Olfen 100 SR

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Olfen 100 SR (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln)
100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Diclofenacum natricum
Olfen 100 SR y Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln son nombres comerciales diferentes de un
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien se dirige. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Olfen 100 SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Olfen 100 SR
3. Cómo tomar Olfen 100 SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olfen 100 SR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olfen 100 SR y para qué se utiliza

Olfen 100 SR pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar el dolor y los procesos inflamatorios.
Olfen 100 SR alivia los síntomas de las enfermedades inflamatorias, tales como hinchazón y dolor. No influye sobre las causas de los procesos inflamatorios ni sobre la fiebre.
Olfen 100 SR puede utilizarse en el tratamiento del dolor y de los procesos inflamatorios en los siguientes casos:

• procesos inflamatorios agudos de las articulaciones;
• procesos inflamatorios crónicos de las articulaciones, especialmente la artritis reumatoide (inflamación crónica de las articulaciones);
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• trastornos derivados de la artrosis y de las inflamaciones de las articulaciones de la columna vertebral;
• estados inflamatorios reumáticos de los tejidos blandos;
• hinchazón dolorosa o inflamación tras traumatismos.

Si tiene dudas sobre la acción o las razones por las que se le ha recetado Olfen 100 SR, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olfen 100 SR

Debe seguir todas las indicaciones proporcionadas por su médico o farmacéutico con atención, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizar Olfen 100 SR:

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación gástrica;
• si el paciente ha sufrido hemorragias o perforaciones intestinales o gástricas en el pasado relacionadas con el uso de AINEs;
• durante los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente ha presentado alguna vez reacción alérgica tras la administración de un medicamento antiinflamatorio o analgésico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En tal caso, puede presentarse asma, rinitis, dolor en el pecho, erupción cutánea o hinchazón de la cara. Si el paciente sospecha que tiene alergia, debe consultar a su médico;
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras haber sufrido un infarto de miocardio, un ictus, un accidente isquémico transitorio o una embolia arterial del corazón o del cerebro, o tras haberse sometido a una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos;
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Si alguno de los síntomas anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico y no tomar Olfen 100 SR hasta que el médico confirme que este medicamento es adecuado para él.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Olfen 100 SR a niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Olfen 100 SR, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si:

• el paciente toma Olfen 100 SR junto con otros AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos que fluidifican la sangre" o ciertos antidepresivos (véase también "Olfen 100 SR y otros medicamentos");
• el paciente padece asma o alergias;
• el paciente ha padecido trastornos gastrointestinales en el pasado, como úlceras gástricas, hemorragias o heces negras, o si ha experimentado molestias estomacales o acidez tras el uso previo de AINEs;
• el paciente padece colitis ulcerosa (inflamación del colon) o enfermedad inflamatoria del tubo digestivo (enfermedad de Crohn);
• el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o hipertensión arterial (véase "Otras advertencias especiales" más adelante);
• el paciente padece problemas renales o hepáticos;
• el paciente presenta hinchazón en los pies;
• el paciente padece trastornos de la coagulación o cualquier otra enfermedad sanguínea, incluyendo una enfermedad hepática rara llamada porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

Antes de tomar Olfen 100 SR, debe informar a su médico si recientemente se le ha practicado o se le va a practicar una cirugía del estómago o del tubo digestivo, ya que Olfen 100 SR puede en ocasiones ralentizar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Si alguna de las advertencias anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Olfen 100 SR.
Otras advertencias especiales
No debe tomar Olfen 100 SR junto con otros antiinflamatorios no esteroideos de acción sistémica, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
El uso de medicamentos como Olfen 100 SR puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Si el paciente padece problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que existe riesgo de padecerlos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Olfen 100 SR puede reducir los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre alta), por lo que la infección puede ser más difícil de diagnosticar y tratar. Si el paciente se siente mal y necesita acudir al médico, debe informarle que está tomando Olfen 100 SR.
En casos muy raros, Olfen 100 SR, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas cutáneas graves (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica epidérmica con lesiones cutáneas y de las membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave). Por ello, debe informar a su médico si aparecen tales reacciones. En casos raros, Olfen 100 SR, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas, incluso graves, aunque el medicamento no se haya utilizado previamente.
Personas de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Olfen 100 SR. Por ello, deben seguir las indicaciones del médico con especial cuidado y tomar la dosis mínima eficaz para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen inmediatamente a su médico si experimentan efectos adversos.
Olfen 100 SR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión);
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar enfermedades del corazón;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina);
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o betabloqueantes (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• otros medicamentos antiinflamatorios (como ácido acetilsalicílico/aspirina o ibuprofeno);
• corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios);
• anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea);
• medicamentos antidiabéticos, excepto insulina;
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis reumatoide);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados);
• antibióticos quinolonas (medicamentos utilizados contra infecciones);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• colestipol y colestiramina (medicamentos antiateroscleróticos);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota);
• voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología);
• resina de diclofenaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Olfen 100 SR si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Olfen 100 SR puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Olfen 100 SR, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante la búsqueda del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Olfen 100 SR puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe amamantar si la paciente toma Olfen 100 SR, ya que este medicamento puede tener efectos perjudiciales en el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si durante el tratamiento con Olfen 100 SR experimenta efectos adversos como alteraciones visuales, mareos, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
El medicamento contiene lactosa monohidrato y sodio.
Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico indicará exactamente cómo utilizar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.

Dosificación
No se debe superar la dosis recomendada. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y no utilizar el medicamento Olfen 100 SR durante más tiempo del necesario.
El médico indicará exactamente cómo utilizar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.

Adultos
La dosis diaria inicial recomendada oscila entre 100 mg y 150 mg.
La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día (100 mg de principio activo diclofenaco sódico), salvo que el médico indique lo contrario.
Si fuera necesario, el tratamiento puede combinarse con una dosis de 25 mg o 50 mg en forma de comprimidos o cápsulas rectales, hasta una dosis máxima de 150 mg de principio activo diclofenaco sódico al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal o hepática no es necesario ajustar la dosis.

Pacientes de edad avanzada
Al utilizar Olfen 100 SR en pacientes de edad avanzada, debe extremarse la precaución y administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Debe monitorizarse regularmente la posibilidad de hemorragias gastrointestinales.

Niños y adolescentes
No utilizar el medicamento Olfen 100 SR en niños y adolescentes.

Cuándo y durante cuánto tiempo utilizar Olfen 100 SR
Las cápsulas deben tragarse enteras antes de las comidas, sin masticar, acompañadas de un vaso de agua. No se debe superar la dosis recomendada.

Duración del tratamiento con Olfen 100 SR
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Olfen 100 SR
Si accidentalmente se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Olfen 100 SR, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Puede ser necesaria asistencia médica.

Olvido de una dosis de Olfen 100 SR
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Si en el momento en que lo recuerda queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olfen 100 SR
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Olfen 100 SR y notificarlo al médico si se presentan:

• Calambres abdominales leves, dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Olfen 100 SR, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dolor en el pecho: dolor en el pecho que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Durante el tratamiento con Olfen 100 SR se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes; raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes; frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Algunos efectos adversos poco frecuentes o muy raros pueden ser graves:

• Púrpura o moretones
• Fiebre alta o dolor de garganta persistente
• Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, a menudo asociada con erupción cutánea y picor, que puede causar dificultad para tragar, hipotensión (presión arterial baja) y desmayos
• Silbidos al respirar y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (síntomas de asma)
• Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio)
• Dolor de cabeza repentino e intenso, náuseas, mareos, entumecimiento, incapacidad o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular)
• Rigidez de nuca (síntomas de meningitis)
• Convulsiones
• Presión arterial alta (hipertensión arterial)
• Piel roja o púrpura (posibles signos de vasculitis), erupción con ampollas, formación de ampollas en labios, ojos y boca, inflamación de la piel con descamación o erosión de la epidermis
• Dolor abdominal intenso, heces con sangre o negras, vómitos con sangre, úlcera gástrica y/o duodenal
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de hepatitis)
• Presencia de sangre en la orina, exceso de proteína en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina emitida (síntomas de alteraciones de la función renal)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del número de leucocitos (leucopenia)
• Disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis)

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico.
Frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Dispepsia
• Dolor abdominal
• Distensión abdominal
• Pérdida de apetito
• Alteraciones de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas)
• Erupción cutánea

Raros: ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

• Somnolencia
• Urticaria
• Edema

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Desorientación
• Depresión
• Dificultad para conciliar el sueño
• Pesadillas
• Irritabilidad
• Trastornos psicóticos
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• Alteraciones de la memoria
• Ansiedad
• Temblores
• Alteraciones del gusto
• Alteraciones de la visión o de la audición
• Neumonitis
• Úlceras orales
• Estreñimiento
• Úlceras esofágicas (parte superior del tracto digestivo que lleva el alimento al estómago)
• Palpitaciones
• Caída del cabello
• Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido al aumento de la sensibilidad a la luz solar)
• Anemia

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas o tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni el periodo de tratamiento indicado.
Debe informar al médico si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Si Olfen 100 SR se utiliza durante más de unas pocas semanas, deben programarse visitas médicas regulares para asegurarse de que no se produzcan efectos adversos no evidentes.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olfen 100 SR

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el envase primario:
Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: véase impresión.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
la forma de eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olfen 100 SR

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada cápsula contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Las demás sustancias son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, gliceril trimiristato, dióxido de titanio, citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B). Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro, eritrosina. Tinta utilizada para la impresión sobre la cápsula: laca, óxido de hierro, propilenglicol, hidróxido amónico.

Aspecto del medicamento Olfen 100 SR y contenido del envase
Cápsulas duras de dos piezas, gelatinosas, de color blanco-rosado, rellenas con gránulos blancos y con impresión negra que indica "100".
Blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 20 cápsulas de liberación prolongada.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 4369.00.03
Número de autorización de importación paralela: 86/25
[Información sobre la marca registrada]