Octagam 10%

Octagam 10% solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Octagam 10% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Octagam 10%
3. Cómo usar Octagam 10%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octagam 10%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Octagam 10% y para qué se utiliza

Qué es Octagam 10%
Octagam 10% es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es decir, una solución de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (es decir, mediante perfusión en vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano y ayudan a fortalecer su sistema inmunitario. Octagam 10% contiene todos los anticuerpos IgG presentes en la población humana normal. Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina a valores normales.
Octagam 10% incluye un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos.

Para qué se utiliza Octagam 10%
Octagam 10% se utiliza en el tratamiento sustitutivo de niños, adolescentes (0–18 años) y adultos pertenecientes a distintos grupos de pacientes:

• Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (inmunodeficiencias primarias), tales como: agammaglobulinemia congénita, hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencias combinadas graves.
• Pacientes con deficiencia adquirida de anticuerpos (inmunodeficiencia secundaria) causada por ciertas enfermedades y/o tratamientos, y que presentan infecciones graves o recurrentes.

Octagam 10% puede utilizarse también en el tratamiento de personas adultas, niños y adolescentes (de 0 a 18 años) susceptibles que han estado expuestos al sarampión o que pertenecen a grupos de riesgo de exposición al sarampión, y en quienes la vacunación activa contra el sarampión está contraindicada o no se recomienda.

Además, Octagam 10% puede utilizarse en el tratamiento de las siguientes enfermedades autoinmunes (inmunomodulación):

• En pacientes con trombocitopenia inmunitaria (ITP), un trastorno en el que se destruyen las plaquetas sanguíneas y disminuye su número, cuando existe un alto riesgo de hemorragia o cuando sea necesario corregir el recuento de plaquetas antes de una intervención quirúrgica.
• En pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad que provoca inflamación en diversos órganos.
• En pacientes con síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que provoca inflamación de ciertas partes del sistema nervioso.
• En pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), una enfermedad que causa inflamación crónica en el sistema nervioso periférico, provocando entumecimiento o debilidad muscular, principalmente en brazos y piernas.
• En pacientes con neuropatía motora multifocal (MMN), un estado caracterizado por debilidad progresiva y asimétrica de las extremidades sin pérdida de sensibilidad.
• En adultos con dermatomiositis activa (DM), una enfermedad que provoca inflamación muscular y lesiones cutáneas. Los síntomas típicos incluyen debilidad muscular progresiva y simétrica, y lesiones cutáneas características, como erupciones en distintas partes del cuerpo (por ejemplo, párpados, mejillas, nariz, espalda, codos, nudillos), así como piel escamosa y seca. Octagam 10% puede utilizarse en pacientes tratados con medicamentos inmunosupresores, como corticosteroides, o cuando estos medicamentos están contraindicados o no son bien tolerados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Octagam 10%

Cuándo no debe utilizarse Octagam 10%

• si el paciente presenta alergia a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece déficit de inmunoglobulina A (déficit de IgA) y si presenta anticuerpos contra inmunoglobulinas de tipo IgA.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Octagam 10%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Se recomienda encarecidamente registrar, en cada caso de administración del medicamento, el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento administrado.

Es posible que los efectos adversos ocurran con mayor frecuencia:

• si la velocidad de infusión es elevada,
• en pacientes que reciben Octagam 10% por primera vez o, en casos raros, tras un largo intervalo desde la última infusión,
• si el paciente tiene una infección no tratada o un estado inflamatorio crónico.

Si aparecen efectos adversos, debe reducirse la velocidad de administración del medicamento o interrumpirse la infusión. La actuación requerida en caso de un evento adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto adverso.

Circunstancias y condiciones que aumentan el riesgo de efectos adversos

• En casos muy raros, tras la administración de Octagam 10%, pueden presentarse eventos tromboembólicos, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, obstrucción venosa profunda, por ejemplo en la pantorrilla, o en vasos sanguíneos de los pulmones. Estos eventos ocurren con mayor frecuencia, aunque siguen siendo muy raros, en pacientes con factores de riesgo como obesidad, edad avanzada, hipertensión arterial, diabetes, dermatomiositis, antecedentes previos de tales eventos, períodos prolongados de inmovilización o el uso de ciertas hormonas (por ejemplo, anticonceptivos orales). En tales situaciones, se debe asegurar una hidratación adecuada y Octagam 10% debe administrarse a la velocidad más baja posible.

• Si el paciente ha tenido problemas renales previos o presenta ciertos factores de riesgo, como diabetes, sobrepeso o edad superior a 65 años, Octagam 10% debe administrarse a la velocidad más baja posible, ya que se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, aunque muy raros, en pacientes con estos factores de riesgo. Si cualquiera de estas circunstancias afecta al paciente, incluso si ocurrió en el pasado, debe informar a su médico.

• Los pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB, así como aquellos con ciertos estados inflamatorios, tienen un mayor riesgo de destrucción de glóbulos rojos provocada por las inmunoglobulinas administradas (fenómeno conocido como hemólisis).

¿En qué casos puede ser necesario reducir la velocidad o interrumpir la infusión?

• Rara vez, entre unas pocas horas y 2 días tras la administración de Octagam 10%, pueden presentarse fuertes dolores de cabeza y rigidez de cuello.

• Las reacciones alérgicas son raras, sin embargo, este medicamento puede provocar un shock anafiláctico, incluso en pacientes que previamente lo han tolerado bien. Una caída repentina de la presión arterial o un shock pueden ser consecuencia de una reacción anafiláctica.

• En casos muy raros, tras la administración de inmunoglobulinas, incluyendo Octagam 10%, puede presentarse una lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI). Esto provoca una acumulación de líquido en los espacios aéreos pulmonares no relacionada con enfermedades cardíacas. En el caso de TRALI, se presentan disnea severa y fiebre (temperatura corporal elevada), mientras que la función cardíaca permanece normal. Los síntomas suelen aparecer entre 1 y 6 horas tras la administración del medicamento.

Si el paciente observa cualquiera de estas reacciones durante o tras la infusión de Octagam 10%, debe informar inmediatamente a su médico o personal sanitario. El médico o el personal sanitario decidirá si debe reducirse la velocidad de infusión, interrumpirse completamente o si se requieren otras medidas.

• A veces, las soluciones de inmunoglobulina, como Octagam 10%, pueden provocar una disminución en el número de glóbulos blancos. Normalmente, esta condición desaparece espontáneamente en un plazo de 1 a 2 semanas.

Seguridad virológica
En medicamentos obtenidos a partir de productos sanguíneos o plasma humano, deben adoptarse precauciones para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas. Estas precauciones incluyen:

• la selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para excluir la presencia de enfermedades infecciosas,
• el análisis de donaciones individuales y de las mezclas de plasma para detectar virus o infecciones,
• procedimientos de inactivación o eliminación de virus empleados por los fabricantes durante el procesamiento de la sangre o del plasma.

A pesar de estas medidas, no puede excluirse completamente el riesgo de transmisión de agentes infecciosos al administrar medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o emergentes u otros patógenos. Las precauciones adoptadas previenen la transmisión de virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.

Las medidas de precaución pueden tener una eficacia limitada frente a virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no están asociadas con infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, probablemente gracias a la protección conferida por los anticuerpos presentes en este producto contra dichas infecciones.

Niños y adolescentes
No existen advertencias ni precauciones especiales adicionales para niños y adolescentes.

Interacción de Octagam 10% con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos sin receta médica, y sobre cualquier vacunación recibida en los últimos tres meses.

La línea de infusión puede enjuagarse antes y después de la administración de Octagam 10% con solución salina fisiológica al 0,9% o con solución de dextrosa al 5%.

Debe evitarse la administración simultánea de diuréticos de asa.

Octagam 10% puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como las vacunas contra el sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela.

Las vacunas que contienen virus vivos atenuados deben administrarse con un intervalo de tres meses tras la administración de inmunoglobulina. En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta reducción de eficacia puede extenderse hasta un año.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre

Los pacientes que se sometan a análisis de sangre tras la administración de Octagam 10% deben informar al personal que extrae la sangre o al médico de que han recibido una solución de inmunoglobulina humana normal, ya que esto puede influir en los resultados del análisis.

Determinación de la concentración de glucosa en sangre
Algunos tipos de sistemas utilizados para medir la concentración de glucosa en sangre (conocidos como glucómetros) pueden confundir la maltosa presente en Octagam 10% con glucosa. Esto puede provocar lecturas falsamente elevadas de glucosa durante la infusión y hasta aproximadamente 15 horas después de finalizarla, lo que podría llevar a un uso inadecuado de insulina y, consecuentemente, a una hipoglucemia potencialmente mortal (es decir, niveles bajos de azúcar en sangre). Asimismo, en casos de hipoglucemia real, el tratamiento podría no aplicarse debido a lecturas falsamente elevadas de glucosa.

Por lo tanto, durante la administración de Octagam 10% o de otros productos que contengan maltosa,
la concentración de glucosa en sangre debe determinarse utilizando un sistema de análisis específico para glucosa. No deben utilizarse sistemas basados en métodos que empleen la deshidrogenasa de glucosa piroloquinolinoquinona (GDH-PQQ) o la glucosa oxidorreductasa.

Debe leer cuidadosamente la información sobre el sistema de medición de glucosa, incluyendo las tiras reactivas, para determinar si dicho sistema es adecuado para su uso durante la administración simultánea de medicamentos parenterales que contengan maltosa. Si tiene dudas, debe contactar con su médico tratante para confirmar si el sistema de medición de glucosa es adecuado durante la administración simultánea de medicamentos parenterales que contengan maltosa.

Octagam 10% con alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado interacciones. Cuando se administre Octagam 10%, debe asegurarse una hidratación adecuada antes de la infusión.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas no ha sido establecida en estudios clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con especial precaución a mujeres embarazadas y madres lactantes. Se ha demostrado que los productos de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) atraviesan la placenta, especialmente durante el tercer trimestre del embarazo. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no tienen efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el desarrollo fetal o el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna. No se prevén efectos adversos en recién nacidos o niños amamantados.

La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se espera que tengan un efecto perjudicial sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Octagam 10% no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento no deben conducir ni manejar maquinaria hasta que dichos efectos hayan desaparecido.

Octagam 10% contiene sodio
100 ml de este medicamento contienen 69 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina), lo que equivale al 3,45% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos (2 g). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar Octagam 10%

La necesidad de tratamiento y la dosis de Octagam 10% la determina el médico. Octagam 10% se administra mediante infusión intravenosa (goteo en vena) por personal médico. La dosis y la forma de administración dependen de la indicación y deben individualizarse para cada paciente.

• Si tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
La administración (intravenosa) de Octagam 10% en niños y adolescentes (0–18 años) no difiere de la administración en adultos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Octagam 10%
La sobredosis es muy improbable, ya que Octagam 10% generalmente se administra bajo supervisión médica. Si, a pesar de ello, el paciente recibe una dosis mayor de la recomendada, la sangre podría volverse demasiado espesa (hiperviscosidad), lo que podría aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Esto podría ocurrir especialmente si el paciente pertenece a un grupo de riesgo, por ejemplo, si es de edad avanzada o padece enfermedades cardíacas o renales. Debe asegurarse una hidratación adecuada. Debe informar a su médico si presenta problemas de salud.

Omisión de una dosis de Octagam 10%
Debe hablar con su médico y discutir el procedimiento a seguir.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este tipo de medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (los efectos adversos mencionados a continuación son muy infrecuentes
y pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 por cada 10.000 infusiones).
En algunos casos, el médico deberá interrumpir la administración del medicamento, reducir la dosis o suspender el tratamiento:

• Hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede provocar dificultades respiratorias significativas;
• Reacción alérgica súbita acompañada de dificultad para respirar, erupción cutánea, sibilancias y descenso de la presión arterial;
• Ictus que puede causar debilidad y/o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo;
• Infarto de miocardio que provoca dolor en el pecho;
• Coágulo sanguíneo que causa dolor e hinchazón en las extremidades;
• Coágulo sanguíneo en los pulmones que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar;
• Anemia que provoca dificultad para respirar o palidez;
• Alteraciones graves de la función renal que conducen a la imposibilidad de orinar;
• Enfermedad pulmonar conocida como lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI), que provoca dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, fiebre y descenso de la presión arterial;
• Fuerte dolor de cabeza combinado con cualquiera de los siguientes síntomas: rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos (pueden ser signos de meningitis).
  Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de este medicamento:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 infusiones):

• Hipersensibilidad (reacción alérgica);
• Dolor de cabeza;
• Náuseas;
• Cambios en la presión arterial;
• Fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 infusiones):

• Disminución de diferentes tipos de glóbulos sanguíneos;
• Alteraciones del ritmo cardíaco;
• Vómitos;
• Ictus;
• Mareos;
• Sensación de hormigueo o pinchazos en la piel;
• Temblores;
• Visión borrosa;
• Coágulos en los vasos sanguíneos;
• Trombosis venosa profunda;
• Embolia pulmonar;
• Dolor de espalda;
• Dolor en el pecho;
• Dolor en articulaciones o músculos;
• Contracciones musculares involuntarias;
• Dolor en brazos o piernas;
• Trastornos respiratorios;
• Escalofríos;
• Sensación de fatiga, malestar general o debilidad;
• Acumulación de líquido en los tejidos de las extremidades;
• Reacciones en la piel en el lugar de inyección;
• Resultados anormales en análisis de sangre (relacionados con la función hepática o con los glóbulos rojos).

Otros efectos adversos que no se observaron en los estudios clínicos, pero que también se han notificado, son los siguientes:

• Sobrecarga de líquidos;
• Niveles bajos de sodio en sangre;
• Sensación de excitación, ansiedad, confusión o nerviosismo;
• Migraña;
• Trastornos del habla;
• Pérdida de conciencia;
• Disminución de la sensibilidad o percepción al tacto;
• Sensibilidad a la luz;
• Disminución de la visión;
• Angina de pecho;
• Palpitaciones;
• Coloración azulada transitoria de los labios u otras partes de la piel;
• Depresión respiratoria o shock;
• Flebitis (inflamación de las venas);
• Palidez de la piel;
• Tos;
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones);
• Broncoespasmo (dificultad para respirar o respiración silbante);
• Insuficiencia respiratoria;
• Falta de oxígeno en la sangre;
• Diarrea, dolor abdominal;
• Urticaria, picor de la piel;
• Enrojecimiento de la piel;
• Erupción cutánea;
• Descamación de la piel;
• Inflamación de la piel;
• Pérdida de cabello;
• Debilidad muscular o rigidez muscular;
• Contracciones musculares intensas y dolorosas;
• Dolor de cuello;
• Dolor renal;
• Hinchazón de la piel (edema);
• Sofocos, sudoración excesiva;
• Sensación de malestar en el pecho;
• Síntomas similares a los de la gripe;
• Sensación de frío o calor;
• Somnolencia;
• Sensación de ardor;
• Lecturas falsas del nivel de glucosa en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Octagam 10 %

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Octagam 10 % después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el cartón.
Consérvese en nevera (2°C – 8°C). Mantenga el recipiente en el envase exterior para protegerlo de la luz. No congele.
El medicamento puede sacarse de la nevera una sola vez durante un período máximo de 9 meses (sin superar el período de caducidad) y puede conservarse a una temperatura ≤ 25°C. Al finalizar este período, no debe volver a colocarse en la nevera, sino que debe desecharse. Debe anotarse la fecha en que se sacó el medicamento de la nevera en el envase exterior.
Utilice el medicamento inmediatamente después de la primera apertura.
No utilice el medicamento Octagam 10 % si observa turbidez en la solución, presencia de sedimento o una coloración intensa.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Octagam 10%
La sustancia activa es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos humanos), solución al 10% (de los cuales al menos un 95% son inmunoglobulinas G).
Los demás componentes son maltosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Octagam 10% y contenido del envase
Octagam 10% es una solución para perfusión, disponible en viales (2 g/20 ml) o en botellas (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Tamaños de envases:
2 g en 20 ml
5 g en 50 ml
6 g en 60 ml
10 g en 100 ml
20 g en 200 ml
3 x 10 g en 3 x 100 ml
3 x 20 g en 3 x 200 ml
30 g en 300 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
La solución es clara u ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Austria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Estocolmo, Suecia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia,
Letonia, Noruega, Portugal, Eslovenia, Suecia: Octagam 100 mg/ml
Hungría:
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Países Bajos,
Islandia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Alemania,
Octagam 10%
Polonia, Rumanía, Eslovaquia y Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Italia: Gamten 100 mg/ml
España: Octagamocta 100 mg/ml

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

• Antes de su uso, el producto debe calentarse hasta alcanzar la temperatura ambiente o la temperatura corporal.
• La solución debe ser transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido.
• No utilizar la solución si está turbia o contiene partículas en suspensión.
• Todos los restos de producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
• Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
• Para administrar el medicamento residual al final de la perfusión presente en la tubería de infusión, esta puede enjuagarse con solución salina fisiológica al 0,9% o con solución de dextrosa al 5%.