Октаплекс

УКЛАДИНКА, ДОПОВНЕНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Octaplex, 500 од., порошок і розчинник для приготування розчину для інфузій
Комплекс протромбіну людини
Octaplex, 1000 од., порошок і розчинник для приготування розчину для інфузій
Комплекс протромбіну людини
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Октаплекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Октаплекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Октаплекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Октаплекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОКТАПЛЕКС І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Октаплекс належить до групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання. Містить залежні від вітаміну
K людські фактори згортання II, VII, IX і X.
Октаплекс застосовується для лікування кровотеч і профілактики кровотеч:

• спричинених лікуванням антагоністами вітаміну K (наприклад, варфарином). Ці ліки блокують дію вітаміну K і призводять до дефіциту факторів згортання, залежних від вітаміну K. Октаплекс застосовують, коли необхідне швидке усунення дефіциту;
• у пацієнтів, які народилися з дефіцитом факторів згортання II і X, залежних від вітаміну K. Застосовується, коли очищений продукт певного фактора згортання недоступний.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ОКТАПЛЕКС

Коли не застосовувати лікарський засіб Октаплекс:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає алергія на гепарин або коли-небудь у минулому спостерігався спад рівня тромбоцитів після застосування гепарину,
• якщо у пацієнта є дефіцит IgA з наявністю антитіл проти IgA.

Попередження та заходи обережності

• Під час застосування лікарського засобу Октаплекс слід проконсультуватися з фахівцем, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.
• У пацієнтів із набутим дефіцитом чинників згортання крові, залежних від вітаміну К (наприклад, викликаним лікуванням антагоністами вітаміну К), Октаплекс слід застосовувати лише тоді, коли необхідна швидка корекція рівня протромбінового комплексу, наприклад при масивних кровотечах або невідкладних хірургічних втручаннях. У інших випадках зазвичай достатньо зменшити дозу антагоністів вітаміну К та/або ввести вітамін К.
• Пацієнти, які лікуються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), можуть мати підвищений ризик утворення тромбів. У такому разі лікування лікарським засобом Октаплекс може ще більше збільшити цей ризик.
• При вродженому дефіциті певного чинника згортання крові, залежного від вітаміну К, слід застосувати спеціалізований препарат цього чинника згортання, якщо він доступний.
• У разі виникнення алергічної або анафілактичної реакції інфузію необхідно негайно припинити та розпочати відповідне лікування.
• Існує ризик тромбозу або синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання (серйозне захворювання, що характеризується утворенням тромбів у всьому організмі) у пацієнтів, які отримують лікарський засіб Октаплекс (особливо при регулярному застосуванні). Пацієнтів, які отримують людський протромбіновий комплекс, слід уважно спостерігати на наявність симптомів та ознак синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання та тромбозу. Це особливо важливо для пацієнтів із історією ішемічної хвороби серця, захворювань печінки, пацієнтів, які очікують хірургічного втручання, а також при застосуванні Октаплексу маленьким дітям.
• Відсутні дані щодо застосування Октаплексу при післяпологових кровотечах, пов’язаних із дефіцитом вітаміну К у новонароджених.

Вірусна безпека

• Для лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовують відповідні методи, що запобігають передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають суворий відбір донорів крові та плазми з метою виключення інфікованих носіїв, а також дослідження окремих донорських зразків та плазми в пулах на наявність специфічних вірусних маркерів. Виробники цих препаратів також включають до технологічного процесу відповідні методи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні препаратів, отриманих з людської крові або плазми, неможливість передачі інфекційного агента повністю виключити не можна. Це стосується також інфекцій, спричинених невідомим або новим вірусом, або інших видів інфекцій. Застосовані методи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV). Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А (HAV) або парвовірус B19. Парвовірус B19 може бути небезпечним для вагітних жінок (інфікування плода) та пацієнтів із імунодефіцитом або певними формами анемії (наприклад, при серпоподібноклітинній або гемолітичній анемії). Рекомендується фіксувати назву та серійний номер препарату кожного разу при введенні Октаплексу, щоб можна було пов’язати його з конкретною серією.
• При регулярному або повторному застосуванні препаратів протромбінового комплексу, отриманих з людської плазми, рекомендуються відповідні щеплення (проти вірусного гепатиту А та В).

Діти та підлітки
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Октаплекс у дітей та підлітків.
Взаємодія лікарського засобу Октаплекс з іншими ліками
Лікарський засіб Октаплекс не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Октаплекс нейтралізує дію ліків-антагоністів вітаміну К, але взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Октаплекс може впливати на результати тестів згортання крові, які залежать від гепарину.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Октаплекс слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у разі чіткого показання. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив лікарського засобу Октаплекс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Октаплекс

• Гепарин може спричиняти алергічні реакції та зниження кількості клітин крові, відповідальних за згортання крові. Пацієнти, у яких у минулому були алергічні реакції на гепарин, повинні уникати застосування препаратів, що містять гепарин.
• Препарат містить 75–125 мг (флакон 500 ОД) або 150–250 мг (флакон 1000 ОД) натрію (головного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 3,8–6,3% або 7,5–12,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ОКТАПЛЕКС

Лікування ліком Октаплекс має розпочинатися під наглядом лікаря-спеціаліста з лікування
порушень згортання крові.

• По-перше, порошок необхідно розчинити у воді для ін'єкцій.
• Потім розчин має бути введений внутрішньовенно (внутрішньовенний шлях введення).

Доза лікувального засобу Октаплекс та тривалість лікування залежать від:

• тяжкості захворювання;
• місця кровотечі, її інтенсивності та
• загального стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Октаплекс
У разі передозування зростає ризик

• розвитку тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда та тромбоз вен або легень),
• дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (серйозного захворювання, що полягає у виникненні тромбів у всьому організмі).

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)
Утворення тромбів у судинах.
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)
Тривога, підвищення артеріального тиску, симптоми, схожі на бронхіальну астму, кровохаркання, кровотеча з носа, печіння в місці ін’єкції, утворення тромбів у пристрої.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб)
Можуть виникнути реакції алергічного типу. Рідко спостерігається тимчасове підвищення показників функції печінки (трансаміназ).
У пацієнтів, яким препарат Октаплекс застосовується в замісній терапії, можуть утворитися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти одного з факторів згортання крові, що містяться в препараті. У разі появи таких інгібіторів замісна терапія може виявитися недостатньо ефективною.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
Спостерігалися випадки підвищення температури тіла (гарячки).
Існує ризик утворення тромбів після введення цього препарату.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Серйозні алергічні реакції та анафілактичний шок, гіперчутливість, тремор, серцева недостатність, прискорення серцевого ритму, порушення кровообігу, зниження артеріального тиску, дихальні розлади, нудота, кропив’янка, висип, озноб.
Гепарин, що міститься в препараті, може спричинити раптове зниження кількості тромбоцитів у крові. Це алергічна реакція, яка називається «гепарин-індукована тромбоцитопенія типу II». У рідкісних випадках таке зниження кількості тромбоцитів може виникнути через 6–14 днів після початку лікування у пацієнтів без попередньої гіперчутливості до гепарину. У пацієнтів з відомою гіперчутливістю до гепарину ця зміна може виникнути вже через кілька годин після початку лікування.
Лікування препаратом Октаплекс слід негайно припинити у пацієнтів, у яких виникла така алергічна реакція. Цим пацієнтам у майбутньому не можна застосовувати лікарські засоби, що містять гепарин.
Інформація щодо вірусної безпеки — див. розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОКТАПЛЕКС

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому місці, де його не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Порошок слід розчиняти лише безпосередньо перед ін’єкцією. Встановлено стабільність розчину протягом до 8 годин при температурі 25 °C. Проте для уникнення забруднення розчин слід використовувати одразу та лише одноразово.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Октаплекс у флаконі та після розчинення у 20 мл (500 ОД)/40 мл (1000 ОД)
розчинника
Діючими речовинами є:

Специфічна активність препарату становить ≥ 0,6 ОД/мг, виражена як активність фактора IX.
Інші інгредієнти:
гепарин, цитрат натрію триосновний двоводний, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Октаплекс і що містить упаковка
Октаплекс випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для інфузій. Це
гігроскопічний білий або трохи забарвлений порошок або крихка маса у скляній ампулі.
Розчинником є вода для ін'єкцій, яка постачається у скляній ампулі. Приготований розчин
прозорий до слабко опалізуючого і може бути забарвлений.
Октаплекс продається в окремих пачках, що містять:

• 1 ампулу з порошком для приготування розчину для інфузій
• 1 ампулу з розчинником — водою для ін'єкцій
• 1 комплект для перенесення Nextaro.

Регістратор та виробник
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника регістратора:
Octapharma Poland Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 39a
02-135 Варшава
тел. (22) 415-51-42
Виробники:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Лінгольсхайм
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Словенія, Словаччина, Іспанія, Великобританія: Octaplex
Чехія, Швеція: Ocplex
Італія, Румунія: Pronativ

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Загальну інформацію щодо застосування Октаплекс наведено в розділі 3.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Інструкції щодо лікування
Необхідно уважно прочитати всі інструкції та дотримуватися їх!
Під час операцій, описаних нижче, необхідно забезпечити асептику!
Препарат швидко розчиняється при кімнатній температурі.
Реконституйований розчин має бути прозорим або слабко опалізуючим.
Не слід використовувати розчини, які помутнілі або містять тверді частинки.
Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає у розчині твердих частинок або зміни забарвлення.
Після реконституції розчин слід використати одразу.
Всі залишки не використаного препарату або використані матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Дозування
Кровотечі та профілактика кровотечі при лікуванні антагоністами вітаміну К:
Доза залежить від МНЗ до лікування та від маси тіла. У таблиці наведено приблизні дози
(у одиницях/кг маси тіла реконституйованого препарату).

Доза встановлюється на основі маси тіла, що становить максимально, але не більше, 100 кг. У зв’язку з цим у разі пацієнтів із масою тіла понад 100 кг максимальна одноразова доза (од. чинника IX) не повинна перевищувати 2 500 од. для значень МНЗ у межах 2 – < 4, 3 500 од. для значень МНЗ у межах 4 – 6 та 5 000 од. для значень МНЗ > 6.
Зазначені дози розраховані на основі експериментальних даних, а відновлення та тривалість дії можуть варіюватися, тому під час лікування обов’язково необхідно контролювати МНЗ.
Кровотечі та профілактика кровотеч під час хірургічних втручань при вроджених дефіцитах факторів згортання II і X, залежних від вітаміну К, коли недоступний препарат певного фактора згортання:
Потрібна доза розраховується на основі експериментальних даних, згідно з якими приблизно 1 од. фактора II або X на кг маси тіла збільшує активність фактора II або X у плазмі відповідно на 0,02 і 0,017 од./мл.

• Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора X (од./мл) × 60, де 60 (мл/кг) — показник прийнятого відновлення.
• Потрібні дози для фактора II: Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора II (од./мл) × 50. Якщо відомі індивідуальні показники відновлення, їх слід використовувати для розрахунків.

Інструкція щодо реконституції:

1. За потреби довести розчинник (воду для ін’єкцій) і порошок у закритих флаконах до кімнатної температури. Цю температуру слід підтримувати під час реконституції. Якщо для нагрівання використовується водяна баня, слід уникати контакту води з гумовими пробками чи кришками флаконів. Температура водяної бані не повинна перевищувати 37°C.
2. Зняти кришки типу «фліп-оф» з флакона з порошком і флакона з розчинником та відповідно продезинфікувати гумові пробки.
3. Від’єднати кришку зовнішньої упаковки набору Nextaro. Поставити флакон з розчинником на рівну поверхню та міцно утримувати. Без знімання зовнішньої упаковки помістити синю частину Nextaro зверху флакона з розчинником і сильно натиснути, доки не зачіпиться (мал. 1). Не обертати під час під’єднання! Тримаючи флакон з розчинником, обережно вийняти зовнішню упаковку з набору Nextaro, дотримуючись обережності, щоб залишити набір Nextaro міцно приєднаним до флакона з розчинником (мал. 2)

Мал. 2
Мал. 1

4. Поставити флакон з порошком на рівну поверхню та міцно утримувати. Взяти флакон з розчинником із приєднаним набором Nextaro®Mix2Vial™ і перевернути його догори дном. Помістити прозору білу частину з’єднувача Nextaro® зверху флакона з порошком і сильно натиснути, доки не зачіпиться (мал. 3). Не обертати під час під’єднання! Розчинник автоматично проходить у флакон з порошком.
   Мал. 3

5. З обома флаконами, що досі з’єднані, обережно обертати флакон з порошком, доки продукт повністю не розчиниться.
   Октаплекс швидко розчиняється при кімнатній температурі, утворюючи прозорий розчин від слабкого блакитного відтінку.
   Відкрутити Nextaro на дві частини (мал. 4). Викинути порожній флакон з розчинником разом із синьою частиною Nextaro.
   Мал. 4
   Якщо порошок не повністю розчинився або утворилася тверда речовина, продукт використовувати не можна.

Інструкція щодо інфузії:
З профілактичною метою слід перевірити пульс пацієнта до та під час інфузії фактора IX. Якщо виникне значне прискорення пульсу, слід зменшити швидкість інфузії або припинити введення.

1. Під’єднати шприц на 20 мл (у разі флакона 500 од.) або 40 мл (у разі флакона 1000 од.) до з’єднувача Luer Lock на білій частині Nextaro. Перевернути флакон догори дном і набрати розчин у шприц. Після перенесення розчину міцно утримувати поршень шприца (утримуючи його вниз) і вийняти шприц із Nextaro. Викинути Nextaro та порожній флакон.
2. Відповідно продезинфікувати місце ін’єкції.
3. Вводити розчин внутрішньовенно зі швидкістю 0,12 мл/кг/хв (~3 од./кг/хв), максимум до 8 мл/хв (~210 од./хв), в асептичних умовах.

Кров не повинна потрапляти у шприц через ризик утворення фібринових згустків.
Набір Nextaro призначений виключно для одноразового використання.