Октаплекс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Октаплекс, 500 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Комплекс протромбина человека
Октаплекс, 1000 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Комплекс протромбина человека
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Октаплекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Октаплекс
3. Как применять лекарственное средство Октаплекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Октаплекс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ОКТАПЛЕКС И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Октаплекс относится к группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания крови. Содержит зависимые от витамина К человеческие факторы свёртывания II, VII, IX и X.
Октаплекс применяется для лечения и профилактики кровотечений:

• вызванных лечением антагонистами витамина К (такими как варфарин). Эти препараты блокируют действие витамина К и вызывают дефицит факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К. Октаплекс применяется в случаях, когда требуется быстрое восполнение дефицита;
• у пациентов, рождённых с врождённым дефицитом факторов свёртывания II и X, зависимых от витамина К. Препарат вводится в тех случаях, когда очищенный продукт соответствующего фактора свёртывания недоступен.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОКТАПЛЕКС

Когда не следует применять лекарственное средство Октаплекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется аллергия на гепарин или в анамнезе наблюдалось снижение уровня тромбоцитов после применения гепарина,
• если у пациента имеется дефицит IgA с наличием антител против IgA.

Предупреждения и меры предосторожности

• Во время применения препарата Октаплекс следует проконсультироваться со специалистом, имеющим опыт лечения нарушений свёртываемости крови.
• У пациентов с приобретённым дефицитом факторов свёртывания, зависимых от витамина К (например, вызванным лечением антагонистами витамина К), препарат Октаплекс следует применять только в тех случаях, когда необходимо быстрое восстановление уровня протромбинового комплекса, например при массивных кровотечениях или экстренных хирургических вмешательствах. В остальных случаях, как правило, достаточно уменьшить дозу антагонистов витамина К и/или ввести витамин К.
• У пациентов, получающих антагонисты витамина К (например, варфарин), может повышаться риск образования тромбов. В таких случаях лечение препаратом Октаплекс может дополнительно увеличить этот риск.
• При врождённом дефиците какого-либо фактора свёртывания, зависимого от витамина К, следует применять специфический препарат этого фактора, если он доступен.
• При возникновении аллергической или анафилактической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.
• Существует риск тромбоза или развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (тяжёлое заболевание, характеризующееся образованием тромбов по всему организму) у пациентов, получающих препарат Октаплекс (особенно при регулярном применении). Пациенты, получающие человеческий протромбиновый комплекс, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет проявлений и симптомов синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания и тромбозов. Это особенно важно у пациентов с анамнезом ишемической болезни сердца, заболеваний печени, у пациентов, ожидающих хирургического вмешательства, а также при применении Октаплекса маленьким детям.
• Данные об эффективности Октаплекса при послеродовых кровотечениях, связанных с дефицитом витамина К у новорождённых, отсутствуют.

Безопасность в отношении вирусов

• При производстве лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются соответствующие меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся строгий отбор доноров крови и плазмы с целью исключения инфицированных носителей, а также исследование отдельных донорских образцов и плазменных пулов на наличие специфических вирусных маркеров. Производители таких препаратов также включают в процесс производства соответствующие методы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционного агента, включая инфекции, вызванные неизвестными или новыми вирусами, а также другие типы инфекций. Применяемые методы считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV). Однако эффективность этих методов может быть ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А (HAV) или парвовирус B19. Парвовирус B19 может представлять опасность для беременных женщин (заражение плода) и для пациентов с иммунодефицитом или страдающих определёнными формами анемии (например, при серповидноклеточной анемии или гемолитической анемии). Рекомендуется фиксировать название и номер серии препарата при каждом введении Октаплекса с целью последующей идентификации использованной серии.
• При регулярном или повторном применении препаратов протромбинового комплекса, полученных из человеческой плазмы, рекомендуются соответствующие вакцинации (против вирусного гепатита А и В).

Дети и подростки
Данные по применению препарата Октаплекс у детей и подростков отсутствуют.
Взаимодействие Октаплекса с другими лекарственными средствами
Препарат Октаплекс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Октаплекс нейтрализует действие антагонистов витамина К, однако взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Октаплекс может влиять на результаты тестов свёртываемости крови, зависящих от гепарина.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Октаплекс следует применять во время беременности и лактации только в случае строгих показаний. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Октаплекс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в движении неизвестно.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Октаплекс

• Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение числа клеток крови, ответственных за свёртывание крови. Пациентам с известной в анамнезе аллергической реакцией на гепарин следует избегать применения лекарственных средств, содержащих гепарин.
• Препарат содержит 75–125 мг (флакон 500 МЕ) или 150–250 мг (флакон 1000 МЕ) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 3,8–6,3% или 7,5–12,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ОКТАПЛЕКС

Лечение препаратом Октаплекс должно начинаться под наблюдением врача-специалиста, занимающегося лечением нарушений свёртывания крови.

• Во-первых, порошок необходимо растворить в воде для инъекций.
• Затем раствор должен быть введён внутривенно (внутривенный путь введения).

Доза препарата Октаплекс и продолжительность лечения зависят от:

• тяжести заболевания;
• места кровотечения, его интенсивности и
• общего состояния пациента.

Применение дозы Октаплекса, превышающей рекомендованную
В случае передозировки возрастает риск:

• развития тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда и тромбоз вен или лёгких);
• диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (тяжёкое заболевание, характеризующееся образованием тромбов по всему организму).

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Октаплекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):
Тромбозы сосудов.

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):
Тревожность, повышение артериального давления, симптомы, напоминающие бронхиальную астму, кровохарканье, носовые кровотечения, жжение в месте инъекции, тромбоз устройства.

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):
Могут возникать аллергические реакции. Редко отмечается временный рост показателей печеночных проб (трансаминаз).
У пациентов, получающих Октаплекс в рамках заместительной терапии, могут образовываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против одного из содержащихся факторов свёртывания крови. В случае появления таких ингибиторов заместительная терапия может стать недостаточно эффективной.

Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):
Отмечались случаи повышения температуры тела (лихорадка).
Существует риск образования тромбов после введения этого препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тяжёлые аллергические реакции и анафилактический шок, гиперчувствительность, тремор, сердечная недостаточность, учащение сердцебиения, нарушения кровообращения, снижение артериального давления, дыхательная недостаточность, нарушения дыхания, тошнота, крапивница, сыпь, ознобы.

Гепарин, входящий в состав препарата, может вызвать внезапное снижение числа тромбоцитов в крови. Это аллергическая реакция, называемая «гепарин-индуцированная тромбоцитопения типа II». В редких случаях это снижение числа тромбоцитов может возникнуть через 6–14 дней после начала лечения у пациентов, ранее не имевших повышенной чувствительности к гепарину. У пациентов с известной гиперчувствительностью к гепарину это изменение может развиться в течение нескольких часов после начала терапии.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Октаплекс у пациентов, у которых возникла такая аллергическая реакция. В дальнейшем данным пациентам нельзя применять лекарственные средства, содержащие гепарин.

Информация о вирусной безопасности — см. пункт 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ОКТАПЛЕКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить во флаконе из оригинальной упаковки для защиты от света.
Порошок следует растворять только непосредственно перед введением. Установлена стабильность раствора в течение до 8 часов при температуре 25 °C. Однако во избежание загрязнения раствор следует использовать немедленно и только однократно.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Октаплекс в флаконе и после растворения в 20 мл (500 МЕ)/40 мл (1000 МЕ)
растворителя
Активными веществами являются:

Специфическая активность продукта составляет ≥ 0,6 МЕ/мг, выраженная как активность фактора IX.
Остальные компоненты:
гепарин, цитрат натрия двуводный, вода для инъекций.
Как выглядит Octaplex и что содержит упаковка
Octaplex выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инфузий. Это
гигроскопичный, белый или слегка окрашенный порошок либо хрупкая масса в стеклянной ампуле.
Растворителем является вода для инъекций, поставляемая в стеклянной ампуле. Готовый раствор
прозрачный до слегка опалесцирующего и может быть окрашенным.
Octaplex продается в индивидуальной упаковке, содержащей:

• 1 ампулу с порошком для приготовления раствора для инфузий
• 1 ампулу с растворителем — водой для инъекций
• 1 комплект для переноса Nextaro

Регистрационный держатель и производитель
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Андерлехт
Бельгия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю регистрационного держателя:
Octapharma Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 39a
02-135 Варшава
тел. (22) 415-51-42
Производители:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Лингольсхайм
Франция
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — участницах Европейского
экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия,
Словения, Словакия, Испания, Великобритания: Октаплекс
Чехия, Швеция: Окплекс
Италия, Румыния: Пронатив

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Общая информация по применению Octaplex приведена в разделе 3.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников
здравоохранения:
Инструкции по лечению
Необходимо внимательно прочитать все инструкции и строго им следовать!
Во время описанных ниже процедур должен соблюдаться асептический режим!
Продукт быстро растворяется при комнатной температуре.
Реконституированный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие нерастворимые частицы.
Перед введением необходимо визуально оценить, не содержит ли раствор нерастворимых частиц или
не изменил ли цвет.
После реконституции раствор должен быть использован немедленно.
Все остатки неиспользованного продукта или использованные материалы должны быть утилизированы
в соответствии с местными правилами.
Дозировка
Кровотечения и профилактика кровотечений при лечении антагонистами витамина К:
Доза зависит от значения МНО до лечения и от массы тела. В таблице указаны приблизительные дозы
(в единицах/кг массы тела реконституированного продукта).

Дозировка устанавливается исходя из массы тела, составляющей максимум, но не превышающей, 100 кг. По этой причине у пациентов с массой тела более 100 кг максимальная разовая доза (МЕ фактора IX) не должна превышать 2 500 МЕ при значениях МНО от 2 до < 4, 3 500 МЕ — при значениях МНО от 4 до 6 и 5 000 МЕ — при значениях МНО > 6.
Указанная дозировка рассчитана на основе экспериментальных данных, однако восстановление и продолжительность действия могут варьировать, поэтому обязательному контролю подлежит показатель МНО в ходе лечения.
Кровотечения и профилактика кровотечений во время хирургических вмешательств при врождённых дефицитах факторов свёртывания крови II и X, зависимых от витамина К, когда недоступен препарат конкретного фактора свёртывания:
Требуемая доза рассчитывается на основе экспериментальных данных, согласно которым примерно 1 МЕ фактора II или X на кг массы тела приводит к повышению активности фактора II или X в плазме соответственно на 0,02 и 0,017 МЕ/мл.

• Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора X (МЕ/мл) × 60, где 60 (мл/кг) — показатель предполагаемого восстановления.
• Требуемые дозы для фактора II: Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора II (МЕ/мл) × 50. Если известны индивидуальные показатели восстановления, их следует использовать для расчётов.

Инструкция по восстановлению:

1. При необходимости доведите растворитель (воду для инъекций) и порошок в закрытых флаконах до комнатной температуры. Эта температура должна поддерживаться в течение всего процесса восстановления. При использовании водяной бани для нагревания необходимо следить, чтобы вода не контактировала с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37 °C.
2. Снимите защитные колпачки с флакона с порошком и флакона с растворителем и соответствующим образом продезинфицируйте резиновые пробки.
3. Откройте внешнюю упаковку комплекта Nextaro. Поместите флакон с растворителем на ровную поверхность и надёжно удерживайте. Без снятия внешней упаковки поместите синюю часть Nextaro на верхнюю часть флакона с растворителем и плотно нажмите до фиксации (рис. 1). Не поворачивайте при подключении! Удерживая флакон с растворителем, осторожно снимите внешнюю упаковку комплекта Nextaro, соблюдая осторожность, чтобы комплект Nextaro остался надёжно закреплённым на флаконе с растворителем (рис. 2).

Рис. 2
Рис. 1

4. Поместите флакон с порошком на ровную поверхность и надёжно удерживайте. Возьмите флакон с растворителем с подключённым комплектом Nextaro®Mix2Vial™ и переверните его вверх дном. Поместите прозрачную белую часть соединителя Nextaro® на верхнюю часть флакона с порошком и плотно нажмите до фиксации (рис. 3). Не поворачивайте при подключении! Растворитель автоматически перетекает во флакон с порошком.
   Рис. 3

5. При соединённых обоих флаконах осторожно вращайте флакон с порошком до полного растворения продукта.
   Октаплекс быстро растворяется при комнатной температуре, образуя прозрачный раствор от бледно-голубого оттенка.
   Разъедините Nextaro на две части (рис. 4). Утилизируйте пустой флакон с растворителем вместе с синей частью Nextaro.
   Рис. 4
   Если порошок не полностью растворился или образовалось твёрдое вещество, продукт использовать нельзя.

Инструкция по инфузии:
В профилактических целях необходимо измерить пульс пациента до и во время инфузии фактора IX. При возникновении значительного учащения пульса следует замедлить скорость инфузии или прекратить введение.

1. Подключите шприц объёмом 20 мл (для флакона 500 МЕ) или 40 мл (для флакона 1000 МЕ) к Luer-Lock разъёму на белой части Nextaro. Переверните флакон вверх дном и наберите раствор в шприц. После переноса раствора плотно удерживайте поршень шприца (держа его вниз) и извлеките шприц из Nextaro. Утилизируйте Nextaro и пустой флакон.
2. Соответствующим образом продезинфицируйте место инъекции.
3. Введите раствор внутривенно со скоростью 0,12 мл/кг/мин (~3 единицы/кг/мин), максимально до 8 мл/мин (~210 единиц/мин) в асептических условиях.

В шприц не должна попасть кровь из-за риска образования фибриновых тромбов.
Комплект Nextaro предназначен исключительно для однократного использования.