Omegaven

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omegaven
emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omegaven e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaven
3. Come usare Omegaven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omegaven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omegaven e a cosa serve

Omegaven è un’emulsione lipidica destinata alla nutrizione parenterale. Il medicinale contiene olio di pesce altamente purificato, che fornisce all’organismo acidi grassi omega-3 necessari per produrre energia e per il corretto svolgimento del metabolismo.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
Indicazioni:
Omegaven è indicato nella nutrizione parenterale come fonte di acidi grassi polinsaturi a lunga catena omega-3 (in particolare acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico), quando l’alimentazione orale o enterale è impossibile, inadeguata o controindicata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Omegaven

Quando non deve essere usato il medicinale Omegaven
Non deve essere usato il medicinale:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente è allergico alle proteine del pesce o delle uova;
• se il paziente è in stato di collasso o in shock (sindrome di sintomi causata da mancato apporto di ossigeno a organi vitali);
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
• se il paziente ha avuto un ictus cerebrale;
• se il paziente presenta un'embolia (occlusione improvvisa della cavità di un'arteria, ad esempio a causa di un trombo);
• se il paziente è in coma di origine sconosciuta;
• se il paziente presenta una grave insufficienza epatica o renale;
• se il paziente presenta ipokaliemia (ridotto livello di potassio nel sangue);
• se il paziente è sovraccarico di liquidi (eccesso di acqua nell'organismo);
• se il paziente presenta una disidratazione ipotonica (carenza di acqua e sodio nell'organismo);
• se il paziente presenta disturbi del metabolismo (metabolismo instabile);
• se il paziente presenta acidosi (accumulo nel sangue di eccessive quantità di sostanze acide o riduzione della concentrazione di sostanze di carattere basico);
• in neonati prematuri, neonati, lattanti e bambini.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo dei grassi
e nei pazienti con diabete non controllato (forti fluttuazioni della glicemia).
Durante la somministrazione del medicinale Omegaven, il medico prescriverà esami del sangue regolari (dosaggio giornaliero
dei trigliceridi – grassi semplici – e determinazioni sistematiche della glicemia
e degli elettroliti), il controllo del bilancio idrico (quantità di liquidi introdotti ed eliminati dall'organismo)
e il controllo dell'equilibrio acido-base (rapporto appropriato tra sostanze acide
e basse nell'organismo).
Nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (per prevenire la formazione di trombi)
il medico prescriverà anche il controllo del numero delle piastrine e del tempo di sanguinamento.
Bambini
Il medicinale Omegaven non deve essere usato in neonati prematuri, neonati, lattanti e bambini.
Omegaven e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Omegaven può causare un allungamento del tempo di sanguinamento e l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (adesione delle piastrine).
Informi il medico se il paziente assume medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale durante la gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare Omegaven

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non deve essere utilizzato autonomamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ogni paziente in base al peso corporeo e alle condizioni di salute.
Il personale medico può monitorare lo stato di salute del paziente durante il trattamento.
Il periodo di somministrazione del medicinale non dovrebbe superare le 4 settimane.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omegaven
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di Omegaven, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato.
In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di assumere una quantità eccessiva di grassi. Questo fenomeno è noto come „sindrome da sovraccarico lipidico”. Per informazioni dettagliate, vedere il punto 4. Se il paziente dovesse notare i sintomi sopra descritti o ritenesse di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Omegaven, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Omegaven:
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000, ma più di 1 su 10.000):

• allungamento del tempo di sanguinamento e inibizione dell'aggregazione (adesione) delle piastrine;
• sapore di pesce in bocca.

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento con emulsioni lipidiche:
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100, ma più di 1 su 1000):

• dolori addominali;
• nausea;
• vomito;
• aumento della temperatura corporea;
• brividi;
• tremori;
• sensazione di affaticamento;
• ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue);
• cefalea.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, con manifestazioni di emorragie cutanee, facile insorgenza di ecchimosi, ematomi);
• emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• reticolocitosi (aumento del numero di globuli rossi immaturi);
• reazione allergica (ipersensibilità), che si manifesta con eruzioni cutanee, gonfiore (in particolare di labbra, viso, palpebre, lingua e gola), difficoltà respiratorie o svenimento. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.
• aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici;
• priapismo (erezione prolungata e dolorosa del pene);
• eruzione cutanea;
• orticaria (gonfiore della pelle con arrossamento e prurito);
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna.

Durante un trattamento prolungato:

• nei neonati è stata osservata trombocitopenia;
• con o senza l'uso di Omegaven, è stato osservato un aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici.

Carico metabolico
Il carico metabolico si verifica quando l'organismo ha difficoltà a metabolizzare i grassi per cause genetiche (differenze individuali nel metabolismo) o a causa di malattie preesistenti. Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• ingrandimento del fegato, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
• variazione o riduzione di alcuni parametri della coagulazione rilevati con esami del sangue (ad es. tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo protrombinico, numero di piastrine);
• ingrandimento della milza;
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (anemia, leucopenia, trombocitopenia);
• emorragie o maggiore tendenza a emorragie;
• risultati anomali dell'attività degli enzimi epatici;
• febbre;
• iperlipidemia (aumento significativo dei livelli di grassi nel sangue);
• cefalea;
• dolori gastrici;
• sensazione di sfinimento;
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue).

Sindrome da sovradosaggio di grassi
La sindrome da sovradosaggio di grassi si verifica quando l'organismo ha difficoltà a metabolizzare i lipidi a causa della somministrazione di una quantità eccessiva di Omegaven. Può anche insorgere a seguito di un improvviso peggioramento delle condizioni di salute del paziente (ad es. problemi renali o infezioni). I sintomi possibili includono febbre, aumento dei livelli di grassi nel sangue e nei tessuti, alterazioni del funzionamento di numerosi organi e coma. Tutti questi sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione dell'infusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Omegaven

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omegaven

• Le sostanze attive del medicinale sono: olio di pesce altamente purificato, glicerolo e fosfolipidi purificati dell'uovo.

100 ml di emulsione contengono:
olio di pesce altamente purificato contenente: 10,0 g
acido eicosapentaenoico (EPA) 1,25-2,82 g
acido docosaesaenoico (DHA) 1,44-3,09 g
dl--tocoferolo (come antiossidante) 0,015-0,0296 g
glicerolo 2,5 g
fosfolipidi purificati dell'uovo 1,2 g

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: oleato di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Energia totale: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml pH: 7,5 a 8,7 Acidità della soluzione: <1 mmol HCl/l Osmolalità: 308-376 mOsm/kg di acqua

Come si presenta Omegaven e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un'emulsione bianca e omogenea.
La confezione contiene un flacone di vetro incolore di tipo II, chiuso con un tappo di gomma bromobutile e sigillato con un cappuccio di alluminio.
Dimensioni delle confezioni: 50 ml in 1 flacone, 100 ml in 1 flacone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari relative all'uso
Omegaven deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni del metabolismo dei grassi e diabete scompensato.
È necessario controllare giornalmente la concentrazione di trigliceridi nel siero sanguigno. Devono essere effettuati controlli regolari della glicemia, dell'equilibrio acido-base, della concentrazione degli elettroliti nel siero sanguigno, del bilancio idrico, nonché del numero delle emazie e del tempo di sanguinamento nei pazienti trattati con farmaci anticoagulanti. Durante l'infusione dell'emulsione lipidica, la concentrazione di trigliceridi nel siero sanguigno non deve superare i 3 mmol/l.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio
Dose giornaliera:
1 ml fino a un massimo di 2 ml di Omegaven per kg di peso corporeo.
= da 0,1 g a un massimo di 0,2 g di olio di pesce per kg di peso corporeo.
= da 70 ml a un massimo di 140 ml di Omegaven per un paziente del peso di 70 kg.
Velocità massima di infusione:
La velocità di infusione non deve superare 0,5 ml di Omegaven per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a 0,05 g di olio di pesce per kg di peso corporeo all'ora.
È fondamentale rispettare rigorosamente il consiglio relativo alla velocità massima di infusione, poiché il mancato rispetto potrebbe causare un significativo aumento della concentrazione di trigliceridi nel siero sanguigno.
Omegaven deve essere somministrato contemporaneamente ad altre emulsioni lipidiche. In conformità con le raccomandazioni relative all'assunzione giornaliera totale di grassi pari a 1 − 2 g per kg di peso corporeo, l'olio di pesce contenuto in Omegaven deve rappresentare il 10 − 20% di tale dose.

Modalità di somministrazione
Per infusione endovenosa centrale o periferica.
Prima dell'uso, agitare il contenitore.
Se Omegaven viene somministrato contemporaneamente ad altre soluzioni per infusione (ad es. soluzioni di aminoacidi, soluzioni di carboidrati) attraverso la stessa linea di infusione (by-pass, connessione a Y), è necessario assicurarsi della compatibilità delle soluzioni e (o) delle emulsioni utilizzate.

Durata della somministrazione
La durata della somministrazione non deve superare le 4 settimane.

Sovradosaggio
Un sovradosaggio che conduce al cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico" può verificarsi quando la concentrazione di trigliceridi durante l'infusione di emulsione lipidica supera i 3 mmol/l. Questo può accadere sia a causa di una velocità di somministrazione superiore a quella raccomandata, sia durante l'uso di velocità raccomandate, in seguito a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, ad es. a causa di un'alterazione della funzionalità renale o di un'infezione.
Il sovradosaggio può causare effetti indesiderati (vedere punto 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
In tali casi, l'infusione di emulsione lipidica deve essere interrotta oppure, se necessaria, continuata a dose ridotta. La somministrazione di grassi deve essere interrotta anche in caso di significativo aumento della glicemia durante l'infusione di Omegaven. Un acuto sovradosaggio causato dalla somministrazione di Omegaven senza contemporanea infusione di soluzione di carboidrati può portare allo sviluppo di acidosi metabolica.

Preparazione del medicinale per l'uso
Prima dell'uso, agitare il contenitore.
Utilizzare solo se l'emulsione è bianca e omogenea e l'imballaggio è intatto.
È preferibile utilizzare dispositivi privi di ftalati, ove possibile.
Il contenuto residuo delle fiale non utilizzato, così come la miscela rimasta dopo l'infusione, devono essere eliminati.
Omegaven può essere miscelato in condizioni asettiche con altre emulsioni lipidiche e con vitamine liposolubili. Se Omegaven viene somministrato contemporaneamente ad altre emulsioni lipidiche o diluito prima dell'uso con altre emulsioni lipidiche, l'olio di pesce contenuto in Omegaven deve rappresentare il 10 − 20% dell'apporto giornaliero totale di grassi.
Informazioni sulla compatibilità di Omegaven con altri medicinali sono disponibili su richiesta presso il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Incompatibilità farmaceutiche
Possono verificarsi incompatibilità dopo l'aggiunta di cationi polivalenti, ad es. calcio, specialmente in associazione con eparina.

Interazioni con altri medicinali
L'infusione di Omegaven può causare un allungamento del tempo di sanguinamento e un'inibizione dell'aggregazione piastrinica. Per tale motivo, Omegaven deve essere utilizzato con cautela nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante, anche qualora sia stata prevista una riduzione della dose dei farmaci anticoagulanti.

Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

Dopo diluizione o miscelazione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle miscele contenenti Omegaven per 24 ore a 25 °C; i dati sono disponibili su richiesta presso il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dal punto di vista microbiologico, le miscele contenenti emulsione lipidica o emulsioni lipidiche contenenti vitamine liposolubili devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, la responsabilità della conservazione, in termini di condizioni e durata, ricade sulla persona che somministra il medicinale. Le condizioni di conservazione possono essere definite sulla base dei dati di stabilità provenienti dal produttore solo se la miscelazione è stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Dal punto di vista microbiologico, le miscele preparate in condizioni non controllate e non validate devono essere utilizzate entro 24 ore, tenendo conto anche della durata dell'infusione (ulteriori informazioni − vedere punto 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Smaltimento dei residui di medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.