Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Олопег, 52,5 г/100 мл (13,125 г/25 мл), концентрат для приготування розчину
Макроголум

Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Олопег і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Олопег
Як застосовувати лікарський засіб Олопег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Олопег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Олопег і для чого його застосовують

Олопег — це лікарський засіб для очищення кишечника з осмотичною дією.
Показання

симптоматичне лікування запорів
очищення кишечника перед діагностичним дослідженням (наприклад, колоноскопія) та перед оперативними втручаннями на кишечнику

Лікування запорів за допомогою цього лікарського засобу лише допомагає підтримувати здоровий спосіб життя та дієту пацієнта (збільшене споживання рідини та харчових волокон, відповідна фізична активність та відновлення рефлексу дефекації).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олопег

Коли не застосовувати препарат Олопег

якщо пацієнт має алергію на макрогол (поліетиленгліколь) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає біль у животі невстановленої причини,
якщо у пацієнта виникає непрохідність кишечника або підозра на непрохідність кишечника,
якщо у пацієнта виникає звуження, перфорація або небезпека перфорації в області шлунково-кишкового тракту,
у пацієнтів, схильних до порушень спорожнення шлунка,
у пацієнтів з гострим виразковим захворюванням шлунково-кишкового тракту,
у пацієнтів з тяжким запальним захворюванням кишечника (хвороба Крона, Colitis ulcerosa, токсична мегаколон, токсичний або швидко прогресуючий коліт),
якщо у пацієнта виникає серцева недостатність або порушення кровообігу або порушення функції нирок (ниркова недостатність) або захворювання печінки,
у пацієнтів, які без свідомості або з порушенням свідомості,
у пацієнтів, схильних до задухи або регургітації харчового вмісту, а також з порушенням ковтального та гортанного рефлексів,
у пацієнтів з тяжким обезводненням.

Попередження та заходи обережності
Якщо під час прийому препарату Олопег для очищення кишечника у пацієнта раптово виникне біль у животі або кровотеча з анального отвору, необхідно негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
У пацієнтів із порушенням водно-електролітного балансу (з симптомами, такими як набряки, задишка, зростаюча втому, обезводнення, ослаблення серця) необхідно негайно припинити прийом препарату Олопег, провести вимірювання концентрації електролітів і за потреби застосувати відповідні заходи.
Препарат містить калій. Попередження щодо дозування у пацієнтів із обмеженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію: Препарат містить 1,26 ммоль (або 49 мг) калію на дозу (125 мл розчину, готового до прийому), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у тих, хто контролює вміст калію у дієті.
Препарат містить натрій. Попередження щодо дозування у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію:
Препарат містить 186 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозувальній одиниці (125 мл розчину, готового до прийому). Це відповідає 9,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
У пацієнтів із цукровим діабетом немає необхідності додавати додаткові хлібні одиниці.
У пацієнтів, схильних до порушень водно-електролітного балансу (наприклад, у літніх людей, пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок, пацієнтів, які приймають діуретики), препарат Олопег можна застосовувати лише за чітким лікарським призначенням із дотриманням особливої обережності. У разі виникнення діареї у цих пацієнтів рекомендовано контролювати водно-електролітний баланс.
Літні люди повинні застосовувати Олопег виключно з особливою обережністю, оскільки вони зазвичай більше схильні до виникнення побічних ефектів препаратів. Про це слід пам’ятати особливо при виникненні діареї та порушень водно-електролітного балансу.
У пацієнтів із рефлюксним езофагітом або порушеннями серцевого ритму (порушення провідності імпульсів між синусовим вузлом серця та передсердям, синдром хворого синусового вузла) препарат Олопег можна застосовувати лише під наглядом лікаря.
Діти
Не проведено достатньої кількості досліджень щодо застосування препарату у дітей та підлітків, тому препарат Олопег не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не проведено достатньої кількості досліджень щодо застосування препарату під час вагітності, тому препарат Олопег можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі крайньої необхідності.
Не проведено достатньої кількості досліджень щодо застосування препарату під час годування грудьми, тому препарат Олопег можна застосовувати у жінок, які годують грудьми, лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Розчин не містить натрію сульфату та цукру.
Препарат Олопег та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Під час проводжених ензиматичним методом (наприклад, ELISA) діагностичних досліджень вивільнення кишкової рідини може виникнути взаємодія між поліетиленгліколем та ферментами.
Взаємодія препарату Олопег з іншими ліками, що застосовуються під час лікування запорів
Відсутні клінічні повідомлення про взаємодію з іншими ліками. Однак макрогол збільшує розчинність речовин, розчинних у спирті, і відносно погано розчинних у воді. У зв’язку з цим теоретично можливе тимчасове зниження всмоктування таких ліків. Тому рекомендується дотримуватися щонайменше двогодинної перерви між прийомом препарату Олопег та інших ліків.
Взаємодія препарату Олопег з іншими ліками, що застосовуються під час очищення кишечника
Якщо за кілька годин до або під час прийому препарату Олопег пацієнт також приймав інші ліки, може виникнути їх вимивання з шлунка та кишечника або зниження їх всмоктування або повне блокування всмоктування. Це стосується особливо ліків із відтермінованим вивільненням активної речовини. Якщо коротко до або під час прийому препарату Олопег необхідно ввести інший життєво важливий лік, слід за потреби відмовитися від його перорального введення та застосувати внутрішньовенну або внутрішньом’язову форму.

3. Як застосовувати ліки Олопег

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед вживанням слід розчинити ліки Олопег у воді згідно з наведеною нижче схемою.
Симптоматичне лікування запорів
Ліки застосовують допоміжно, з дотриманням відповідного способу життя та раціону харчування.
Дорослі
2–3 рази на добу 25 мл ліків Олопег розчинити у 100 мл води (разом 125 мл розчину на одну
дозу), а потім випити.
Особи похилого віку
Спочатку один раз на добу 25 мл ліків Олопег розчинити у 100 мл води (що дає 125 мл
розчину), а потім випити.
Так само, як і у разі всіх проносних засобів, не рекомендується тривале застосування ліків
Олопег. Ліки Олопег не слід застосовувати довше, ніж 2 тижні. За необхідності можна повторити застосування.
Очищення кишечника перед діагностичним дослідженням
Для приготування одного літра розчину до 200 мл ліків Олопег слід додати 800 мл води.
Щоб повністю очистити кишечник, слід випити від 3 до 4 літрів розчину.
Розчин слід пити порціями по 200–300 мл кожні 10 хвилин, доки кал не стане прозорим або
доки пацієнт не прийме таким чином 3 літри (або максимально 4 літри) розчину.
Очищувальний розчин зазвичай приймають приблизно за 4 години до початку дослідження.
Пацієнт також може випити необхідну кількість розчину попереднього вечора або частину розчину — попереднього вечора, а решту — вранці в день дослідження.
За 2–3 години до прийому ліків Олопег і до моменту проведення дослідження не слід приймати тверду їжу.
У разі виникнення шлунково-кишкових неприємних відчуттів слід повільніше пити розчин, приготований з
ліків Олопег, або припинити прийом розчину до зникнення цих симптомів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Олопег
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми, що свідчать про передозування: сильний біль,
надмірне піття або важка діарея.
Пропуск застосування ліків Олопег
Якщо кількість випитого розчину значно менша, ніж рекомендована доза, очищення кишечника може бути
недостатнім, що може ускладнити проведення запланованого дослідження. Слід суворо дотримуватися рекомендованої
лікарем дози або вказівок, наведених у інструкції для пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення тяжких побічних ефектів, у тому числі алергічних реакцій на препарат (див. нижче),
необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти стосуються лікування з використанням макроголу 3350 та макроголу 4000.

Побічні ефекти при лікуванні хронічних запорів
Часто: діарея
Нечасто: болі в животі, метеоризм, бурчання в кишечнику, нудота, раптове бажання спорожнитися,
неконтрольована дефекація.
Дуже рідко: алергічні реакції, реакції гіперчутливості (свербіж, висип, набряк обличчя, набряк
Квінке, анафілактичний шок (гостра, іноді загрожуюча життю, загальна алергічна реакція організму).

Побічні ефекти при очищенні кишечника
Часто: нудота, відчуття переповнення, метеоризм.
Нечасто: раптове бажання спорожнитися, неконтрольована дефекація.
Рідко: блювота, спазми шлунка, подразнення анального отвору. Причиною цих побічних ефектів є
випиття відносно великої кількості рідини за короткий час.
Дуже рідко: порушення серцевого ритму, тахікардія, набряк легень. У пацієнтів із групи високого
ризику необхідно ретельно контролювати водно-електролітний баланс.
Частота невідома: зниження концентрації іонів кальцію в сироватці, електролітні порушення (занадто
низька концентрація кальцію або калію в крові), висип, кропив’янка, набряк, водянисті виділення з носа,
шкірний висип, ймовірно алергічного походження, погане самопочуття, безсоння.

У літературі описано окремі випадки виникнення синдрому Меллорі-Вейса (подовжні розриви слизової
оболонки шлунка в області кардії) внаслідок блювоти після прийому розчину для очищення кишечника,
що містить поліетиленгліколь.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Олопег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ˚C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності: 3 роки
Після першого відкриття пляшки: 3 тижні
Приготований розчин: 48 годин
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олопег

Діючою речовиною лікарського засобу є макрогол 4000,
Інші складові: натрію цитрат двоводний, кислота лимонна безводна, натрію хлорид, калію хлорид, аромат малиновий (H + R No.203580), ацесульфам калію, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Олопег і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму концентрату для приготування розчину.
Фасується у пластикові пляшки, які розміщуються в картонних коробках.
Упаковка містить 100 мл, 200 мл, 500 мл або 1000 мл сиропу. До упаковки додається мірний стаканчик.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Орехова 5
80-175 Ґданськ
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 Ст. Інгберт
Німеччина