Olopeg

Prospecto: Información para el paciente

Olopeg, 52,5 g/100 ml (13,125 g/25 ml), concentrado para preparar una solución
Macrogolum

• Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olopeg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Olopeg
3. Cómo tomar Olopeg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olopeg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olopeg y para qué se utiliza

Olopeg es un medicamento laxante de acción osmótica.
Indicaciones

• Tratamiento sintomático del estreñimiento
• Limpieza intestinal antes de una exploración diagnóstica (por ejemplo, colonoscopia) y antes de intervenciones quirúrgicas en el intestino

El tratamiento del estreñimiento con este medicamento complementa únicamente un estilo de vida y una dieta saludables (aumento en la ingesta de líquidos y fibra dietética, actividad física adecuada y recuperación del reflejo de defecación).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olopeg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olopeg

• si el paciente tiene alergia al macrogol (polietilenglicol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta dolor abdominal de causa no diagnosticada,
• si el paciente padece obstrucción intestinal o se sospecha obstrucción intestinal,
• si el paciente presenta estenosis, perforación o riesgo de perforación en el tracto gastrointestinal,
• en pacientes con tendencia a trastornos en el vaciado gástrico,
• en pacientes con enfermedad ulcerosa aguda del tracto gastrointestinal,
• en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal grave (enfermedad de Crohn, Colitis ulcerosa, megacolon tóxico, colitis aguda tóxica o progresiva rápidamente),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o circulatoria, alteraciones funcionales renales (insuficiencia renal) o enfermedad hepática,
• en pacientes inconscientes o con alteración de la conciencia,
• en pacientes con tendencia a atragantamientos o reflujo de contenido alimenticio, así como con alteraciones del reflejo de deglución y del reflejo faríngeo,
• en pacientes con deshidratación grave.

Advertencias y precauciones
Si durante la administración del medicamento Olopeg para la limpieza intestinal, el paciente presenta un dolor abdominal repentino o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente a recibir atención médica.
En pacientes con alteración del equilibrio hidroelectrolítico (con síntomas como edemas, disnea, fatiga progresiva, deshidratación, debilidad cardíaca), debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Olopeg, medirse la concentración de electrolitos y, si es necesario, aplicar las medidas adecuadas.
El producto contiene potasio. Advertencia sobre la dosificación en pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio: El medicamento contiene 1,26 mmol (o 49 mg) de potasio por dosis (125 ml de solución lista para tomar), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal disminuida y en aquellos que controlan el contenido de potasio en su dieta.
El producto contiene sodio. Advertencia sobre la dosificación en pacientes que siguen una dieta baja en sodio: El medicamento contiene 186 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada unidad de dosificación (125 ml de solución lista para tomar). Esto equivale al 9,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
En pacientes con diabetes no es necesario añadir unidades de pan adicionales.
En pacientes con tendencia a alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, personas mayores, pacientes con alteraciones hepáticas o renales, pacientes que toman diuréticos), el medicamento Olopeg puede administrarse únicamente bajo estricta indicación médica y con especial precaución. En caso de aparición de diarrea en estos pacientes, se recomienda controlar el equilibrio hídrico y electrolítico.
Las personas de edad avanzada deben utilizar Olopeg únicamente con especial precaución, ya que generalmente son más susceptibles a los efectos adversos de los medicamentos. Esto debe tenerse especialmente en cuenta en caso de aparición de diarrea y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
En pacientes con esofagitis por reflujo o con alteraciones del ritmo cardíaco (trastornos de conducción entre el nódulo sinusal y la aurícula cardíaca, síndrome del seno enfermo), el medicamento Olopeg solo debe administrarse bajo supervisión médica.

Niños
No se han realizado suficientes estudios sobre la administración del medicamento en niños y adolescentes; por lo tanto, Olopeg no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado suficientes estudios sobre la administración del medicamento durante el embarazo; por lo tanto, Olopeg solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si existe una necesidad absolutamente justificada.
No se han realizado suficientes estudios sobre la administración del medicamento durante la lactancia; por lo tanto, Olopeg solo debe utilizarse en mujeres que amamantan si existe una necesidad absolutamente justificada.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
La solución no contiene sulfato sódico ni azúcar.

Interacción del medicamento Olopeg con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Durante pruebas diagnósticas enzimáticas (por ejemplo, ELISA) para evaluar el vaciamiento intestinal, puede producirse una interacción entre el polietilenglicol y las enzimas.

Interacciones de Olopeg con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del estreñimiento
No existen notificaciones clínicas sobre interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, el macrogol aumenta la solubilidad de sustancias solubles en alcohol y relativamente poco solubles en agua. Por lo tanto, existe teóricamente la posibilidad de que la absorción de estos medicamentos pueda reducirse temporalmente. Por esta razón, se recomienda mantener un intervalo de al menos dos horas entre la toma del preparado Olopeg y otros medicamentos.

Interacciones de Olopeg con otros medicamentos utilizados durante la limpieza intestinal
Si el paciente ha tomado otros medicamentos varias horas antes o durante la administración de Olopeg, puede producirse su eliminación desde el estómago y los intestinos, o bien una reducción o incluso bloqueo total de su absorción. Esto afecta especialmente a los medicamentos con liberación prolongada del principio activo. Si es necesario administrar otro medicamento vital poco antes o durante la toma de Olopeg, debe considerarse la posibilidad de suspender su administración oral y utilizar una forma de administración intravenosa o intramuscular, si fuera necesario.

3. Cómo utilizar el medicamento Olopeg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Antes de ingerirlo, debe diluirse el medicamento Olopeg en agua según el siguiente esquema.

Tratamiento sintomático del estreñimiento
El medicamento se utiliza como ayuda, manteniendo un estilo de vida adecuado y una dieta apropiada.

Adultos
2-3 veces al día, diluir 25 ml de Olopeg en 100 ml de agua (lo que da un total de 125 ml de solución por dosis), y luego beberlo.

Personas de edad avanzada
Inicialmente, una vez al día, diluir 25 ml de Olopeg en 100 ml de agua (lo que da 125 ml de solución), y luego beberlo.

Al igual que con todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado de Olopeg. No debe administrarse Olopeg durante más de 2 semanas. Si fuera necesario, puede administrarse nuevamente.

Limpieza intestinal antes de una prueba diagnóstica
Para preparar un litro de solución, añadir 800 ml de agua a 200 ml de Olopeg.
Para vaciar completamente el intestino, debe beberse entre 3 y 4 litros de solución.
La solución debe tomarse en porciones de 200-300 ml cada 10 minutos, hasta que las heces sean transparentes o hasta que el paciente haya ingerido 3 litros (o como máximo 4 litros) de solución.

La solución para la limpieza intestinal generalmente se toma aproximadamente 4 horas antes del inicio del procedimiento.
El paciente también puede tomar la cantidad necesaria de solución la noche anterior, o bien parte de la solución la noche anterior y el resto por la mañana del día del procedimiento.

Durante las 2-3 horas anteriores a la administración de Olopeg y hasta la realización del procedimiento, no debe ingerirse alimento sólido.

Si aparecen molestias gastrointestinales, debe beberse la solución preparada con Olopeg más lentamente o suspender temporalmente su ingesta hasta que desaparezcan estos síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olopeg
Debe consultarse con el médico si aparecen síntomas de sobredosis: dolor intenso, hinchazón o diarrea grave.

Omisión de la dosis de Olopeg
Si la cantidad de solución ingerida es claramente menor que la dosis recomendada, la limpieza intestinal puede ser insuficiente, lo que podría impedir la realización del examen previsto. Debe seguirse estrictamente la dosificación indicada por el médico o las instrucciones incluidas en el prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de presentarse efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas al medicamento (ver más abajo), se deberá interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos descritos corresponden al tratamiento con macrogol 3350 y macrogol 4000.

Efectos adversos durante el tratamiento del estreñimiento crónico
Frecuentes: diarrea
Poco frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, ruidos intestinales, náuseas, urgencia defecatoria repentina, incontinencia fecal.
Muy raros: reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad (picor, erupción cutánea, edema facial, edema de Quincke, shock anafiláctico (reacción alérgica aguda generalizada, a veces potencialmente mortal)).

Efectos adversos durante la limpieza intestinal
Frecuentes: náuseas, sensación de saciedad, distensión abdominal.
Poco frecuentes: urgencia defecatoria repentina, incontinencia fecal.
Raros: vómitos, espasmos gástricos, irritación del ano. Estos efectos adversos se deben a la ingestión de una cantidad relativamente grande de líquido en un corto período de tiempo.
Muy raros: alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, edema pulmonar. En pacientes del grupo de alto riesgo, se deberá controlar cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico.
Frecuencia desconocida: disminución de la concentración de iones de calcio en el suero, trastornos electrolíticos (concentración baja de calcio o potasio en sangre), erupción cutánea, urticaria, edema, secreción acuosa nasal, inflamación de la piel probablemente de origen alérgico, malestar general, insomnio.

En la literatura se han documentado casos aislados de síndrome de Mallory-Weiss (fisuras longitudinales en la mucosa gástrica en la región de la unión gastroesofágica) provocadas por vómitos tras la administración de una solución para lavado intestinal que contiene polietilenglicol.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Olopeg

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez: 3 años
Después de la primera apertura del frasco: 3 semanas
Solución preparada: 48 horas
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olopeg

• La sustancia activa del medicamento es macrogol 4000.
• Los demás componentes son: citrato sódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, cloruro potásico, aroma de frambuesa (H + R Nº 203580), acesulfamo potásico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Olopeg y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de concentrado para preparar una solución.
Se envasa en botellas de plástico dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 100 ml, 200 ml, 500 ml o 1000 ml de jarabe. Al envase se adjunta una jeringa dosificadora.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Polonia
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania