Octenisept

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Octenisept, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, soluzione per uso cutaneo
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Octenisept e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Octenisept
3. Come usare Octenisept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octenisept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Octenisept e a cosa serve

Octenisept è una soluzione disinfettante contenente le seguenti sostanze attive: octenidina diidrocloruro, fenossietanolo. Octenisept esercita un'azione battericida, fungicida e virucida. L'efficacia microbiologica di questo medicinale è stata ampiamente documentata sia in studi di laboratorio che in studi clinici. L'effetto del medicinale nel distruggere i microrganismi o nell'inattivare i virus si manifesta già dopo 1 minuto dall'applicazione della soluzione. Anche in presenza di proteine delle membrane mucose, in condizioni di laboratorio, il medicinale esercita un'azione distruttiva nei confronti di batteri (inclusi Chlamydium e Mycoplasma), funghi, lieviti, protozoi (Trichomonas) e virus (Herpes simplex), inattivando HBV e HIV. L'effetto del medicinale persiste per un'ora, garantendo così la sicurezza durante procedure diagnostiche, terapeutiche o chirurgiche. L'octenidina diidrocloruro appartiene ai composti cationici attivi; possiede due centri attivi e agisce sulla superficie della ferita e della pelle. Il fenossietanolo completa l'azione dell'octenidina diidrocloruro agendo negli strati più profondi della pelle e delle membrane mucose.
Octenisept è indicato per:

• la disinfezione e il trattamento coadiuvante di piccole ferite superficiali e la disinfezione della cute prima di procedure non chirurgiche
• il trattamento antisettico coadiuvante delle superfici chiuse della cute dopo interventi, ad es. suture post-operatorie
• il trattamento antisettico ripetuto e di breve durata delle membrane mucose e dei tessuti adiacenti prima e dopo procedure diagnostiche nella cavità orale, negli organi genitali e nell'ano, compresa la vagina, la vulva e il glande, nonché prima della cateterizzazione vescicale
• l'uso in pediatria (tra cui la cura del moncone ombelicale)
• la disinfezione della cavità orale (ad es. afte, irritazioni dovute all'uso di apparecchi ortodontici o protesi dentarie)
• il trattamento coadiuvante antisettico, limitato nel tempo, della micosi interdigitale
• il trattamento di affezioni degli organi genitali, ad es. infiammazioni della vagina, nonché del glande maschile.

Octenisept è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di ogni età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Octenisept

Quando non usare il medicinale Octenisept
Se il paziente è allergico all'idrocloruro di oketenidina, al fenossietanolo o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Non utilizzare Octenisept per il lavaggio della cavità addominale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Octenisept, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Attenzione! Per evitare il rischio di danni ai tessuti o di edema locale, non iniettare e non introdurre il medicinale sotto pressione nei tessuti. In ogni caso, è necessario garantire un adeguato drenaggio dalle cavità della ferita (ad es. drenaggio, aspirazione).
Utilizzare con cautela nei neonati, in particolare nei prematuri. Octenisept può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l'eccesso di medicinale e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la cute più a lungo del necessario (ciò include anche i materiali imbevuti di soluzione che entrano direttamente in contatto con il paziente).
Non utilizzare Octenisept negli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Non è consigliato l'uso di Octenisept nell'orecchio interno né ingerirlo.
L'idrocloruro di oketenidina è più tossico per via endovenosa rispetto a quella orale; pertanto è necessario evitare che il medicinale entri in circolo in grandi quantità, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale. Tuttavia, poiché l'idrocloruro di oketenidina in Octenisept è presente solo nella concentrazione dello 0,1%, il rischio di tossicità da questa sostanza è molto basso.
Octenisept e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di utilizzare.
Non utilizzare Octenisept contemporaneamente ad antisettici a base di PVP-iodio (complesso di iodio con povidone) su aree adiacenti del corpo, poiché potrebbero verificarsi forti macchie brune o addirittura viola.
Octenisept, essendo un medicinale cationico, può formare residui difficilmente solubili se utilizzato insieme a detergenti o saponi anionici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzare Octenisept durante i primi 3 mesi di gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo periodo e per motivi precauzionali generali.
Il medicinale può essere utilizzato nel resto della gravidanza solo se, a giudizio del medico, il trattamento è strettamente necessario.
Allattamento
Non vi sono dati disponibili sull'uso di Octenisept durante l'allattamento. Non utilizzare Octenisept senza il parere del medico.
Prima di allattare, è necessario rimuovere Octenisept dalle zone del seno per evitare che il neonato ingerisca il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Octenisept sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Octenisept

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Octenisept è indicato per essere utilizzato nella sua forma non diluita.
Modalità di somministrazione
Applicazione sulla pelle
Il medicinale Octenisept deve essere applicato almeno una volta al giorno sull'area da trattare mediante spruzzatura, strofinamento con garza sterile o tramite impacco, assicurando un completo inumidimento.
Disinfezione della pelle e delle mucose
Le aree di pelle e mucose destinate a essere sottoposte a procedure devono essere accuratamente inumidite con una garza sterile imbevuta di medicinale Octenisept oppure inumidite mediante nebulizzazione diretta del medicinale sulle aree accessibili di pelle e mucose. È necessario rispettare il tempo di contatto richiesto – almeno 1 minuto, si raccomanda di prolungare il tempo fino a 5 minuti. Si deve prestare attenzione a garantire un inumidimento uniforme dell'intera superficie. Lasciare agire per almeno 1 minuto. Come trattamento di supporto nelle infezioni micotiche della pelle, tra le dita dei piedi, nebulizzare il medicinale sulle zone interessate mattina e sera per un periodo di 14 giorni.
Antisepsi delle ferite superficiali
La ferita deve essere spruzzata o strofinata con una garza sterile imbevuta di medicinale Octenisept. Il medicinale Octenisept deve essere utilizzato ogni volta che si cambia la medicazione. Nelle ferite con essudato, si raccomanda l'uso di Octenisept sotto forma di impacco, assicurando il contatto con la ferita e il suo inumidimento per almeno 1 minuto; si raccomanda di prolungare il tempo fino a 5 minuti.
Cura delle suture postoperatorie
La ferita deve essere spruzzata o strofinata con una garza sterile imbevuta di medicinale Octenisept. Il medicinale Octenisept deve essere utilizzato ogni volta che si cambia la medicazione. Il medicinale Octenisept ha effetto disinfettante e anestetizzante. La disinfezione dell'area circostante la ferita deve essere effettuata utilizzando garze sterili imbevute di medicinale Octenisept non diluito, partendo dal centro verso l'esterno della ferita.
Antisepsi della mucosa vaginale
Inumidire la superficie della mucosa vaginale con il medicinale Octenisept, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che il medicinale Octenisept esercita un'efficace azione battericida contro diversi tipi di batteri, tra cui Gram-positivi e Gram-negativi.
Antisepsi del glande maschile
Inumidire la superficie della mucosa del glande con il medicinale Octenisept, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto.
Disinfezione della cavità orale
Sciacquare energicamente la cavità orale con 20 ml di medicinale Octenisept per 20 secondi.
Cura del moncone ombelicale
Per la cura del moncone ombelicale, utilizzare una garza imbevuta di medicinale Octenisept. Dopo 1 minuto, asciugare il moncone e la pelle circostante. È necessario mantenere il moncone ombelicale del bambino pulito e asciutto.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Octenisept
In caso di utilizzo di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Dopo l'irrorazione della mucosa vaginale, in rari casi può comparire una sensazione di calore o di bruciore.
Durante il risciacquo della cavità orale, un sapore amaro può persistere per circa 1 ora; ciò è correlato all'azione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Octenisept

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 3 anni.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Octenisept
Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di otcenidina e fenossietanolo.
100 g di soluzione per uso cutaneo contengono 0,10 g di cloridrato di otcenidina e 2,00 g di fenossietanolo.
Gli altri componenti sono: acetato di dimetilammonio acido amidopropilcocoico, D-glucosio sodico,
glicerolo 85%, idrossido di sodio, cloruro di sodio, acqua depurata.
Come si presenta Octenisept e contenuto della confezione
Octenisept è una soluzione limpida, incolore, quasi inodore.
Confezione:
Flacone in materiale plastico con pompa spray contenente 50 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Vienna
Austria
Produttore:
Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-20402
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 154/23