Octaplex

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Octaplex, 500 U.I., polvere e solvente per soluzione per infusione
Complesso della protrombina umana
Octaplex, 1000 U.I., polvere e solvente per soluzione per infusione
Complesso della protrombina umana
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglietto illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Octaplex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Octaplex
3. Come usare Octaplex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octaplex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È OCTAPLEX E A CHE COSA SERVE

Octaplex appartiene a un gruppo di medicinali chiamati fattori della coagulazione. Contiene i fattori della coagulazione umani dipendenti dalla vitamina K: II, VII, IX e X.
Octaplex viene utilizzato per trattare e prevenire emorragie:

• causate da terapie con antagonisti della vitamina K (come la warfarina). Questi farmaci bloccano l'azione della vitamina K e provocano carenza dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. Octaplex viene utilizzato quando è necessario un rapido ripristino della carenza;
• in pazienti nati con carenza congenita dei fattori della coagulazione II e X dipendenti dalla vitamina K. Viene somministrato quando non è disponibile un prodotto purificato del singolo fattore della coagulazione mancante.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE OCTAPLEX

Quando non usare il medicinale Octaplex:

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta allergia all’eparina o se in precedenza ha manifestato una riduzione del numero di piastrine dopo somministrazione di eparina,
• se il paziente presenta carenza di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA.

Avvertenze e precauzioni

• Durante il trattamento con Octaplex, si deve consultare un medico specialista esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
• Nei pazienti con carenza acquisita di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad esempio, indotta da trattamento con antagonisti della vitamina K), Octaplex deve essere somministrato solo quando è necessaria una rapida correzione del complesso protrombinico, come nel caso di emorragie gravi o interventi chirurgici urgenti. In altri casi, la riduzione del dosaggio degli antagonisti della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K sono generalmente sufficienti.
• I pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K (come la warfarina) possono presentare un rischio aumentato di trombosi. In tali casi, il trattamento con Octaplex potrebbe aumentare ulteriormente tale rischio.
• Nella carenza congenita di un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K, si deve utilizzare il prodotto specifico di tale fattore della coagulazione, se disponibile.
• In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento adeguato.
• Esiste un rischio di trombosi o di sindrome da coagulazione intravasale disseminata (una grave malattia caratterizzata dalla formazione di trombi in tutto l’organismo) nei pazienti che ricevono Octaplex (soprattutto se somministrato regolarmente). I pazienti sottoposti a trattamento con complesso protrombinico umano devono essere attentamente monitorati per rilevare sintomi e segni di coagulazione intravasale disseminata e trombosi. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con anamnesi di malattia coronarica, malattia epatica, nei pazienti in attesa di intervento chirurgico e nei bambini molto piccoli.
• Non sono disponibili dati riguardo all’uso di Octaplex nel trattamento del sanguinamento perinatale legato alla carenza di vitamina K nei neonati.

Sicurezza virale

• Per i medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma umano, vengono adottate adeguate misure per prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure includono una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere i portatori di infezioni, nonché l’analisi di singole donazioni e di pool di plasma per specifici marcatori virali. I produttori di questi medicinali includono inoltre nel processo produttivo metodi adeguati per l’inattivazione o la rimozione dei virus. Tuttavia, nonostante queste misure, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, inclusi virus sconosciuti o nuovi virus o altri tipi di infezioni. I metodi impiegati sono considerati efficaci contro i virus a capsula, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Tali metodi possono essere meno efficaci nei confronti dei virus senza capsula, come il virus dell’epatite A (HAV) o il parvovirus B19. Il parvovirus B19 può essere pericoloso per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per i pazienti con deficit immunitari o affetti da certi tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica). Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che viene somministrato Octaplex, al fine di poterlo associare al lotto utilizzato.
• È consigliabile effettuare vaccinazioni appropriate (contro l’epatite virale di tipo A e B) nei pazienti sottoposti a somministrazioni ripetute o regolari di complesso protrombinico ottenuto dal plasma umano.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso di Octaplex nei bambini e negli adolescenti.
Octaplex e altri medicinali
Octaplex non deve essere miscelato con altri medicinali.
Octaplex neutralizza l’effetto del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non sono noti effetti di interazione con altri medicinali.
Octaplex può influenzare i risultati dei test di coagulazione dipendenti dall’eparina.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Octaplex deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se strettamente indicato. Prima di somministrare il prodotto, si deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto di Octaplex sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Octaplex

• L’eparina può causare reazioni allergiche e ridurre il numero di cellule del sangue responsabili della coagulazione. I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche indotte dall’eparina devono evitare l’uso di medicinali contenenti eparina.
• Il medicinale contiene 75-125 mg (fiala da 500 UI) o 150-250 mg (fiala da 1000 UI) di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 3,8-6,3% o al 7,5-12,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. COME USARE IL MEDICINALE OCTAPLEX

Il trattamento con il medicinale Octaplex deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specialista nel trattamento dei disturbi della coagulazione.

• Per prima cosa il contenuto della polvere deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili.
• Successivamente la soluzione deve essere somministrata per via endovenosa (via endovenosa).

La dose di medicinale Octaplex da assumere e la durata del trattamento dipendono da:

• gravità della malattia;
• sede dell’emorragia e sua gravità;
• stato generale del paziente.

Uso di una dose di Octaplex superiore a quella raccomandata
In caso di sovradosaggio aumenta il rischio di:

• complicazioni trombotiche (come infarto del miocardio e trombosi venosa o polmonare);
• coagulazione intravasale disseminata (grave malattia caratterizzata dalla formazione di trombi in tutto l’organismo).

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)
Trombosi nei vasi sanguigni.
Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)
Ansia, aumento della pressione arteriosa, sintomi simili all'asma bronchiale, emottisi, sanguinamento dal naso, sensazione di bruciore nel sito di iniezione, trombosi nel dispositivo.
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000)
Possono verificarsi reazioni di tipo allergico. Raramente si osserva un aumento transitorio dei valori dei test epatici (transaminasi).
Nei pazienti trattati con Octaplex in terapia sostitutiva possono svilupparsi anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro uno qualsiasi dei fattori della coagulazione contenuti. In caso di comparsa di tali inibitori, il trattamento sostitutivo non sarà altamente efficace.
Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10.000)
Sono stati osservati casi di aumento della temperatura corporea (febbre).
Esiste un rischio di formazione di trombi dopo la somministrazione di questo medicinale.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche gravi e shock anafilattico, ipersensibilità, tremore, insufficienza cardiaca, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della circolazione sanguigna, calo della pressione sanguigna, insufficienza respiratoria, disturbi della respirazione, nausea, orticaria, eruzioni cutanee, brividi.
L’eparina contenuta nel prodotto può causare una rapida diminuzione del numero di piastrine nel sangue. Si tratta di una reazione allergica chiamata "trombocitopenia da eparina di tipo II". In rari casi, questa riduzione del numero di piastrine può verificarsi da 6 a 14 giorni dopo l’inizio del trattamento in pazienti senza precedente ipersensibilità all’eparina. Nei pazienti con nota ipersensibilità all’eparina, tale reazione può manifestarsi entro poche ore dall’inizio del trattamento.
Il trattamento con Octaplex deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che manifestano tale reazione allergica. Ai pazienti che hanno avuto questa reazione non devono essere somministrati in futuro medicinali contenenti eparina.
Informazioni sulla sicurezza virale, vedere punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE OCTAPLEX

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Octaplex nel flaconcino e dopo la ricostituzione con 20 ml (500 UI)/40 ml (1000 UI)
di solvente
I principi attivi sono:

L'attività specifica del prodotto è ≥ 0,6 UI/mg, espressa come attività del fattore IX.
Gli altri componenti sono:
eparina, citrato trisodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Octaplex e contenuto della confezione
Octaplex si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione per infusione. È un prodotto
igroscopico, in polvere o massa friabile di colore bianco o leggermente colorato, contenuto in una fiala di vetro.
Il solvente è costituito da acqua per preparazioni iniettabili fornita in una fiala di vetro. La soluzione ricostituita
è limpida fino a leggermente opalescente e può essere colorata.
Octaplex è commercializzato in una confezione singola contenente:

• 1 fiala di polvere per soluzione per infusione
• 1 fiala di solvente, acqua per preparazioni iniettabili
• 1 sistema di trasferimento Nextaro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgio
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Octapharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39a
02-135 Warszawa
tel. (22) 415-51-42
Produttori:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Vienna
Austria
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria,
Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo,
Slovenia, Slovacchia, Spagna, Regno Unito: Octaplex
Repubblica Ceca, Svezia: Ocplex
Italia, Romania: Pronativ

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
Le informazioni generali sull'uso di Octaplex sono riportate al punto 3.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Istruzioni per la somministrazione
Leggere attentamente tutte le istruzioni e seguirle scrupolosamente!
Durante le operazioni descritte di seguito deve essere mantenuta l'asepsi!
Il prodotto si ricostituisce rapidamente a temperatura ambiente.
La soluzione ricostituita deve essere trasparente o leggermente opalescente.
Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti particelle insolubili.
Prima della somministrazione, verificare visivamente la presenza di particelle solide o variazioni di colore della soluzione.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o materiali già impiegati devono essere smaltiti secondo le norme locali.
Dosaggio
Emorragie e profilassi delle emorragie nel trattamento con antagonisti della vitamina K:
La dose dipende dall'INR pre-trattamento e dal peso corporeo. La tabella riporta le dosi approssimative
(in unità/kg di peso corporeo del prodotto ricostituito).

La dose è stabilita in base a un peso corporeo massimo non superiore a 100 kg. Pertanto, nei pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg, la dose singola massima (UI di fattore IX) non deve superare 2.500 UI per valori di INR compresi tra 2 e < 4, 3.500 UI per valori di INR compresi tra 4 e 6, e 5.000 UI per valori di INR superiori a 6.
La posologia indicata è calcolata sulla base di dati sperimentali, ma il recupero e la durata dell'effetto possono variare; pertanto è obbligatorio monitorare l'INR durante il trattamento.

Emorragie e profilassi delle emorragie durante interventi chirurgici nei deficit congeniti dei fattori della coagulazione II e X dipendenti dalla vitamina K, quando non è disponibile un prodotto contenente il fattore specifico:
La dose richiesta è calcolata sulla base di dati sperimentali secondo cui circa 1 UI di fattore II o X per kg di peso corporeo determina un aumento dell'attività plasmatica del fattore II o X rispettivamente di 0,02 e 0,017 UI/ml.

• Dose richiesta in unità = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore X (UI/ml) x 60, dove 60 (ml/kg) rappresenta il coefficiente di recupero ipotizzato.
• Dosi richieste per il fattore II: Dose richiesta in unità = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore II (UI/ml) x 50. Se sono noti i valori individuali di recupero, devono essere utilizzati ai fini del calcolo.

Istruzioni per la ricostituzione:

1. Se necessario, portare il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la fiala di polvere, ancora chiuse, a temperatura ambiente. Tale temperatura deve essere mantenuta durante la ricostituzione. Se si utilizza un bagno termico per riscaldare, fare attenzione a evitare il contatto dell'acqua con i tappi in gomma o con i cappucci delle fiale. La temperatura del bagno termico non deve superare i 37°C.
2. Rimuovere i tappi "flip-off" sia dalla fiala di polvere che da quella del solvente e disinfettare adeguatamente i tappi in gomma.
3. Staccare il tappo dell'involucro esterno del set Nextaro. Posizionare la fiala del solvente su una superficie piana e tenerla saldamente. Senza rimuovere l'involucro esterno, posizionare la parte blu di Nextaro sulla parte superiore della fiala del solvente e premere con forza fino a quando non scatta in posizione (fig. 1). Non ruotare durante il collegamento! Tenendo la fiala del solvente, rimuovere con attenzione l'involucro esterno dal set Nextaro, facendo attenzione a mantenere il set Nextaro ben fissato alla fiala del solvente (fig. 2).

Fig. 2
Fig. 1

4. Posizionare la fiala della polvere su una superficie piana e tenerla saldamente. Prendere la fiala del solvente con il set Nextaro®Mix2Vial™ collegato e capovolgerla. Posizionare la parte bianca trasparente del connettore Nextaro® sulla parte superiore della fiala della polvere e premere con forza fino a quando non scatta in posizione (fig. 3). Non ruotare durante il collegamento! Il solvente fluisce automaticamente nella fiala della polvere.
   Fig. 3

5. Con entrambe le fiale ancora collegate, ruotare delicatamente la fiala della polvere fino al completo scioglimento del prodotto.
   Octaplex si scioglie rapidamente a temperatura ambiente, formando una soluzione da chiara a leggermente bluastra.
   Separare il Nextaro in due parti (fig. 4).
   Scartare la fiala vuota del solvente con la parte blu di Nextaro.
   Fig. 4
   Se la polvere non è completamente sciolta o se si forma un materiale solido, non utilizzare il prodotto.

Istruzioni per l'infusione:
A scopo preventivo, verificare il polso del paziente prima e durante l'infusione del fattore IX. In caso di aumento significativo della frequenza cardiaca, rallentare o interrompere l'infusione.

1. Collegare una siringa da 20 ml (per la fiala da 500 UI) o da 40 ml (per la fiala da 1000 UI) al connettore Luer lock della parte bianca di Nextaro. Capovolgere la fiala e aspirare la soluzione nella siringa. Dopo il trasferimento della soluzione, tenere premisto lo stantuffo della siringa (mantenendola rivolta verso il basso) ed estrarre la siringa da Nextaro. Scartare il set Nextaro e la fiala vuota.
2. Disinfettare adeguatamente il sito di iniezione.
3. Iniettare la soluzione per via endovenosa con una velocità di 0,12 ml/kg/min (~3 UI/kg/min), fino a un massimo di 8 ml/min (~210 UI/min), in condizioni asettiche.

Non deve entrare sangue nella siringa a causa del rischio di formazione di coaguli di fibrina.
Il set Nextaro è destinato all'uso monouso.