Раствор для инфузий Октагам 10%
Нормальный человеческий иммуноглобулин (IVIg)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое препарат Октагам 10% и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Октагам 10%
Как применять препарат Октагам 10%
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Октагам 10%
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Октагам 10% и для чего он применяется

Что такое препарат Октагам 10%
Октагам 10% — это раствор нормального человеческого иммуноглобулина (IgG) (т.е. раствора человеческих антител) для внутривенного введения (т.е. вливания в вену). Иммуноглобулины являются нормальными компонентами организма человека и поддерживают его иммунитет. Октагам 10% содержит все антитела IgG, присутствующие в нормальной популяции людей. Подходящие дозы этого лекарственного средства могут восстановить низкие уровни иммуноглобулина до нормы.
Октагам 10% содержит широкий спектр антител против различных инфекционных агентов.

Для чего применяется препарат Октагам 10%
Препарат Октагам 10% применяется в заместительной терапии у детей, подростков (0–18 лет) и взрослых в различных группах пациентов:

Пациенты с врождённым дефицитом антител (первичные иммунодефициты, такие как: врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжёлые комбинированные иммунодефициты)
Пациенты с приобретённым дефицитом антител (вторичный иммунодефицит), вызванным некоторыми заболеваниями и/или методами лечения, у которых наблюдаются тяжёлые или рецидивирующие инфекции

Препарат Октагам 10% может применяться для лечения восприимчивых взрослых, детей и подростков (в возрасте 0–18 лет), подвергшихся воздействию кори или находящихся в группе риска заражения корью, когда активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Препарат Октагам 10% может также применяться для лечения следующих аутоиммунных заболеваний (иммуномодулирующая терапия):

У пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) — нарушением, при котором разрушаются тромбоциты и их количество уменьшается — при высоком риске кровотечения или необходимости коррекции числа тромбоцитов перед хирургическим вмешательством;
У пациентов с болезнью Кавасаки — заболеванием, приводящим к воспалению различных органов;
У пациентов с синдромом Гийена-Барре — заболеванием, приводящим к воспалению определённых частей нервной системы;
У пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (ХВДПН) — заболеванием, приводящим к хроническому воспалению периферической нервной системы, вызывающим онемение или слабость мышц, преимущественно в руках и ногах;
У пациентов с мультифокальной двигательной нейропатией (МДН) — состоянием, характеризующимся медленно прогрессирующим асимметричным ослаблением конечностей без потери чувствительности;
У взрослых пациентов с активным дерматомиозитом (ДМ), который является заболеванием, вызывающим воспаление мышц и появление кожных поражений. Типичные симптомы включают прогрессирующее симметричное ослабление мышц и характерные кожные изменения, такие как сыпь, появляющаяся на различных участках тела (например, на веках, щеках, носу, спине, локтях, межфаланговых суставах), а также шелушащаяся и сухая кожа. Препарат Октагам 10% может применяться у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, такую как кортикостероиды, или если такие препараты противопоказаны или плохо переносятся.

2. Важная информация перед применением препарата Октагам 10%

Когда не следует применять препарат Октагам 10%

если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулину или к любому из других компонентов препарата Октагам 10% (перечисленных в пункте 6),
если у пациента диагностирован дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) и если у пациента обнаружены антитела против иммуноглобулинов класса IgA.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Октагам 10% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Октагам 10% пациента фиксировать название и серийный номер препарата, чтобы сохранить связь между пациентом и серией использованного лекарственного средства.

Нежелательные реакции могут возникать чаще:

при высокой скорости инфузии,
у пациентов, впервые получающих препарат Октагам 10%, или, в редких случаях, при длительном перерыве с момента предыдущей инфузии,
если у пациента имеется не леченная инфекция или хроническое воспалительное заболевание.

В случае возникновения нежелательных реакций необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Дальнейшие действия при нежелательном явлении будут зависеть от характера и тяжести реакции.

Обстоятельства и условия, увеличивающие риск возникновения нежелательных реакций

В очень редких случаях после введения препарата Октагам 10% могут возникать тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, например, в икроножной мышце, или тромбоэмболия лёгочной артерии. Такие события возникают чаще, хотя и по-прежнему очень редко, у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, пожилой возраст, высокое артериальное давление, сахарный диабет, дерматомиозит, наличие подобных событий в анамнезе, длительная иммобилизация и приём определённых гормонов (например, оральных контрацептивов). В таких случаях необходимо обеспечить сбалансированное поступление жидкости, а препарат Октагам 10% следует вводить с минимально возможной скоростью.
Если у пациента в анамнезе были проблемы с почками или если у него имеются определённые факторы риска, такие как сахарный диабет, избыточный вес или возраст старше 65 лет, препарат Октагам 10% должен вводиться с минимально возможной скоростью, поскольку сообщалось о случаях острой почечной недостаточности, хотя и очень редко, у пациентов с такими факторами риска. Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту, даже если оно было в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.
Пациенты с группой крови A, B или AB, а также пациенты с определёнными воспалительными состояниями, имеют повышенный риск гемолиза (разрушения эритроцитов) под действием вводимых иммуноглобулинов.

В каких случаях может потребоваться снижение скорости или прекращение инфузии?

Редко, в течение нескольких часов до 2 дней после введения препарата Октагам 10%, могут возникать сильные головные боли и ригидность затылочных мышц.
Аллергические реакции возникают редко, однако данный препарат может вызвать анафилактический шок, даже у пациентов, которые хорошо переносили его ранее. Резкое падение артериального давления или шок могут быть следствием анафилактической реакции.
В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов, включая препарат Октагам 10%, может развиться острое посттрансфузионное повреждение лёгких (TRALI). Это приводит к накоплению жидкости в воздушных полостях лёгких, не связанному с сердечными заболеваниями. При TRALI возникают сильная одышка и повышение температуры тела (лихорадка), при этом функция сердца остаётся в пределах нормы. Симптомы обычно появляются в течение 1–6 часов после введения препарата.

Если пациент во время или после окончания инфузии препарата Октагам 10% замечает у себя одну из перечисленных выше реакций, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу. Врач или медицинский работник примет решение о необходимости снижения скорости инфузии или её полной остановке, а также о необходимости дальнейших действий.

Иногда растворы иммуноглобулинов, такие как препарат Октагам 10%, могут вызывать снижение числа лейкоцитов. Обычно это состояние проходит самостоятельно в течение 1–2 недель.

Вирусологическая безопасность

При лекарственных препаратах, полученных из крови или плазмы человека, необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения передачи инфекционных заболеваний. К таким мерам относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения носительства инфекционных заболеваний,
исследование индивидуальных донорских образцов и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций,
процедуры инактивации или удаления вирусов, применяемые производителями в процессе обработки крови или плазмы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других патогенов. Принятые меры предосторожности эффективны против передачи оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и С.

Меры предосторожности могут быть менее эффективны в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус B19. Иммуноглобулины не связаны с инфекциями вирусом гепатита А или парвовирусом B19, вероятно, благодаря наличию в этом продукте антител, защищающих от этих инфекций.

Дети и подростки

Для детей и подростков не существует специальных или дополнительных предупреждений и мер предосторожности.

Октагам 10% и другие лекарства

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты, а также о вакцинации, если она была проведена в последние три месяца.

Инфузионную линию можно промывать до и после введения препарата Октагам 10% 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) или 5% раствором декстрозы.

Следует избегать одновременного применения петлевых диуретиков.

Препарат Октагам 10% может снижать эффективность вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы, таких как вакцины против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы.

Вакцинацию живыми ослабленными вирусными вакцинами следует проводить не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулина. В случае вакцины против кори эффективность может быть снижена до одного года.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови

Пациенты, сдающие кровь после введения препарата Октагам 10%, должны сообщить медицинскому персоналу или врачу, что им был введён раствор нормального человеческого иммуноглобулина, поскольку это может повлиять на результаты анализов.

Определение концентрации глюкозы в крови

Некоторые типы систем, используемых для определения концентрации глюкозы в крови (так называемые глюкометры), могут ошибочно распознавать мальтозу, содержащуюся в препарате Октагам 10%, как глюкозу. Это может привести к ложному завышению показаний концентрации глюкозы во время инфузии и в течение примерно 15 часов после её окончания, а также к неправильному применению инсулина, что может вызвать угрожающую жизни гипогликемию (снижение уровня сахара в крови). Также при истинной гипогликемии может не быть лечения из-за ложных показаний повышенного уровня глюкозы.

Поэтому во время введения препарата Октагам 10% или других продуктов, содержащих мальтозу,
определение концентрации глюкозы в крови должно проводиться с использованием системы,
применяющей метод, специфичный для глюкозы. Не следует использовать системы,
основанные на методах с использованием глюкозодегидрогеназы пирролохинолинхинона (GDH-PQQ)
или глюкозной оксидоредуктазы.

Следует внимательно ознакомиться с информацией о системе определения концентрации глюкозы, включая тест-полоски, чтобы определить, подходит ли данная система для использования во время одновременного применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу. При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу, чтобы уточнить, подходит ли данная система определения концентрации глюкозы для использования во время одновременного применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу.

Октагам 10% и приём пищи, напитков и алкоголя

Взаимодействий не выявлено. При применении препарата Октагам 10% перед инфузией необходимо обеспечить адекватное увлажнение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения этого препарата у беременных женщин не была установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому он должен применяться у беременных женщин и кормящих матерей с особой осторожностью. Доказано, что препараты иммуноглобулинов внутривенного введения (IVIg) проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что они не оказывают вредного влияния на течение беременности, развитие плода или новорождённого.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Не ожидается негативного влияния на новорождённых/детей, находящихся на грудном вскармливании.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что их вредное влияние на фертильность маловероятно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Октагам 10% не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациенты, у которых во время лечения возникают нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока эти реакции не исчезнут.

Препарат Октагам 10% содержит натрий

100 мл этого препарата содержат 69 мг натрия (основного компонента поваренной соли), что составляет 3,45% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия взрослыми (2 г). Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

3. Как применять препарат Октагам 10%

Решение о необходимости применения и дозировке препарата Октагам 10% принимает врач. Препарат Октагам 10% вводится в виде внутривенной инфузии (вливания в вену) медицинским персоналом. Доза и режим дозирования зависят от показаний и требуют индивидуального определения для каждого пациента.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Введение (внутривенно) препарата Октагам 10% детям и подросткам (0–18 лет) не отличается от введения взрослым.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Октагам 10%

Передозировка крайне маловероятна, поскольку препарат Октагам 10% обычно вводится под наблюдением врача. Однако если пациент всё же получил дозу препарата Октагам 10%, превышающую рекомендованную, его кровь может стать слишком густой (повышенная вязкость), что может увеличить риск образования тромбов. Это может произойти особенно у пациентов из группы риска, например, у пожилых людей или при наличии у них заболеваний сердца или почек. Необходимо обеспечить адекватное увлажнение. Следует сообщить врачу о наличии проблем со здоровьем.

Пропуск применения препарата Октагам 10%

Следует проконсультироваться с врачом и обсудить дальнейшее ведение.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо немедленно связаться с врачом (нежелательные явления возникают очень редко
и могут проявляться реже, чем в 1 случае на 10 000 инфузий).
В некоторых случаях врач должен прекратить введение препарата, уменьшить дозу или прекратить лечение:

Отёк лица, языка и трахеи, вызывающий значительные трудности с дыханием;
Острая аллергическая реакция, сопровождающаяся одышкой, сыпью, свистящим дыханием и снижением артериального давления;
Инсульт, который может вызвать слабость и (или) потерю чувствительности с одной стороны тела;
Инфаркт миокарда, вызывающий боль в груди;
Тромбоз, вызывающий боль и отёк конечностей;
Тромбоэмболия лёгочной артерии, вызывающая боль в груди и одышку;
Анемия, вызывающая одышку или бледность;
Тяжёлые нарушения функции почек, приводящие к невозможности мочеиспускания;
Заболевание лёгких, известное как острое посттрансфузионное повреждение лёгких (TRALI), вызывающее затруднённое дыхание, цианоз кожи, лихорадку и снижение артериального давления;
Сильная головная боль, сочетающаяся с одним или несколькими из следующих симптомов: ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадка, светобоязнь, тошнота, рвота (это могут быть признаки менингита). При появлении любого из перечисленных выше нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кроме того, при применении этого препарата сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частые нежелательные явления (могут возникать до 1 случая на 10 инфузий):

Повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
Головная боль;
Тошнота;
Изменения артериального давления;
Лихорадка.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать до 1 случая на 100 инфузий):

Дефицит различных форменных элементов крови;
Нарушения сердечного ритма;
Рвота;
Инсульт;
Головокружение;
Ощущение покалывания, жжения кожи;
Дрожание;
Нечёткость зрения;
Тромбоз сосудов;
Глубокий венозный тромбоз;
Тромбоэмболия лёгочной артерии;
Боль в спине;
Боль в груди;
Боль в суставах или мышцах;
Непроизвольные мышечные сокращения;
Боль в ногах или руках;
Нарушения дыхания;
Озноб;
Ощущение усталости, общее плохое самочувствие или слабость;
Скопление жидкости в тканях конечностей;
Реакции на коже в месте введения;
Нарушения лабораторных показателей крови (функции печени или эритроцитов).

Другие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в клинических исследованиях, но о которых также сообщалось:

Перегрузка жидкостью;
Гипонатриемия (недостаток натрия в крови);
Ощущение возбуждения, тревоги, спутанности сознания или нервозности;
Мигрень;
Нарушения речи;
Потеря сознания;
Снижение чувствительности или ощущения прикосновения;
Светобоязнь;
Нарушение зрения;
Болевая стенокардия;
Пальпитации;
Преходящая синюшность губ или других участков кожи;
Дыхательная недостаточность или шок;
Флебит (воспаление вен);
Бледность кожи;
Кашель;
Отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких);
Спазм бронхов (затруднённое дыхание или свистящее дыхание);
Дыхательная недостаточность;
Гипоксемия (недостаток кислорода в крови);
Диарея, боль в животе;
Крапивница, зуд кожи;
Покраснение кожи;
Сыпь;
Шелушение кожи;
Воспаление кожи;
Выпадение волос;
Слабость мышц или мышечная ригидность;
Сильные и болезненные мышечные спазмы;
Боль в шее;
Боль в почках;
Отёк кожи (отёк);
Приливы жара, усиленное потоотделение;
Ощущение дискомфорта в груди;
Симптомы, напоминающие грипп;
Ощущение холода или жара;
Сонливость;
Ощущение жжения;
Ложные показатели уровня глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Октагам 10%

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Октагам 10% после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Лекарство может быть извлечено из холодильника однократно на срок до 9 месяцев (не превышая срока годности) и может храниться при температуре ≤ 25 °C. По истечении этого срока повторно помещать лекарство в холодильник нельзя — его следует утилизировать. Дату извлечения лекарства из холодильника необходимо указать на внешней упаковке.
Использовать лекарство сразу после первого вскрытия.
Не применять лекарство Октагам 10%, если раствор мутный, содержит осадок или сильно окрашен.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октагам 10%
Действующим веществом лекарства является нормальная человеческая иммуноглобулина (человеческие антитела), раствор
10% (в котором по меньшей мере 95% иммуноглобулина G).
Другие компоненты лекарства: мальтоза и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Октагам 10% и что содержит упаковка
Лекарство Октагам 10% представляет собой раствор для инфузий и доступен во флаконах (2 г/20 мл) или бутылках (5
г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).
Размеры упаковок:
2 г в 20 мл
5 г в 50 мл
6 г в 60 мл
10 г в 100 мл
20 г в 200 мл
3 x 10 г в 3 x 100 мл
3 x 20 г в 3 x 200 мл
30 г в 300 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка жёлтый.
Ответственное лицо и производитель
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Бельгия
Производитель
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Австрия
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stockholm, Швеция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими наименованиями:
Австрия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция,
Латвия, Норвегия, Португалия, Словения, Швеция, Октагам 100 мг/мл
Венгрия:
Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Нидерланды,
Исландия, Литва, Люксембург, Мальта, Германия,
Октагам 10%
Польша, Румыния, Словакия и Великобритания
(Северная Ирландия)
Италия: Гамтен 100 мг/мл
Испания: Октагамокта 100 мг/мл

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:

Перед применением препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
Раствор должен быть прозрачным до слегка опалесцирующего и бесцветным до светло-желтого.
Не следует использовать мутный раствор или раствор, содержащий осадок.
Все остатки неиспользованного продукта или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Для введения остатка препарата, оставшегося в конце инфузии в трубке, можно промыть трубку 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы.