контролювати рівень тригліцеридів у сироватці крові. Слід регулярно
контролювати рівень глюкози у крові, кислотно-лужний баланс, концентрацію електролітів
у сироватці крові, водно-сольовий баланс, а також кількість формених елементів крові та час кровотечі у пацієнтів, яким застосовуються протизгортальні засоби. Під час інфузії емульсії жирів
рівень тригліцеридів у сироватці крові не повинен перевищувати 3 ммоль/л.
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Добова доза:
1 мл до максимум 2 мл препарату Омегавен/кг маси тіла.
= 0,1 г до максимум 0,2 г риб’ячого жиру/кг маси тіла.
= 70 мл до максимум 140 мл препарату Омегавен для пацієнта з масою тіла 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії:
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,5 мл препарату Омегавен/кг маси тіла/годину, що відповідає
0,05 г риб’ячого жиру/кг маси тіла/годину.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо максимальної швидкості інфузії, оскільки їх порушення може призвести до значного підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові.
Омегавен слід застосовувати одночасно з іншими жировими емульсіями. Згідно з рекомендаціями щодо загальної добової дози жирів у кількості 1–2 г/кг маси тіла, риб’ячий жир,
що міститься в препараті Омегавен, повинен становити 10–20% цієї дози.
Спосіб застосування
Для інфузії у центральну або периферичну вену.
Перед застосуванням флакон слід струсити.
Якщо Омегавен застосовується разом з іншими інфузійними розчинами (наприклад, розчинами амінокислот, вуглеводів) через загальну інфузійну лінію (байпас, Y-з’єднання), необхідно забезпечити сумісність застосовуваних розчинів та (або) емульсій.
Тривалість застосування
Тривалість застосування не повинна перевищувати 4 тижні.
Передозування
Передозування, що призводить до синдрому перевантаження жирами, може виникнути, якщо рівень тригліцеридів під час інфузії жирової емульсії підвищується понад 3 ммоль/л. Це може відбутися як у разі введення зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, так і при застосуванні рекомендованих швидкостей інфузії у зв’язку з раптовою зміною клінічного стану пацієнта, наприклад, через порушення функції нирок або інфекцію.
Передозування може призводити до виникнення побічних ефектів (див. розділ 4.8 Характеристики Лікарського Засобу).
У таких випадках слід припинити інфузію жирової емульсії або, якщо це необхідно, продовжити її у зменшеній дозі. Застосування жирів слід також припинити, якщо під час інфузії препарату Омегавен виникне значне підвищення рівня глюкози у крові. Гостре передозування, спричинене введенням препарату Омегавен без одночасної інфузії розчину вуглеводів, може призвести до розвитку метаболічного ацидозу.
Підготовка препарату до застосування
Перед застосуванням флакон слід струсити.
Застосовувати лише у разі, якщо емульсія біла та однорідна, а упаковка не пошкоджена.
Бажано використовувати обладнання, що не містить фталатів.
Невикористану частину вмісту флаконів, а також залишки суміші після інфузії слід знищити.
Омегавен можна змішувати в асептичних умовах з іншими жировими емульсіями, а також з жиророзчинними вітамінами. Якщо Омегавен застосовується одночасно з іншими жировими емульсіями або розбавляється перед введенням іншими жировими емульсіями, риб’ячий жир, що міститься в препараті Омегавен, повинен становити 10–20% загальної добової дози жирів.
Інформація щодо сумісності препарату Омегавен з іншими лікарськими засобами доступна за запитом у представника відповідальної особи.
Несумісність лікарських засобів
Несумісність може виникнути при додаванні багатовалентних катіонів, наприклад кальцію, особливо в поєднанні з гепарином.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Інфузія препарату Омегавен може призводити до подовження часу кровотечі та пригнічення агрегації тромбоцитів. З цієї причини Омегавен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які потребують протизгортального лікування, навіть якщо враховано зменшення дози протизгортальних засобів.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Після розведення або змішування
Хімічну та фізичну стабільність сумішей, що містять Омегавен, підтверджено протягом 24 годин при температурі 25 °C; інформація доступна за запитом у представника відповідальної особи.
З мікробіологічної точки зору суміші, що містять жирову емульсію або жирові емульсії з жиророзчинними вітамінами, слід використовувати негайно. Якщо їх не використано негайно, відповідальність за умови та тривалість зберігання після змішування несе особа, що застосовує препарат. Умови зберігання можна визначити на підставі даних про стабільність від виробника лише у разі, якщо змішування виконано в контрольованих і валідованих асептичних умовах. З мікробіологічної точки зору суміш, підготовлену в неконтрольованих і невалідованих умовах, слід використати протягом 24 годин, враховуючи час інфузії (додаткова інформація — див. розділ 6.6 Характеристики Лікарського Засобу).
Утилізація залишків препарату
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.