Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Octenisept, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, solución para la piel
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Octenisept y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Octenisept
Cómo utilizar Octenisept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Octenisept
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Octenisept y para qué se utiliza

Octenisept es una solución desinfectante que contiene los principios activos: octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol. Octenisept actúa como bactericida, fungicida y virucida. La eficacia microbiológica de este medicamento ha sido ampliamente documentada tanto en estudios de laboratorio como clínicos. La eficacia del medicamento en la destrucción de microorganismos o inactivación de virus se produce ya tras 1 minuto de aplicación de la solución. Tras una carga adicional con proteínas de la mucosa en condiciones de laboratorio, el medicamento actúa destruyendo bacterias (incluyendo Chlamydium y Mycoplasma), hongos, levaduras, protozoos (Trichomonas) y virus (Herpes simplex, inactiva HBV y HIV). El efecto del medicamento persiste durante una hora, garantizando así la seguridad durante la realización de procedimientos diagnósticos, terapéuticos u operatorios. La octenidina dihidrocloruro pertenece a los compuestos catiónicos activos, posee dos centros activos y actúa sobre la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción de la octenidina dihidrocloruro, actuando en las capas más profundas de la piel y de las membranas mucosas.

Octenisept está indicado para:

la desinfección y el tratamiento coadyuvante de pequeñas heridas superficiales, así como la desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos
el procedimiento antiséptico coadyuvante en superficies cerradas de cubiertas cutáneas tras intervenciones, por ejemplo, tras suturas postoperatorias
el tratamiento antiséptico coadyuvante de corta duración y repetido en membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en la cavidad bucal, órganos genitales y ano, incluyendo la vagina, el monte de Venus y el glande, así como antes de la cateterización vesical
en pediatría (entre otros usos, para el cuidado del muñón del cordón umbilical)
la desinfección de la cavidad bucal (por ejemplo, aftas, irritaciones provocadas por el uso de aparatos ortodóncicos o prótesis dentales)
el tratamiento coadyuvante antiséptico de corta duración en la tiña interdigital
en órganos genitales, por ejemplo, en estados inflamatorios de la vagina, así como en el glande del hombre.

Octenisept está indicado para su uso en adultos y niños de cualquier edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Octenisept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Octenisept
Si el paciente tiene alergia a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No se debe utilizar el medicamento Octenisept para el lavado de la cavidad peritoneal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Octenisept, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para uso tópico en la piel.

¡Atención! Para evitar posibles lesiones tisulares o edema local, no se debe inyectar ni introducir el medicamento en los tejidos bajo presión. En todo caso, debe garantizarse un adecuado drenaje de las cavidades de la herida (por ejemplo, mediante drenaje o aspiración).

Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. El medicamento Octenisept puede provocar alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en contacto con la piel más tiempo del necesario (esto incluye también los materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).

No se debe aplicar el medicamento Octenisept en los ojos. En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.

No se recomienda utilizar el medicamento Octenisept en el interior del oído ni debe ingerirse.

La octenidina dihidrocloruro es más tóxica por vía intravenosa que por vía oral, por lo que debe evitarse la entrada del medicamento en grandes cantidades en la circulación sistémica, por ejemplo, debido a una inyección accidental. Dado que la octenidina dihidrocloruro en el medicamento Octenisept se encuentra únicamente en una concentración del 0,1%, el riesgo relacionado con esta sustancia es poco probable.

Interacción de Octenisept con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que piense utilizar.

No debe utilizarse Octenisept conjuntamente con antisépticos a base de PVP-yodo (complejo de yodo con povidona) en zonas adyacentes del cuerpo, ya que podrían producirse intensas coloraciones marrones o incluso violetas.

Octenisept, al ser un medicamento catiónico, puede formar residuos poco solubles cuando se combina con agentes aniónicos de limpieza o detergentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Octenisept durante los primeros 3 meses de embarazo, debido a la falta de datos clínicos sobre su uso en este periodo y por razones de precaución general.
El medicamento puede utilizarse durante el resto del embarazo solo si el médico considera que su uso es estrictamente necesario.

Lactancia
No existen datos sobre el uso del medicamento Octenisept durante la lactancia. No debe utilizarse Octenisept sin indicación médica.
Debe eliminarse Octenisept de las zonas de la mama antes de cada toma durante la lactancia, con el fin de evitar que el recién nacido ingiera el medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Octenisept sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Octenisept

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Octenisept se recomienda utilizar sin diluir.
Modo de administración
Aplicación sobre la piel
Octenisept debe aplicarse al menos una vez al día sobre la zona a tratar mediante pulverización, frotado con una gasa estéril o mediante compresas, asegurando una humectación completa.
Desinfección de la piel y de las membranas mucosas
Las zonas de piel y membranas mucosas que deban someterse a un procedimiento deben humedecerse cuidadosamente con una gasa estéril empapada con Octenisept o mediante pulverización directa del medicamento sobre las zonas de piel y membranas mucosas accesibles. Debe respetarse el tiempo de exposición requerido: como mínimo 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Debe asegurarse una humectación uniforme de toda la superficie. Dejar actuar al menos 1 minuto. Como apoyo en el tratamiento de infecciones fúngicas de la piel, entre los dedos de los pies, pulverizar el medicamento sobre las zonas afectadas por la mañana y por la noche durante un período de 14 días.
Antisepsia de heridas superficiales
La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril empapada con Octenisept. Octenisept debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. En heridas con exudado, debe aplicarse Octenisept en forma de compresa, asegurando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos.
Cuidado de las heridas quirúrgicas
La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril empapada con Octenisept. Octenisept debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. Octenisept actúa como antiséptico y anestésico local. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse con compresas estériles empapadas con Octenisept sin diluir, aplicando desde el centro hacia fuera de forma radial.
Antisepsia de la mucosa vaginal
Debe humedecerse la superficie de la mucosa vaginal con Octenisept, asegurando el contacto del medicamento con la mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos se ha demostrado que Octenisept ejerce una acción bactericida eficaz frente a diversas bacterias, incluyendo Gram positivas y Gram negativas.
Antisepsia del glande masculino
Debe humedecerse la superficie de la mucosa del glande con Octenisept, asegurando el contacto del medicamento con la mucosa durante al menos 1 minuto.
Desinfección de la cavidad bucal
Debe enjuagarse la boca vigorosamente con 20 ml de Octenisept durante 20 segundos.
Cuidado del muñón umbilical
Para el cuidado del muñón umbilical debe utilizarse una gasa empapada con Octenisept. Tras 1 minuto debe secarse el muñón y la piel circundante. Debe mantenerse el muñón umbilical del niño limpio y seco.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Octenisept
En caso de aplicación de una cantidad mayor de la recomendada o ingestión del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.
En caso de cualquier otra duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Tras la humectación de la mucosa vaginal, en casos raros puede aparecer una sensación de calor o escozor. Al hacer gárgaras, el sabor amargo puede persistir durante aproximadamente una hora, lo cual está relacionado con la acción del medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Octenisept

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 años.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Octenisept
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de octenidina y fenoxietanol.
100 g de solución para la piel contienen 0,10 g de clorhidrato de octenidina y 2,00 g de fenoxietanol.
Los demás componentes son: acetato de dimetilamonio de ácido amidopropil coco, D-gluconato sódico,
glicerol al 85%, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua purificada.
Aspecto del medicamento Octenisept y contenido del envase
El medicamento Octenisept es una solución transparente, incolora y prácticamente inodora.
Envase:
Frasco de material plástico con pulverizador que contiene 50 ml de solución, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en Austria, país de exportación:
Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Viena
Austria
Fabricante:
Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-20402
Número de autorización para la importación paralela: 154/23