Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Олфен 100 SR (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln)
100 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Diclofenacum natricum
Олфен 100 SR та Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Олфен 100 SR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Олфен 100 SR
Як застосовувати лікарський засіб Олфен 100 SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Олфен 100 SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Олфен 100 SR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Олфен 100 SR належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що застосовуються для лікування болю та запальних станів.
Лікарський засіб Олфен 100 SR полегшує симптоми запальних станів, таких як набряк і біль. Не впливає на причини запалення та підвищення температури тіла.
Лікарський засіб Олфен 100 SR може застосовуватися для лікування болю та запальних станів у таких випадках:

гострі запальні стани суглобів
хронічні запальні стани суглобів, зокрема ревматоїдного артриту (хронічного запалення суглобів);
анкілозуючого спондиліту (хвороба Бехтерева) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
порушень, що виникли під час дегенеративних захворювань суглобів і запалення суглобів хребта;
ревматичних запальних станів м’яких тканин;
болісного набряку або запалення після травми.

Якщо виникнуть сумніви щодо дії або причин призначення лікарського засобу Олфен 100 SR, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олфен 100 SR

Слід дотримуватися всіх вказівок лікаря або фармацевта уважно, навіть
якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Олфен 100 SR:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є або були в анамнезі виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, симптоми, пов’язані з наявністю крові у калі, чорний кал або перфорація шлунка;
якщо у пацієнта були в минулому кровотечі або перфорація кишечника чи шлунка, пов’язані з застосуванням НПЗП;
протягом останніх трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, нирок, серця;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція після застосування протизапального або знеболювального засобу (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У такому випадку можуть виникати астма, риніт, біль у грудній клітці, висип на шкірі, набряк обличчя. Якщо пацієнт підозрює у себе алергію, слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або тромбозу судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності або шунтування закритих судин;
якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Якщо у пацієнта присутній хоча б один із вищезазначених симптомів, слід повідомити лікареві та не
приймати препарат Олфен 100 SR до тих пір, поки лікар не встановить, що цей препарат підходить пацієнтові.
Діти та підлітки
Препарат Олфен 100 SR не слід застосовувати дітям та підліткам.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Олфен 100 SR слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Слід повідомити лікареві, якщо:

пацієнт одночасно застосовує препарат Олфен 100 SR з іншими НПЗП, зокрема з ацетилсаліциловою кислотою, кортикостероїдами, «розріджувачами крові» або деякими антидепресантами (див. також «Препарат Олфен 100 SR та інші ліки»)
пацієнт має астму або алергію
у пацієнта в минулому були порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразки шлунка, кровотечі або чорний кал, або якщо пацієнт відчував шлункові розлади чи печію після застосування НПЗП в минулому
у пацієнта є запалення товстої кишки (виразковий коліт) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона)
пацієнт має або мав проблеми з серцем або високий тиск крові (див. «Інші особливі попередження» нижче)
у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою
у пацієнта виникає набряк стоп
у пацієнта є порушення згортання крові або інші захворювання крові, зокрема рідкісне захворювання печінки — порфірія

Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт палить
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів

Перед застосуванням препарату Олфен 100 SR слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта нещодавно
було проведено або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Олфен
100 SR іноді може уповільнювати процес загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у мінімальній ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Якщо хоча б одне з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням препарату Олфен 100 SR.
Інші особливі попередження
Не слід одночасно застосовувати препарат Олфен 100 SR з іншими загальнодіючими нестероїдними
протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Застосування препаратів, таких як Олфен 100 SR, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих станів (наприклад, підвищений тиск крові, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління), слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Олфен 100 SR може послаблювати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури), тому
інфекцію може бути важче діагностувати та ефективно лікувати. Якщо пацієнт почувається погано та має звернутися до лікаря, слід повідомити про застосування препарату
Олфен 100 SR.
У дуже рідких випадках препарат Олфен 100 SR, як і інші протизапальні засоби, може
викликати тяжкі алергічні реакції на шкірі (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-
Джонсона з поширеним висипом, високою температурою та болями в суглобах, або токсичну епідермальну некролітичну відшарування з ураженням шкіри та слизових оболонок, високою температурою та тяжким загальним станом). Тому слід повідомити лікареві, якщо виникнуть такі реакції. У рідких
випадках препарат Олфен 100 SR, як і інші протизапальні засоби, може викликати алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, навіть якщо препарат раніше не застосовувався.
Люди похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату Олфен 100 SR.
Тому вони повинні особливо уважно дотримуватися рекомендацій лікаря та приймати
мінімальну дозу препарату, яка забезпечує зникнення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти
негайно повідомляли лікареві про побічні ефекти.
Препарат Олфен 100 SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
препаратів:

Літію або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування деяких типів депресії)
Кардіоглікозидів (наприклад, дигоксину), що застосовуються для лікування захворювань серця,
Діуретиків (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі)
Інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту або бета-адреноблокаторів (група ліків, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
Інших протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або ібупрофену),
Кортикостероїдів (ліки, що використовуються для полегшення запальних станів)
Антикоагулянтів (ліки, що запобігають згортанню крові)
Протидіабетичних засобів, за винятком інсуліну
Метотрексату (лік, що використовується для лікування деяких пухлин або запалення суглобів),
Циклоспорину (лік, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
Протибактеріальних хінолонів (ліки, що використовуються при інфекціях)
Фенітоїну (протисудинний засіб)
Колестиполу та холестіраміну (препарати, що застосовуються при атеросклерозі)
Сульфінпіразону (лік, що застосовується для лікування подагри)
Вориконазолу (лік, що застосовується для лікування грибкових інфекцій)
Міфепрістону (лік, що застосовується в гінекології)
Диклофенаку натрію

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Олфен 100 SR, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат
Олфен 100 SR може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він
може збільшувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження
пологої діяльності. Протягом перших 6 місяців вагітності препарат Олфен 100 SR не слід застосовувати,
окрім випадків, коли лікар вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності препарат Олфен 100 SR може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше кількох днів — це може призводити до низького рівня навколонароджувальної рідини (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на термін довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Олфен 100 SR, оскільки цей препарат може
мати шкідливий вплив на немовля.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати зачаття. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які машини, якщо під час застосування препарату
Олфен 100 SR виникають побічні ефекти, наприклад, порушення зору, запаморочення, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи.
Препарат містить лактозу моногідрат та натрій.
Лактоза моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, йому слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з подовженим вивільненням, тобто препарат
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Олфен 100 SR

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар точно повідомить, як застосовувати ліки Олфен 100 SR. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, лікар може призначити більшу або меншу дозу ліків.
Дозування
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Важливо застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів, а також не застосовувати ліки Олфен 100 SR довше, ніж це необхідно.
Лікар точно повідомить, як застосовувати ліки Олфен 100 SR. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, лікар може призначити вищу або нижчу дозу ліків.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула на добу (100 мг діючої речовини диклофенаку натрію), якщо тільки лікар не призначив інакше.
У разі необхідності терапію можна поєднувати з дозою 25 мг або 50 мг у формі таблеток або ректальних капсул до максимальної добової дози 150 мг діючої речовини диклофенаку натрію.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок і печінки
У пацієнтів з легким і помірним порушенням функцій нирок або печінки немає необхідності коригувати дозу.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування ліків Олфен 100 SR у осіб похилого віку слід дотримуватися особливої обережності та застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Необхідно регулярно контролювати можливість виникнення кровотеч із шлунково-кишкового тракту.
Діти та підлітки
Не застосовувати ліки Олфен 100 SR дітям та підліткам.
Коли і як довго застосовувати ліки Олфен 100 SR
Капсули слід ковтати цілком перед їжею, не розжовувати, запивати склянкою води. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Як довго застосовувати ліки Олфен 100 SR
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Олфен 100 SR
Якщо випадково застосовано більшу, ніж рекомендована доза ліків Олфен 100 SR, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні. Може знадобитися медична допомога.
Пропущене застосування ліків Олфен 100 SR
У разі пропущеної дози її слід прийняти, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо в момент згадування залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Олфен 100 SR
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Олфен 100 SR і повідомити лікаря, якщо
виникнуть такі симптоми:

Легкі, болючі спазми та болість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Олфен 100 SR, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кров’яниста діарея, зазвичай упродовж 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Біль у грудній клітці — біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Під час застосування препарату Олфен 100 SR спостерігалися нижчезазначені побічні ефекти з такою
частотою: дуже часто: більше ніж у 1 із 10 пацієнтів; часто: від 1 до 10 із 100 пацієнтів; нечасто: від 1 до 10 із 1000 пацієнтів; рідко: від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів; частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
Деякі рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Підшкірні крововиливи або синці
Висока температура або тривалий біль у горлі
Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов’язана з висипом та сверблячкою, що можуть призводити до труднощів із ковтанням, артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску), втрати свідомості
Свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці, задишка (симптоми астми)
Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда)
Раптовий та сильний головний біль, нудота, запаморочення, оніміння, втрата мови або труднощі з мовою, параліч (симптоми інсульту)
Напруженість шиї (симптоми менінгіту)
Судоми
Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
Червонувата або пурпурова шкіра (можливі симптоми васкуліту), висип з пухирцями, утворення пухирців на губах, очах та в роті, запалення шкіри зі злущенням або відшаруванням епідермісу
Сильний біль у шлунку, кал із кров’ю або чорний кал, блювота з кров’ю, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
Жовтяниця шкіри або очей (симптоми гепатиту)
Кров у сечі, надмір білка в сечі, значне зниження кількості сечі (симптоми порушень функції нирок)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
Зниження кількості нейтрофілів (агранулоцитоз)

У разі появи будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

Головний біль
Запаморочення
Нудота
Блювота
Діарея
Диспепсія
Болі в животі
Метеоризм
Втрата апетиту
Порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз)
Висип на шкірі

Рідко: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

Сонливість
Кропив’янка
Набряк

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Дезорієнтація
Депресія
Труднощі з засинанням
Кіночні кошмари
Дратівливість
Психотичні розлади
Поколювання або оніміння рук або ніг
Порушення пам’яті
Неспокій
Тремор
Порушення смаку
Порушення зору або слуху
Запалення легень
Виразки в ротовій порожнині
Запори
Виразки стравоходу (верхній відділ травного каналу, що проводить їжу до шлунка)
Перебій серця
Випадіння волосся
Покрасніння, набряк та утворення пухирців на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонця)
Анемія (малокров’я)

Препарати, подібні до диклофенаку, можуть незначно підвищувати ризик розвитку інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик більш імовірний при застосуванні великих доз та тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або термін лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо препарат Олфен 100 SR застосовується довше, ніж кілька тижнів, необхідно забезпечити регулярні контрольні візити до лікаря, щоб переконатися, що не виникли непомічені побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Олфен 100 SR

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Олфен 100 SR

Діючою речовиною ліків є натрію диклофенак. Кожна капсула містить 100 мг натрію диклофенаку.
Інші складові: Склад капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза, гліцеролу триміристинат, титану діоксид, триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, амонію метакрилату співполімер (тип В). Склад оболонки: желатин, титану діоксид, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний, еритрозин. Склад чорнила для друку на капсулі: шелак, оксид заліза, пропіленгліколь, амонію гідроксид.

Як виглядають ліки Олфен 100 SR і що містить упаковка
Желатинові, біло-рожеві, двочастинні капсули, наповнені білими гранулами з чорним
надруком „100”.
Блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Упаковка містить 20 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Німеччині, країні експорту: 4369.00.03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 86/25
[Інформація про зареєстрований торговий знак]