Олопег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Олопег, 52,5 г/100 мл (13,125 г/25 мл), концентрат для приготовления раствора
Макрогол

• Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.
• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Олопег и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Олопег
3. Как применять препарат Олопег
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Олопег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Олопег и для чего он применяется

Олопег — это слабительное средство осмотического действия.
Показания к применению:

• симптоматическое лечение запоров;
• очищение кишечника перед диагностическими исследованиями (например, колоноскопия) и перед оперативными вмешательствами на кишечнике.

Лечение запора с помощью препарата лишь дополняет здоровый образ жизни и диету пациента (увеличение потребления жидкости и пищевых волокон, достаточная физическая активность и восстановление рефлекса дефекации).

2. Информация, важная перед применением препарата Олопег

Когда не применять препарат Олопег

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется боль в животе неясной этиологии,
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или подозрение на непроходимость кишечника,
• если у пациента имеется сужение, перфорация или угроза перфорации в области желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов со склонностью к нарушениям опорожнения желудка,
• у пациентов с острым язвенным заболеванием желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов с тяжёлым воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, Colitis ulcerosa, токсическая гигантская долихосигма, токсическое или быстро прогрессирующее воспаление толстой кишки),
• если у пациента имеется сердечная и сосудистая недостаточность или нарушения функции почек (почечная недостаточность) или заболевание печени,
• у пациентов в бессознательном состоянии или с нарушением сознания,
• у пациентов со склонностью к аспирации или регургитации пищевых масс, а также с нарушением рефлекса глотания и гортанного рефлекса,
• у пациентов с тяжёлым обезвоживанием.

Предостережения и меры предосторожности
Если во время приёма препарата Олопег для очищения кишечника у пациента внезапно появляется боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
У пациентов с нарушением водно-электролитного баланса (с такими симптомами, как отёки, одышка, усиленная утомляемость, обезвоживание, ослабление сердечной деятельности) необходимо немедленно прекратить приём препарата Олопег, провести определение концентрации электролитов и при необходимости применить соответствующие меры.
Препарат содержит калий. Предостережение при назначении пациентам с ограниченной функцией почек или соблюдающим бессолевую диету: Препарат содержит 1,26 ммоль (или 49 мг) калия на дозу (125 мл готового к употреблению раствора), что необходимо учитывать у пациентов со сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе питания.
Препарат содержит натрий. Предостережение при назначении пациентам, соблюдающим бессолевую диету: Препарат содержит 186 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой единице дозировки (125 мл готового к употреблению раствора). Это составляет 9,3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе питания у взрослых.
У пациентов с сахарным диабетом нет необходимости учитывать дополнительные хлебные единицы.
Препарат Олопег можно применять у пациентов со склонностью к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых людей, пациентов с нарушением функции печени или почек, пациентов, принимающих диуретики) только по строгому назначению врача и с особой осторожностью. При возникновении диареи у таких пациентов рекомендуется контроль водно-электролитного баланса.
Пожилые пациенты должны применять Олопег исключительно с особой осторожностью, поскольку они, как правило, более подвержены риску возникновения побочных эффектов. Это следует учитывать особенно при появлении диареи и нарушений водно-электролитного баланса.
У пациентов с рефлюксным эзофагитом или нарушениями сердечного ритма (нарушение проводимости импульсов между синусовым узлом и предсердием сердца, синдром слабости синусового узла) препарат Олопег можно применять только под наблюдением врача.

Дети
Не проведено достаточного количества исследований по применению препарата у детей и подростков, поэтому препарат Олопег не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проведено достаточного количества исследований по применению препарата в период беременности, поэтому препарат Олопег можно применять у беременных женщин только в случае крайней необходимости.
Не проведено достаточного количества исследований по применению препарата в период грудного вскармливания, поэтому препарат Олопег можно применять у кормящих женщин только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Раствор не содержит сульфата натрия и сахара.

Взаимодействие препарата Олопег с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
При проводимых с помощью ферментных методов (например, ELISA) диагностических исследованиях опорожнения кишечника может возникнуть взаимодействие между полиэтиленгликолем и ферментами.

Взаимодействие препарата Олопег с другими лекарствами, применяемыми при лечении запоров
Клинических сообщений о взаимодействии с другими лекарствами не поступало. Однако макрогол повышает растворимость веществ, растворимых в спирте и слабо растворимых в воде. В связи с этим теоретически возможно кратковременное снижение всасывания таких препаратов. Поэтому рекомендуется соблюдать перерыв не менее двух часов между приёмом препарата Олопег и других лекарств.

Взаимодействие препарата Олопег с другими лекарствами, применяемыми при очищении кишечника
Если пациент принял другие лекарства за несколько часов до или во время приёма препарата Олопег, возможно их вымывание из желудка и кишечника, снижение или полная блокада всасывания. Особенно это касается препаратов с замедленным высвобождением активного вещества. Если необходимо введение другого жизненно важного лекарства непосредственно перед или во время приёма препарата Олопег, следует при необходимости отказаться от перорального способа введения и применить внутривенную или внутримышечную форму.

3. Как применять лекарство Олопег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед употреблением необходимо развести лекарство Олопег в воде в соответствии со следующей схемой.

Симптоматическое лечение запоров
Препарат применяется вспомогательно с соблюдением соответствующего образа жизни и диеты.

Взрослым
2–3 раза в сутки развести 25 мл лекарства Олопег в 100 мл воды (всего 125 мл раствора на одну дозу), затем выпить.

Пожилым пациентам
Изначально — один раз в сутки развести 25 мл лекарства Олопег в 100 мл воды (что даёт 125 мл раствора), затем выпить.

Как и при применении всех слабительных средств, не рекомендуется длительное использование препарата Олопег. Препарат Олопег не следует применять дольше 2 недель. При необходимости возможно повторное применение.

Очистка кишечника перед диагностическим исследованием
Для приготовления одного литра раствора к 200 мл лекарства Олопег добавить 800 мл воды.
Для полного опорожнения кишечника необходимо выпить от 3 до 4 литров раствора.
Раствор следует пить порциями по 200–300 мл каждые 10 минут до тех пор, пока стул не станет прозрачным, либо до приёма 3 литров (или максимум 4 литров) раствора.

Раствор для очистки кишечника обычно принимают примерно за 4 часа до начала исследования.
Пациент может выпить необходимое количество раствора вечером накануне исследования, либо часть раствора — вечером накануне, а остаток — утром в день исследования.

За 2–3 часа до приёма препарата Олопег и до момента проведения исследования не следует употреблять твёрдую пищу.

При появлении желудочно-кишечных расстройств следует медленнее пить раствор, приготовленный из препарата Олопег, либо временно прекратить его приём до исчезновения симптомов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу, если появились симптомы передозировки: сильная боль, вздутие живота или тяжёлая диарея.

Пропуск приёма препарата Олопег
Если объём выпитого раствора значительно меньше рекомендованной дозы, очистка кишечника может оказаться недостаточной, что может помешать проведению запланированного исследования. Необходимо строго соблюдать рекомендованную врачом дозировку или указания, приведённые в инструкции для пациента.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае возникновения тяжелых побочных действий, включая аллергические реакции на препарат (см. ниже), применение препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу или на скорую помощь в ближайшую больницу.
Побочные действия относятся к лечению с применением макрогола 3350 и макрогола 4000.

Побочные действия при лечении хронических запоров
Часто: диарея
Нечасто: боли в животе, вздутие живота, урчание в кишечнике, тошнота, внезапная необходимость опорожнения кишечника, недержание кала.
Очень редко: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, отек лица, отек Квинке, анафилактический шок (острая, иногда угрожающая жизни, общая аллергическая реакция организма)).

Побочные действия при очищении кишечника
Часто: тошнота, ощущение переполнения, вздутие живота.
Нечасто: внезапная необходимость опорожнения кишечника, недержание кала.
Редко: рвота, спазмы желудка, раздражение ануса. Причиной этих побочных действий является употребление относительно большого объема жидкости за короткое время.
Очень редко: нарушения сердечного ритма, тахикардия, отек легких. У пациентов из группы высокого риска необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс.
Частота неизвестна: снижение концентрации ионов кальция в сыворотке, электролитные нарушения (слишком низкая концентрация кальция или калия в крови), сыпь, крапивница, отек, водянистые выделения из носа, вероятно аллергическая кожная сыпь, общее недомогание, бессонница.

В литературе описаны отдельные случаи развития синдрома Маллори-Вейсса (продольные разрывы слизистой оболочки желудка в области кардии), возникшие вследствие рвоты после приема раствора для промывания кишечника, содержащего полиэтиленгликоль.

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Олопег

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок хранения: 3 года
После первого открытия флакона: 3 недели
Готовый раствор: 48 часов
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олопег

• Активным веществом лекарства является макрогол 4000,
• Другие компоненты: цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота безводная, хлорид натрия, хлорид калия, ароматизатор малиновый (H + R №203580), ацесульфам калия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Олопег и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму концентрата для приготовления раствора.
Разлито в пластиковые бутылки и помещено в картонную пачку.
Упаковка содержит 100 мл, 200 мл, 500 мл или 1000 мл сиропа. К упаковке прилагается мерная ложка.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Орзехова 5
80-175 Гданьск
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
эл. почта: [email protected]

Производитель
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Шт. Ингберт
Германия