Oxsoralen

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Oxsoralen, 10 mg, capsule molli
(8-Methoxypsoralen)
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oxsoralen e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oxsoralen
3. Come usare Oxsoralen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxsoralen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxsoralen e a cosa serve
Oxsoralen è un medicinale sotto forma di capsule molli contenente la sostanza attiva metoxsalene, che inibisce la proliferazione eccessiva delle cellule epidermiche. Il metoxsalene non agisce da solo: viene attivato dalle onde lunghe della radiazione UV (raggi ultravioletti) emesse da apparecchi speciali per fototerapia o dalla luce solare.
Indicazioni
Oxsoralen è indicato nel trattamento della psoriasi grave (come parte della cosiddetta terapia PUVA).
La fotochemioterapia PUVA (PUVA = Psoralene + UV-A) consiste nell’assunzione orale delle capsule prescritte dal medico seguita dall’esposizione alla radiazione UV-A emessa da lampade speciali (vedere anche punto 3. Come usare Oxsoralen).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oxsoralen

Quando non usare Oxsoralen:

• in caso di allergia al metoxsalene, ad altri psoraleni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica o renale
• in caso di malattie associate a ipersensibilità alla luce, come ad esempio: porfiria cutanea tarda, porfiria mista, porfiria eritropoietica, xeroderma pigmentoso, fotodermatosi multiforme
• in caso di lupus eritematoso
• in caso di albinismo
• in caso di melanoma maligno, carcinoma a cellule squamose della pelle o anamnesi di tumori cutanei
• se si sta contemporaneamente sottoponendo a terapie antitumorali (chemioterapia, radioterapia)
• in caso di afachia (assenza del cristallino)
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni
• durante la gravidanza o l’allattamento

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Oxsoralen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico prima di assumere Oxsoralen:

• se in passato il paziente ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti, poiché in tali casi il medico dovrà escludere, se possibile, l’uso della terapia PUVA:
  • terapia con catrame,
  • terapia con composti a base di arsenico,
  • terapia con radiazione UV-B o radiazione a raggi X.
• la terapia PUVA può essere effettuata nei seguenti casi solo se il medico decide che è assolutamente necessaria:
  • nei pazienti giovani,
  • nei pazienti con carnagione chiara (fototipo I e II),
  • se il paziente ha o ha avuto tumori cutanei, herpes, disturbi oculari (in particolare cataratta e glaucoma, uveite e corioretinite),
  • nei pazienti con disturbi cardiovascolari, poiché questi pazienti devono essere irradiati in posizione supina.

La terapia PUVA può essere eseguita esclusivamente in centri specializzati dotati di personale qualificato e di apparecchiatura adeguata.
Durante il trattamento con Oxsoralen, gli uomini sessualmente attivi e le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, compresi tutti gli esami richiesti (occhi, emocromo, funzionalità epatica e renale).
Si sospetta che nei pazienti con epilessia, il bagliore delle lampade fluorescenti UV-A possa scatenare crisi convulsive.

Come evitare danni alla pelle e agli occhi
Oxsoralen rende la pelle dell’intero corpo più sensibile alla luce solare (radiazione UV-A) o alla luce artificiale con proprietà simili a quelle della luce solare.
Una lieve reazione cutanea (arrossamento) è un effetto desiderato e indica che il trattamento sta avendo effetto.
Il prurito dopo l’irradiazione può essere alleviato applicando creme o unguenti emollienti.
La luce diurna contiene comunque una certa quantità di radiazione UV ad onde lunghe; pertanto, durante il trattamento con Oxsoralen è necessario adottare precauzioni per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, in particolare per occhi e pelle. È necessario evitare di trattenersi a lungo all’aperto e di esporre la pelle alla luce solare, anche attraverso i vetri delle finestre. Se la pelle non protetta viene esposta alla luce solare (anche all’ombra) dopo l’assunzione di Oxsoralen, possono verificarsi gravi ustioni.
È necessario evitare di trattenersi all’aperto e di esporre la pelle alla luce solare, anche attraverso i vetri, per almeno 24 ore prima e per almeno 8 ore dopo l’assunzione di Oxsoralen. È vietato esporsi al sole durante tutto il periodo di trattamento.
Oxsoralen non deve essere utilizzato come aiuto per l’abbronzatura.
L’uso improprio del medicinale può causare ustioni pericolose per la vita, danni alla pelle e aumentare il rischio di sviluppare tumori cutanei.
Negli uomini, durante l’irradiazione è necessario coprire accuratamente gli organi genitali esterni, a causa del rischio di carcinoma a cellule squamose in queste aree. Nelle donne, gli organi genitali devono essere coperti se l’irradiazione avviene in posizione supina.
Per proteggere gli occhi, a causa del rischio di danni, è necessario indossare occhiali ben aderenti che proteggano dalla radiazione UV-A per almeno le prime 8 ore dopo l’assunzione di Oxsoralen.
Informare il medico in caso di disturbi della funzionalità epatica, poiché ciò potrebbe richiedere un periodo di protezione solare più lungo rispetto a quello indicato per tutti i pazienti.

Bambini e adolescenti
Oxsoralen è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere punto "Quando non usare Oxsoralen").

Oxsoralen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Oxsoralen durante la gravidanza o l’allattamento.
Se la paziente dovesse rimanere incinta, il trattamento con Oxsoralen deve essere interrotto. Il trattamento potrà essere ripreso solo dopo la fine dell’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Oxsoralen non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Oxsoralen contiene sorbitolo.
Anidrisorb, uno dei componenti della capsula, contiene sorbitolo. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Oxsoralen

Questo medicinale deve sempre essere assunto in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
La terapia con il medicinale Oxsoralen e l’irradiazione con raggi UV-A può essere effettuata esclusivamente da personale medico appositamente addestrato e dotato delle attrezzature necessarie.

Dosaggio
Se il medico non ha prescritto diversamente, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Peso corporeo Dose di Oxsoralen
fino a 40 kg 1 capsula (10 mg)
40 – 50 kg 2 capsule (20 mg)
50 – 60 kg 3 capsule (30 mg)
oltre 60 kg da 4 a massimo 5 capsule (40 mg, massimo fino a 50 mg)

Nei pazienti con bassa sensibilità alla radiazione UV, il medico può decidere di aumentare la dose al fine di evitare un’irradiazione troppo prolungata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Oxsoralen è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Modalità di somministrazione

Descrizione delle procedure PUVA:
Prima di iniziare la terapia, è necessario eseguire un appropriato test di sensibilità alla luce per determinare la dose corretta di radiazione e il tempo di irradiazione.
Prima di eseguire il test, si deve assumere la dose prescritta di Oxsoralen esattamente nel momento indicato dal medico.
Un’ora dopo l’assunzione della capsula, si inizia l’irradiazione con una piccola dose di raggi UV-A. Successivamente, il paziente viene irradiato con dosi crescenti di raggi UV-A fino a quando si verifica un lieve arrossamento della pelle, segno che il trattamento ha iniziato a fare effetto.
La dose di radiazione così determinata verrà utilizzata durante il trattamento, salvo che il medico ritenga necessario modificare la dose di irradiazione.
Le capsule di Oxsoralen devono essere assunte con un bicchiere di latte o durante il pasto. L’irradiazione inizia circa un’ora dopo l’assunzione della capsula.
Durante l’irradiazione con raggi UV-A, gli occhi devono essere completamente coperti da una protezione che non lasci passare alcuna luce (vedere anche Come evitare danni alla pelle e agli occhi al punto 2).

Durata del trattamento
All’inizio, il trattamento deve essere effettuato una volta al giorno, non più di quattro volte alla settimana.
Innanzitutto si deve assumere la dose prescritta di Oxsoralen. Un’ora dopo, si procede con l’irradiazione con raggi UV-A. Dopo due giorni consecutivi di irradiazione, è necessario osservare un giorno di pausa nel trattamento – è obbligatorio un giorno senza trattamento.
Se si rende necessaria una modifica della dose di irradiazione, il medico può raccomandare di ripetere i test di sensibilità alla luce.
Il medico stabilirà individualmente le pause nel trattamento e la durata complessiva della terapia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxsoralen
Un sovradosaggio acuto del medicinale provoca nausea, vomito violento e vertigini. Si deve indurre il vomito nel paziente, che deve rimanere in una stanza oscurata per almeno 24 ore.
Si raccomanda il monitoraggio delle funzioni cardiovascolari.

Salto della dose di Oxsoralen
Poiché Oxsoralen capsule fa parte della terapia PUVA, si deve informare il medico prima di iniziare l’irradiazione che la dose prescritta del medicinale è stata saltata.
Non si deve assumere una dose doppia del medicinale.

In caso di domande riguardo al medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Oxsoralen può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• mal di testa, nervosismo, insonnia
• nausea e vomito immediatamente dopo l’assunzione di Oxsoralen; questi effetti possono essere ridotti assumendo il medicinale con latte o cibo
• reazioni di ipersensibilità alla luce, come arrossamento, eruzione cutanea e prurito dopo l’esposizione alla luce. Se l’arrossamento è particolarmente intenso o compaiono vesciche, si deve informare il medico prima della successiva esposizione. Un sovradosaggio di radiazioni UV-A può causare scottature solari, in casi gravi con vesciche ed eritema.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• decolorazione dei capelli, completamente reversibile dopo l’interruzione del trattamento

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• alterazioni del quadro ematico (soprattutto durante un trattamento prolungato)
• danni al fegato (soprattutto durante un trattamento prolungato)
• danni ai reni (soprattutto durante un trattamento prolungato)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• durante terapie prolungate può comparire un'eccessiva cheratinizzazione dell'epidermide, invecchiamento precoce della pelle e macchie cutanee.

Aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. In particolare, ciò riguarda gli organi genitali esterni maschili, ma non può essere escluso nelle donne (vedere anche Come evitare i danni alla pelle e agli occhi al punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Oxsoralen

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxsoralen

• Il medicinale contiene il principio attivo metoxsalene. Una capsula molle contiene 10 mg di metoxsalene.
• Gli altri componenti sono: Macrogol 400, Glicole propilenico, Gelatina, Glicerolo 85%, Diossido di titanio (E171), Anidrisorb 85/70: sorbitolo, sorbitano, mannitolo, superior Polyols.

Aspetto del medicinale Oxsoralen e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di capsule molli.
La confezione contiene 50 capsule molli (5 blister in Al/PVC/PVDC contenenti ciascuno 10 capsule),
collocate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Filiale in Polonia
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polonia
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