Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Olfen 100 SR (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln)
100 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Diclofenacum natricum
Olfen 100 SR e Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Olfen 100 SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olfen 100 SR
Come prendere Olfen 100 SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olfen 100 SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olfen 100 SR e a cosa serve

Olfen 100 SR appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Olfen 100 SR allevia i sintomi delle condizioni infiammatorie, come gonfiore e dolore. Non agisce sulle
cause delle infiammazioni né sulla febbre.
Olfen 100 SR può essere utilizzato per il trattamento del dolore e delle infiammazioni in caso di:

infiammazioni acute delle articolazioni
infiammazioni croniche delle articolazioni, in particolare artrite reumatoide (infiammazione cronica delle articolazioni);
spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e altre malattie reumatiche infiammatorie della colonna vertebrale;
disturbi derivanti da artrosi e infiammazioni delle articolazioni della colonna vertebrale;
condizioni infiammatorie reumatiche dei tessuti molli;
edema doloroso o infiammazione post-traumatica.

In caso di dubbi riguardo all’azione o ai motivi della prescrizione di Olfen 100 SR, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Olfen 100 SR

È necessario seguire attentamente tutte le indicazioni fornite dal medico o dal farmacista, anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare il medicinale Olfen 100 SR:

in caso di allergia al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di ulcera gastrica e/o duodenale in atto o pregressa, emorragia gastrointestinale, sintomi associati alla presenza di sangue nelle feci, feci nere o perforazione gastrica;
in caso di emorragia o perforazione intestinale o gastrica verificatasi in passato in seguito all’uso di FANS;
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere il punto „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
in caso di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
in caso di reazione allergica già verificatasi in seguito all’assunzione di un medicinale antinfiammatorio o antidolorifico (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). In tale situazione potrebbero manifestarsi asma, rinite, dolore toracico, eruzioni cutanee, gonfiore del viso. Se si sospetta un’allergia, è necessario consultare il medico;
in caso di malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale diagnosticata (ad esempio infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello) o in seguito a interventi chirurgici di rivascolarizzazione o bypass dei vasi occlusi;
in caso di disturbi circolatori (malattia vascolare periferica) in atto o pregressi.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati è presente nel paziente, è necessario informare il medico e non assumere il medicinale Olfen 100 SR fino a quando il medico non abbia confermato che questo medicinale è adatto al paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Olfen 100 SR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Olfen 100 SR, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario informare il medico se:

il paziente assume contemporaneamente Olfen 100 SR con altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico, corticosteroidi, „medicinali fluidificanti del sangue” o alcuni antidepressivi (vedere anche „Olfen 100 SR e altri medicinali”);
il paziente soffre di asma o allergie;
in passato il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali, come ulcere gastriche, emorragie o feci nere, oppure se ha avuto disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di FANS in precedenza;
il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa) o del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn);
il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o ipertensione arteriosa (vedere „Altre avvertenze particolari” di seguito);
il paziente ha problemi ai reni o al fegato;
il paziente presenta gonfiore ai piedi;
il paziente ha disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, inclusa una rara malattia epatica chiamata porfiria.

Prima di assumere il diclofenac, è necessario informare il medico:

se il paziente fuma;
se il paziente soffre di diabete;
se il paziente ha angina, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Prima di assumere il medicinale Olfen 100 SR, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Olfen 100 SR può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il minor tempo possibile.
Se uno qualsiasi dei suddetti avvertimenti riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Olfen 100 SR.
Altre avvertenze particolari
Non si deve assumere contemporaneamente Olfen 100 SR con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
L’uso di medicinali come Olfen 100 SR può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali condizioni (ad esempio ipertensione, diabete, aumento del colesterolo o fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Olfen 100 SR può attenuare i sintomi di infezione (ad esempio mal di testa, febbre elevata), rendendo così più difficile diagnosticare e trattare efficacemente l’infezione stessa. In caso di malessere e necessità di consultare il medico, è necessario informarlo dell’assunzione di Olfen 100 SR.
In rari casi, Olfen 100 SR, come altri medicinali antinfiammatori, può causare gravi reazioni allergiche cutanee (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e mucose, febbre alta e grave stato generale). Per questo motivo, è necessario informare il medico in caso di comparsa di tali reazioni. In rari casi, Olfen 100 SR, come altri medicinali antinfiammatori, può causare reazioni allergiche, anche gravi, anche se il medicinale non era stato precedentemente assunto.
Persone anziane
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Olfen 100 SR. Per questo motivo, devono seguire le indicazioni del medico con particolare attenzione e assumere la dose minima efficace per il sollievo dei sintomi. È particolarmente importante che i pazienti segnalino immediatamente al medico qualsiasi effetto indesiderato.
Olfen 100 SR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

litio o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), usati nel trattamento delle malattie cardiache;
diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta);
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o beta-bloccanti (gruppo di medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca);
altri medicinali antinfiammatori (come acido acetilsalicilico/aspirina o ibuprofene);
corticosteroidi (medicinali usati per ridurre l’infiammazione);
medicinali anticoagulanti (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue);
medicinali antidiabetici, ad eccezione dell’insulina;
metotrexato (medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide);
ciclosporina (medicinale usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
chinoloni antibatterici (medicinali usati contro le infezioni);
fenitoina (medicinale antiepilettico);
colestipolo e colestiramina (medicinali usati contro l’aterosclerosi);
sulfinpirazone (medicinale usato nel trattamento della gotta);
voriconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine);
mifepristone (medicinale usato in ginecologia);
diclofenac resina.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Olfen 100 SR negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Olfen 100 SR può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del neonato e ritardare o prolungare il travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, Olfen 100 SR non deve essere usato a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Olfen 100 SR per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non allattare al seno durante l’assunzione di Olfen 100 SR, poiché questo medicinale può avere effetti nocivi sul neonato.
Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. È necessario informare il medico se si pianifica una gravidanza o se si hanno problemi di infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se durante l’assunzione di Olfen 100 SR si manifestano effetti indesiderati come disturbi della vista, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato e sodio.
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Olfen 100 SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà esattamente come utilizzare il medicinale Olfen 100 SR. A seconda della risposta individuale del paziente al trattamento, il medico potrà raccomandare una dose maggiore o minore del medicinale.
Dosaggio
Non superare la dose raccomandata. È importante utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi e non assumere il medicinale Olfen 100 SR per un periodo più lungo di quanto necessario.
Il medico indicherà esattamente come utilizzare il medicinale Olfen 100 SR. A seconda della risposta individuale del paziente al trattamento, il medico potrà raccomandare una dose più alta o più bassa del medicinale.
Adulti
La dose giornaliera iniziale raccomandata è compresa tra 100 mg e 150 mg.
La dose raccomandata per gli adulti è di 1 capsula al giorno (100 mg di principio attivo diclofenac sodico), salvo diversa indicazione del medico.
Se necessario, la terapia può essere integrata con una dose di 25 mg o 50 mg sotto forma di compresse o capsule rettali, fino a una dose massima giornaliera di 150 mg di principio attivo diclofenac sodico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con compromissione renale o epatica lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Pazienti anziani
Nell'utilizzare il medicinale Olfen 100 SR nei pazienti anziani è necessario prestare particolare cautela, utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. È necessario monitorare regolarmente la possibile insorgenza di emorragie gastrointestinali.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Olfen 100 SR nei bambini e negli adolescenti.
Quando e per quanto tempo utilizzare il medicinale Olfen 100 SR
Le capsule devono essere inghiottite intere prima dei pasti, senza masticarle, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Non superare la dose raccomandata.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Olfen 100 SR
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 100 SR
Se si assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 100 SR, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale. Potrebbe essere necessaria assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Olfen 100 SR
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se il momento in cui ci si ricorda è vicino all'assunzione della dose successiva, si salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olfen 100 SR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Olfen 100 SR e informare il medico se si verificano:

Crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Olfen 100 SR, seguiti da sanguinamento anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Dolore al petto – dolore al petto che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Durante il trattamento con Olfen 100 SR si sono verificati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza: molto comune: più di 1 su 10 pazienti; comune: da 1 a 10 su 100 pazienti; non comune: da 1 a 10 su 1.000 pazienti; raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti; molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti; frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Alcuni effetti indesiderati rari o molto rari possono essere gravi:

Emorragie cutanee o ecchimosi
Alta febbre o persistente mal di gola
Reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, spesso accompagnata da eruzioni cutanee e prurito, che possono causare difficoltà di deglutizione, ipotensione (bassa pressione sanguigna), svenimenti
Respiro sibilante e sensazione di oppressione al petto, difficoltà respiratorie (sintomi di asma)
Dolore al petto (sintomi di infarto cardiaco)
Forte mal di testa improvviso e intenso, nausea, vertigini, intorpidimento, impossibilità o difficoltà nel parlare, paralisi (sintomi di ictus)
Rigidità nucale (sintomi di meningite)
Convulsioni
Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa)
Pelle rossa o violacea (possibili sintomi di vasculite), eruzioni bollose, comparsa di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, infiammazione della pelle con desquamazione o erosione dello strato corneo
Forte dolore addominale, feci sanguinolente o nere, vomito con sangue, ulcera gastrica e/o duodenale
Ictericia della pelle o degli occhi (sintomi di epatite)
Presenza di sangue nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, marcata riduzione della quantità di urina emessa (sintomi di alterazioni della funzionalità renale)
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Riduzione del numero di leucociti (leucopenia)
Riduzione del numero di neutrofili (agranulocitosi)

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, si deve immediatamente informare il medico.
Comune: si verifica in 1 a 10 su 100 pazienti

Cefalea
Vertigini
Nausea
Vomito
Diarrea
Dispepsia
Dolori addominali
Gonfiore addominale
Perdita di appetito
Alterazioni della funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività delle aminotransferasi)
Eruzioni cutanee

Raro: si verifica in 1 a 10 su 10.000 pazienti

Sonnolenza
Orticaria
Edema

Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti

Disorientamento
Depressione
Difficoltà ad addormentarsi
Incubi
Irritabilità
Disturbi psicotici
Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
Disturbi della memoria
Ansia
Tremori
Alterazioni del gusto
Alterazioni della vista o dell’udito
Polmonite
Ulcere della bocca
Stitichezza
Ulcere dell’esofago (tratto superiore del tubo digerente che porta il cibo dallo stomaco)
Palpitazioni
Perdita dei capelli
Arrossamento, gonfiore e comparsa di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità alla luce solare)
Anemia

I medicinali come il diclofenac possono aumentare leggermente il rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Si informi il medico se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, si consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se Olfen 100 SR viene assunto per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare regolari visite mediche di controllo per assicurarsi che non si siano verificati effetti indesiderati non evidenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olfen 100 SR

Tenere il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Traduzione di alcune abbreviazioni presenti sull’imballaggio primario:
Ch.-B. und Verw. bis: vedere stampo – Numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olfen 100 SR

La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni capsula contiene 100 mg di diclofenac sodico.
Altre sostanze sono: Composizione della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, trimiristina di glicerolo, biossido di titanio, citrato di trietile, silice colloidale anidra, copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B). Composizione della membrana: gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero, eritrosina. Composizione dell'inchiostro utilizzato per la stampa sulla capsula: shellac, ossido di ferro, propilenglicole, idrossido di ammonio.

Aspetto del medicinale Olfen 100 SR e contenuto della confezione
Capsule rigide gelatinose, bianco-rosate, a due pezzi, contenenti granuli bianchi con stampa nera "100".
Confezione in blister di PVC/PVDC/Alluminio racchiusa in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 capsule a rilascio prolungato.
Titolo responsabile in Germania, paese di esportazione:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 4369.00.03
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 86/25
[Informazione sul marchio registrato]