Omegaven

Prospecto: Información para el usuario

Omegaven
emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Omegaven y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Omegaven
3. Cómo se utiliza Omegaven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omegaven
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omegaven y para qué se utiliza

Omegaven es una emulsión grasa destinada a la nutrición parenteral. El medicamento contiene aceite de pescado altamente purificado, que aporta al organismo ácidos grasos omega-3 necesarios para obtener energía y para el correcto funcionamiento del metabolismo.
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa.
Indicaciones:
Omegaven está indicado como fuente de ácidos grasos de cadena larga omega-3 (especialmente ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico) en la nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Omegaven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Omegaven
No debe administrarse el medicamento:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene trastornos graves de la coagulación sanguínea;
• si el paciente tiene alergia a las proteínas de pescado o huevo;
• si el paciente tiene desmayo o se encuentra en estado de shock (síndrome de síntomas causado por la falta de oxígeno en órganos vitales);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene una embolia (cierre súbito de la luz de una arteria, por ejemplo por un coágulo);
• si el paciente está en coma de origen desconocido;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre);
• si el paciente tiene sobrecarga de líquidos (exceso de agua en el organismo);
• si el paciente tiene deshidratación hipotónica (falta de agua y sodio en el organismo);
• si el paciente tiene trastornos del metabolismo (metabolismo inestable);
• si el paciente tiene acidosis (acumulación en sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas o disminución de la concentración de sustancias alcalinas);
• en recién nacidos prematuros, recién nacidos, lactantes y niños.

Advertencias y precauciones
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos del metabolismo de las grasas y en pacientes con diabetes descontrolada (grandes fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre).
Durante la administración de Omegaven, el médico prescribirá análisis de sangre de forma regular (determinación diaria de la concentración de triglicéridos —grasas neutras— y determinaciones sistemáticas de la glucosa y los electrolitos), control del balance hídrico (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados del organismo) y control del equilibrio ácido-base (relación adecuada entre compuestos ácidos y básicos en el organismo).
En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos), el médico también prescribirá el control del número de plaquetas y del tiempo de sangrado.
Niños
El medicamento Omegaven no debe administrarse en recién nacidos prematuros, recién nacidos, lactantes y niños.
Omegaven y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Omegaven puede provocar un alargamiento del tiempo de sangrado y la inhibición de la agregación (aglomeración) de plaquetas. Debe informarse al médico si el paciente está tomando medicamentos que impidan la coagulación sanguínea (anticoagulantes).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico tomará la decisión sobre si este medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar Omegaven

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La dosificación la establece el médico individualmente para cada paciente en función del peso corporal y del estado de salud. El personal médico puede controlar el estado de salud del paciente durante el tratamiento.
El periodo de administración del medicamento no debe superar las 4 semanas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Omegaven
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de Omegaven, ya que este medicamento se administra por personal médico cualificado.
En caso de sobredosificación, existe el riesgo de ingerir una cantidad excesiva de grasas. Este efecto se conoce como "síndrome de sobrecarga de grasa". Para obtener información detallada, véase el apartado 4. Si el paciente observa los síntomas descritos anteriormente o cree que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Omegaven, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos observados durante la administración de Omegaven:
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• alargamiento del tiempo de sangrado e inhibición de la agregación plaquetaria (aglomeración de plaquetas);
• sabor a pescado en la boca.

Efectos adversos observados durante la administración de emulsiones grasas:
Efectos adversos no frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolores abdominales;
• náuseas;
• vómitos;
• aumento de la temperatura corporal;
• escalofríos;
• temblores;
• sensación de fatiga;
• hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de triglicéridos en sangre);
• cefalea.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta con aparición de petequias, moretones fáciles y hemorragias);
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• reticulocitosis (aumento del número de glóbulos rojos inmaduros);
• reacción de hipersensibilidad (alergia), que se manifiesta con erupción cutánea, edema (especialmente en labios, cara, párpados, lengua y garganta), dificultad para respirar o desmayos. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico.
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas;
• priapismo (erección prolongada y dolorosa);
• erupción cutánea;
• urticaria (edema de la piel con enrojecimiento y picazón);
• aumento o disminución de la presión arterial.

Durante un tratamiento prolongado:

• en lactantes se han notificado casos de trombocitopenia;
• con o sin el uso de Omegaven, se ha observado un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas.

Carga metabólica
La carga metabólica ocurre cuando el organismo tiene dificultades para metabolizar las grasas debido a causas genéticas (diferencias individuales en el metabolismo) o enfermedades previas. Pueden presentarse los siguientes síntomas:

• aumento del tamaño del hígado, con o sin ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica del ojo);
• alteración o disminución de algunos parámetros de coagulación detectados en análisis de sangre (por ejemplo, tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, número de plaquetas);
• aumento del tamaño del bazo;
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia, leucopenia, trombocitopenia);
• hemorragias o mayor tendencia a sangrar;
• resultados anómalos en la actividad de las enzimas hepáticas;
• fiebre;
• hiperlipidemia (aumento significativo de los niveles de grasas en sangre);
• cefalea;
• dolores estomacales;
• sensación de agotamiento;
• hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre).

Síndrome de sobredosis de grasa
El síndrome de sobredosis de grasa ocurre cuando el organismo tiene dificultades para metabolizar las grasas debido a la administración excesiva del medicamento Omegaven. También puede presentarse como consecuencia de un cambio brusco en el estado de salud del paciente (por ejemplo, problemas renales o infección). Los posibles síntomas incluyen fiebre, aumento de la cantidad de grasa en sangre, células y tejidos, alteraciones en el funcionamiento de múltiples órganos y coma. Todos estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir la infusión.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Omegaven

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Omegaven

• Las sustancias activas del medicamento son: aceite de pescado altamente purificado, glicerol y fosfolípidos purificados de huevo.

100 ml de emulsión contienen:
aceite de pescado altamente purificado que contiene: 10,0 g
ácido eicosapentaenoico (EPA) 1,25-2,82 g
ácido docosahexaenoico (DHA) 1,44-3,09 g
dl- \α -tocoferol (como antioxidante) 0,015-0,0296 g
glicerol 2,5 g
fosfolípidos purificados de huevo 1,2 g

• Los demás componentes (excipientes) son: oleato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
  Energía total: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
  pH: 7,5 a 8,7
  Acidez de la solución: <1 mmol HCl/l
  Osmolalidad: 308-376 mOsm/kg de agua

Aspecto de Omegaven y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de emulsión blanca y homogénea.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio incoloro tipo II, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio.
Tamaños de envase: 50 ml en 1 frasco, 100 ml en 1 frasco.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de uso
Omegaven debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos del metabolismo de las grasas y en pacientes con diabetes descompensada.
Debe controlarse diariamente la concentración sérica de triglicéridos. Se debe realizar un control regular de la glucemia, el equilibrio ácido-base, la concentración sérica de electrolitos, el balance hídrico, así como el recuento sanguíneo y el tiempo de sangrado en pacientes que estén recibiendo medicamentos anticoagulantes. Durante la infusión de la emulsión lipídica, la concentración sérica de triglicéridos no debe superar los 3 mmol/l.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
Dosis diaria:
1 ml hasta un máximo de 2 ml de Omegaven por kg de peso corporal.
= 0,1 g hasta un máximo de 0,2 g de aceite de pescado por kg de peso corporal.
= 70 ml hasta un máximo de 140 ml de Omegaven en un paciente con un peso corporal de 70 kg.

Velocidad máxima de infusión:
La velocidad de infusión no debe exceder los 0,5 ml de Omegaven por kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 0,05 g de aceite de pescado por kg de peso corporal por hora.
Debe respetarse estrictamente la recomendación sobre la velocidad máxima de infusión, ya que su incumplimiento podría provocar un aumento significativo de la concentración sérica de triglicéridos.

Omegaven debe administrarse conjuntamente con otras emulsiones lipídicas. De acuerdo con las recomendaciones sobre la ingesta total diaria de grasa de 1-2 g por kg de peso corporal, el aceite de pescado presente en Omegaven debe representar entre el 10 y el 20% de dicha dosis.

Vía de administración
Por vía intravenosa, en vena central o periférica.
Agitar el recipiente antes de su uso.

Si Omegaven se administra junto con otras soluciones para perfusión (por ejemplo, soluciones de aminoácidos, soluciones de hidratos de carbono) a través de la misma línea de perfusión (by-pass, conexión en Y), debe asegurarse la compatibilidad de las soluciones y (o) emulsiones utilizadas.

Duración del tratamiento
El periodo de administración no debe exceder las 4 semanas.

Sobredosificación
La sobredosificación que conduce al síndrome de sobrecarga lipídica puede ocurrir cuando la concentración de triglicéridos durante la infusión de la emulsión lipídica supera los 3 mmol/l. Esto puede suceder tanto por la administración a una velocidad superior a la recomendada como durante el uso de velocidades recomendadas, en caso de un cambio repentino en el estado clínico del paciente, por ejemplo, debido a alteraciones de la función renal o infección.

La sobredosificación puede provocar la aparición de reacciones adversas (ver apartado 4.8 de la Ficha Técnica del Producto).
En tales casos, debe interrumpirse la infusión de la emulsión lipídica o, si es necesaria, continuar con una dosis reducida. Asimismo, debe suspenderse la administración de grasa si durante la infusión de Omegaven se produce un aumento significativo de la glucemia. Una sobredosificación aguda provocada por la administración de Omegaven sin la infusión simultánea de una solución de hidratos de carbono puede conducir al desarrollo de acidosis metabólica.

Preparación del medicamento para su uso
Agitar el recipiente antes de su uso.
Utilizar únicamente si la emulsión es blanca y homogénea y si el envase no está dañado.
Utilizar, siempre que sea posible, material que no contenga ftalatos.
El contenido no utilizado de los frascos, así como la mezcla restante tras la perfusión, debe destruirse.

Omegaven puede mezclarse en condiciones asépticas con otras emulsiones lipídicas y con vitaminas liposolubles. Si Omegaven se administra simultáneamente con otras emulsiones lipídicas o se diluye antes de su administración con otras emulsiones lipídicas, el aceite de pescado presente en Omegaven debe representar entre el 10 y el 20% de la ingesta total diaria recomendada de grasa.

Los datos sobre la compatibilidad de Omegaven con otros medicamentos están disponibles bajo solicitud al representante del titular del permiso de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas
Pueden producirse incompatibilidades tras la adición de cationes multivalentes, por ejemplo calcio, especialmente en combinación con heparina.

Interacciones con otros medicamentos
La infusión de Omegaven puede provocar un alargamiento del tiempo de sangrado y una inhibición de la agregación plaquetaria. Por este motivo, Omegaven debe administrarse con precaución en pacientes que requieran tratamiento anticoagulante, incluso si se ha tenido en cuenta una reducción de la dosis de los medicamentos anticoagulantes.

Condiciones de almacenamiento
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar.

Después de la dilución o mezcla
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las mezclas que contienen Omegaven durante 24 horas a 25 °C. Esta información está disponible bajo solicitud al representante del titular del permiso de comercialización.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas que contienen emulsión lipídica o emulsiones lipídicas que incluyan vitaminas liposolubles deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento tras la mezcla. Las condiciones de almacenamiento solo pueden determinarse según los datos de estabilidad proporcionados por el fabricante si la mezcla se ha realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas preparadas en condiciones no controladas ni validadas deben utilizarse dentro de las 24 horas, incluyendo el tiempo de infusión (para más información, ver apartado 6.6 de la Ficha Técnica del Producto).

Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.