Octaplex

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Octaplex, 500 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión
Complejo de protrombina humana
Octaplex, 1000 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión
Complejo de protrombina humana
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Octaplex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Octaplex
3. Cómo usar Octaplex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Octaplex
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES OCTAPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Octaplex pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de coagulación. Contiene los factores de coagulación humanos dependientes de la vitamina K: II, VII, IX y X.
Octaplex se utiliza para tratar o prevenir hemorragias:

• Debidas al tratamiento con antagonistas de la vitamina K (como la warfarina). Estos medicamentos bloquean la acción de la vitamina K y provocan un déficit de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K. Octaplex se utiliza cuando se requiere una corrección rápida de este déficit;
• En pacientes nacidos con déficit congénito de los factores de coagulación II y X dependientes de la vitamina K. Se administra cuando no está disponible un producto purificado del factor de coagulación específico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR OCTAPLEX

Cuándo no debe utilizarse OCTAPLEX:

• si el paciente tiene alergia a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta alergia a la heparina o ha tenido previamente una disminución del número de plaquetas tras el uso de heparina,
• si el paciente presenta deficiencia de IgA con presencia de anticuerpos anti-IgA.

Advertencias y precauciones

• Durante el tratamiento con OCTAPLEX, debe consultarse con un especialista con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
• En pacientes con deficiencia adquirida de factores de coagulación dependientes de vitamina K (por ejemplo, inducida por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K), OCTAPLEX solo debe administrarse cuando sea necesaria una corrección rápida del nivel del complejo protrombina, como en casos de hemorragia grave o intervenciones quirúrgicas de urgencia. En otros casos, normalmente es suficiente con reducir la dosis del antagonista de la vitamina K y/o administrar vitamina K.
• Los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) pueden tener un riesgo aumentado de formación de coágulos. En tales casos, el tratamiento con OCTAPLEX podría incrementar este riesgo.
• En la deficiencia congénita de un factor de coagulación dependiente de vitamina K, debe administrarse el producto específico de dicho factor si está disponible.
• Si aparece una reacción alérgica o anafiláctica, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse el tratamiento adecuado.
• Existe riesgo de trombosis o de síndrome de coagulación intravascular diseminada (una enfermedad grave caracterizada por la formación de coágulos en todo el organismo) en pacientes que reciben OCTAPLEX (especialmente si se administra de forma regular). Los pacientes que reciben complejo protrombina humano deben ser vigilados estrechamente en busca de signos y síntomas de coagulación intravascular diseminada y trombosis. Esto es especialmente importante en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular isquémica, enfermedad hepática, pacientes que van a ser sometidos a cirugía, y cuando OCTAPLEX se administra a niños pequeños.
• No existen datos disponibles sobre el uso de OCTAPLEX en casos de hemorragia perinatal asociada a deficiencia de vitamina K en recién nacidos.

Seguridad frente a agentes infecciosos víricos

• En los medicamentos obtenidos de sangre u plasma humano, se aplican métodos adecuados para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estos incluyen una selección rigurosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a los portadores de infecciones, así como el análisis de cada donación individual y de las piscinas de plasma en busca de marcadores víricos específicos. Además, los fabricantes incluyen en el proceso de producción métodos adecuados destinados a inactivar o eliminar virus. A pesar de ello, cuando se administran productos derivados de sangre o plasma humano, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmitir un agente infeccioso, incluyendo infecciones causadas por virus desconocidos o nuevos, u otros tipos de infecciones. Se considera que los métodos utilizados son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). Sin embargo, su eficacia puede ser limitada frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A (VHA) o el parvovirus B19. El parvovirus B19 puede ser peligroso para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para pacientes con inmunodeficiencias o ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica). Se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre OCTAPLEX, con el fin de poder relacionarlo con el lote utilizado.
• Se recomiendan vacunas adecuadas (contra la hepatitis vírica A y B) en caso de administración repetida o regular de productos de complejo protrombina derivados de plasma humano.

Niños y adolescentes
No se dispone de datos sobre el uso de OCTAPLEX en niños y adolescentes.
OCTAPLEX y otros medicamentos
OCTAPLEX no debe mezclarse con otros productos medicinales.
OCTAPLEX neutraliza el efecto del tratamiento con antagonistas de la vitamina K, pero no se conocen interacciones con otros medicamentos.
OCTAPLEX puede afectar los resultados de las pruebas de coagulación dependientes de heparina.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Embarazo y lactancia
OCTAPLEX solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si es estrictamente necesario. Antes de su administración, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de OCTAPLEX sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de OCTAPLEX

• La heparina puede provocar reacciones alérgicas y una disminución del número de células sanguíneas responsables de la coagulación. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
• El medicamento contiene 75-125 mg (frasco de 500 UI) o 150-250 mg (frasco de 1000 UI) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada frasco. Esto equivale al 3,8-6,3% o al 7,5-12,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. CÓMO USAR OCTAPLEX

El tratamiento con OCTAPLEX debe iniciarse bajo la supervisión de un médico especialista en el tratamiento de trastornos de la coagulación.

• En primer lugar, el polvo debe disolverse en agua para inyección.
• A continuación, la solución debe administrarse por vía intravenosa (vía intravenosa).

La dosis de OCTAPLEX que reciba el paciente y la duración del tratamiento dependen de:

• la gravedad de la enfermedad;
• la localización y gravedad del sangrado, y
• el estado general del paciente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de OCTAPLEX
En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de:

• desarrollar complicaciones trombóticas (tales como infarto de miocardio y trombosis venosa o pulmonar);
• coagulación intravascular diseminada (una enfermedad grave caracterizada por la formación de coágulos en todo el organismo).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Formación de coágulos en los vasos sanguíneos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Ansiedad, aumento de la presión arterial, síntomas similares al asma bronquial, hemoptisis, hemorragia nasal, sensación de ardor en el lugar de la inyección, formación de coágulos en el dispositivo.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Pueden presentarse reacciones de tipo alérgico. Rara vez se observa un aumento transitorio de los valores de las pruebas hepáticas (transaminasas).
En pacientes tratados con Octaplex en terapia sustitutiva, pueden desarrollarse anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente a alguno de los factores de coagulación contenidos. En caso de aparición de estos inhibidores, el tratamiento sustitutivo no será altamente eficaz.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Se han observado casos de aumento de la temperatura corporal (fiebre).
Existe riesgo de formación de coágulos tras la administración de este medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas graves y shock, hipersensibilidad, temblores, insuficiencia cardíaca, taquicardia, trastornos de la circulación sanguínea, descenso de la presión arterial, insuficiencia respiratoria, alteraciones respiratorias, náuseas, urticaria, erupción cutánea, escalofríos.
La heparina contenida en el preparado puede provocar una caída brusca del número de plaquetas en sangre. Esta es una reacción alérgica denominada "trombocitopenia inducida por heparina de tipo II". En casos raros, esta disminución del número de plaquetas puede producirse entre 6 y 14 días después del inicio del tratamiento en pacientes sin hipersensibilidad previa a la heparina. En pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina, este cambio puede ocurrir en cuestión de horas tras el inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Octaplex en pacientes que presenten esta reacción alérgica. A estos pacientes no se les debe administrar en el futuro productos medicinales que contengan heparina.

Información sobre seguridad viral, ver sección 2.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OCTAPLEX

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El polvo debe disolverse únicamente inmediatamente antes de la inyección. Se ha demostrado que la solución es estable durante un período de hasta 8 horas a 25 °C. Sin embargo, para evitar la contaminación, la solución debe utilizarse inmediatamente y de forma única.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene Octaplex en el vial y después de la reconstitución con 20 ml (500 UI)/40 ml (1000 UI) de disolvente
Las sustancias activas son:

La actividad específica del producto es ≥ 0,6 UI/mg, expresada como actividad del factor IX.
Los demás componentes son:
heparina, citrato trisódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Octaplex y contenido del envase
Octaplex se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para infusión. Se trata de un polvo higroscópico, blanco o ligeramente coloreado, o una masa frágil en un vial de vidrio.
El disolvente es agua para preparaciones inyectables suministrada en un vial de vidrio. La solución preparada es transparente hasta ligeramente opalescente y puede estar ligeramente coloreada.
Octaplex se comercializa en un estuche individual que contiene:

• 1 vial con polvo para preparar solución para infusión
• 1 vial con disolvente, agua para preparaciones inyectables
• 1 sistema de transferencia Nextaro

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Octapharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39a
02-135 Varsovia
tel. (22) 415-51-42
Fabricantes:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Viena
Austria
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, Eslovaquia, España, Reino Unido: Octaplex
República Checa, Suecia: Ocplex
Italia, Rumanía: Pronativ

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
La información general sobre el uso de Octaplex se describe en el apartado 3.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
Instrucciones para la administración
¡Lea atentamente todas las instrucciones y sígalas exactamente!
Durante los procedimientos descritos a continuación, debe mantenerse la asepsia.
El producto se disuelve rápidamente a temperatura ambiente.
La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente.
No deben utilizarse soluciones turbias o que contengan partículas en suspensión.
Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no contiene partículas en suspensión ni cambios en el color.
Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Cualquier residuo no utilizado del producto o material gastado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Dosificación
Hemorragias y profilaxis de hemorragias en el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:
La dosis depende del valor de INR previo al tratamiento y de la masa corporal. En la tabla siguiente se indican las dosis aproximadas (en unidades/kg de peso corporal de producto reconstituido).

La dosis se determina según el peso corporal, considerando un máximo de 100 kg. Por este motivo, en pacientes con un peso corporal superior a 100 kg, la dosis única máxima (U.I. del factor IX) no debe exceder de 2.500 U.I. para valores de INR de 2 a < 4, 3.500 U.I. para valores de INR de 4 a 6, y 5.000 U.I. para valores de INR > 6.
La dosificación indicada se ha calculado a partir de datos experimentales, y dado que la recuperación y la duración del efecto pueden variar, es obligatorio realizar un seguimiento del INR durante el tratamiento.

Hemorragias y profilaxis frente a hemorragias durante procedimientos quirúrgicos en deficiencias congénitas de los factores de coagulación II y X dependientes de vitamina K, cuando no esté disponible un producto específico del factor de coagulación:
La dosis requerida se calcula a partir de datos experimentales según los cuales aproximadamente 1 U.I. del factor II o X por kg de peso corporal provoca un aumento de la actividad del factor II o X en plasma de aproximadamente 0,02 y 0,017 U.I./ml, respectivamente.

• Dosis necesaria (unidades) = peso corporal (kg) x incremento deseado del factor X (U.I./ml) x 60, donde 60 (ml/kg) es el índice de recuperación supuesto.
• Dosis necesaria para el factor II: Dosis necesaria (unidades) = peso corporal (kg) x incremento deseado del factor II (U.I./ml) x 50. Si se conocen los valores individuales de recuperación, deben utilizarse para los cálculos.

Instrucciones para la reconstitución:

1. Si es necesario, llevar el diluyente (agua para inyección) y el frasco con polvo sellado a temperatura ambiente. Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución. Si se utiliza un baño de agua para calentar, debe tenerse cuidado de evitar el contacto del agua con los tapones de goma o las tapas de los frascos. La temperatura del baño de agua no debe superar los 37°C.
2. Retirar las tapas tipo "flip-off" de los frascos con polvo y con diluyente, y desinfectar adecuadamente los tapones de goma.
3. Retirar la tapa del envase exterior del conjunto Nextaro. Colocar el frasco con diluyente sobre una superficie plana y sujetarlo firmemente. Sin retirar el envase exterior, colocar la parte azul del Nextaro en la parte superior del frasco con diluyente y presionar firmemente hasta que encaje (fig. 1). ¡No girar durante la conexión! Sosteniendo el frasco con diluyente, retirar cuidadosamente el envase exterior del conjunto Nextaro, teniendo cuidado de mantener el conjunto Nextaro firmemente unido al frasco con diluyente (fig. 2).

Fig. 2
Fig. 1

4. Colocar el frasco con polvo sobre una superficie plana y sujetarlo firmemente. Tomar el frasco con diluyente con el conjunto Nextaro® conectado y darle la vuelta. Colocar la parte blanca y transparente del conector Nextaro® en la parte superior del frasco con polvo y presionar firmemente hasta que encaje (fig. 3). ¡No girar durante la conexión! El diluyente fluye automáticamente al frasco con polvo.
   Fig. 3

5. Con ambos frascos aún conectados, agitar suavemente el frasco con polvo hasta que el producto se disuelva completamente.
   Octaplex se disuelve rápidamente a temperatura ambiente, produciendo una solución transparente, de incolora a ligeramente azulada.
   Desatornillar el Nextaro en dos partes (fig. 4). Desechar el frasco vacío con diluyente junto con la parte azul del Nextaro.
   Fig. 4
   Si el polvo no se disuelve completamente o se forma un material sólido, no debe utilizarse el producto.

Instrucciones para la infusión:
Como medida preventiva, debe evaluarse el pulso del paciente antes y durante la infusión del factor IX. Si se observa un aumento significativo del pulso, debe reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse la administración.

1. Conectar una jeringa de 20 ml (para el frasco de 500 U.I.) o de 40 ml (para el frasco de 1000 U.I.) al conector Luer-Lock de la parte blanca del Nextaro. Dar la vuelta al frasco y extraer la solución a la jeringa. Tras transferir la solución, sujetar firmemente el émbolo de la jeringa (manteniéndola apuntando hacia abajo) y retirar la jeringa del Nextaro. Desechar el Nextaro y el frasco vacío.
2. Desinfectar adecuadamente el sitio de inyección.
3. Administrar la solución por vía intravenosa a una velocidad de 0,12 ml/kg/min (~3 unidades/kg/min), con un máximo de 8 ml/min (~210 unidades/min), en condiciones asépticas.

No debe entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
El conjunto Nextaro está diseñado exclusivamente para uso único.