Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксорален, 10 мг, м’які капсули
(8-Methoxypsoralen)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оксорален і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксорален
Як застосовувати лікарський засіб Оксорален
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Оксорален
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксорален і для чого його застосовують
Лікарський засіб Оксорален має форму м’яких капсул і містить діючу речовину метоксален, який інгібує надмірне розмноження клітин епідермісу. Метоксален не діє самостійно — він активується довгопроменистим ультрафіолетовим випромінюванням (УФ-А), яке випромінюється спеціальними апаратами для опромінення або сонячним світлом.
Показання
Оксорален застосовують для лікування важкої звичайної псоріазу (як частину так званої терапії PUVA).
Фотохіміотерапія PUVA (PUVA = Psoralen + UV-A) — це лікування, що полягає у прийомі капсул, призначених лікарем, та подальшому опроміненні УФ-А променями, що випромінюються спеціальними лампами (див. також розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Оксорален).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксорален

Коли не застосовувати лікарський засіб Оксорален:

при алергії на метоксален, інші псоралени або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6)
при важких порушеннях функції нирок або печінки
при захворюваннях, пов’язаних з підвищеною чутливістю до світла, наприклад: пізній шкірній порфірії, змішаній порфірії, еритропоетичній порфірії, ксеродермі пігментній, поліморфних фотодерматозах
при системному червоному вовчаку
при альбінізмі
при злоякісному меланомі, плоскоклітинному раку шкіри або в анамнезі — попередніх пухлинах шкіри
якщо одночасно проводиться протипухлинна терапія (хіміотерапія, опромінення)
при відсутності кришталика ока
у дітей віком до 12 років
під час вагітності або годування грудьми

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Оксорален обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Оксорален:

якщо раніше пацієнту застосовували будь-яке з наступних методів лікування, оскільки у таких випадках лікар повинен, якщо можливо, виключити застосування терапії PUVA:
- терапія дьогтем,
- терапія препаратами на основі миш’яку,
- терапія за допомогою УФ-В або рентгенівського випромінювання.
терапія PUVA може застосовуватися в наступних випадках лише у разі, якщо лікар вважає її абсолютно необхідною:
- у молодих пацієнтів,
- у пацієнтів зі світлою шкірою (тип шкіри I та II),
- якщо у пацієнта є або були пухлини шкіри, герпес, порушення очей (зокрема катаракта та глаукома, увеїт, ретиніт),
- у пацієнтів із порушеннями серцево-судинної системи, оскільки цим пацієнтам слід проводити опромінення у лежачому положенні.

Терапію PUVA може проводити лише спеціалізовані заклади, які мають кваліфікований персонал та відповідне обладнання.
Під час лікування лікарським засобом Оксорален статево активні чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, включаючи всі необхідні дослідження (очі, загальний аналіз крові, функція печінки та нирок).
Існує припущення, що у пацієнтів з епілепсією мерехтіння світла флуоресцентних ламп УФ-А може спричиняти напади судом.
Як уникнути ушкодження шкіри та очей
Оксорален спричиняє підвищену чутливість усієї шкіри до сонячного світла (УФ-А) або штучного світла, що має властивості, подібні до сонячного.
Помірна шкірна реакція (покрасніння) є бажаним ефектом і свідчить про те, що лікування діє.
Свербіж після опромінення можна полегшити за допомогою жирних кремів або мазей від опіків.
Денне світло також містить певну кількість довгих хвиль УФ-випромінювання, тому під час лікування лікарським засобом Оксорален необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб мінімізувати ризик побічних реакцій, особливо на очі та шкіру. Слід уникати тривалого перебування на відкритому повітрі та впливу сонячного випромінювання, навіть крізь віконне скло. Якщо неприкрита шкіра піддається впливу сонячного світла (навіть у тіні) після застосування лікарського засобу Оксорален, це може призвести до серйозних опіків.
Слід уникати тривалого перебування на відкритому повітрі та впливу сонячного випромінювання, навіть крізь скло, протягом 24 годин до та принаймні 8 годин після прийому лікарського засобу Оксорален. Не можна загорати протягом усього періоду терапії.
Оксорален не можна застосовувати як засіб для сприяння засмагі.
Несанкціоноване застосування лікарського засобу може призвести до життєзагрожуючих опіків, ушкодження шкіри та підвищити ризик розвитку раку шкіри.
У чоловіків слід тільки прикривати зовнішні статеві органи під час опромінення через ризик розвитку плоскоклітинного раку шкіри в цих ділянках тіла. У жінок слід прикривати статеві органи, якщо опромінення проводиться у лежачому положенні.
Для захисту очей, з огляду на ризик їх ушкодження, принаймні протягом перших 8 годин після прийому лікарського засобу Оксорален необхідно носити добре прилягаючі окуляри, що захищають від УФ-А випромінювання.
Необхідно повідомити лікаря про порушення функції печінки, оскільки це може вимагати більш тривалого періоду захисту від сонячного світла, ніж це встановлено для всіх пацієнтів.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Оксорален є протипоказаним дітям віком до 12 років (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Оксорален»).
Лікарський засіб Оксорален та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ті, які планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Оксорален під час вагітності або годування грудьми.
Якщо ви завагітніли, лікування лікарським засобом Оксорален має бути припинене. Його можна відновити лише після закінчення періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оксорален не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Оксорален містить сорбітол.
Анідрісорб, один із компонентів оболонки капсули, містить сорбітол. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік Оксорален

Цей лік завжди потрібно приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Терапія з використанням ліку Оксорален та опромінення променями УФ-А може проводитися
виключно медичним персоналом, який спеціально для цього підготовлений і має доступ до відповідного
обладнання.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Маса тіла Доза ліку Оксорален
до 40 кг 1 капсула (10 мг)
40 – 50 кг 2 капсули (20 мг)
50 – 60 кг 3 капсули (30 мг)
понад 60 кг 4 до максимально 5 капсул (40 мг, максимально до 50 мг)
У пацієнтів із низькою чутливістю до УФ-випромінювання лікар може вирішити збільшити дозу, щоб уникнути
занадто тривалого опромінення.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Оксорален протипоказаний дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Опис процедур PUVA:
Перед початком терапії необхідно провести відповідний тест чутливості до світла для визначення
відповідної дози опромінення та тривалості опромінення.
Перед проведенням тесту слід прийняти призначеною лікарем дозу ліку Оксорален точно в той час,
який він вказав.
Через годину після прийому капсули розпочинається опромінення невеликою дозою УФ-А. Потім пацієнта
опромінюють з поступовим збільшенням дози УФ-А до появи легкого почервоніння шкіри, що свідчить
про початок дії лікування.
Доза опромінення, визначена таким чином, використовуватиметься під час лікування, якщо тільки лікар
не вважатиме за необхідне її скоригувати.
Капсули ліку Оксорален слід запивати склянкою молока або приймати з їжею. Опромінення розпочинають
приблизно через 1 годину після прийому капсули.
Під час опромінення променями УФ-А очі повинні бути повністю закриті захисними окулярами,
які не пропускають жодного світла (див. також Як уникнути пошкодження шкіри та очей в пункті 2).
Тривалість лікування
На початку лікування слід проводити один раз на добу, але не частіше, ніж чотири рази на тиждень.
Спочатку приймають призначену дозу ліку Оксорален. Через годину проводять опромінення
променями УФ-А. Після двох послідовних днів опромінення необхідно зробити одноденний перерив
у лікуванні — обов’язковий один день без процедури.
Якщо виникає необхідність зміни дози опромінення, лікар може рекомендувати повторне проведення
тестів чутливості до світла.
Лікар індивідуально визначає тривалість перерв у лікуванні та загальну тривалість терапії.
Застосування більшої дози ліку Оксорален, ніж призначено
Гостре передозування ліку призводить до нудоти, сильного блювання та запаморочення.
Необхідно викликати у пацієнта блювоту, і він повинен перебувати в затемненому приміщенні
принаймні 24 години.
Рекомендовано моніторування серцево-судинної системи.
Пропуск дози ліку Оксорален
Оскільки капсули ліку Оксорален є частиною терапії PUVA, слід повідомити лікаря перед початком
опромінення, що призначена доза ліку була пропущена.
Не слід приймати подвійну дозу ліку.
У разі будь-яких запитань щодо ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, ліки Оксорален можуть викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.

Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

головний біль, нервозність, безсоння
нудота та блювота безпосередньо після прийому ліків Оксорален; цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат разом з молоком або їжею
реакції підвищеної чутливості до світла, такі як почервоніння, висипання та свербіж після опромінення. Якщо почервоніння буде мати більш гострий характер або з’являться пухирі, перед наступним опроміненням необхідно повідомити про це лікаря. Передозування УФ-А випромінюванням може призвести до сонячних опіків, у важких випадках — з пухирями та почервонінням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

випадання кольору волосся, що повністю зворотне після припинення лікування

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

зміни в показниках крові (особливо під час тривалого лікування)
ураження печінки (особливо під час тривалого лікування)
ураження нирок (особливо під час тривалого лікування)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

під час тривалої терапії виникає надмірне ороговіння епідермісу, передчасне старіння шкіри, плями на шкірі.

Зростає ризик розвитку злоякісних новоутворень шкіри. Особливо це стосується зовнішніх чоловічих статевих органів, але не можна виключити й у жінок (див. також Як уникнути ушкодження шкіри та очей в розділі 2).

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Ал. Єрозвське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксорален

Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксорален

Лікарський засіб містить діючу речовину — метоксален. Одна м'яка капсула містить 10 мг метоксалену.
Інші складові лікарського засобу: Макрогол 400, Пропіленгліколь, Желатина, Гліцерол 85%, Діоксид титану (Е171), Anidrisorb 85/70: сорбітол, сорбітан, маннітол, superior Polyols.

Як виглядає лікарський засіб Оксорален і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму м'яких капсул.
Упаковка лікарського засобу містить 50 м'яких капсул (5 блистерів Al/PVC/PVDC, по 10 капсул у кожному), розміщених у картонному коробці.

Суб'єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрія
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Відділення в Польщі
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Варшава
Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Факс: 022/ 636 50 76