Олвит d3

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

OlVit D3, 14 400 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ОлВит D3 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ОлВит D3
3. Как применять ОлВит D3
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ОлВит D3
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ОлВит D3 и для чего он применяется

ОлВит D3 содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D3).
ОлВит D3 применяется:

• для профилактики и лечения дефицита витамина D3;
• для лечения рахита (состояния, влияющего на развитие костей у детей);
• в качестве дополнения к соответствующему лечению остеопороза у пациентов, находящихся в группе риска по дефициту витамина D3.

2. Важная информация перед применением лекарства ОлВит Д3

Когда не применять лекарство ОлВит Д3

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к холекальциферолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются заболевания, приводящие к повышенному содержанию кальция в крови или к увеличению выведения кальция с мочой [например, при лечении некоторыми лекарствами (производными бензотиазина) или при иммобилизации пациента];
• если у пациента имеются камни в почках, содержащие кальций, или склонность к образованию таких камней;
• если у пациента повышен уровень витамина D;
• если у пациента имеется тяжёлая атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у пациента имеются серьёзные нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ОлВит Д3 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата ОлВит Д3:

• если пациент принимает определённые лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца (например, сердечные гликозиды) или тиазидные мочегонные средства;
• если у пациента имеются нарушения функции почек — в таком случае врач порекомендует регулярно контролировать уровень кальция и фосфатов в крови, следует учитывать риск кальцификации мягких тканей;
• при тяжёлых нарушениях функции почек холекальциферол не применяется, и врач порекомендует замену витамином D в другой форме;
• если у пациента имеется саркоидоз (болезнь Бёка), существует риск усиленного образования активных форм витамина D;
• при снижении костной массы вследствие отсутствия физической активности (например, у иммобилизованных пациентов) повышается риск развития гиперкальциемии.

При длительном лечении врач порекомендует регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. При необходимости врач может порекомендовать уменьшить дозу или прекратить лечение.
Повышенный уровень паратиреоидных гормонов может усиливать метаболизм витамина D, что увеличивает потребность в нём.
Дополнительные дозы витамина D можно принимать исключительно под строгим контролем врача.

Дети и подростки
Следует избегать применения других продуктов, содержащих витамин D, особенно у младенцев.
В случае сомнений врач примет решение о дополнительном применении обогащённых витаминами продуктов питания, детского питания или лекарств, содержащих витамин D.

ОлВит Д3 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает:

• рифампицин или изониазид (лекарства, применяемые при лечении туберкулёза);
• некоторые лекарства, влияющие на сердце (сердечные гликозиды): они могут вызывать вредные эффекты за счёт повышения уровня кальция в крови (риск развития аритмий), требуется тщательный врачебный контроль, включая при необходимости электрокардиографические исследования (ЭКГ) и контроль уровня кальция в крови;
• тиазидные мочегонные средства: повышают риск гиперкальциемии за счёт уменьшения выведения кальция с мочой; в таком случае врач порекомендует регулярно контролировать уровень кальция в крови;
• лекарства, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон) или некоторые гормоны коры надпочечников (глюкокортикостероиды, «кортизон»): могут увеличивать потребность в витамине D;
• лекарства, применяемые для снижения уровня жиров в крови (например, орлистат и холестирамин): могут снижать всасывание витамина D в кишечнике;
• лекарства, содержащие магний (например, антациды): не следует принимать одновременно с препаратом ОлВит Д3, поскольку это может привести к повышению уровня магния в крови (гипермагниемия);
• лекарства, содержащие алюминий (препараты, применяемые при изжоге).

ОлВит Д3 и приём пищи и напитков
Следует соблюдать осторожность при употреблении обогащённых витаминами продуктов питания или детского питания.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если врач назначил препарат ОлВит Д3 во время беременности, необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка витамина D может быть связана с риском физических и умственных нарушений, а также заболеваний сердца и глаз у ребёнка.

Кормление грудью
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалась. Однако это следует учитывать, если ребёнок дополнительно получает витамин D.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ОлВит Д3 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять OlVit D

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач. Она зависит от показаний к применению препарата OlVit D.
Поэтому необходимо строго соблюдать дозировку, назначенную врачом, независимо от того, что
другим пациентам врач мог назначить значительно более высокую дозу.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет:
Профилактика дефицита витамина D
Обычно применяемая суточная доза составляет:
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от второй недели жизни до 3 лет: 1–2 капли.
Дети в возрасте от 4 лет и подростки: 1–3 капли.
Взрослые в возрасте от 19 до 70 лет: 1–4 капли.
Пожилые люди старше 70 лет: 2–4 капли.
Лечение рахита
Общая необходимая доза витамина D зависит от тяжести заболевания.
В начале терапии рахита лечение начинают с применения препаратов, содержащих более высокую концентрацию
витамина D.
Затем обычно назначают дозу от 2 до 12 капель в сутки.
Лечение дефицита витамина D
Обычно применяемая суточная доза составляет:
Дети и подростки: 5 капель в сутки в течение 6 недель, затем 1–3 капли в сутки.
Взрослые в возрасте от 19 до 70 лет и пожилые люди старше 70 лет: 15 капель в сутки в течение
8 недель, затем 3–5 капель в сутки.
Дополнительная терапия при лечении остеопороза у пациентов, находящихся в группе риска по дефициту витамина D
Обычно применяемая суточная доза составляет:
Взрослые от 19 лет: 2–4 капли в сутки или 14–26 капель в неделю.
Способ применения
Препарат OlVit D принимают внутрь. Капли лучше всего капать непосредственно в рот, или, при необходимости, на ложку
с небольшим количеством жидкости.
При необходимости следует обратиться к врачу или фармацевту, если пациент ощущает, что действие препарата OlVit D слишком сильное или недостаточное.
Инструкция по применению
Для получения содержимого держите флакон вертикально и аккуратно постучите пальцем по дну
флакона, пока не появится первая капля.

Применение препарата OlVit D в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата OlVit D необходимо обратиться к врачу.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, потерю аппетита, слабость, потерю массы тела,
нарушения со стороны желудка и кишечника (тошноту, рвоту, запоры), нарушения развития, увеличение
объёма мочи, повышенное потребление жидкости, симптомы паралича, задержку умственного развития, повышенное
артериальное давление и тяжёлые случаи нарушения сердечного ритма.
Врач оценит тяжесть передозировки и примет решение о её лечении.
Пропуск приёма препарата OlVit D
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата OlVit D
Симптомы отмены неизвестны.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат ОлВит Д3 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Витамин D может вызывать следующие побочные эффекты, особенно при передозировке:
Нарушения обмена веществ и питания
Повышенная концентрация кальция в крови и моче (гиперкальциемия, гиперкальциурия).
Расстройства желудка и кишечника
Запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе, диарея.
Частота возникновения вышеуказанных побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать субъекту, ответственному за препарат.

5. Как хранить ОлВит D3

• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
• Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• После первого открытия флакона капли оральные ОлВит D3 необходимо использовать в течение 10 месяцев. По истечении этого срока все неиспользованные остатки препарата следует утилизировать. После первого открытия не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не применять препарат, если замечено помутнение или изменение цвета раствора.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ОлВит D

• Активным веществом препарата является холекальциферол (витамин D). 1 мл (36 капель) содержит: 14 400 МЕ (360 мкг) холекальциферола (витамина D). 1 капля содержит 400 МЕ (10 мкг) холекальциферола (витамина D).
• Другой компонент: триглицериды со средней длиной цепи.

Как выглядит ОлВит D и что содержит упаковка
ОлВит D — это прозрачные, бесцветные до слегка желтоватых капли для приема внутрь (масляный раствор), выпускаемые
в бутылочках из коричневого стекла, содержащих 12,5 мл (что соответствует 450 каплям) или 25 мл (что соответствует 900 каплям), с винтовой крышкой из полиэтилена с защитным кольцом и дозатором-пипеткой из полиэтилена.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Йерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Эстерманнштрассе 17
4020 Линц
Австрия
Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Австрия Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Бельгия Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes
Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Болгария Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор
Кипр KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα
Ирландия Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
Эстония Colecalciferol Fresenius
Финляндия Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos
Греция KabiVit 14.400 IU/ml
Испания Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral
Литва Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Латвия Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Мальта KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution
Норвегия KabiVit
Польша ОлВит D
Португалия Colecalciferol Kabi
Чехия Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok
Румыния Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie
Словакия Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Словения Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
Швеция Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning
Венгрия Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
Великобритания
(Северная Ирландия) Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution