Октенисепт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Октенизепт, (0,10 г + 2,00 г)/100 г, раствор для кожи
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном вкладыше для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Октенизепт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Октенизепт
3. Как применять лекарственное средство Октенизепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Октенизепт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Октенизепт и для чего оно применяется

Лекарственное средство Октенизепт представляет собой дезинфицирующий раствор, содержащий активные вещества: дигидрохлорид октенидина, феноксиэтанол. Лекарственное средство Октенизепт обладает бактерицидным, фунгицидным и вируцидным действием. Микробиологическая эффективность препарата широко документирована как в лабораторных, так и в клинических исследованиях. Эффективность препарата в отношении уничтожения микроорганизмов или инактивации вирусов проявляется уже через 1 минуту после применения раствора. Даже при дополнительном присутствии белка слизистой оболочки в лабораторных условиях препарат оказывает губительное действие на бактерии (включая Chlamydium и Mycoplasma), грибы, дрожжеподобные грибы, простейшие (Trichomonas), вирусы (Herpes simplex, инактивирует HBV и HIV). Действие препарата сохраняется в течение часа и, таким образом, обеспечивает безопасность при проведении диагностических, терапевтических или хирургических процедур. Дигидрохлорид октенидина относится к катионно-активным соединениям, имеет два активных центра, действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет спектр действия дигидрохлорида октенидина, оказывая действие в более глубоких слоях кожи и слизистых оболочек.

Лекарственное средство Октенизепт предназначено для:

• дезинфекции и вспомогательного лечения небольших поверхностных ран, а также дезинфекции кожи перед нехирургическими процедурами
• вспомогательного антисептического ухода за поверхностью замкнутых кожных покровов после процедур — например, послеоперационных швов
• кратковременного многократного антисептического лечения слизистых оболочек и прилегающих тканей до и после диагностических процедур в полости рта, половых органах и анусе, включая влагалище, наружные половые органы и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря
• применения в педиатрии (в т.ч. для ухода за культиком пуповины)
• дезинфекции полости рта (например, афт, раздражений, вызванных ношением ортодонтического аппарата или зубного протеза)
• ограниченного по времени вспомогательного антисептического лечения межпальцевой грибницы
• обработки половых органов, например, при воспалительных состояниях влагалища, а также головки полового члена у мужчин

Лекарственное средство Октенизепт предназначено для применения у взрослых и детей любого возраста.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Октенизепт

Когда не применять лекарственный препарат Октенизепт
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к дигидрохлориду октенидина, феноксиэтанолу или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленным в пункте 6).
Лекарственный препарат Октенизепт не следует применять для промывания брюшной полости.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Октенизепт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственный препарат предназначен для применения на коже.
Внимание! Во избежание возможного повреждения тканей, местного отека, запрещается вводить препарат путем инъекции или под давлением в ткани. Во всех случаях необходимо обеспечить соответствующий отток из полостей раны (например, дренаж, аспиратор).
С осторожностью следует применять у новорождённых, особенно у недоношенных детей. Лекарственный препарат Октенизепт может вызывать тяжёлые поражения кожи. Необходимо удалять избыток препарата и убедиться, что раствор не остаётся на коже дольше, чем это необходимо (это касается также материалов, пропитанных раствором, которые непосредственно контактируют с пациентом).
Лекарственный препарат Октенизепт не следует применять в глаза. В случае попадания препарата в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.
Не рекомендуется применять лекарственный препарат Октенизепт внутрь уха, а также допускать его проглатывание.
Дигидрохлорид октенидина более токсичен при внутривенном применении, чем при пероральном, поэтому следует избегать попадания препарата в кровоток в больших количествах, например, вследствие ошибочной инъекции. Следует учитывать, что дигидрохлорид октенидина в лекарственном препарате Октенизепт содержится только в количестве 0,1%, поэтому риск, связанный с этим веществом, маловероятен.
Взаимодействие лекарственного препарата Октенизепт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарственный препарат Октенизепт не следует применять одновременно с антисептиками на основе PVP-йода (комплекс йода с повидоном) на соседних участках тела, поскольку это может привести к сильным коричневым, а иногда и фиолетовым окрашиваниям.
Октенизепт, являясь катионным препаратом, в сочетании с анионными моющими средствами или детергентами может образовывать труднорастворимые остатки.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Беременность
Лекарственный препарат Октенизепт не следует применять в первые 3 месяца беременности из-за отсутствия клинических данных по применению в первые 3 месяца беременности, а также в связи с общими мерами предосторожности.
Препарат можно применять в оставшийся период беременности только в том случае, если по мнению врача это необходимо.
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные по применению лекарственного препарата Октенизепт в период грудного вскармливания. Лекарственный препарат Октенизепт не следует применять без назначения врача.
Перед кормлением грудью необходимо удалить лекарственный препарат Октенизепт с области груди, чтобы предотвратить его попадание в организм новорождённого.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния лекарственного препарата Октенизепт на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

3. Как применять лекарство Октенизепт

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Октенизепт рекомендуется применять в неразбавленном виде.

Способ применения

Нанесение на кожу
Препарат Октенизепт следует наносить не менее одного раза в сутки на обрабатываемый участок путём распыления, протирания стерильным марлевым тампоном или аппликации, обеспечивая полное увлажнение.

Дезинфекция кожи и слизистых оболочек
Участки кожи и слизистых оболочек, подвергаемые медицинским манипуляциям, необходимо тщательно увлажнить стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом Октенизепт, либо распылить препарат непосредственно на доступные участки кожи и слизистых оболочек. Следует соблюдать требуемое время воздействия — не менее 1 минуты, рекомендуется продление времени до 5 минут. Необходимо обеспечить равномерное увлажнение всей поверхности. Оставить на срок не менее 1 минуты. В качестве вспомогательного средства при лечении грибковых поражений кожи, в межпальцевых промежутках стоп препарат распылять на поражённые участки утром и вечером в течение 14 дней.

Антисептика поверхностных ран
Рану следует опрыскать или протереть стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом Октенизепт. Препарат Октенизепт следует применять каждый раз при смене повязки. При ранах с экссудацией рекомендуется использовать препарат Октенизепт в виде примочки, обеспечивая контакт с раной и её увлажнение в течение не менее 1 минуты, рекомендуется продление времени до 5 минут.

Уход за послеоперационными швами
Рану следует опрыскать или протереть стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом Октенизепт. Препарат Октенизепт следует применять каждый раз при смене повязки. Препарат Октенизепт оказывает дезинфицирующее и обезболивающее действие. Обработку окружающей рану области следует проводить с помощью стерильных марлевых тампонов, смоченных неразбавленным препаратом Октенизепт, по радиальным направлениям — от центра раны кнаружи.

Антисептика слизистой оболочки влагалища
Слизистую оболочку влагалища следует увлажнить препаратом Октенизепт, обеспечив контакт препарата со слизистой оболочкой в течение не менее 1 минуты. В многочисленных клинических исследованиях показана эффективная бактерицидная активность препарата Октенизепт в отношении различных бактерий, включая грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы.

Антисептика головки полового члена у мужчин
Слизистую оболочку головки полового члена следует увлажнить препаратом Октенизепт, обеспечив контакт препарата со слизистой оболочкой в течение не менее 1 минуты.

Дезинфекция полости рта
Полость рта следует тщательно полоскать объёмом 20 мл препарата Октенизепт в течение 20 секунд.

Уход за пуповинным остатком
Для ухода за пуповинным остатком следует использовать марлевый тампон, смоченный препаратом Октенизепт. Через 1 минуту пуповинный остаток и окружающую кожу необходимо промокнуть. Необходимо поддерживать пуповинный остаток у ребёнка в чистоте и сухости.

Применение препарата Октенизепт в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Октенисепт может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При смачивании слизистой оболочки влагалища в редких случаях может ощущаться чувство
жжения или тепла. При полоскании полости рта возможен горький привкус, который сохраняется около 1 часа; это связано с действием препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Октенисепт

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 3 года.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октенизепт
Активными веществами препарата являются: дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол.
В 100 г кожного раствора содержится 0,10 г дигидрохлорида октенидина и 2,00 г феноксиэтанола.
Вспомогательные компоненты: диметиламмониевая соль амидопропилкокоиловой кислоты, D-глюконат натрия, глицерол 85 %, гидроксид натрия, хлорид натрия, очищенная вода.
Как выглядит лекарство Октенизепт и что содержит упаковка
Лекарство Октенизепт представляет собой прозрачный, бесцветный, почти без запаха раствор.
Упаковка:
Пластиковая бутылка с распылителем, содержащая 50 мл раствора, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Вена
Австрия
Производитель:
Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Нордерштедт
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-20402
Номер разрешения на параллельный импорт: 154/23