Омегавен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Омегавен
эмульсия для инфузий
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омегавен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Омегавен
3. Как применять Омегавен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Омегавен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омегавен и для чего он применяется

Омегавен представляет собой жировую эмульсию, предназначенную для парентерального питания. Препарат содержит высокоочищенный рыбий жир, который поставляет в организм омега-3 жирные кислоты, необходимые для получения энергии и нормального течения метаболических процессов.
Препарат вводится внутривенно капельно.
Показания к применению:
Омегавен показан для применения в парентеральном питании в качестве источника длинноцепочечных омега-3 жирных кислот (в первую очередь эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот), когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

2. Важная информация перед применением препарата Омегавен

Когда не следует применять препарат Омегавен
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелые нарушения свёртываемости крови;
• если у пациента повышенная чувствительность к белку рыбы или яиц;
• если у пациента имеется коллапс или шок (комплекс симптомов, вызванный недостаточным снабжением кислородом жизненно важных органов);
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда;
• если у пациента инсульт;
• если у пациента имеется эмболия (внезапное закупоривание просвета артерии, например, тромбом);
• если у пациента кома неустановленного происхождения;
• если у пациента тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента гипокалиемия (сниженное содержание калия в крови);
• если у пациента имеется гипергидратация (избыток воды в организме);
• если у пациента гипотоническая дегидратация (недостаток воды и натрия в организме);
• если у пациента нарушения обмена веществ (нестабильный метаболизм);
• если у пациента имеется ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ или снижение концентрации основных компонентов);
• у недоношенных детей, новорождённых, младенцев и детей.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями жирового обмена, а также при неконтролируемом сахарном диабете (резкие колебания уровня сахара в крови).
Во время введения препарата Омегавен врач назначит регулярные анализы крови (ежедневное определение уровня триглицеридов — простых жиров, а также систематическое определение уровня глюкозы и электролитов), контроль водного баланса (объём поступающих и выделяемых из организма жидкостей), а также контроль кислотно-щелочного равновесия (соотношение кислых и щелочных компонентов в организме).
У пациентов, получающих антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов), врач также назначит контроль количества тромбоцитов и времени кровотечения.
Дети
Препарат Омегавен не следует применять у недоношенных детей, новорождённых, младенцев и детей.
Омегавен и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Омегавен может вызывать удлинение времени кровотечения и подавление агрегации (склеивания) тромбоцитов. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата у женщин в период беременности или лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять Омегавен

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельно применять препарат запрещено.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела и состояния здоровья.
Медицинский персонал может контролировать состояние пациента во время лечения.
Продолжительность введения препарата не должна превышать 4 недели.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Омегавен
Маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу препарата Омегавен, поскольку он вводится квалифицированным медицинским персоналом.
При передозировке существует риск получения избыточного количества жиров. Это состояние называется «синдром передозировки жиром». Подробную информацию см. в пункте 4. Если пациент заметит вышеуказанные симптомы или считает, что получил дозу выше рекомендованной, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Омегавен может вызывать побочные действия, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные действия, отмеченные при применении препарата Омегавен:

Редкие побочные действия (реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации (склеивания) тромбоцитов;
• вкус рыбы во рту.

Побочные действия, отмеченные при применении жировых эмульсий:

Нечастые побочные действия (реже чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• боли в животе;
• тошнота;
• рвота;
• повышение температуры тела;
• озноб;
• дрожь;
• чувство усталости;
• гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов в крови);
• головная боль.

Очень редкие побочные действия (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, проявляющаяся появлением кровоизлияний, склонностью к синякам, гематомам);
• гемолиз (разрушение эритроцитов);
• ретикулоцитоз (повышенное количество незрелых эритроцитов);
• аллергическая реакция (гиперчувствительность), проявляющаяся сыпью на коже, отёком (особенно губ, лица, век, языка и горла), одышкой или обмороком. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• преходящее повышение активности печеночных ферментов;
• приапизм (длительная и болезненная эрекция);
• кожная сыпь;
• крапивница (отёк кожи с покраснением и зудом);
• повышение или понижение артериального давления.

При длительном лечении:

• у младенцев отмечалось развитие тромбоцитопении;
• отмечалось преходящее повышение активности печеночных ферментов как при применении, так и без применения препарата Омегавен.

Метаболическая нагрузка

Метаболическая нагрузка возникает, когда организм испытывает трудности с метаболизмом жиров по генетическим причинам (индивидуальные особенности обмена веществ) или вследствие перенесённых заболеваний. Возможны следующие симптомы:

• увеличение печени, сопровождающееся желтухой (желтое окрашивание кожи и белков глаз) или без неё;
• изменение или снижение некоторых показателей свёртываемости крови, выявленных при анализе крови (например, время кровотечения, время свёртывания, протромбиновое время, число тромбоцитов);
• увеличение селезёнки;
• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (анемия, лейкопения, тромбоцитопения);
• кровотечения или повышенная склонность к ним;
• нарушения показателей активности печеночных ферментов;
• повышение температуры тела;
• гиперлипидемия (значительно повышенное содержание жиров в крови);
• головная боль;
• боли в желудке;
• чувство истощения;
• гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови).

Синдром передозировки жирами

Синдром передозировки жирами возникает, когда организм не справляется с метаболизмом жиров вследствие введения избыточного количества препарата Омегавен. Он также может развиться из-за внезапного ухудшения состояния пациента (например, проблемы с почками или инфекция). Возможные симптомы: повышение температуры тела, повышенное содержание жиров в крови, клетках и тканях, нарушения функции нескольких органов и кома. Все эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения инфузии.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Омегавен

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Омегавен

• Действующими веществами препарата являются: высокоочищенное рыбное масло, глицерол и очищенные фосфолипиды яичные.

100 мл эмульсии содержат:
высокоочищенное рыбное масло, содержащее: 10,0 г
эйкозапентаеновую кислоту (EPA) 1,25–2,82 г
докозагексаеновую кислоту (DHA) 1,44–3,09 г
dl-α-токоферол (в качестве антиоксиданта) 0,015–0,0296 г
глицерол 2,5 г
очищенные фосфолипиды яичные 1,2 г

• Вспомогательные вещества: олеат натрия, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.
  Общая энергетическая ценность: 470 кДж/100 мл = 112 ккал/100 мл
  pH: 7,5–8,7
  Кислотность раствора: <1 ммоль HCl/л
  Осмоляльность: 308–376 мОсм/кг воды

Как выглядит Омегавен и что содержит упаковка
Препарат представляет собой белую, однородную эмульсию.
Упаковка препарата — флакон из бесцветного стекла типа II, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и защищённый алюминиевой крышкой.
Размеры упаковок: 50 мл в 1 флаконе, 100 мл в 1 флаконе.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац
Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польша
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Омегавен следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями метаболизма жиров и декомпенсированным сахарным диабетом.
Необходимо ежедневно контролировать концентрацию триглицеридов в сыворотке крови. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, кислотно-щелочное равновесие, концентрацию электролитов в сыворотке крови, водно-солевой баланс, а также количество форменных элементов крови и время кровотечения у пациентов, получающих антикоагулянты. Во время инфузии жировой эмульсии концентрация триглицеридов в сыворотке крови не должна превышать 3 ммоль/л.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Суточная доза:
1 мл до максимум 2 мл препарата Омегавен/кг массы тела.
= 0,1 г до максимум 0,2 г рыбьего жира/кг массы тела.
= 70 мл до максимум 140 мл препарата Омегавен у пациента массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии:
Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл препарата Омегавен/кг массы тела/час, что соответствует 0,05 г рыбьего жира/кг массы тела/час.
Необходимо строго соблюдать рекомендации по максимальной скорости инфузии, поскольку её превышение может привести к значительному повышению концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Омегавен следует вводить одновременно с другими жировыми эмульсиями. Согласно рекомендациям по суточному потреблению жиров в количестве 1–2 г/кг массы тела, рыбий жир, содержащийся в препарате Омегавен, должен составлять 10–20% от этой дозы.

Способ введения
Для инфузии в центральную или периферическую вену.
Перед использованием флакон необходимо взболтать.
Если препарат Омегавен вводится одновременно с другими инфузионными растворами (например, растворами аминокислот, углеводов) через одну и ту же инфузионную линию (байпас, Y-соединение), необходимо обеспечить совместимость используемых растворов и (или) эмульсий.

Продолжительность введения
Продолжительность применения не должна превышать 4 недели.

Передозировка
Передозировка, приводящая к синдрому перегрузки жирами, может возникнуть, если концентрация триглицеридов во время инфузии жировой эмульсии превысит 3 ммоль/л. Это может произойти как при введении со скоростью, превышающей рекомендованную, так и при применении рекомендованной скорости инфузии на фоне внезапного ухудшения клинического состояния пациента, например, вследствие нарушения функции почек или инфекции.
Передозировка может привести к возникновению нежелательных явлений (см. раздел 4.8 Инструкции по применению лекарственного препарата).
В таких случаях следует прекратить инфузию жировой эмульсии или, если она необходима, продолжить её введения в уменьшенной дозе. Введение жиров также следует прекратить, если во время инфузии препарата Омегавен наблюдается значительное повышение концентрации глюкозы в крови. Острая передозировка, вызванная введением препарата Омегавен без одновременной инфузии раствора углеводов, может привести к развитию метаболического ацидоза.

Подготовка препарата к применению
Перед использованием флакон необходимо взболтать.
Применять только при условии, что эмульсия имеет белый и однородный вид, а упаковка не повреждена.
По возможности следует использовать оборудование, не содержащее фталатов.
Неиспользованное содержимое флаконов, а также остатки смеси после инфузии следует уничтожить.
Омегавен можно смешивать в асептических условиях с другими жировыми эмульсиями, а также с жирорастворимыми витаминами. Если Омегавен вводится одновременно с другими жировыми эмульсиями или разбавляется перед введением другими жировыми эмульсиями, рыбий жир, содержащийся в препарате Омегавен, должен составлять 10–20% от общей суточной дозы жиров.
Данные о совместимости препарата Омегавен с другими лекарственными средствами доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Несовместимости
Несовместимости могут возникать при добавлении многовалентных катионов, например кальция, особенно в сочетании с гепарином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Инфузия препарата Омегавен может привести к удлинению времени кровотечения и угнетению агрегации тромбоцитов. По этой причине Омегавен следует применять с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, даже если учтено снижение дозы антикоагулянтов.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

После разбавления или смешивания
Химическая и физическая стабильность смесей, содержащих Омегавен, подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C; данные доступны по запросу у представителя ответственного лица.
С микробиологической точки зрения, смеси, содержащие жировую эмульсию или жировые эмульсии, содержащие жирорастворимые витамины, следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, лицо, вводящее препарат, несёт ответственность за условия и сроки хранения после смешивания. Условия хранения могут быть определены на основании данных о стабильности от производителя только в том случае, если смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. С микробиологической точки зрения, смесь, приготовленную в неконтролируемых и невалидированных условиях, следует использовать в течение 24 часов, включая время инфузии (дополнительная информация — см. раздел 6.6 Инструкции по применению лекарственного препарата).

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.