OlVit D3

Prospecto: Información para el paciente

OlVit D, 14 400 UI/ml, gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es OlVit D y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OlVit D
3. Cómo tomar OlVit D
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OlVit D
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OlVit D y para qué se utiliza

OlVit D contiene la sustancia activa colecalciferol (vitamina D).
OlVit D se utiliza:

• para prevenir y tratar la deficiencia de vitamina D;
• para tratar el raquitismo (una afección que afecta al desarrollo de los huesos en los niños);
• como complemento al tratamiento adecuado de la osteoporosis en pacientes con riesgo de deficiencia de vitamina D.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento OlVit D

Cuándo no debe utilizarse el medicamento OlVit D

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedades que provocan un alto nivel de calcio en sangre o un aumento de la eliminación de calcio en la orina [por ejemplo, durante el tratamiento con ciertos medicamentos (derivados de la benzotiazida) o cuando el paciente está inmovilizado];
• si el paciente tiene cálculos renales de calcio o tendencia a formar este tipo de cálculos;
• si el paciente tiene niveles elevados de vitamina D;
• si el paciente padece aterosclerosis grave (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento OlVit D, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución al utilizar el medicamento OlVit D:

• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar enfermedades del corazón (por ejemplo, glicósidos digitálicos) o diuréticos tiazídicos;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal; en tal caso, el médico recomendará controlar periódicamente los niveles de calcio y fosfatos en sangre y se debe considerar el riesgo de calcificación de los tejidos blandos;
• en caso de trastornos graves de la función renal, no se debe utilizar colecalciferol; en este caso, el médico recomendará la suplementación con otro preparado de vitamina D;
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad de Boeck), existe el riesgo de una producción excesiva de formas activas de vitamina D;
• en caso de pérdida de masa ósea debida a la inactividad (por ejemplo, en pacientes inmovilizados), existe un mayor riesgo de presentar niveles elevados de calcio en sangre.

En caso de tratamiento prolongado, el médico recomendará controles periódicos de los niveles de calcio en sangre y en orina, así como el seguimiento de la función renal. Si fuera necesario, el médico podría recomendar reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Un nivel elevado de hormonas paratiroideas puede aumentar el metabolismo de la vitamina D, lo que incrementa la necesidad de vitamina D.
Las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo estricta supervisión médica.
Niños y adolescentes
Debe evitarse la administración de otros productos que contengan vitamina D, especialmente en lactantes.
En caso de duda, el médico decidirá si es necesario administrar alimentos fortificados con vitaminas, alimentos para lactantes o medicamentos que contengan vitamina D.
OlVit D y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• rifampicina o isoniacida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• ciertos medicamentos que afectan al corazón (glicósidos digitálicos): pueden provocar efectos perjudiciales al aumentar el nivel de calcio en sangre (riesgo de arritmias); se requiere una estrecha vigilancia médica, incluyendo posibles exámenes electrocardiográficos (ECG) y control del nivel de calcio en sangre;
• diuréticos tiazídicos: aumentan el riesgo de niveles elevados de calcio en sangre debido a la disminución de la eliminación de calcio por la orina; en este caso, el médico recomendará controles periódicos del nivel de calcio en sangre;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona) o ciertas hormonas corticales (glucocorticoides, "cortisona"): pueden aumentar la necesidad de vitamina D;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre (por ejemplo, orlistat y colestiramina): pueden reducir la absorción de vitamina D en el intestino;
• medicamentos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos): no deben tomarse durante el tratamiento con OlVit D, ya que podrían provocar un aumento del nivel de magnesio en sangre (hipermagnesemia);
• medicamentos que contienen aluminio (medicamentos utilizados para tratar la acidez).

OlVit D con alimentos y bebidas
Debe tener precaución al tomar alimentos fortificados con vitaminas o alimentos para lactantes.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, piensa que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si el médico receta OlVit D durante el embarazo, debe seguirse estrictamente la dosis recomendada, ya que la sobredosificación de vitamina D puede conllevar el riesgo de malformaciones físicas e intelectuales, así como enfermedades del corazón y de los ojos en el niño.
Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se han observado casos de sobredosificación en lactantes alimentados al pecho. Sin embargo, debe tenerse en cuenta este aspecto si el niño recibe adicionalmente vitamina D.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
OlVit D no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar OlVit D

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis la determinará el médico. La dosificación depende de la indicación para el uso de OlVit D.
Por ello, debe seguirse siempre la dosis recomendada por el médico, independientemente de que
a otros pacientes el médico haya podido recetar una dosis considerablemente más alta.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es la siguiente:
Prevención de la deficiencia de vitamina D
La dosis diaria habitualmente utilizada es:
Recién nacidos, lactantes y niños desde la segunda semana de vida hasta 3 años: 1-2 gotas.
Niños a partir de 4 años y adolescentes: 1-3 gotas.
Adultos de 19 a 70 años: 1-4 gotas.
Personas de edad avanzada, mayores de 70 años: 2-4 gotas.
Tratamiento del raquitismo
La dosis total necesaria de vitamina D depende de la gravedad de la enfermedad.
Al comienzo del tratamiento del raquitismo, se inicia con medicamentos que contienen una
mayor concentración de vitamina D.
Posteriormente, la dosis habitualmente utilizada oscila entre 2 y 12 gotas al día.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D
La dosis diaria habitualmente utilizada es:
Niños y adolescentes: 5 gotas al día durante 6 semanas, seguidas de 1-3 gotas al día.
Adultos de 19 a 70 años y personas de edad avanzada, mayores de 70 años: 15 gotas al día durante
8 semanas, seguidas de 3-5 gotas al día.
Tratamiento complementario del tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes con riesgo de deficiencia de vitamina D
La dosis diaria habitualmente utilizada es:
Adultos a partir de 19 años: 2-4 gotas al día o 14-26 gotas por semana.
Modo de administración
OlVit D se administra por vía oral. Lo mejor es administrar las gotas directamente en la boca o, si fuera necesario, en una cucharilla
con una pequeña cantidad de líquido.
Si fuera necesario, debe consultarse al médico o al farmacéutico si el paciente tiene la sensación de que
el efecto del medicamento OlVit D es demasiado fuerte o demasiado débil.
Instrucciones de uso
Para extraer el contenido, mantenga el frasco en posición vertical y golpee suavemente con el dedo en la base del frasco
hasta que aparezca la primera gota.

Uso de una dosis superior a la recomendada de OlVit D
En caso de sobredosificación de OlVit D, debe consultarse al médico.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: dolor de cabeza, pérdida de apetito, debilidad, pérdida de peso,
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento), alteraciones del desarrollo, aumento del volumen de
orina, aumento en la ingesta de líquidos, síntomas de parálisis, retraso mental, aumento de la presión arterial y casos graves de
ritmo cardíaco irregular.
El médico evaluará la gravedad de la sobredosificación y decidirá el tratamiento adecuado.
Olvido de la administración de OlVit D
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con OlVit D
No se conocen síntomas derivados de la interrupción del tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La vitamina D puede provocar los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de sobredosis:
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Concentración excesivamente alta de calcio en sangre y en orina (hipercalcemia, hipercalciuria).
Alteraciones gastrointestinales
Estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal, diarrea.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar OlVit D

• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
• Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja, tras la inscripción EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Después de la primera apertura del frasco, las gotas orales OlVit D deben utilizarse dentro de los 10 meses siguientes. Transcurrido este tiempo, cualquier resto no utilizado debe eliminarse. Tras la primera apertura, no conservar a una temperatura superior a 25°C.
• No utilizar este medicamento si se observa turbidez o cambio de color del líquido.

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OlVit D

• El principio activo del medicamento es el colecalciferol (vitamina D). 1 ml (36 gotas) contiene: 14 400 UI (360 µg) de colecalciferol (vitamina D). 1 gota contiene 400 UI (10 µg) de colecalciferol (vitamina D).
• Otros componentes: triglicéridos de cadena media.

Aspecto del OlVit D y contenido del envase
OlVit D es un líquido oral transparente, incoloro o ligeramente amarillento (solución oleosa), disponible en frascos de vidrio marrón que contienen 12,5 ml (equivalente a 450 gotas) o 25 ml (equivalente a 900 gotas), con tapón de polietileno (PE) con anillo de seguridad y cuentagotas de polietileno (PE).

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
4020 Linz
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Bélgica Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes
Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Bulgaria Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор
Chipre KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα
Irlanda Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
Estonia Colecalciferol Fresenius
Finlandia Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos
Grecia KabiVit 14.400 IU/ml
España Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral
Lituania Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Letonia Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Malta KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution
Noruega KabiVit
Polonia OlVit D
Portugal Colecalciferol Kabi
República Checa Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok
Rumanía Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie
Eslovaquia Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Eslovenia Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
Suecia Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning
Hungría Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
Reino Unido
(Irlanda del Norte) Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution