Олфен 100 sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Олфен 100 СР (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln)
100 мг, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Diclofenacum natricum
Олфен 100 СР и Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Олфен 100 СР и для чего оно применяется
2. Информация, важная перед применением лекарства Олфен 100 СР
3. Как применять лекарственное средство Олфен 100 СР
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Олфен 100 СР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Олфен 100 СР и для чего оно применяется

Лекарственное средство Олфен 100 СР относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), которые применяются для лечения боли и воспалительных состояний.
Олфен 100 СР уменьшает симптомы воспалительных состояний, таких как отёк и боль. Однако он не влияет на причины воспалительных процессов и лихорадки.
Олфен 100 СР может применяться для лечения боли и воспалительных состояний при:

• острых воспалительных заболеваниях суставов
• хронических воспалительных заболеваниях суставов, в частности при ревматоидном артрите (хроническом воспалении суставов);
• анкилозирующем спондилите (болезнь Бехтерева) и других воспалительных ревматических заболеваниях позвоночника;
• нарушениях, возникающих при дегенеративных заболеваниях суставов и воспалениях суставов позвоночника;
• ревматических воспалительных состояниях мягких тканей;
• болезненных отёках или воспалениях после травм.

При возникновении сомнений относительно действия или причин назначения лекарства Олфен 100 СР необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Олфен 100 SR

Необходимо внимательно соблюдать все указания, данные врачом или фармацевтом, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Олфен 100 SR:

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак натрия или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются или ранее наблюдались язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, симптомы, связанные с появлением крови в стуле, чёрный стул или перфорация желудка;
• если у пациента в прошлом были кровотечения или перфорация кишечника или желудка, связанные с применением НПВП;
• в течение последних трёх месяцев беременности (см. пункт «Беременность и кормление грудью, а также влияние на фертильность»);
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). В таком случае могут возникать приступы астмы, насморк, боль в груди, сыпь на коже, отёк лица. Если пациент подозревает у себя аллергию, необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента ранее диагностировали сердечное заболевание и (или) заболевание сосудов головного мозга, например, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, тромбоз сердечных или мозговых сосудов, либо проводилось хирургическое восстановление проходимости или шунтирование закрытых сосудов;
• если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь).

Если у пациента присутствует любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать препарат Олфен 100 SR до тех пор, пока врач не подтвердит, что данный препарат подходит пациенту.
Дети и подростки
Препарат Олфен 100 SR не следует применять у детей и подростков.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Олфен 100 SR необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если:

• пациент принимает препарат Олфен 100 SR одновременно с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, «разжижающие кровь препараты» или некоторые антидепрессанты (см. также раздел «Препарат Олфен 100 SR и другие лекарства»);
• у пациента имеется астма или аллергия;
• у пациента в прошлом наблюдались желудочно-кишечные расстройства, например, язвы желудка, кровотечения или чёрный стул, либо пациент испытывал желудочные недомогания или изжогу после применения НПВП в прошлом;
• у пациента имеется воспалительное заболевание толстой кишки (язвенный колит) или желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона);
• у пациента имеются или ранее были проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление (см. ниже «Другие особые предупреждения»);
• у пациента имеются проблемы с почками или печенью;
• у пациента возникает отёк стоп;
• у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или другие заболевания крови, включая редкое заболевание печени, называемое порфирией.

Перед приёмом диклофенака необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит;
• если пациент страдает сахарным диабетом;
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Перед применением препарата Олфен 100 SR необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Олфен 100 SR может замедлять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Риск возникновения нежелательных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Олфен 100 SR.
Другие особые предупреждения
Не следует одновременно применять препарат Олфен 100 SR с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Применение препаратов, таких как Олфен 100 SR, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или курение), необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат Олфен 100 SR может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), вследствие чего диагностика и эффективное лечение инфекции могут затрудниться. В случае плохого самочувствия и необходимости обращения к врачу, следует сообщить ему о применении препарата Олфен 100 SR.
В очень редких случаях препарат Олфен 100 SR, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать тяжёлые аллергические реакции на коже (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). Поэтому при возникновении таких реакций необходимо немедленно сообщить врачу. В редких случаях препарат Олфен 100 SR, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать аллергические реакции, включая тяжёлые, даже если препарат ранее не применялся.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата Олфен 100 SR.
Поэтому им следует особенно внимательно следовать рекомендациям врача и принимать минимальную дозу, достаточную для устранения симптомов. Особенно важно, чтобы пациенты немедленно сообщали врачу о возникновении нежелательных эффектов.
Препарат Олфен 100 SR и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• лития или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении некоторых форм депрессии);
• сердечных гликозидов (например, дигоксина), применяемых при лечении заболеваний сердца;
• мочегонных препаратов (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или бета-адреноблокаторов (группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности);
• других противовоспалительных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота/аспирин или ибупрофен);
• кортикостероидов (препараты, применяемые для снятия воспалительных процессов);
• антикоагулянтов (препараты, предотвращающие свёртывание крови);
• гипогликемических препаратов, за исключением инсулина;
• метотрексата (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей или артрита);
• циклоспорина (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• противобактериальных хинолонов (препараты, применяемые при инфекциях);
• фенитоина (противосудорожный препарат);
• колестирамина и колестипола (препараты, применяемые при атеросклерозе);
• сульфинпиразона (препарат, применяемый при лечении подагры);
• вориконазола (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• мифепристона (препарат, применяемый в гинекологии);
• диклофенака в виде смолы.

Беременность и кормление грудью, а также влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Олфен 100 SR в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Олфен 100 SR может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых шести месяцев беременности препарат Олфен 100 SR не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Олфен 100 SR может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает препарат Олфен 100 SR, поскольку этот препарат может оказывать вредное воздействие на новорождённого.
Фертильность
Диклофенак может затруднять зачатие. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если во время применения препарата Олфен 100 SR возникают нежелательные эффекты, такие как нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
Препарат содержит моногидрат лактозы и натрий.
Моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу с пролонгированным высвобождением, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Олфен 100 SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подробно сообщит, как применять препарат Олфен 100 SR. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу препарата.
Дозировка
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Важно применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, а также не применять препарат Олфен 100 SR дольше, чем это необходимо.
Врач подробно сообщит, как применять препарат Олфен 100 SR. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу препарата.
Взрослым
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула в сутки (100 мг активного вещества — диклофенака натрия), если только врач не назначил иначе.
При необходимости терапия может быть дополнена дозой 25 мг или 50 мг в форме таблеток или ректальных капсул до максимальной суточной дозы 150 мг активного вещества — диклофенака натрия.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек или печени коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
При применении препарата Олфен 100 SR у пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность и применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Необходимо регулярно контролировать возможность возникновения кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Дети и подростки
Препарат Олфен 100 SR не следует применять у детей и подростков.
Когда и как долго применять препарат Олфен 100 SR
Капсулы следует принимать целиком, не разжёвывая, перед едой, запивая стаканом воды. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Как долго применять препарат Олфен 100 SR
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Олфен 100 SR
Если случайно была применена доза, превышающая рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту либо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Олфен 100 SR
Если была пропущена доза, её следует принять, как только пациент вспомнит. Если в момент, когда пациент вспомнил, до следующего приёма осталось мало времени, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Олфен 100 SR
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Олфен 100 СР и сообщить об этом врачу, если
возникнут следующие состояния:

• Легкие болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала приема препарата Олфен 100 СР, после которых появляются кровотечения из анального отверстия или кровавый понос, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Боль в груди — боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Во время применения препарата Олфен 100 СР наблюдались следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой: очень часто: более 1 из 10 пациентов; часто: от 1 до 10 из 100 пациентов; нечасто: от 1 до 10 из 1000 пациентов; редко: от 1 до 10 из 10 000 пациентов; очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов; частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Некоторые побочные эффекты, возникающие редко или очень редко, могут быть серьезными:

• Кровоизлияния или синяки
• Высокая температура или стойкая боль в горле
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, часто сочетающаяся с сыпью и зудом, которые могут вызывать трудности при глотании, артериальную гипотензию (низкое кровяное давление), обмороки
• Свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди, одышка (симптомы астмы)
• Боль в груди (симптомы инфаркта миокарда)
• Внезапные и сильные головные боли, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или трудности с речью, паралич (симптомы инсульта)
• Затеклость шеи (симптомы менингита)
• Судороги
• Повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия)
• Красная или пурпурная кожа (возможные симптомы васкулита), пузырьковая сыпь, образование пузырей на губах, глазах и во рту, воспаление кожи с шелушением или стиранием эпидермиса
• Сильная боль в желудке, кровавый или черный стул, рвота с кровью, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• Желтушность кожи или глаз (симптомы гепатита)
• Кровь в моче, избыток белка в моче, значительное уменьшение объема выделяемой мочи (симптомы нарушения функции почек)
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение числа нейтрофилов (агранулоцитоз)

При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Часто: возникают у 1 из 100 пациентов

• Головная боль
• Головокружение
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Расстройство желудка
• Боли в животе
• Вздутие живота
• Потеря аппетита
• Нарушения функции печени (например, повышение активности аминотрансфераз)
• Кожная сыпь

Редко: возникают у 1 из 10 000 пациентов

• Сонливость
• Крапивница
• Отек

Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Дезориентация
• Депрессия
• Трудности со сном
• Кошмары
• Раздражительность
• Психотические расстройства
• Покалывание или онемение рук или ног
• Нарушения памяти
• Тревожность
• Дрожь
• Нарушения вкуса
• Нарушения зрения или слуха
• Воспаление легких
• Язвы полости рта
• Запоры
• Язвы пищевода (верхний отдел пищеварительного тракта, по которому пища поступает в желудок)
• Учащенное сердцебиение
• Выпадение волос
• Покраснение, отек и образование пузырей на коже (в результате повышенной чувствительности к солнцу)
• Анемия (малокровие)

Лекарства, такие как диклофенак, могут незначительно повышать риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Вероятность возникновения вышеуказанного риска возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если препарат Олфен 100 СР применяется дольше нескольких недель, необходимо обеспечить регулярные контрольные визиты к врачу для убеждения в том, что не возникли незаметные побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Олфен 100 SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сокращений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Номер серии/срок годности: смотрите тиснение.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олфен 100 СР

• Действующим веществом препарата является диклофенак натрия. Каждая капсула содержит 100 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: Состав капсулы: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерил тримиристин, диоксид титана, триэтилцитрат, кремнекислота коллоидная безводная, аммониевый сополимер метакриловой кислоты (тип В). Состав оболочки: желатин, диоксид титана, оксид железа красный, оксид железа чёрный, эритрозин. Состав чернил для маркировки капсулы: шеллак, оксид железа, пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Как выглядит лекарство Олфен 100 СР и что содержит упаковка
Желатиновые, бело-розовые, двухкомпонентные капсулы, заполненные белыми гранулами, с чёрной маркировкой «100».
Блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 20 капсул с пролонгированным высвобождением, твёрдых.
Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Германия
Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Блаубойрен
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Германии, стране экспорта: 4369.00.03
Номер разрешения на параллельный импорт: 86/25
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]