Октагам 10% розчин для інфузій
Нормальна людина імуноглобулін (IVIg)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може
зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лік Октагам 10% і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Октагам 10%
Як застосовувати Октагам 10%
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Октагам 10%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Октагам 10% і для чого його застосовують

Що таке лік Октагам 10%
Октагам 10% — це розчин нормальної людської імуноглобуліну (IgG) (тобто розчин людських
антитіл) для внутрішньовенного введення (тобто інфузії у вену). Імуноглобуліни є нормальними
компонентами організму людини та підтримують його імунітет. Октагам 10% містить усі
антитіла IgG, які зустрічаються в нормальній людській популяції. Відповідні дози цього
лікарського засобу можуть відновити неправильно низький рівень імуноглобуліну до норми.
Октагам 10% містить широкий спектр антитіл проти різних інфекційних чинників.
Для чого застосовують лік Октагам 10%
Лік Октагам 10% застосовують у замісній терапії дітям, підліткам (0–18 років) та дорослим
у різних групах пацієнтів:

Пацієнти з вродженим дефіцитом антитіл (первинні імунодефіцити, такі як: вроджена агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія, поширений змінний імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити)
Пацієнти з набутим дефіцитом антитіл (вторинний імунодефіцит), спричиненим певними захворюваннями та/або методами лікування, у яких виникають тяжкі або рецидивуючі інфекції

Лік Октагам 10% можна застосовувати у лікуванні сприйнятливих осіб дорослих, дітей та підлітків (у віці 0–18 років), які мали контакт з вітрянкою або перебувають у групі ризику зараження вітрянкою, і у яких активна вакцинація проти вітрянки є протипоказана або не рекомендована.
Лік Октагам 10% може також застосовуватися у лікуванні наступних аутоімунних захворювань (імуномодуляція):

у пацієнтів з імунною тромбоцитопенією (ITP) — порушенням, при якому руйнуються тромбоцити та зменшується їхня кількість — у яких існує високий ризик кровотечі або необхідність корекції кількості тромбоцитів перед хірургічним втручанням;
у пацієнтів з хворобою Кавасакі — захворюванням, що призводить до запалення різних органів;
у пацієнтів з синдромом Гілена-Барре — захворюванням, що призводить до запалення певних частин нервової системи;
у пацієнтів з хронічною запальною полірадикулоневропатією демієлінізуючого типу (CIDP) — захворюванням, що призводить до хронічного запалення в периферичній нервовій системі, що спричиняє оніміння або слабкість м’язів переважно в руках і ногах;
у пацієнтів з мультифокальною моторною нейропатією (MMN) — станом, який характеризується повільно прогресуючим асиметричним ураженням кінцівок без втрати чутливості;
у дорослих пацієнтів з активним шкірно-м’язовим дерматоміозитом (DM), що є захворюванням, яке призводить до запалення м’язів та утворення шкірних уражень. Типові симптоми — прогресуюча симетрична слабкість м’язів та характерні шкірні ураження, такі як висипання на різних частинах тіла (наприклад, на повіках, щоках, носі, спині, ліктях, фалангах), а також лущення та сухість шкіри. Лік Октагам 10% можна застосовувати у пацієнтів, які лікуються ліками, що пригнічують функцію імунної системи, такими як кортикостероїди, або у разі, коли ці ліки є протипоказані або погано переносяться.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Октагам 10%

Коли не застосовувати ліки Октагам 10%

якщо у пацієнта виявлено алергію на людську імуноглобуліну або будь-який інший компонент ліків Октагам 10% (перераховані в пункті 6),
якщо у пацієнта є дефіцит імуноглобуліну А (дефіцит IgA) і якщо у пацієнта виявлені антитіла проти імуноглобулінів типу IgA. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліків Октагам 10% необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Настійно рекомендується у кожному випадку введення пацієнту ліків Октагам 10% фіксувати назву та серійний номер препарату з метою збереження зв’язку даного пацієнта з серією застосованого ліку.

Певні побічні ефекти можуть виникати частіше:

при великій швидкості інфузії,
у пацієнтів, які отримують ліки Октагам 10% вперше або, у рідкісних випадках, при великому інтервалі часу від попередньої інфузії,
якщо пацієнт має неліковану інфекцію або хронічний запальний стан.

У разі виникнення побічних ефектів слід зменшити швидкість введення ліків або припинити інфузію. Необхідні дії у разі небажаної події залежатимуть від характеру та тяжкості побічного ефекту.
Обставини та умови, що підвищують ризик виникнення побічних ефектів

У дуже рідкісних випадках після введення ліків Октагам 10% можуть виникати тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт та глибока венозна тромбоза, наприклад, у литковій вені або судинах легень. Такі ускладнення виникають частіше, хоча й досі дуже рідко, у пацієнтів із факторами ризику, такими як ожиріння, похилий вік, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, дерматоміозит, попередні випадки таких ускладнень, тривалі періоди імобілізації та прийом певних гормонів (наприклад, протизаплідних таблеток). У такій ситуації необхідно забезпечити збалансоване введення рідини, крім того, ліки Октагам 10% слід вводити з найменшою можливою швидкістю.
Якщо пацієнт у минулому мав проблеми з нирками або має певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, надмірна вага або вік понад 65 років, ліки Октагам 10% слід вводити з найменшою можливою швидкістю, оскільки повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності, що виникають, хоча й дуже рідко, у пацієнтів із такими факторами ризику. Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, навіть якщо вона була в минулому, необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнти з групою крові A, B або AB, а також пацієнти з певними запальними станами, мають більший ризик руйнування червоних кров’яних клітин під дією введених імуноглобулінів (це явище називається гемолізом).

У яких випадках може бути необхідним зменшення швидкості або припинення інфузії?

Рідко впродовж декількох годин до 2 днів після введення ліків Октагам 10% можуть виникати сильні головні болі та напруження шиї.
Алергічні реакції виникають рідко, проте цей препарат може спричинити анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, які добре його переносили при попередніх введеннях. Раптове зниження артеріального тиску або шок можуть бути наслідком анафілактичної реакції.
У дуже рідкісних випадках після введення імуноглобулінів, зокрема ліків Октагам 10%, може виникнути гостре трансфузійне ураження легень (TRALI). Це призводить до накопичення рідини в повітряних просторах легень, що не пов’язане з захворюваннями серця. При TRALI виникають сильна задишка та підвищення температури тіла (гарячка), а робота серця залишається в межах норми. Симптоми зазвичай виникають протягом 1–6 годин після введення препарату.

Якщо пацієнт під час або після завершення інфузії ліків Октагам 10% помітить у себе будь-яку з вищезазначених реакцій, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медичного працівника. Лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю її припинити, а також чи необхідні додаткові дії.

Іноді розчини імуноглобулінів, такі як ліки Октагам 10%, можуть спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Зазвичай цей стан самостійно зникає протягом 1–2 тижнів.

Вірусологічна безпека
При ліках, отриманих з препаратів крові або плазми людини, необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. До таких заходів належать:

ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення носійства інфекційних захворювань,
дослідження окремих донорських зразків та пулів плазми на наявність вірусів/інфекцій,
процедури інактивації або видалення вірусів, які застосовують виробники під час обробки крові або плазми. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших патогенів. Дотримання заходів обережності запобігає передачі оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та С.

Заходи обережності можуть мати обмежену ефективність у разі безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А (HAV) та парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, ймовірно, завдяки захисту, забезпечуваному присутніми в цьому продукті антитілами проти цих інфекцій.
Діти та підлітки
Щодо дітей та підлітків не існує спеціальних або додаткових попереджень чи заходів обережності.
Октагам 10% та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, або про щеплення, якщо воно було проведено протягом останніх трьох місяців.
Інфузійну лінію можна промити до та після введення ліків Октагам 10% 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстризу.
Слід уникати одночасного введення петльових діуретиків.
Ліки Октагам 10% можуть знижувати ефективність щеплень, що містять живі аттенуйовані віруси, такі як щеплення проти кору, краснухи, паротиту та вітряної віспи.
Щеплення живими аттенуйованими вірусними вакцинами слід проводити не раніше ніж через три місяці після введення імуноглобуліну. У разі щеплення проти кору ефективність може бути знижена до 1 року.
Вплив на результати аналізу крові
Пацієнти, які проходять аналіз крові після прийому ліків Октагам 10%, повинні повідомити особі, що забирає кров, або лікареві, що вони отримали розчин нормальної людської імуноглобуліну, оскільки це може вплинути на результати аналізу.
Аналіз концентрації глюкози в крові
Деякі типи систем, що використовуються для визначення концентрації глюкози в крові (так звані глюкометри), помилково розпізнають мальтозу, що міститься в ліках Октагам 10%, як глюкозу. Це може призвести до помилкового завищення показників концентрації глюкози під час інфузії та протягом приблизно 15 годин після її завершення, а внаслідок — до неправильного застосування інсуліну, що спричиняє життєво небезпечну гіпоглікемію (тобто зниження рівня цукру в крові).
Також у випадках справжньої гіпоглікемії може не бути лікування через хибно змінені показники підвищеної концентрації глюкози.
Отже, під час введення ліків Октагам 10% або інших препаратів, що містять мальтозу,
концентрацію глюкози в крові слід визначати за допомогою системи аналізу, що використовує
метод, специфічний для глюкози. Не слід використовувати системи, що ґрунтуються на методах,
**які використовують піролохінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолінхінолі

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря (побічні ефекти виникають дуже рідко
і можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 інфузій).
У деяких випадках лікар може бути змушений припинити введення препарату, зменшити дозу або припинити лікування:

Набряк обличчя, язика та трахеї, що може спричиняти значні труднощі з диханням;
Раптова алергійна реакція у поєднанні з задихою, висипом, свистячим диханням і зниженням артеріального тиску;
Інсульт, що може спричинити слабкість і (або) втрату чутливості з одного боку тіла;
Інфаркт міокарда, що спричиняє біль у грудній клітці;
Тромб у судині, що спричиняє біль і набряк кінцівок;
Тромб у легенях, що спричиняє біль у грудній клітці та задиху;
Анемія, що спричиняє задиху або блідість;
Серйозні порушення функції нирок, що призводять до неможливості відведення сечі;
Захворювання легень, відоме як гостре посттрансфузійне ураження легень (TRALI), що спричиняє труднощі з диханням, синювате забарвлення шкіри, лихоманку та зниження артеріального тиску;
Сильний головний біль у поєднанні з будь-яким із таких симптомів: скованість шиї, сонливість, лихоманка, світлобоязнь, нудота, блювота (можуть бути ознаками менінгіту). У разі виникнення будь-яких із зазначених вище побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Крім того, під час застосування цього препарату спостерігалися такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати до 1 інфузії на 10):

Гіперчутливість (алергійна реакція);
Головний біль;
Нудота;
Зміни артеріального тиску;
Лихоманка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати до 1 інфузії на 100):

Дефіцит різних форм кров’яних клітин;
Порушення серцевого ритму;
Блювота;
Інсульт;
Запаморочення;
Відчуття поколювання, печіння шкіри;
Тремтіння;
Нечітке зорове сприйняття;
Тромби в кровоносних судинах;
Тромбоз глибокої вени;
Тромбоемболія легеневої артерії;
Біль у спині;
Біль у грудній клітці;
Біль у суглобах або м’язах;
Непрохані м’язові скорочення;
Біль у ногах або руках;
Порушення дихання;
Озноб;
Відчуття втоми, загальне погане самопочуття або слабкість;
Накопичення рідини в тканинах кінцівок;
Реакції на шкірі у місці введення;
Неправильні результати аналізів крові (пов’язані з функцією печінки або червоними кров’яними тільцями).

Інші побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, але про які також повідомлялися, включають:

Перевантаження рідиною;
Недостатній рівень натрію в крові;
Відчуття збудження, тривоги, сплутаності свідомості або нервозності;
Мігрень;
Порушення мови;
Втрата свідомості;
Зниження чутливості або відчуття дотику;
Світлобоязнь;
Порушення зору;
Стенокардія;
Серцебиття;
Тимчасове синювате забарвлення губ або інших ділянок шкіри;
Дихальна недостатність або шок;
Флебіт;
Блідість шкіри;
Кашель;
Набряк легень (накопичення рідини в легенях);
Бронхоспазм (труднощі з диханням або свистяче дихання);
Дихальна недостатність;
Нестача кисню в крові;
Діарея, біль у животі;
Кропив’янка, свербіж шкіри;
Покрасніння шкіри;
Висип на шкірі;
Ошалення шкіри;
Запалення шкіри;
Випадіння волосся;
Слабкість м’язів або м’язова ригідність;
Сильні та болісні м’язові скорочення;
Біль у шиї;
Біль у нирках;
Набряк шкіри (едема);
Приливи жару, підвищена пітливість;
Відчуття дискомфорту в грудній клітці;
Симптоми, подібні до грипу;
Відчуття холоду або жару;
Сонливість;
Відчуття печіння;
Помилкові показники рівня цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних препаратів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Октагам 10%

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не видні.
Не застосовувати ліки Октагам 10% після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати посудину у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Ліки можна витягнути з холодильника один раз на термін до 9 місяців (не перевищуючи термін придатності) і можна зберігати при температурі ≤ 25°C. У кінці цього періоду ліки не слід знову поміщати в холодильник, їх необхідно утилізувати. Дату витягнення ліків з холодильника слід записати на зовнішній упаковці.
Ліки використовувати одразу після першого відкриття.
Не застосовувати ліки Октагам 10%, якщо видно помутніння розчину, осад або сильне забарвлення.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Октагам 10%
Діючою речовиною лікарського засобу є нормальна людська імуноглобулін (людські антитіла), розчин
10% (з яких принаймні 95% імуноглобуліну G).
Інші складові лікарського засобу: мальтоза та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Октагам 10% і що містить упаковка
Лікарський засіб Октагам 10% є розчином для інфузій і доступний у флаконах (2 г/20 мл) або пляшках (5
г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).
Розміри упаковок:
2 г у 20 мл
5 г у 50 мл
6 г у 60 мл
10 г у 100 мл
20 г у 200 мл
3 x 10 г у 3 x 100 мл
3 x 20 г у 3 x 200 мл
30 г у 300 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Розчин є прозорим або трохи опалізуючим, безбарвним або трохи жовтуватим.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Бельгія
Виробник
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Австрія
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stockholm, Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Австрія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція,
Латвія, Норвегія, Португалія, Словенія, Швеція, Октагам 100 мг/мл
Угорщина:
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Нідерланди,
Ісландія, Литва, Люксембург, Мальта, Німеччина,
Октагам 10%
Польща, Румунія, Словаччина та Велика Британія
(Північна Ірландія)
Італія: Gamten 100 мг/мл
Іспанія: Octagamocta 100 мг/мл

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

охорони здоров’я:

Перед застосуванням препарат слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла.
Розчин має бути прозорим до слабко опалесцентного та безбарвним до світло-жовтого кольору.
Не застосовувати розчин, якщо він є мутним або містить осад.
Будь-які залишки не використаного препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Для введення залишків препарату, що залишилися в кінці інфузії в інфузійній трубці, можна промити її 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстризу.