ОлВіт D3

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ОлВіт D₃, 14 400 ІО/мл, краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ОлВіт D₃ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ОлВіт D₃
3. Як застосовувати ОлВіт D₃
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ОлВіт D₃
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОлВіт D₃ і для чого його застосовують

ОлВіт D₃ містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D₃).
ОлВіт D₃ застосовується:

• для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D₃;
• для лікування рахіту (стану, який впливає на розвиток кісток у дітей);
• як доповнення до належного лікування остеопорозу у пацієнтів, які перебувають під загрозою дефіциту вітаміну D₃.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ОлВіт D

Коли не застосовувати лікарський засіб ОлВіт D

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має захворювання, що призводять до підвищеного рівня кальцію в крові або підвищеного виділення кальцію з сечею [наприклад, під час лікування деякими ліками (похідними бензотіазину) або коли пацієнт перебуває в нерухомому стані];
• якщо пацієнт має ниркові камені, що містять кальцій, або схильність до утворення таких каменів;
• якщо пацієнт має підвищений рівень вітаміну D;
• якщо пацієнт має важку атеросклероз (закалення артерій);
• якщо пацієнт має серйозні порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ОлВіт D слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу ОлВіт D:

• якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або тіазидні діуретики;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, у такому разі лікар рекомендує регулярно контролювати рівень кальцію та фосфатів у крові, слід враховувати ризик звапнення м’яких тканин;
• у разі тяжких порушень функції нирок холекальциферол не застосовують, у цьому разі лікар рекомендує замінити вітамін D іншим препаратом;
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хворобу Бека), існує ризик підвищеного утворення активних форм вітаміну D;
• у разі зниження маси кісток через відсутність навантаження (наприклад, у нерухомих пацієнтів) існує підвищений ризик підвищення рівня кальцію в крові.

У разі тривалого лікування лікар рекомендує регулярно контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. За необхідності лікар може рекомендувати зменшити дозу або припинити лікування.
Підвищений рівень паратиреоїдних гормонів може прискорювати метаболізм вітаміну D, що збільшує потребу у вітаміні D.
Додаткові дози вітаміну D можна приймати виключно під суворим наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Слід уникати застосування інших продуктів, що містять вітамін D, особливо у немовлят.
У разі будь-яких сумнівів лікар вирішить, чи потрібно додатково застосовувати продукти, збагачені вітамінами, або дитячі харчові продукти та ліки, що містять вітамін D.
ОлВіт D та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• рифампіцин або ізоніазид (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу);
• деякі ліки, що впливають на серце (серцеві глікозиди): вони можуть викликати шкідливу дію через підвищення рівня кальцію в крові (ризик аритмії), необхідний суворий медичний нагляд, включаючи можливі електрокардіографічні дослідження (ЕКГ) та контроль рівня кальцію в крові;
• тіазидні діуретики: підвищують ризик підвищення рівня кальцію в крові через зниження виділення кальцію з сечею; у такому разі лікар рекомендує регулярно перевіряти рівень кальцію в крові;
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон) або деякі гормони кори надниркових залоз (глюкокортикостероїди, „кортизон”): можуть підвищувати потребу у вітаміні D;
• ліки, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, орлістат і холестірамін): можуть знижувати всмоктування вітаміну D в кишечнику;
• ліки, що містять магній (наприклад, засоби для зниження кислотності): не слід приймати їх під час застосування лікарського засобу ОлВіт D, оскільки це може призвести до підвищення рівня магнію в крові (гіпермагнеземія);
• ліки, що містять алюміній (ліки, що застосовуються для лікування розладу шлунку).

ОлВіт D та їжа та напої
Потрібно дотримуватися обережності під час прийому продуктів, збагачених вітамінами, або дитячих харчових продуктів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо лікар призначить ОлВіт D пацієнтці під час вагітності, слід ретельно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки передозування вітаміну D може бути пов’язане з ризиком фізичних і розумових порушень, а також захворювань серця та очей у дитини.
Годування груддю
Вітамін D та його метаболіти проникають у молоко жінок, які годують груддю. Передозування у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, не спостерігалося. Однак це слід враховувати, якщо дитина додатково приймає вітамін D.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
ОлВіт D не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ОлВіт D

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування визначає лікар. Доза залежить від показань до застосування лікарського засобу ОлВіт D.
Тому слід завжди дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем, незалежно від того, що
іншим пацієнтам лікар міг призначити значно вищу дозу.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить:
Профілактика дефіциту вітаміну D
Зазвичай застосовують добову дозу:
Новонароджені, немовлята та діти віком від другого тижня життя до 3 років: 1–2 краплі.
Діти віком від 4 років та підлітки: 1–3 краплі.
Дорослі віком від 19 до 70 років: 1–4 краплі.
Особи похилого віку, старші 70 років: 2–4 краплі.
Лікування рахіту
Загальна необхідна доза вітаміну D залежить від тяжкості захворювання.
На початку терапії рахіту лікування починають із застосування ліків із вищим вмістом
вітаміну D.
Потім зазвичай застосовують дозу від 2 до 12 крапель на добу.
Лікування дефіциту вітаміну D
Зазвичай застосовують добову дозу:
Діти та підлітки: 5 крапель на добу протягом 6 тижнів, потім 1–3 краплі на добу.
Дорослі віком від 19 до 70 років та особи похилого віку, старші 70 років: 15 крапель на добу протягом
8 тижнів, потім 3–5 крапель на добу.
Допоміжне лікування при остеопорозі у пацієнтів, які перебувають у групі ризику дефіциту
вітаміну D
Зазвичай застосовують добову дозу:
Дорослі віком від 19 років: 2–4 краплі на добу або 14–26 крапель на тиждень.
Спосіб застосування
ОлВіт D застосовують внутрішньо. Найкраще вводити краплі безпосередньо в рот або, якщо це необхідно, на ложці
з невеликою кількістю рідини.
У разі необхідності слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт відчуває, що
дія лікарського засобу ОлВіт D надто сильна або недостатня.
Інструкція з використання
Щоб отримати вміст, потрібно тримати пляшечку вертикально та обережно постукати пальцем по дну
пляшечки, доки не з’явиться перша крапля.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ОлВіт D
У разі передозування лікарського засобу ОлВіт D слід звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, втрату апетиту, слабкість, втрату маси тіла,
порушення шлунку та кишківника (нудоту, блювоту, запори), порушення розвитку, збільшення
об’єму сечі, підвищене споживання рідини, симптоми паралічу, затримку розумового розвитку, підвищений
тиск крові та важкі випадки нерегулярного серцебиття.
Лікар оцінить тяжкість передозування та визначить лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу ОлВіт D
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу ОлВіт D
Симптоми відміни не відомі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Вітамін D може викликати такі побічні ефекти, особливо у разі передозування:
Порушення обміну речовин і харчування
Занадто високий рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія, гіперкальціурія).
Порушення шлунка і кишечника
Запори, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.
Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ОлВіт D

• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати пляшку у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Після першого відкриття пляшки краплі для орального застосування ОлВіт D слід використати протягом 10 місяців. Після цього всі не використані залишки ліків слід утилізувати. Після першого відкриття не зберігати при температурі вище 25°C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається помутніння або зміна кольору розчину.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОлВіт D

• Діючою речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D ). 1 мл (36 крапель) містить: 14 400 ОД (360 мкг) холекальциферолу (вітаміну D ). 1 крапля містить 400 ОД (10 мкг) холекальциферолу (вітаміну D ).
• Інші інгредієнти: тригліцериди середньоланцюгові.

Як виглядає ОлВіт D та що містить упаковка
ОлВіт D — прозорі краплі для прийому всередину жовтого або дуже світло-жовтого кольору (олійний розчин), які постачаються
у пляшечках із коричневого скла місткістю 12,5 мл (що відповідає 450 краплям) або 25 мл (що відповідає 900 краплям),
із гвинтовою кришкою з поліетилену (ПЕ) з запобіжним кільцем та дозатором-піпеткою з поліетилену (ПЕ).
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
4020 Лінц
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Бельгія Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes
Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Болгарія Олеовіт D3 14 400 IU/ml пероральні краплі, розчин
Кіпр KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα
Ірландія Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
Естонія Colecalciferol Fresenius
Фінляндія Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos
Греція KabiVit 14.400 IU/ml
Іспанія Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral
Литва Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Латвія Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Мальта KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution
Норвегія KabiVit
Польща OlVit D
Португалія Colecalciferol Kabi
Чехія Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok
Румунія Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie
Словаччина Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Словенія Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
Швеція Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning
Угорщина Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
Велика Британія
(Північна Ірландія) Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution