Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Октенізепт, (0,10 г + 2,00 г)/100 г, розчин для шкіри
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Октенізепт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Октенізепт
Як застосовувати лікарський засіб Октенізепт
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Октенізепт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Октенізепт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Октенізепт є дезінфікуючим розчином, що містить діючі речовини: октенідину
дигідрохлорид, феноксиетанол. Лікарський засіб Октенізепт має бактерицидну, фунгіцидну та віруцидну дію.
Мікробіологічну ефективність лікарського засобу широко задокументовано як у лабораторних,
так і в клінічних дослідженнях. Ефективність засобу щодо знищення мікроорганізмів або
інактивації вірусів виявляється вже через 1 хвилину після застосування розчину. Після
додаткового навантаження білком слизової оболонки в лабораторних умовах засіб знищує бактерії (зокрема Chlamydium та Mycoplasma), гриби, дріжджові гриби, найпростіші (Trichomonas), віруси (Herpes
s implex), інактивує HBV та HIV. Дія лікарського засобу триває протягом години і забезпечує
безпеку під час проведення діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур.
Октенідину дигідрохлорид належить до катіонно-активних сполук, має два активні центри, діє на поверхні рани та шкіри. Феноксиетанол доповнює спектр дії октенідину
дигідрохлориду, діючи у глибших шарах шкіри та слизових оболонок.
Лікарський засіб Октенізепт призначений для:

дезінфекції та допоміжного лікування невеликих поверхневих ран та дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами
допоміжного антисептичного лікування на поверхні закритих шкірних покривів після процедур — наприклад, післяопераційних швів
багаторазового короткотривалого антисептичного лікування слизових оболонок та прилеглих тканин до та після діагностичних процедур у порожнині рота, статевих органах та анальному отворі, включаючи піхву, зовнішні статеві органи та головку статевого члена, а також перед катетеризацією сечового міхура
в педіатрії (зокрема, для догляду за пупковим залишком)
дезінфекції порожнини рота (наприклад, афти, подразнення, спричинені ношінням ортодонтичного апарата або зубного протезу)
короткотривалого допоміжного антисептичного лікування міжпальцевого грибкового ураження
лікування статевих органів, наприклад, запальних станів піхви, а також головки статевого члена чоловіка.

Лікарський засіб Октенізепт призначений для застосування дорослим та дітям будь-якого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Октенізепт

Коли не застосовувати препарат Октенізепт
Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид октенідину, феноксиетанол або будь-який інший
компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Не слід застосовувати препарат Октенізепт для промивання черевної порожнини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Октенізепт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Увага! Щоб уникнути можливості ушкодження тканин, місцевого набряку, забороняється
вводити препарат у тканини під тиском або ініцирувати його. У будь-якому разі необхідно
забезпечити належний відтік із порожнин рани (наприклад, дренаж, аспіратор).
Застосовувати обережно у новонароджених, особливо у недоношених дітей. Препарат Октенізепт може
викликати тяжкі шкірні ураження. Необхідно видалити надлишок препарату та переконатися, що розчин не
залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, просочених розчином,
які безпосередньо контактують із пацієнтом).
Препарат Октенізепт не слід застосовувати в очі. У разі потрапляння препарату в очі необхідно негайно промити їх великою кількістю води.
Не рекомендується застосовувати препарат Октенізепт всередину вуха, а також не допускати його проковтування.
Гідрохлорид октенідину є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному,
тому слід уникати потрапляння препарату в значних кількостях у кровотік, наприклад, у разі помилкової ін’єкції. Враховуючи, що гідрохлорид октенідину у препараті Октенізепт міститься
лише у кількості 0,1%, небезпека від цієї речовини є малоймовірною.
Взаємодія препарату Октенізепт з іншими ліками
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Октенізепт не слід застосовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з повідоном) на суміжних ділянках тіла, оскільки це може призвести до сильних коричневих, а навіть фіолетових пігментацій.
Октенізепт як катіонний препарат у поєднанні з аніонними миючими засобами або
дете́рґентами може утворювати важкорозчинні залишки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Октенізепт не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності через відсутність клінічних даних щодо перших 3 місяців вагітності та через загальні заходи обережності.
Препарат можна застосовувати в решті терміну вагітності лише у разі, якщо, на думку лікаря, це необхідно.
Годування грудьми
Відсутні дані щодо застосування препарату Октенізепт під час годування грудьми. Препарат Октенізепт
не слід застосовувати без призначення лікаря.
Препарат Октенізепт слід видалити з області молочних залоз перед годуванням грудьми, щоб запобігти потраплянню препарату до новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Октенізепт на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати ліки Октенізепт

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Октенізепт рекомендовано застосовувати у нерозведенному вигляді.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру
Ліки Октенізепт слід наносити щонайменше один раз на добу на лікований ділянку шляхом розпилення, протирання стерильним тампоном або за допомогою примочки, забезпечуючи повне зволоження.
Дезінфекція шкіри та слизової оболонки
Ділянки шкіри та слизових оболонок, які підлягають процедурі, слід ретельно зволожити стерильним тампоном, змоченим ліками Октенізепт, або шляхом розпилення ліків безпосередньо на доступні ділянки шкіри та слизових оболонок. Необхідно дотримуватися рекомендованого часу дії — мінімум 1 хвилина, бажано подовжити час до 5 хвилин. Слід забезпечити рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на щонайменше 1 хвилину. У допоміжному лікуванні грибкових уражень шкіри, між пальцями ніг, розпилювати ліки на уражені ділянки вранці та ввечері протягом 14 днів.
Антисептика поверхневих ран
Рану слід розпилити або протерти стерильним тампоном, змоченим ліками Октенізепт. Ліки Октенізепт слід застосовувати щоразу під час зміни пов’язки. У ранах із ексудатом слід застосовувати ліки Октенізепт у вигляді примочки, забезпечуючи контакт з раною та її зволоження протягом щонайменше 1 хвилини, бажано подовжити час до 5 хвилин.
Догляд за післяопераційними швами
Рану слід розпилити або протерти стерильним тампоном, змоченим ліками Октенізепт. Ліки Октенізепт слід застосовувати щоразу під час зміни пов’язки. Ліки Октенізепт мають знезаражувальну та знеболювальну дію. Знезараження навколишніх ділянок ран слід проводити за допомогою стерильних тампонів, змочених нерозведеними ліками Октенізепт, рухами від центру ранки назовні.
Антисептика слизової оболонки піхви
Слизову оболонку піхви слід зволожити ліками Октенізепт, забезпечуючи контакт ліків зі слизовою оболонкою протягом щонайменше 1 хвилини. У численних клінічних дослідженнях було показано, що ліки Октенізепт ефективно діють бактерицидно на різні бактерії, зокрема на грампозитивні та грамнегативні.
Антисептика головки статевого члена чоловіка
Слизову оболонку головки статевого члена слід зволожити ліками Октенізепт, забезпечуючи контакт ліків зі слизовою оболонкою протягом щонайменше 1 хвилини.
Дезінфекція порожнини рота
Порожнину рота слід інтенсивно полоскати кількістю 20 мл ліків Октенізепт протягом 20 секунд.
Догляд за пуповинним куксом
Для догляду за пуповинним куксом слід використовувати тампон, змочений ліками Октенізепт. Через 1 хвилину слід підсушити кукс та шкіру навколо. Необхідно підтримувати пуповинний кукс дитини в чистоті та сухості.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Октенізепт
У разі застосування кількості ліків, що перевищує рекомендовану, або при їхньому проковтуванні, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після зволоження слизової оболонки піхви в окремих випадках може виникнути відчуття тепла або печіння.
Під час полоскання порожнини рота гіркий смак може зберігатися близько 1 години — це пов’язано з дією лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Октенізепт

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 роки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Октенізепт
Діючими речовинами ліків є: дигідрохлорид октенідину та феноксиетанол.
100 г розчину для шкіри містить 0,10 г дигідрохлориду октенідину та 2,00 г феноксиетанолу.
Інші складові: диметиламонієва сіль кокамідопропіонової кислоти, D-глюконат натрію,
гліцерол 85%, гідроксид натрію, хлорид натрію, очищена вода.
Як виглядають ліки Октенізепт і що містить упаковка
Ліки Октенізепт мають форму прозорого, безбарвного, майже без запаху розчину.
Упаковка:
Пляшка з пластмаси з помпою-розпилювачем, що містить 50 мл розчину, в картонному
коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Відень
Австрія
Виробник:
Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Нордерштедт
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-20402
Номер дозволу на паралельний імпорт: 154/23