Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olopeg, 52,5 g/100 ml (13,125 g/25 ml), concentrato per soluzione da ricostituire
Macrogolum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può nuocere alla salute anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Olopeg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Olopeg
Come usare Olopeg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olopeg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olopeg e a cosa serve

Olopeg è un medicinale lassativo ad azione osmotica.
Indicazioni

trattamento sintomatico della stitichezza
pulizia intestinale prima di esami diagnostici (ad es. colonscopia) e interventi chirurgici a livello intestinale

Il trattamento della stitichezza con questo medicinale costituisce soltanto un supporto allo stile di vita sano e alla dieta del paziente (aumentato apporto di liquidi e fibre alimentari, adeguata attività fisica e recupero del riflesso della defecazione).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Olopeg

Quando non usare il medicinale Olopeg

se il paziente è allergico al macrogolo (glicole polietilenico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta dolore addominale di origine sconosciuta,
se il paziente presenta ostruzione intestinale o sospetto di ostruzione intestinale,
se il paziente presenta un restringimento, perforazione o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale,
nei pazienti con tendenza a disturbi dello svuotamento gastrico,
nei pazienti con malattia ulcerosa acuta del tratto gastrointestinale,
nei pazienti con grave malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn, Colitis ulcerosa, megacolon tossico, colite tossica o rapidamente progressiva),
se il paziente presenta insufficienza cardiaca e circolatoria o alterazioni funzionali renali (insufficienza renale) o malattia epatica,
nei pazienti incoscienti o con alterazione della coscienza,
nei pazienti con tendenza ad aspirazione o a reflusso del contenuto gastrico e con alterazioni del riflesso della deglutizione e del riflesso faringeo,
nei pazienti con grave disidratazione.

Avvertenze e precauzioni
Se durante l’assunzione del medicinale Olopeg per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento dal retto, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi senza indugio presso un centro medico.
Nei pazienti con alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico (con sintomi come ad esempio edemi, dispnea, crescente affaticamento, disidratazione, debolezza cardiaca) l’assunzione del medicinale Olopeg deve essere immediatamente interrotta, deve essere effettuata la misurazione della concentrazione degli elettroliti e, se necessario, devono essere adottate le opportune misure terapeutiche.
Il prodotto contiene potassio. Avvertenza per il dosaggio nei pazienti con funzionalità renale ridotta o che seguono una dieta povera di potassio: Il medicinale contiene 1,26 mmol (ovvero 49 mg) di potassio per dose (125 ml di soluzione pronta all’uso), valore da considerare nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.
Il prodotto contiene sodio. Avvertenza per il dosaggio nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio: Il medicinale contiene 186 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni unità posologica (125 ml di soluzione pronta all’uso). Ciò corrisponde al 9,3% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nei pazienti con diabete non è necessario aggiungere ulteriori unità di pane.
Nei pazienti con tendenza a sviluppare alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico (ad esempio negli anziani, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, nei pazienti in trattamento con diuretici) il medicinale Olopeg può essere utilizzato solo su esplicita prescrizione medica e con particolare cautela. In caso di diarrea in questi pazienti, è raccomandato un monitoraggio dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.
Gli anziani devono utilizzare Olopeg esclusivamente con particolare cautela, poiché sono generalmente più esposti al rischio di effetti indesiderati. Ciò va tenuto particolarmente presente in caso di diarrea e alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico.
Nei pazienti con esofagite da reflusso o con aritmie cardiache (disturbi della conduzione degli impulsi tra il nodo senoatriale e l’atrio cardiaco, sindrome del seno malato) il medicinale Olopeg può essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

Bambini
Non sono stati condotti studi sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti; pertanto Olopeg non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono stati condotti studi sufficienti sull’uso del medicinale durante la gravidanza; pertanto Olopeg può essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Non sono stati condotti studi sufficienti sull’uso del medicinale durante l’allattamento; pertanto Olopeg può essere utilizzato nelle donne che allattano al seno solo in caso di assoluta necessità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La soluzione non contiene sodio solfato né zuccheri.

Interazioni tra Olopeg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Durante esami diagnostici che utilizzano metodi enzimatici (ad es. ELISA) per valutare lo svuotamento intestinale, può verificarsi un’interazione tra il glicole polietilenico e gli enzimi.
Interazioni di Olopeg con altri medicinali utilizzati nel trattamento della stitichezza
Non sono stati riportati casi clinici di interazioni con altri medicinali. Tuttavia, il macrogolo aumenta la solubilità di sostanze solubili nell’alcol e scarsamente solubili in acqua. Per questo motivo, esiste una possibilità teorica che l’assorbimento di tali medicinali possa essere temporaneamente ridotto. Si raccomanda pertanto di rispettare un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del medicinale Olopeg e quella di altri medicinali.
Interazioni di Olopeg con altri medicinali utilizzati durante la pulizia intestinale
Se il paziente ha assunto altri medicinali alcune ore prima o durante l’assunzione del medicinale Olopeg, questi possono essere eliminati dallo stomaco e dall’intestino oppure il loro assorbimento può essere ridotto o addirittura completamente bloccato. Ciò riguarda in particolare i medicinali con rilascio prolungato del principio attivo. Se è necessario somministrare un altro medicinale salvavita poco prima o durante l’assunzione di Olopeg, si raccomanda, se necessario, di sospendere la somministrazione orale e di utilizzare una formulazione per somministrazione endovenosa o intramuscolare.

3. Come utilizzare il medicinale Olopeg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di bere, il medicinale Olopeg deve essere diluito in acqua seguendo lo schema riportato di seguito.

Trattamento sintomatico della stitichezza
Il medicinale viene utilizzato come terapia di supporto, mantenendo un adeguato stile di vita e una corretta alimentazione.

Adulti
2-3 volte al giorno, diluire 25 ml di medicinale Olopeg in 100 ml di acqua (per un totale di 125 ml di soluzione per dose), quindi bere.

Persone anziane
All'inizio, una volta al giorno diluire 25 ml di medicinale Olopeg in 100 ml di acqua (ottenendo 125 ml di soluzione), quindi bere.

Come per tutti i prodotti lassativi, non si raccomanda l'uso prolungato del medicinale Olopeg. Il medicinale Olopeg non deve essere utilizzato per più di 2 settimane. Se necessario, può essere riutilizzato.

Pulizia intestinale prima di un esame diagnostico
Per preparare un litro di soluzione, aggiungere 800 ml di acqua a 200 ml di medicinale Olopeg.
Per svuotare completamente l'intestino, è necessario bere da 3 a 4 litri di soluzione.
La soluzione deve essere bevuta in porzioni da 200-300 ml ogni 10 minuti, fino a quando le feci diventano trasparenti o fino a quando il paziente ha assunto in questo modo 3 litri (o al massimo 4 litri) di soluzione.
La soluzione per la pulizia intestinale viene generalmente assunta circa 4 ore prima dell'inizio dell'esame.
Il paziente può anche assumere la quantità necessaria di soluzione la sera precedente, oppure assumere parte della soluzione la sera precedente e il resto la mattina del giorno dell'esame.

Dalle 2 alle 3 ore prima dell'assunzione del medicinale Olopeg fino al momento dell'esame, non deve essere assunto cibo solido.

In caso di disturbi gastrointestinali, bere più lentamente la soluzione preparata con il medicinale Olopeg oppure interrompere temporaneamente l'assunzione della soluzione fino alla scomparsa dei sintomi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olopeg
In caso di sintomi di sovradosaggio (forte dolore, gonfiore o diarrea grave), rivolgersi al medico.

Omissione dell'assunzione del medicinale Olopeg
Se la quantità di soluzione bevuta è chiaramente inferiore alla dose raccomandata, la pulizia intestinale potrebbe risultare insufficiente, rendendo impossibile eseguire l'esame programmato. È pertanto fondamentale seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto dal medico o le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo per il paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di effetti indesiderati gravi, comprese le reazioni allergiche al medicinale (vedi sotto), il trattamento deve essere interrotto e occorre contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati riguardano il trattamento con macrogolo 3350 e macrogolo 4000.

Effetti indesiderati nel trattamento della stitichezza cronica
Frequente: diarrea
Non frequente: dolori addominali, meteorismo, rumori intestinali, nausea, improvvisa necessità di defecare, incontinenza fecale.
Molto raro: reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, edema di Quincke, shock anafilattico (reazione allergica acuta, talvolta pericolosa per la vita, generalizzata)).

Effetti indesiderati nel caso di pulizia intestinale
Frequente: nausea, sensazione di pienezza, meteorismo.
Non frequente: improvvisa necessità di defecare, incontinenza fecale.
Raro: vomito, crampi allo stomaco, irritazione dell'ano. Questi effetti indesiderati sono causati dall'assunzione di una quantità relativamente elevata di liquido in breve tempo.
Molto raro: disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia, edema polmonare. Nei pazienti appartenenti al gruppo a rischio elevato, è necessario monitorare attentamente l'equilibrio idroelettrolitico.
Frequenza non nota: riduzione della concentrazione degli ioni calcio nel siero, squilibri elettrolitici (concentrazione troppo bassa di calcio o potassio nel sangue), eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, secrezione acquosa dal naso, infiammazione della pelle probabilmente di origine allergica, malessere generale, insonnia.
In letteratura sono stati riportati singoli casi di sindrome di Mallory-Weiss (lesioni longitudinali della mucosa gastrica a livello del cardias) conseguenti a vomito dopo somministrazione di soluzione per lavanda intestinale contenente glicole polietilenico.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olopeg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione:
Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità: 3 anni
Dopo la prima apertura del flacone: 3 settimane
Soluzione ricostituita: 48 ore
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olopeg

La sostanza attiva è macrogol 4000,
Gli altri componenti sono: citrato di sodio diidrato, acido citrico anidro, cloruro di sodio, cloruro di potassio, aroma di lampone (H + R No.203580), acesulfame potassico, acqua depurata.

Come si presenta Olopeg e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di concentrato per soluzione orale.
È confezionato in flaconi di plastica contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 100 ml, 200 ml, 500 ml o 1000 ml di sciroppo. Alla confezione è allegata una siringa graduata.
Non tutte le confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Danzica
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
e-mail: [email protected]
Produttore
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Germania