OlVit D3

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OlVit D , 14 400 UI/ml, gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a soggetti diversi da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è OlVit D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OlVit D
3. Come usare OlVit D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OlVit D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OlVit D e a cosa serve

OlVit D contiene la sostanza attiva colecalciferolo (vitamina D ).
OlVit D è indicato:

• per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D;
• per il trattamento del rachitismo (una condizione che influenza lo sviluppo delle ossa nei bambini);
• come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di assumere OlVit D

Quando non assumere OlVit D

• se il paziente è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta patologie che determinano un elevato livello di calcio nel sangue o un aumento dell’escrezione urinaria di calcio [ad esempio durante il trattamento con alcuni farmaci (derivati della benzotiazina) o quando il paziente è immobilizzato];
• se il paziente ha calcoli renali contenenti calcio o una tendenza alla formazione di tali calcoli;
• se il paziente ha un’elevata concentrazione di vitamina D;
• se il paziente ha una grave aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con OlVit D, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di OlVit D:

• se il paziente assume determinati farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (ad es. glicosidi cardiaci) o diuretici tiazidici;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale; in tal caso il medico consiglierà di monitorare i livelli di calcio e fosfati nel sangue e si dovrà considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli;
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, il colecalciferolo non deve essere utilizzato; il medico consiglierà invece un supplemento con un altro preparato di vitamina D;
• se il paziente ha sarcoidosi (malattia di Boeck), poiché esiste il rischio di un aumento della produzione di forme attive di vitamina D;
• in caso di riduzione della massa ossea dovuta all’inattività (ad es. in pazienti immobilizzati), il rischio di ipercalcemia è aumentato.

In caso di trattamento prolungato, il medico consiglierà un monitoraggio regolare del livello di calcio nel sangue e nelle urine e verificherà la funzionalità renale. Se necessario, il medico potrà consigliare di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Un aumento della concentrazione degli ormoni paratiroidei può aumentare il metabolismo della vitamina D, incrementando così il fabbisogno di vitamina D.
Assumere dosi aggiuntive di vitamina D è possibile esclusivamente sotto stretta supervisione medica.

Bambini e adolescenti
È necessario evitare la somministrazione di altri prodotti contenenti vitamina D, specialmente nei neonati.
In caso di dubbi, il medico deciderà se è opportuno assumere alimenti arricchiti di vitamine o alimenti per lattanti e farmaci contenenti vitamina D.

OlVit D e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• rifampicina o isoniazide (farmaci utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
• alcuni farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci): possono causare effetti tossici aumentando il livello di calcio nel sangue (rischio di aritmie); è pertanto necessaria una stretta supervisione medica, compresi eventuali esami elettrocardiografici (ECG) e il controllo del livello di calcio nel sangue;
• diuretici tiazidici: aumentano il rischio di ipercalcemia riducendo l’escrezione urinaria di calcio; in tal caso il medico consiglierà controlli regolari del livello di calcio nel sangue;
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone) o alcuni ormoni del surrene (glucocorticosteroidi, “cortisone”): possono aumentare il fabbisogno di vitamina D;
• farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue (ad es. orlistat e colestiramina): possono ridurre l’assorbimento intestinale della vitamina D;
• farmaci contenenti magnesio (ad es. antiacidi): non devono essere assunti contemporaneamente a OlVit D poiché ciò potrebbe causare un aumento del livello di magnesio nel sangue (ipermagnesemia);
• farmaci contenenti alluminio (farmaci utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco).

OlVit D con cibi e bevande
È necessario prestare attenzione quando si assumono alimenti arricchiti di vitamine o alimenti per lattanti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se il medico prescrive OlVit D durante la gravidanza, è fondamentale seguire attentamente il dosaggio raccomandato, poiché un sovradosaggio di vitamina D può comportare il rischio di anomalie fisiche e mentali, nonché malattie cardiache e oculari nel neonato.

Allattamento
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nei neonati allattati al seno. Tuttavia, ciò deve essere tenuto in considerazione qualora il bambino assuma ulteriori integratori di vitamina D.

Guida di veicoli e uso di macchinari
OlVit D non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare OlVit D

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio sarà stabilito dal medico. La dose dipende dall'indicazione terapeutica del medicinale OlVit D.
Pertanto, è necessario seguire sempre il dosaggio prescritto dal medico, anche se ad altri pazienti il medico
potrebbe aver prescritto dosi molto più elevate.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il dosaggio raccomandato è il seguente:
Prevenzione della carenza di vitamina D
La dose giornaliera solitamente utilizzata è:
Neonati, lattanti e bambini dall'età di due settimane fino ai 3 anni: 1-2 gocce.
Bambini dai 4 anni e adolescenti: 1-3 gocce.
Adulti tra i 19 e i 70 anni: 1-4 gocce.
Persone anziane, oltre i 70 anni: 2-4 gocce.
Trattamento del rachitismo
La dose totale necessaria di vitamina D dipende dalla gravità della malattia.
All'inizio della terapia per il rachitismo, il trattamento inizia con farmaci contenenti una concentrazione
più elevata di vitamina D.
Successivamente, la dose solitamente utilizzata va da 2 a 12 gocce al giorno.
Trattamento della carenza di vitamina D
La dose giornaliera solitamente utilizzata è:
Bambini e adolescenti: 5 gocce al giorno per 6 settimane, poi 1-3 gocce al giorno.
Adulti tra i 19 e i 70 anni e persone anziane oltre i 70 anni: 15 gocce al giorno per 8 settimane,
poi 3-5 gocce al giorno.
Trattamento complementare al trattamento specifico dell'osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D
La dose giornaliera solitamente utilizzata è:
Adulti dai 19 anni: 2-4 gocce al giorno oppure 14-26 gocce alla settimana.
Modalità di somministrazione
OlVit D va assunto per via orale. È preferibile somministrare le gocce direttamente in bocca oppure, se necessario, su un cucchiaino
insieme a una piccola quantità di liquido.
In caso di necessità, rivolgersi al medico o al farmacista se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale OlVit D
sia troppo intenso o troppo debole.
Istruzioni per l'uso
Per prelevare il contenuto, tenere la bottiglia in posizione verticale e battere leggermente con il dito sul fondo
del flacone finché non appare la prima goccia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di OlVit D
In caso di sovradosaggio di OlVit D, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, perdita di appetito, debolezza, perdita di peso,
disturbi gastrici e intestinali (nausea, vomito, stitichezza), disturbi dello sviluppo, aumento del volume
delle urine, aumento dell'assunzione di liquidi, sintomi di paralisi, ritardo mentale, aumento della pressione
arteriosa e gravi casi di aritmia cardiaca.
Il medico valuterà la gravità del sovradosaggio e deciderà il trattamento appropriato.
Dimenticanza di una dose di OlVit D
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con OlVit D
Non sono noti sintomi da sospensione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La vitamina D può causare i seguenti effetti indesiderati, specialmente in caso di sovradosaggio:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Concentrazione troppo elevata di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalemia, ipercalciuria).
Disturbi gastrici e intestinali
Stitichezza, gonfiore, nausea, dolore addominale, diarrea.
L'incidenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare OlVit D

• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
• Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Dopo la prima apertura della bottiglia, le gocce orali OlVit D devono essere utilizzate entro 10 mesi. Trascorso tale periodo, eventuali residui non utilizzati del medicinale devono essere eliminati. Dopo la prima apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota torbidezza o alterazione del colore della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OlVit D

• Il principio attivo del medicinale è il colecalciferolo (vitamina D). 1 ml (36 gocce) contiene: 14 400 IU (360 µg) di colecalciferolo (vitamina D). 1 goccia contiene 400 IU (10 µg) di colecalciferolo (vitamina D).
• L'altro componente è: trigliceridi a catena media.

Come si presenta OlVit D e contenuto della confezione
OlVit D è un liquido limpido, incolore a leggermente giallastro, sotto forma di gocce orali (soluzione oleosa), disponibile in flaconi di vetro marrone da 12,5 ml (corrispondenti a 450 gocce) o da 25 ml (corrispondenti a 900 gocce), con tappo in PE dotato di anello di sicurezza e contagocce in PE.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraβe 17
4020 Linz
Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Belgio Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes
Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Bulgaria Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор
Cipro KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα
Irlanda Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
Estonia Colecalciferol Fresenius
Finlandia Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos
Grecia KabiVit 14.400 IU/ml
Spagna Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral
Lituania Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Lettonia Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Malta KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution
Norvegia KabiVit
Polonia OlVit D
Portogallo Colecalciferol Kabi
Repubblica Ceca Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok
Romania Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie
Slovacchia Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Slovenia Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
Svezia Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning
Ungheria Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
Regno Unito
(Irlanda del Nord) Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution